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繁栄した研究：個人と脆弱な環境で健全な規制を教える

2026年3月16日 更新者：Dawn Therese Bounds、University of California, Irvine

若者と家族の自己規制スキルを教える子供の頃の経験の影響を混乱させる：逆境における物質使用の防止 - 影響を受けた若者

この2アームランダム化対照試験の目標は、コミュニティの医療従事者が、コーチング介入介入であるGRITの影響を判断することです。ベースラインでアルコールまたは大麻を定期的に使用します。 特定の目的には次のものがあります。

  • AIM 1。時間の経過とともに、通常のアルコールと大麻の使用の早期開始を防ぐことに対するグリットの影響を調べます。
  • AIM 2。アルコールと大麻の使用の思春期率に対するグリットの影響を仲介する上での若者と介護者の自己規制の役割を調べます。

研究者は、グリット介入にランダム化された参加者をアクティブコントロールグループに比較し、デジタル市民権カリキュラムを受け取り、グリットに参加した人が自己規制と心臓の代謝リスクの低下をより大きな改善を経験するかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • グリット介入（実験グループ）またはデジタル市民権カリキュラム（アクティブコントロールグループ）のいずれかを受け取るようにランダム化される
  • ベースライン、介入後、および介入後の12か月の介入での3つの対面訪問を完了する
  • 直接訪問中のRedCapのEmWave Pro Plusおよび調査評価を使用した完全なHRV評価。
  • 割り当てられたコミュニティヘルスワーカーとズームを介して8週間にわたって実施された60分間の60分間のセッションに参加する
  • 介入後6ヶ月でブースターセッションを完了するよう招待されます
  • ベースライン、介入後、6ヶ月、および介入後12ヶ月での完全なオンライン対策

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子どもの副次的な経験（ACE）は深刻な公衆衛生問題を構成し、青少年のほぼ半数と米国の成人の60％以上に影響を与えます。 高いACES暴露（すなわち、4つ以上のACE）は、自己測定（つまり、認知、感情、行動の管理課題）をもたらし、アルコールと物質使用の早期開始（例：自己メディケーション仮説）およびその他の生物心理社会社会的につながる可能性があります心代謝リスク（たとえば、心拍数の変動性[HRV]の低下、体重と血圧の増加、睡眠障害）、感情的および/または認知調節不全などの反応。 自己診断に起因する健康の不平等は、エースへの不均衡に高い曝露を経験するマイノリティ化された貧困集団の中で最も高く、青年期の初期はアルコールと薬物の実験が起こる時代です。 薬物を実験するすべての青少年が後に物質使用障害と診断されるわけではありませんが、早期（すなわち、14歳の前に）と定期的に従事する人はより大きなリスクがあります。 4つ以上のエースを持つ若者は、ストレスに対する認識と反応を形作る慢性で予測不可能なストレスを特徴とするユニークなタイプの逆境を経験する可能性があります。 ただし、Shiftと持続と呼ばれる特定の戦略は、これらの露出を軽減する可能性があり、これらの暴露を軽減することができ、将来の経験から将来の行動（たとえば、健康な習慣の採用、ストレス管理）に注意を向け、自己調節の改善と低い心代謝リスクをもたらします。 グリットは、コミュニティヘルスワーカー（CHW）を駆動する精神医学的健康コーチング介入であり、自己規制技術とカリフォルニア州外科医将軍が推奨する健康習慣の発達を使用してストレス反応を調節するためにACESへの高い曝露に対処することを促進します（例えば、支援関係は、支援関係、質の高い睡眠、身体活動）。 副産物と大麻の定期的な使用の早期開始を防ぐためのグリットの影響を防ぐために、210の思春期の介護者のダイアドを使用して、2腕のランダム化比較試験（RCT）（GRIT対Active Control [I.E.、Digital Citiveship]）を実施することを提案します。 - ベースラインで定期的にアルコールや大麻を使用していない11〜14歳のインパクトのある青年。 特定の目的は次のとおりです。目標1。時間の経過とともに、通常のアルコールと大麻の使用の早期開始を防ぐことに対するグリットの影響を調べます。 H1：GRITに登録されている青少年は、介入後、6か月、および12か月のフォローアップでの通常のアルコールおよび/または大麻の使用率が、活動的な対照群の青少年と比較して使用されます。 AIM 2。アルコールと大麻の使用の思春期率に対するグリットの影響を仲介する上での若者と介護者の自己規制の役割を調べます。 H2：若者と介護者の自己規制は、通常のアルコールと大麻の使用の若者の開始を媒介します。 このコミュニティベースの研究では、簡単なアクセス可能な二次予防プログラムの有効性を確立しようとしています。 有効性が確立され、作用メカニズムが特定されると、革新的なアプローチを使用したより大きな確認的有効性研究と有効性試験（すなわち。 追加の設定では、多世帯グループとソーシャルメディア）は、逆境に衝突した若者の研究と実践へのギャップを拡大および減少させる機会を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dawn T. Bounds, Ph.D.
  • 電話番号：949-742-7109
  • メール：boundsd@hs.uci.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697-7600
        • 募集
        • The Regents of the University of California, Irvine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dawn T. Bounds, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • ACESおよび有毒なストレスリスク評価アルゴリズムでリスクの高いカテゴリ（つまり、4つ以上のACE）で得点する11〜14歳の若者
  • スマートフォンにアクセスでき、該当するアプリをダウンロードする意思があります（すべての青少年の95％がスマートフォンにアクセスできます）
  • 英語で話したり読むことができる若者
  • 英語またはスペイン語を話す親であり、介入に参加する意思のある親/保護者/プライマリ介護者（18歳以上）がいます。

除外基準：

  • 英語で話したり読んだりすることができない若者
  • 過去14日以内にアルコールや大麻の使用を報告する若者
  • 現在、別の家族ベースの介入に登録している若者（すなわち、家族療法）
  • 即時のケアを必要としている深刻な苦痛の若者（例えば、自己や他者への差し迫った危害のリスク、積極的な精神病）
  • 介護者の家庭環境を報告する若者は、戻ってくるのに安全ではない、安全ではないと見なされている、または子どもと家族のサービス部（DCFS）による監督された訪問を必要とする
  • 親/保護者/プライマリ介護者が参加を拒否する若者は、コミュニティの他のプログラムに紹介されます。
  • 薬物実験は思春期に一般的であるため、アルコールと大麻の使用の定期的な使用の早期開始を防ぐことに関心があり、別の介入を必要とする物質を定期的に使用する若者は、最初に最近の大麻使用を報告する若者を登録しますが、後で報告します。過去2週間以内に使用し、確認的な陰性尿薬物スクリーニングを行います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グリットの介入
行動：トラウマティックされた若者や家族の回復力を獲得する（グリット）
トラウマティックされた若者や家族（GRIT）の回復力を獲得するためにランダムに割り当てられたダイアドは、次のように焦点を当てた6つの毎週のセッションを含むコミュニティの医療従事者を提供します。若者と介護者および2）心拍数変動（HRV）バイオフィードバックを使用した自己規制を促進する。
アクティブコンパレータ：デジタルシチズンシップカリキュラム
行動：デジタルシチズンシップカリキュラム（DCC）
DCCにランダムに割り当てられたDyadsは、若者がデジタルの世界での生活の複雑さをナビゲートするのを支援することに焦点を当てた6つの週ごとのセッションを含む、コミュニティの医療従事者が提供する学校の学年固有の介入を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール、大麻、その他の物質使用：CDC青少年リスク行動監視システム（YRBSS）+タイムラインフォローバックメソッド評価（TFB）
時間枠：介入直後のベースライン、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
YRBSSは、アルコールや大麻の使用に関する質問など、健康行動の歴史を収集する多肢選択調査です。 YRBで過去30日間に物質使用を報告する若者は、過去30日間のタイムラインフォローバック法評価（TFB）を完了します。 TFBは、最近のマリファナ、タバコ、アルコール、その他の薬物使用を評価するために使用されます。 14項目の自己管理TFBは、回答者に、行政日の7日から2年前の指定された期間にわたって毎日の薬物を遡及的に推定するよう求めます。 TFBは、物質使用の変化を含む、物質使用のさまざまな定量的推定値を取得するために使用できます。 予測的妥当性、TFBの薬物使用の他の尺度との一致、TFB、尿アッセイ、自己報告、担保の親、および兄弟報告の間の強い収束は、白人と未成年者の青年の間で実証されています。
介入直後のベースライン、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
感情的な規制：感情的な規制の困難 - 短い形（ders-sf）
時間枠：介入直後のベースライン、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
DERS-SFは、オリジナルの36項目DERSアンケートの18項目の略語バージョンです。 6つのサブスケールに基づいて感情調節能力を測定します：戦略、非受容、衝動、目標、意識、明確さ。 DERS -SFのすべてのサブスケールは、元のDERSと高度に相関しており、相関は.91 -.98の範囲です。 各DERS-SFサブスケールにはクロンバッハα> .70があります （.79から.91の範囲）。 合計スコアの範囲は18〜90で、DERS-SFの合計スコアが高く、感情調節がより大きな困難を示しています。
介入直後のベースライン、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動評価：Emwave Pro
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後12か月
Emwave Proは、個人の自律状態を観察するのに役立つハートリズム監視システムです。 このソフトウェアは、HRVレベルの定量化など、幅広いアプリケーションで使用できるHRV評価を提供します。 HeartmathのEmwave Proソフトウェアを使用して、すべての参加者は、安静時HRV評価（3分）、ストレス準備（3分）、および1分間の深部呼吸評価を含むHRV評価を実施します。
ベースライン、介入直後、介入後12か月
睡眠品質：ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：介入直後のベースライン、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
PSQIは、7つのコンポーネントスコアを評価する19項目のアンケートです。主観的な睡眠の質、睡眠の遅延、睡眠期間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠療法の使用、昼間の機能不全。 PSQIの内部信頼性は.83で、世界規模では.85のテスト再テスト信頼性があります。 PSQIグローバルスコアの範囲は0〜21で、5よりも高いスコアが睡眠障害を示しています。
介入直後のベースライン、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
栄養：CDC青少年リスク行動監視システム（YRBSS）
時間枠：介入直後のベースライン、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
YRBSSの2025年の中学校版は、他の若者との全国的な比較を可能にする栄養を評価する3つの食事と体重関連のアイテムを含む全国調査です。
介入直後のベースライン、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
身体活動：CDC青少年リスク行動監視システム（YRBSS）
時間枠：介入直後のベースライン、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
YRBSSの2025年中学校版は、他の若者との全国的な比較を可能にする身体活動を評価する3つの項目を含む全国調査です。
介入直後のベースライン、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
家族の機能：家族評価装置（FAD）
時間枠：介入直後のベースライン、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
FADは、問題解決、コミュニケーション、役割、感情的な反応性、感情的関与、行動制御など、家族の機能を評価する60項目の調査です。 スコアは、応答ごとに1〜4の範囲です。 全体的なスコアが高いほど、家族機能のレベルが悪化します。 役割を除くすべてのサブスケールで.70で信頼性があります。
介入直後のベースライン、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
心理的柔軟性：
時間枠：介入直後のベースライン、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
受け入れおよび融合アンケート（AFQ_Y8）：心理的柔軟性を調べる若者向けに開発された8項目のアンケート。 .83の内部一貫性があります。 考えられる合計スコアの範囲は0〜32です。 合計スコアが高いほど、認知融合を経験する傾向が大きくなります（つまり、 より低い心理的柔軟性）。
介入直後のベースライン、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
心理的柔軟性：
時間枠：介入直後のベースライン、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
受け入れおよび行動アンケート（AAQ-II）：心理的な柔軟性と実験的回避を測定するために、大人向けに開発された7項目のアンケート。 .84の内部一貫性があり、テストと再テストの信頼性は.79-です。 .81。 考えられる合計スコアの範囲は7〜49です。 AAQ-IIの合計スコアが高いほど、心理的柔軟性、体験的回避、およびより潜在的な心理的苦痛が高いことを示しています。 合計スコアの低下は、より心理的な柔軟性を意味します。
介入直後のベースライン、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
心理的ストレス：知覚ストレススケール（PSS-10）
時間枠：介入直後のベースライン、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
PSS-10は、心理的ストレスの10項目の自己測定です。 2つのサブスケールがあります：知覚された無力感と自己効力感の欠如。 Cronbachのアルファ> .70と、> .70のテストと再テストの信頼性があります。 合計スコアの範囲は0から40の範囲で、より高いスコアは知覚されたストレスのレベルが高いことを示しています。
介入直後のベースライン、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Irvine

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, Los Angeles
University of Illinois at Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Dawn T. Bounds, Ph.D.、University of California, Irvine
  • スタディディレクター：Norweeta G. Milburn, Ph.D.、University of California, Los Angeles
  • スタディディレクター：Karnik Niranjan, M.D., Ph.D.、University of California, Los Angeles
  • スタディディレクター：Shin Sanghyuk, Ph.D.、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月17日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月8日

最初の投稿 (実際)

2025年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 4821
  • 1R01DA060784-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、政治および社会調査のための大学間コンソーシアム内のNational Addiction＆HIV Data Archiveプログラム（NAHDAP）リポジトリ（ICPSR）プラットフォーム内の保存されます。 参加者のプライバシーと機密性を保護するために、共有データは、参加者IDを使用して、名前の代わりに各ユニークな個人を指定するために廃止されます。 日付は、RedCapを使用してランダムにシフトされます。 データには、使いやすさが役立つ詳細なメタデータが添付されます。 doi（デジタルオブジェクト識別子）がデータセットに割り当てられ、将来の研究で簡単にアクセスして引用します。

IPD 共有時間枠

出版時または研究完了から1年以内。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスは、データの倫理的使用を監督するために、明確に開発された公衆衛生研究の目的とメカニズムを備えた個人および機関に限定されます。 NAHDAP内の制限されたアクセスプロセスは、この目的に使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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