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Die gedeihliche Studie: Unterrichten einer gesunden Regulierung in Einzelpersonen und verletzlichen Umgebungen

16. März 2026 aktualisiert von: Dawn Therese Bounds, University of California, Irvine

Unterrichten von Jugend- und Familien-Selbstregulierungsfähigkeiten, um die Auswirkungen nachteiliger Kindheitserfahrungen zu stören: Verhinderung des Substanzkonsums in Widrigkeiten- Beeinflusste Jugendliche

Das Ziel dieser 2-arme-randomisierten Kontrollstudie ist es, die Auswirkungen eines Community-Gesundheitsarbeiters zu bestimmen, das Coaching-Intervention, das Grit, auf die vorzeitige Einleitung des regelmäßigen Einsatzes von Alkohol und Cannabis bei mit wandern ausgerichteten Jugendlichen im Alter von 11 bis 14 Jahren verhindern konnte, die dies nicht tun Verwenden Sie regelmäßig Alkohol oder Cannabis zu Studienbeginn. Die spezifischen Ziele umfassen:

  • AIM 1. Untersuchen Sie die Wirkung von Grit auf die frühzeitige Einleitung eines regelmäßigen Alkohol- und Cannabiskonsums im Laufe der Zeit.
  • AIM 2. Untersuchen Sie die Rolle der Selbstregulierung von Jugendlichen und Pflegepersonen bei der Vermittlung der Wirkung von Grit auf die Alkohol- und Cannabiskonsumrate bei Jugendlichen.

Die Forscher werden Teilnehmer vergleichen, die mit der Grit-Intervention mit einer aktiven Kontrollgruppe randomisiert werden und einen digitalen Lehrplan für die Staatsbürgerschaft erhalten, um festzustellen, ob diejenigen, die an Grit beteiligen, stärker Verbesserungen der Selbstregulierung und niedrigeren kardiometabolischen Risiken erleben.

Die Teilnehmer werden:

  • Randomisiert werden, um entweder die Grit -Intervention (Experimental Group) oder den Curriculum Digital Citizenship (Active Control Group) zu erhalten
  • Vervollständigen Sie 3 persönliche Besuche zu Studienbeginn-, Nachinterventions- und 12-Monats-Postinterventionen
  • Vollständige HRV-Bewertungen unter Verwendung von Emwave Pro Plus- und Umfragebewertungen auf Redcap während persönlicher Besuche.
  • Nehmen Sie an sechs 60-minütigen Sitzungen teil, die über 8 Wochen über Zoom mit einem zugewiesenen Community-Health-Mitarbeiter durchgeführt wurden
  • Eingeladen werden, eine Booster-Sitzung mit 6 Monaten nach der Intervention abzuschließen
  • Vollständige Online-Maßnahmen zu Studienbeginn, Nachintervention, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Intervention

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nächste Kindheitserfahrungen (ACEs) sind ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit, das fast die Hälfte der Jugendlichen und über 60% der Erwachsenen in den USA betrifft. Hohe ACES-Exposition (d. H. Vier oder mehr ACEs) kann zu Selbstdysregulation (d. H. Herausforderungen zur Behandlung von Erkenntnissen, Emotionen und Verhaltensweisen) und zur frühzeitigen Initiierung des Alkohol- und Substanzgebrauchs (z. B. Selbstmedikamenthypothese) und anderen biopsychosozialen Einführung führen. Antworten wie kardiometabolische Risiken (z. B. verringerte Variabilität der Herzfrequenz [HRV], erhöhtes Gewicht und Blutdruck sowie Schlafstörungen) sowie emotionale und/oder kognitive Dysregulation. Die durch Selbstdysregulierung resultierenden gesundheitlichen Ungleichheiten sind bei minderjährigen und verarmten Bevölkerungsgruppen am höchsten, die eine überproportional höhere Exposition gegenüber ACEs aufweisen, und die frühe Adoleszenz ist eine Zeit, in der Experimente mit Alkohol und Drogen auftreten. Obwohl bei nicht allen Jugendlichen, die mit Medikamenten experimentieren, später eine Substanzstörung diagnostiziert werden, sind diejenigen, die früh (d. H. Vor dem 14. Lebensjahr) eingehen und regelmäßig ein höheres Risiko ausgesetzt sind. Jugendliche mit vier oder mehr Assen können eine einzigartige Art von Widrigkeiten erleben, die durch chronische, unvorhersehbare Stress gekennzeichnet ist, die ihre Wahrnehmung und Reaktionen auf Stress prägen. Es können jedoch bestimmte Strategien, die als Verschiebung bezeichnet und bestehen, diese Expositionen abschwächen, wenn man ihre Aufmerksamkeit von nachteiligen Erfahrungen auf zukünftige Verhaltensweisen (z. B. Einführung gesunder Angewohnheiten, Stressmanagement) verlagert, was zu einer verbesserten Selbstregulierung und einem geringeren kardiometabolischen Risiken führt. Grit ist ein von CHW (CHW) zugelieferter psychoedukationaler Gesundheitscoaching-Intervention, der die Bewältigung einer hohen Exposition gegenüber ACES fördert, um die Stressreaktion unter Verwendung von Selbstregulierungstechniken und die Entwicklung gesunder Gewohnheiten zu regulieren, die vom California Chirurg General (z. B. unterstützende Beziehungen “empfohlen werden (z. B. unterstützende Beziehungen , Qualitätsschlaf, körperliche Aktivität). Wir schlagen vor, eine 2-arme randomisierte kontrollierte Studie (RCT) (Grit gegenüber einer aktiven Kontrolle [d. H. Digitaler Staatsbürgerschaft]) mit 210 Dyaden von Jugendlichen zu finden, um die Auswirkungen von Grit auf die frühzeitige Einleitung des regelmäßigen Einsatzes von Alkohol und Cannabis zwischen den Adversität zu bestimmen -impaktierte Jugendliche im Alter von 11 bis 14 Jahren, die zu Studienbeginn nicht regelmäßig Alkohol oder Cannabis verwenden. Die spezifischen Ziele werden: Ziel 1. Untersuchung der Wirkung von Grit auf die frühzeitige Einleitung des regelmäßigen Alkohol- und Cannabiskonsums im Laufe der Zeit. H1: Jugendliche, die in Grit eingeschrieben sind, haben im Vergleich zu Jugendlichen in der aktiven Kontrollgruppe eine geringere Rate an regelmäßigen Alkohol- und/oder Cannabiskonsumgebrauch bei Nachinterventionen, 6- und 12-Monats-Follow-ups. AIM 2. Untersuchen Sie die Rolle der Selbstregulierung von Jugendlichen und Pflegepersonen bei der Vermittlung der Wirkung von Grit auf die Alkohol- und Cannabiskonsumrate bei Jugendlichen. H2: Die Selbstregulierung von Jugendlichen und Pflegepersonen vermittelt die Jugendinitiation des regelmäßigen Alkohol- und Cannabiskonsums. Diese gemeinschaftsbasierte Studie soll die Wirksamkeit für ein kurzes, zugängliches Sekundärpräventionsprogramm festlegen. Sobald die Wirksamkeit festgelegt ist und der Wirkungsmechanismus identifiziert wird, sind Studien größere Bestätigungswirksamkeit und Effektivitätsstudien unter Verwendung innovativer Ansätze (d. H. Mehrfamiliengruppen und soziale Medien) in zusätzlichen Umgebungen bieten die Möglichkeit, die Forschung zu Praxislücke für mit Widrigkeiten impaktierte Jugendliche zu skalieren und zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-7600
        • Rekrutierung
        • The Regents of the University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dawn T. Bounds, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 11 bis 14 Jahren, die in der Kategorie Hochrisiko (d. H. 4 oder mehr ACES) auf den ACE- und toxischen Stressrisikobewertungsalgorithmus erzielen
  • Hat Zugriff auf ein Smartphone und ist bereit, anwendbare Apps herunterzuladen (95% aller Jugendlichen haben Zugriff auf ein Smartphone).
  • Jugendliche, die in Englisch sprechen und lesen können
  • Hat ein Elternteil/Erziehungsberechtigter/primärer Betreuer (18 Jahre oder älter), der Englisch oder Spanisch spricht und bereit ist, an der Intervention teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche, die nicht auf Englisch sprechen und lesen können
  • Jugendliche, die in den letzten 14 Tagen einen Alkohol- oder Cannabiskonsum melden
  • Jugendliche, die derzeit in eine andere familienbasierte Intervention eingeschrieben sind (d. H. Familientherapie)
  • Jugendliche in akuter Belastung, die unmittelbar für Pflege benötigen (z. B. unmittelbar bevorstehendes Risiko für Selbst oder andere, aktive Psychose)
  • Jugendliche, die über die häusliche Umgebung ihrer Pflegekräfte berichten, ist nicht sicher, zu unsicher zu sein, sie sind als unsicher eingestuft oder verlangen beaufsichtigte Besuche durch das Department of Children and Family Services (DCFS).
  • Jugendliche, deren Eltern-/Erziehungsberechtigte/primäre Betreuer die Teilnahme absetzt, wird an andere Programme in ihrer Gemeinde verwiesen.
  • Aufgrund der häufig vorkommenden Drogenexperimente im Jugendalter, unseres Interesses an der frühen Einleitung des regelmäßigen Einsatzes von Alkohol- und Cannabiskonsum sowie Jugendlichen, die regelmäßig Substanzen verwenden, die eine andere Intervention benötigen, werden wir Jugendliche anmelden, die anfänglich den jüngsten Cannabi -Gebrauch berichten, aber später nein Verwendung innerhalb der letzten zwei Wochen und haben Sie ein bestätigendes negatives Screening von Urin -Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grit -Intervention
Dyaden, die zufällig der Erschaffung von Resilienz in traumatisierten Jugendlichen und Familien (GRIT) zugewiesen werden, erhalten einen Community -Gesundheitsarbeiter, der psychoedukative Interventionen ermöglicht, die 6 wöchentliche Sitzungen umfasst: 1) unterstützende Gesundheitscoaching, um Resilienz durch Psychoeducation und die Förderung der Pufferung von Schutzfaktoren beider Schützlinge beider Faktoren in beiden Jugendliche und Betreuer und 2) Erleichterung der Selbstregulierung mithilfe der HRV-Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Aktiver Komparator: Lehrplan für digitale Staatsbürgerschaft
Dyaden, die nach dem Zufallsprinzip der DCC zugewiesen sind, erhalten eine von der Gemeinde gelieferte, schulsspezifische Intervention, die 6 wöchentliche Sitzungen umfasst, die sich darauf konzentrieren, die Jugend zu helfen, die Komplexität des Lebens in einer digitalen Welt zu steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkohol-, Cannabis- und andere Substanzkonsum: CDC Jugendrisikoverhalten Überwachungssystem (YRBSS)+ Timeline -Followback -Methode (TFB)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Das YRBSS ist eine Multiple-Choice-Umfrage, die die Anamnese für Gesundheitsverhalten sammelt, einschließlich Fragen zum Gebrauch von Alkohol und Cannabis. Jugendliche, die in den letzten 30 Tagen auf dem YRBs den Substanzgebrauch melden, werden die Timeline Followback -Methodenbewertung (TFB) in den letzten 30 Tagen abschließen. Die TFB wird verwendet, um den jüngsten Marihuana, Zigaretten, Alkohol und anderen Drogenkonsum zu bewerten. Der 14-Punkte-TFB-selbstverwaltete TFB fordert die Befragten auf, ihr tägliches Medikament retrospektiv über einen festgelegten Zeitraum von 7 Tagen bis 2 Jahren vor dem Datum der Verwaltungsdatum zurückzuschätzen. Das TFB kann verwendet werden, um eine Vielzahl quantitativer Schätzungen des Substanzgebrauchs zu erhalten, einschließlich der Änderung des Substanzgebrauchs. Die Vorhersagevalidität, die Übereinstimmung mit dem TFB mit anderen Arzneimittelkonsummaßnahmen und starker Konvergenz zwischen TFB-, Urin-Assays, Selbstberichts- und Kollateraler- und Geschwisterberichten wurden bei weißen und minderheitlichen Jugendlichen nachgewiesen.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Emotionale Regulierung: Schwierigkeiten in der emotionalen Regulierung- Kurzform (Ders-SF)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Der DERS-SF ist eine 18-Punkte-Abkürzung des ursprünglichen Fragebogens mit 36-Punkte-DERS. Es misst die Fähigkeit zur Emotionregulierung auf der Grundlage von 6 Subskalen: Strategien, Nicht-Annahme, Impuls, Ziele, Bewusstsein und Klarheit. Alle Subskalen auf dem DERS -SF korrelieren stark mit den ursprünglichen DERS, wobei Korrelationen zwischen 0,91 und 98 liegen. Jedes der Subskalen der DERS-SF hat einen Cronbach α> .70 (von 0,79 bis 0,91). Die Gesamtwerte liegen zwischen 18 und 90, wobei die Gesamtpunktzahl auf dem DERS-SF höhere Schwierigkeiten bei der Regulierung der Emotionen anzeigt.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Herzfrequenzvariabilität: Emwave Pro
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Das Emwave Pro ist ein Herz -Rhythmus -Überwachungssystem, das dazu beiträgt, den autonomen Zustand eines Individuums zu beobachten. Diese Software bietet HRV -Bewertungen, die in einer Vielzahl von Anwendungen verwendet werden können, z. B. die Quantifizierung von HRV -Werten. Mithilfe der Emwave Pro-Software von Heartmath wird jeder Teilnehmer eine HRV-Bewertung durchführen, die eine ruhende HRV-Bewertung (3 Minuten), eine Stressvorbereitung (3 Minuten) und eine 1-minütige Bewertung von tiefen Atmungen umfasst.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Schlafqualität: Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der sieben Komponentenwerte bewertet. Subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einsatz von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen. Das PSQI hat eine interne Zuverlässigkeit von 0,83 und Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,85 für die globale Skala. Die globalen PSQI -Bewertungen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte als 5 auf Schlafstörungen hinweisen.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Ernährung: CDC -Jugendrisikoverhaltenssystem (YRBSS)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Die 2025 Middle School-Version des YRBSS ist eine nationale Umfrage, die 3 Diät- und Gewichtsgegenstände umfasst, die die Ernährung bewerten, die einen nationalen Vergleich mit anderen Jugendlichen ermöglichen.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Körperliche Aktivität: CDC -Jugendrisikoverhaltensüberwachungssystem (YRBSS)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Die 2025 Middle School -Version des YRBSS ist eine nationale Umfrage, die 3 Punkte umfasst, die körperliche Aktivität bewerten, die den nationalen Vergleich mit anderen Jugendlichen ermöglicht.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Familienfunktion: Familienbewertungsgerät (Modeerscheinung)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Die FAD ist eine 60-Punkte-Umfrage, in der die Familienfunktionen bewertet werden, einschließlich Problemlösung, Kommunikation, Rollen, affektive Reaktionsfähigkeit, affektiver Beteiligung und Verhaltenskontrolle. Die Bewertungen reichen von 1 bis 4 für jede Antwort. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlechter ist die Familienfunktion. Es hat eine Zuverlässigkeit bei 0,70 für alle Subskalen mit Ausnahme von Rollen.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Psychologische Flexibilität:
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Der Fragebogen zur Akzeptanz- und Fusionsfragebogen (AFQ_Y8): Ein 8-Punkte-Fragebogen für Jugendliche, der ihre psychologische Inflexibilität untersucht. Es hat eine interne Konsistenz von 0,83. Mögliche Gesamtwerte reichen von 0 bis 32. Ein höherer Gesamtwert weist auf eine höhere Tendenz hin, kognitive Fusion zu erleben (d.h. geringere psychologische Flexibilität).
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Psychologische Flexibilität:
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Der Fragebogen zur Akzeptanz und der Aktion (AAQ-II): Ein 7-Punkte-Fragebogen, der für Erwachsene entwickelt wurde, um ihre psychische Inflexibilität und experimentelle Vermeidung zu messen. Es hat eine interne Konsistenz von 0,84 und Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,79- .81. Mögliche Gesamtwerte liegen zwischen 7 und 49. Höhere Gesamtwerte des AAQ-II deuten auf eine höhere psychologische Inflexibilität, Erfahrungsvermeidung und potenzielle psychische Belastung hin. Niedrigere Gesamtwerte bedeuten mehr psychologische Flexibilität.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Psychischer Stress: wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
Das PSS-10 ist eine 10-Punkte-Selbstmessung des psychischen Stresses. Es hat zwei Subskalen: wahrgenommene Hilflosigkeit und mangelnde Selbstwirksamkeit. Es hat ein Cronbach-Alpha> .70 und eine Test-Retest-Zuverlässigkeit von> .70. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf höhere Maßstäbe an wahrgenommenem Stress hinweisen.
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn T. Bounds, Ph.D., University of California, Irvine
  • Studienleiter: Norweeta G. Milburn, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Karnik Niranjan, M.D., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Shin Sanghyuk, Ph.D., University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4821
  • 1R01DA060784-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit dem NAHDAP-Repository (National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) innerhalb des ICPSR-Plattums (Interuniversity Consortium for Political Research) (ICPSR) erhalten. Um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, werden gemeinsam genutzte Daten mithilfe der Teilnehmer-IDs, um jede einzelne Person anstelle von Namen zu bestimmen. Die Daten werden mit Redcap zufällig verschoben. Die Daten werden von detaillierten Metadaten begleitet, um die Nutzung zu erleichtern. Ein DOI (Digital Object Identifier) ​​wird unserem Datensatz zugeordnet, um einen einfachen Zugriff und Zitat in zukünftigen Forschung zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff wird auf Einzelpersonen und Institutionen mit klar entwickelten Forschungszielen und Mechanismen der öffentlichen Gesundheit beschränkt, um die ethische Verwendung der Daten zu überwachen. Der eingeschränkte Zugangsprozess innerhalb von NAHDAP wird zu diesem Zweck verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionieren der Familie

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