Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

THRIVE STUDIE: Undervisning i en sund reglering i individer och utsatta miljöer

16 mars 2026 uppdaterad av: Dawn Therese Bounds, University of California, Irvine

Undervisa ungdomar och familjer självregleringsförmågor för att störa effekterna av negativa barndomsupplevelser: Förhindra substansanvändning hos motgångar påverkade ungdomar

Målet med denna 2-arm randomiserade kontrollstudie är att bestämma effekterna av en samhällshälsoarbetare som levererade coachingintervention, Grit, vid förhindrande av en tidig initiering av regelbunden användning av alkohol och cannabis bland motgångar påverkade ungdomar i åldrarna 11-14 som inte gör Använd regelbundet alkohol eller cannabis vid baslinjen. De specifika målen inkluderar:

  • Mål 1. Undersök effekten av korn på att förhindra tidig initiering av regelbunden alkohol- och cannabisanvändning över tid.
  • Mål 2. Undersök ungdomens och vårdgivarens självreglering för att förmedla effekten av korn på ungdomar av alkohol- och cannabisanvändning.

Forskare kommer att jämföra deltagare som är randomiserade med Grit-interventionen med en aktiv kontrollgrupp, som får en läroplan för digital medborgarskap, för att se om de som deltar i Grit upplever större förbättringar i självreglering och lägre kardiometaboliska risker.

Deltagarna kommer:

  • Vara randomiserad för att antingen få Grit -interventionen (experimentgrupp) eller läroplanen för digital medborgarskap (aktiv kontrollgrupp)
  • Kompletta 3 personliga besök vid baslinjen, efter intervention och 12-månaders efter intervention
  • Kompletta HRV-bedömningar med Emwave Pro Plus och undersökningsbedömningar på REDCAP under personbesök.
  • Delta i sex 60 minuter
  • Bli inbjuden att slutföra en booster-session vid 6-månaders efter intervention
  • Kompletta online-åtgärder vid baslinjen, efter intervention, 6-månaders och 12-månaders post-intervention

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Negativa barndomsupplevelser (ACE) utgör en allvarlig folkhälsoproblem som påverkar nästan hälften av ungdomarna och över 60% av vuxna i USA. Hög ACE-exponering (dvs fyra eller fler ACE) kan leda till självdysreglering (dvs utmaningar som hanterar kognitioner, känslor och beteenden) och leder till tidig initiering av alkohol och substansanvändning (t.ex. självmedicineringshypotes) och andra biopsykosociala Svar, såsom kardiometaboliska risker (t.ex. sänkt hjärtfrekvensvariabilitet [HRV], ökad vikt och blodtryck och sömnstörning) och emotionell och/eller kognitiv dysregulering. Ojämlikheter i hälsa till följd av självdysreglering är högst bland minoriserade och fattiga populationer, som upplever oproportionerligt högre exponering för ACE, och tidig tonår är en tid där experiment med alkohol och droger inträffar. Även om inte alla ungdomar som experimenterar med läkemedel senare diagnostiseras med en substansanvändningsstörning, de som engagerar sig tidigt (dvs före 14 års ålder) och regelbundet löper större risk. Ungdomar med fyra eller fler ess kan uppleva en unik typ av motgångar som kännetecknas av kronisk, oförutsägbar stress som formar deras uppfattning om och svar på stress. Men vissa strategier, kallade skift och kvarstår, kan mildra dessa exponeringar där man förskjuter sin uppmärksamhet från negativa upplevelser till framtida riktade beteenden (t.ex. hälsosam vana adoption, stresshantering), vilket resulterar i förbättrad självreglering och lägre kardiometaboliska risker. GRIT är en samhällshälsoarbetare (CHW) -försörjad psykoeducationshälsocoaching-intervention som främjar att hantera hög exponering för ACE för att reglera stressresponsen med hjälp av självregleringstekniker och utveckling av friska vanor som rekommenderas av Kaliforniens kirurggeneral (t.ex. stödjande relationer , kvalitetssömn, fysisk aktivitet). Vi föreslår att man genomför en 2-arm randomiserad kontrollerad studie (RCT) (GRIT kontra en aktiv kontroll [dvs digitalt medborgarskap]) med 210 ungdomars-vårdgivare för att bestämma gritt påverkan på att förhindra den tidiga inledningen av regelbunden användning av alkohol och cannabis bland motståndarskap -Sputerade ungdomar i åldrarna 11-14 som inte regelbundet använder alkohol eller cannabis vid baslinjen. De specifika målen kommer att: AIM 1. Undersök effekten av korn på att förhindra tidig initiering av regelbunden alkohol- och cannabisanvändning över tid. H1: Ungdomar som är inskrivna i korn kommer att ha lägre frekvenser av regelbunden alkohol och/eller cannabisanvändning vid post-intervention, 6- och 12-månaders uppföljningar jämfört med ungdomar i den aktiva kontrollgruppen. Mål 2. Undersök ungdomens och vårdgivarens självreglering för att förmedla effekten av korn på ungdomar av alkohol- och cannabisanvändning. H2: Självreglering av ungdomar och vårdgivare kommer att förmedla ungdomar initiering av regelbunden alkohol- och cannabisanvändning. Denna samhällsbaserade studie syftar till att skapa effektivitet för ett kort, tillgängligt sekundärt förebyggande program. När effektiviteten har upprättats och verkningsmekanismen identifieras, större bekräftande effektivitetsstudier och effektivitetsförsök med innovativa tillvägagångssätt (dvs. Multifamiljegrupper och sociala medier) i ytterligare inställningar erbjuder möjligheten att skala och minska gapet för forskning-till-practice för motgångspåverkad ungdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697-7600
        • Rekrytering
        • The Regents of the University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dawn T. Bounds, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ungdomar i åldrarna 11-14 år som gör poäng i kategorin högrisk (dvs. 4 eller fler ess) på ACE: s och giftiga stressriskbedömningsalgoritm
  • Har tillgång till en smartphone och är villig att ladda ner tillämpliga appar (95% av alla ungdomar har tillgång till en smartphone)
  • Ungdomar som kan prata och läsa på engelska
  • Har en förälder/vårdnadshavare/primär vårdgivare (18 år eller äldre) som är engelska eller spansktalande och villig att delta i interventionen.

Uteslutningskriterier:

  • Ungdomar som inte kan prata och läsa på engelska
  • Ungdomar som rapporterar någon alkohol- eller cannabisanvändning under de senaste 14 dagarna
  • Ungdomar för närvarande inskrivna i en annan familjebaserad intervention (dvs familjeterapi)
  • Ungdom i akut nöd som är i omedelbart behov av vård (t.ex. överhängande risk för skada på själv eller andra, aktiv psykos)
  • Ungdomar som rapporterar sina vårdgivares hemmiljö är osäkra att återvända till, har bedömts vara osäkra eller kräver övervakade besök av Department of Children and Family Services (DCFS)
  • Ungdom vars förälder/vårdnadshavare/primär vårdgivare avvisar deltagandet kommer att hänvisas till andra program i deras samhälle.
  • På grund av att läkemedelsexperiment är vanligt i tonåren, vårt intresse för att förhindra tidig initiering av regelbunden användning av alkohol- och cannabisanvändning och ungdomar som regelbundet använder ämnen som kräver en annan intervention, kommer vi att registrera ungdomar som initialt rapporterar nyligen cannabisanvändning men senare rapporterar nr Använd under de senaste två veckorna och ha en bekräftande negativ urinläkemedelsscreening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Greetintervention
Dyader som slumpmässigt tilldelas att samla motståndskraft i traumatiserade ungdomar och familjer (GRIT) kommer att få en samhällshälsoarbetare som levererade psykoeducationell intervention som inkluderar 6 veckosessioner fokuserade på: 1) Stödjande hälsocoaching för att samla in resilience via psykoeducering och främjande av buffringsskyddande faktorer i båda ungdomar och vårdgivare och 2) underlätta självreglering med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback.
Aktiv komparator: Läroplan för digitala medborgarskap
Dyads som slumpmässigt tilldelas DCC kommer att få en samhällshälsoarbetare som levereras, skolklassspecifik intervention som inkluderar 6 veckosessioner fokuserade på att hjälpa ungdomar att navigera i komplexiteten i att leva i en digital värld.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkohol, cannabis och annan substansanvändning: CDC Youth Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS)+ Tidslinje Follow Method Assessment (TFB)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter intervention, 12 månaders post-intervention
YRBSS är en flervalsundersökning som samlar in hälsobeteendehistoria, inklusive frågor om alkohol- och cannabisanvändning. Ungdomar som rapporterar någon substansanvändning under de senaste 30 dagarna på YRB: erna kommer att slutföra tidslinjen Follow Back Method Assessment (TFB) under de senaste 30 dagarna. TFB används för att bedöma nyligen marijuana, cigarett, alkohol och annan droganvändning. Självadministrerad TFB med 14 artiklar ber respondenterna att retrospektivt uppskatta deras dagliga läkemedel under en angiven tidsperiod, från 7 dagar till 2 år före administrationsdatumet. TFB kan användas för att erhålla en mängd kvantitativa uppskattningar av substansanvändning, inklusive förändring i substansanvändning. Förutsägbar giltighet, konkordans av TFB med andra mått på läkemedelsanvändning och stark konvergens bland TFB, urinanalyser, självrapport och säkerhetsrapporter och syskonrapporter har visats bland vita och minoriserade ungdomar.
Baslinjen, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter intervention, 12 månaders post-intervention
Emotionell reglering: Svårigheter i emotionell reglering- Kort form (DERS-SF)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter intervention, 12 månaders post-intervention
DERS-SF är en 18-artikels förkortad version av den ursprungliga DERS-frågeformuläret med 36 artiklar. Den mäter känsloregleringsförmåga baserad på 6 underskalor: strategier, icke-acceptans, impuls, mål, medvetenhet och tydlighet. Alla underskalor på DERS -SF är starkt korrelerade med de ursprungliga DERS, med korrelationer som sträcker sig från 0,91 -.98. Var och en av DERS-SF-underskalorna har en Cronbach α> .70 (allt från 0,79 till 0,91). Totala poäng sträcker sig från 18 till 90, med högre total poäng på DERS-SF vilket indikerar större svårigheter i känsloreglering.
Baslinjen, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter intervention, 12 månaders post-intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariabilitetsbedömning: Emwave Pro
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, 12 månaders post-intervention
Emwave Pro är ett hjärtrytmövervakningssystem som hjälper till att observera en individs autonoma tillstånd. Denna programvara tillhandahåller HRV -bedömningar som kan användas i ett brett spektrum av applikationer såsom kvantifiering av HRV -nivåer. Med hjälp av Heart Maths Emwave Pro-programvara kommer varje deltagare att få en HRV-bedömning som utförs som inkluderar en vilande HRV-bedömning (3 minuter), en stressförberedelse (3 minuter) och en 1-minuters djup andningsbedömning.
Baslinje, omedelbart efter interventionen, 12 månaders post-intervention
Sömnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter intervention, 12 månaders post-intervention
PSQI är ett frågeformulär med 19 artiklar som utvärderar sju komponentresultat; Subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicinering och dysfunktion på dagen. PSQI har en intern tillförlitlighet på 0,83 och test-omprövning på tillförlitlighet på 0,85 för den globala skalan. PSQI globala poäng sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng än 5 som indikerar sömnstörningar.
Baslinjen, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter intervention, 12 månaders post-intervention
Näring: CDC Youth Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter intervention, 12 månaders post-intervention
2025 Middle School-versionen av YRBSS är en nationell undersökning som inkluderar 3 diet och viktrelaterade artiklar som bedömer näring som möjliggör nationell jämförelse med annan ungdom.
Baslinjen, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter intervention, 12 månaders post-intervention
Fysisk aktivitet: CDC Youth Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter intervention, 12 månaders post-intervention
2025 Middle School -versionen av YRBSS är en nationell undersökning som inkluderar 3 artiklar som bedömer fysisk aktivitet som möjliggör nationell jämförelse med annan ungdom.
Baslinjen, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter intervention, 12 månaders post-intervention
Familjefunktion: Family Assessment Device (FAD)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter intervention, 12 månaders post-intervention
FAD är en undersökning med 60 artiklar som utvärderar familjefunktion inklusive problemlösning, kommunikation, roller, affektiv lyhördhet, affektiv engagemang och beteendekontroll. Poäng sträcker sig från 1 till 4 för varje svar. Ju högre den totala poängen, desto sämre är nivån på familjefunktionen. Den har tillförlitlighet vid 0,70 för alla underskalor utom roller.
Baslinjen, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter intervention, 12 månaders post-intervention
Psykologisk flexibilitet:
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter intervention, 12 månaders post-intervention
Acceptance and Fusion Questionnaire (AFQ_Y8): Ett frågeformulär med 8 artiklar utvecklats för ungdomar som undersöker deras psykologiska oflexibilitet. Den har en intern konsistens på .83. Möjliga totala poäng sträcker sig från 0 till 32. En högre total poäng indikerar större tendens att uppleva kognitiv fusion (dvs. lägre psykologisk flexibilitet).
Baslinjen, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter intervention, 12 månaders post-intervention
Psykologisk flexibilitet:
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter intervention, 12 månaders post-intervention
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II): Ett frågeformulär med 7 artiklar utvecklades för vuxna för att mäta deras psykologiska oflexibilitet och experimentella undvikande. Den har en intern konsistens av 0,84 och test-omprövning på tillförlitlighet på 0,79- .81. Möjliga totala poäng sträcker sig från 7 till 49. Högre totala poäng på AAQ-II indikerar högre psykologisk flexibilitet, erfarenhetsundvikande och mer potentiell psykologisk besvär. Lägre totala poäng innebär mer psykologisk flexibilitet.
Baslinjen, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter intervention, 12 månaders post-intervention
Psykologisk stress: upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter intervention, 12 månaders post-intervention
PSS-10 är en 10-artikels självmätning av psykologisk stress. Den har två underskalor: upplevd hjälplöshet och brist på själveffektivitet. Den har en Cronbachs alfa> .70 och en test-omprövning på tillförlitlighet på> 0,70. Totala poäng sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
Baslinjen, omedelbart efter interventionen, 6 månader efter intervention, 12 månaders post-intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn T. Bounds, Ph.D., University of California, Irvine
  • Studierektor: Norweeta G. Milburn, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Studierektor: Karnik Niranjan, M.D., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Studierektor: Shin Sanghyuk, Ph.D., University of California, Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2025

Första postat (Faktisk)

11 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4821
  • 1R01DA060784-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att bevaras med hjälp av National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) -förvaret inom Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) -plattform. För att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet kommer delade data att identifieras med hjälp av deltagarnas ID för att utse varje unik individ istället för namn. Datum kommer att skiftas slumpmässigt med RedCap. Data kommer att åtföljas av detaljerade metadata för att underlätta användningen. En DOI (Digital Object Identifier) ​​kommer att tilldelas vårt datasätt, vilket säkerställer enkel åtkomst och citering i framtida forskning.

Tidsram för IPD-delning

Vid tidpunkten för publiceringen eller inom ett år efter genomförandet av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datatillgång kommer att begränsas till individer och institutioner med tydligt utvecklade mål för folkhälsa och mekanismer för att övervaka etisk användning av uppgifterna. Den begränsade åtkomstprocessen inom NAHDAP kommer att användas för detta ändamål.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera