Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Thrive: Výuka zdravé regulace v jednotlivcích a zranitelných prostředí

16. března 2026 aktualizováno: Dawn Therese Bounds, University of California, Irvine

Výuka samoregulačních dovedností pro mládež a rodiny k narušení dopadu nepříznivých zážitků z dětství: prevence užívání návykových látek v mládí proti protivenství

Cílem této randomizované kontrolní studie o 2-rameni je zjistit dopad komunitního zdravotnického pracovníka, který poskytl zásah koučování, štěrk, na prevenci včasného zahájení pravidelného užívání alkoholu a konopí mezi adolescenty s dopadem proti protivenstvím ve věku 11–14 let, kteří tak ne Pravidelně používejte alkohol nebo konopí na začátku. Konkrétní cíle zahrnují:

  • Cíl 1.. Zkontrolujte účinek štěrku na prevenci včasného zahájení běžného užívání alkoholu a konopí v průběhu času.
  • Cíl 2.. Zkoumejte roli samoregulace mládeže a pečovatele při zprostředkování vlivu štěrku na míru adolescentů při užívání alkoholu a konopí.

Vědci budou porovnat účastníky, kteří jsou randomizováni s intervencí GRIT s aktivní kontrolní skupinou, obdrží digitální osnovy občanství, aby zjistili, zda ti, kteří se účastní GRIT, zažívají větší zlepšení samoregulace a nižší kardiometabolické rizika.

Účastníci budou:

  • Být randomizováni buď obdržet intervenci Grit (experimentální skupina), nebo digitální občanství učební osnovy (aktivní kontrolní skupina)
  • Dokončete 3 osobní návštěvy na začátku, po zásahu a 12měsíční potom po intervenci
  • Dokončete hodnocení HRV pomocí Emwave Pro Plus a hodnocení průzkumu na RedCap během osobních návštěv.
  • Zúčastněte se šesti 60minutových zasedání prováděných po dobu 8 týdnů prostřednictvím Zoomu s přiděleným komunitním zdravotnickým pracovníkem
  • Buďte vyzváni k dokončení posilovače po 6 měsících po intervenci
  • Kompletní online opatření na začátku, po intervenci, 6měsíční a 12měsíční po intervenci

Přehled studie

Detailní popis

Nepříznivé zkušenosti s dětstvím (ACE) představují vážný problém veřejného zdraví, což má dopad na téměř polovinu adolescentů a více než 60% dospělých ve Spojených státech. Expozice s vysokou expozicí ACE (tj. Čtyři nebo více ACE) může vést k sebepokojení (tj. Výzvy řízení poznání, emocí a chování) a vést k včasnému zahájení užívání alkoholu a návykových látek (např. Hypotéza samoléčení) a dalšímu biopsychosociálnímu Reakce, jako jsou kardiometabolická rizika (např. Snížená variabilita srdeční frekvence [HRV], zvýšená hmotnost a krevní tlak a porucha spánku) a emoční a/nebo kognitivní dysregulace. Zdravotní nerovnosti vyplývající z sebepodení jsou nejvyšší mezi menritizovanými a chudými populacemi, kteří zažívají nepřiměřeně vyšší vystavení ACE, a včasná adolescence je doba, kdy dochází k experimentování s alkoholem a drogami. Ačkoli ne všichni adolescenti, kteří experimentují s léky, jsou později diagnostikováni poruchou užívání návykových látek, ti, kteří se zabývají brzy (tj. Před věkem 14) a pravidelně jsou vystaveni většímu riziku. Mládež se čtyřmi nebo více ACES může zažít jedinečný typ protivenství charakterizovaný chronickým, nepředvídatelným stresem, který utváří jejich vnímání a reakce na stres. Určité strategie, které se nazývají Shift a přetrvávají, však mohou tyto expozice zmírnit, pokud člověk přesune svou pozornost od nepříznivých zkušeností na chování zaměřené na budoucí (např. Zdravý přijetí zvyků, zvládání stresu), což má za následek zlepšenou samoregulaci a nižší kardiometabolické rizika. GRIT je komunitní zdravotnický pracovník (CHW)-vyvolaný psychoedukační zdravotní trenér, který podporuje zvládání s vysokou expozicí ACE k regulaci stresové reakce pomocí samoregulačních technik a vývoj zdravých návyků doporučených generálním chirurgem kalifornského chirurga (např. Podpůrné vztahy , kvalitní spánek, fyzická aktivita). Navrhujeme provést 2-randově randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) (Grit vs Aktivní kontrola [tj. Digitální občanství]) s 210 dospívajícími dyady, aby se určilo dopad Grit na zabránění včasného zahájení pravidelného užívání alkoholu a konopí mezi protivenstvím -adolescenti ve věku 11-14 let, kteří na začátku pravidelně nepoužívají alkohol nebo konopí. Specifické cíle budou: cíl 1.. Zkoumejte účinek štěrku na prevenci včasného zahájení běžného užívání alkoholu a konopí v průběhu času. H1: Adolescenti zapsaní do GRIT budou mít nižší míru pravidelného užívání alkoholu a/nebo konopí při po zásahu, 6- a 12měsíční sledování ve srovnání s adolescenty v aktivní kontrolní skupině. Cíl 2.. Zkoumejte roli samoregulace mládeže a pečovatele při zprostředkování vlivu štěrku na míru adolescentů při užívání alkoholu a konopí. H2: Samoregulace mládeže a pečovatele zprostředkovává zahájení mládeže pravidelného užívání alkoholu a konopí. Tato komunitní studie se snaží stanovit účinnost pro krátký, přístupný program sekundární prevence. Jakmile je stanovena účinnost a je identifikován mechanismus účinku, větší studie potvrzující účinnosti a studie účinnosti pomocí inovativních přístupů (tj. Skupiny s více rodinami a sociální média) v dalších prostředích nabízejí příležitost rozšiřovat a snižovat mezeru v oblasti praxe pro mládež ovlivňující protivenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dawn T. Bounds, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 949-742-7109
  • E-mail: boundsd@hs.uci.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-7600
        • Nábor
        • The Regents of the University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dawn T. Bounds, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež ve věku 11-14 let, která skóre ve vysoce rizikové kategorii (tj. 4 nebo více es) na algoritmu ACES a Hodnocení rizika toxického stresu
  • Má přístup k smartphonu a je ochoten si stáhnout příslušné aplikace (95% všech adolescentů má přístup k smartphonu)
  • Mládež, která je schopna mluvit a číst v angličtině
  • Má rodičovského/zákonného zástupce/primárního pečovatele (18 let a starší), který je anglicky nebo španělsky mluvící a ochotný se účastnit intervence.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mládež, která neumí mluvit a číst v angličtině
  • Mládež, která hlásí jakýkoli alkohol nebo konopí za posledních 14 dní
  • Mládež se v současné době zapsala do jiné intervence založené na rodině (tj. Rodinná terapie)
  • Mládež v akutní nouzi, která je bezprostředně potřeba péče (např. Bezprostřední riziko poškození sebe nebo ostatních, aktivní psychóza)
  • Mládež, která hlásí domácí prostředí svých pečovatelů, je nebezpečné, aby se vrátila, byla považována za nebezpečné nebo vyžaduje návštěvy dozorovaných ministerstvem dětí a rodinných služeb (DCF)
  • Mládež, jejíž rodič/zákonný zástupce/primární pečovatel odmítá účast, bude postoupena na jiné programy v jejich komunitě.
  • Vzhledem k tomu, že experimenty s drogami jsou běžné v dospívání, náš zájem o zabránění včasnému zahájení pravidelného užívání alkoholu a konopí a mládeže, která pravidelně používají látky vyžadující odlišný zásah, zapíšeme mládež, která zpočátku hlásí nedávné užívání konopí, ale později nehlásí ne Používejte během posledních dvou týdnů a mají potvrzující negativní screening léčiva moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence Grit
Dyady náhodně přiřazené k získání odolnosti v traumatizované mládeži a rodinách (Grit) obdrží zdravotnického pracovníka pro komunitu, který poskytl psychoedukační intervence, která zahrnuje 6 týdenních sezení zaměřených na: 1) podpůrné zdravotní koučování pro získání odolnosti prostřednictvím psychoedukace a propagace bufferingových protektivních faktorů v obou mládež a pečovatelé a 2) usnadňování samoregulace pomocí biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRV).
Aktivní komparátor: Digitální občanství
Dyady náhodně přiřazené DCC obdrží komunitní zdravotnický pracovník, který je specifický pro školní třídu, který zahrnuje 6 týdenních sezení zaměřených na pomoc mládeži navigovat složitost života v digitálním světě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkohol, konopí a další užívání návykových látek: Systém pro dohled nad rizikem chování mládeže (YRBSS)+ Hodnocení metody sledování časové osy (TFB)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
YRBSS je průzkum s více možnostmi výběru, který shromažďuje historii zdravotního chování, včetně otázek o užívání alkoholu a konopí. Mládež, která hlásí jakékoli užívání návykových látek za posledních 30 dní na YRBS, dokončí za posledních 30 dní posouzení metody sledování na časové ose (TFB). TFB se používá k posouzení nedávného užívání marihuany, cigaret, alkoholu a jiného užívání drog. 14-bodová samostatná TFB žádá respondenty, aby retrospektivně odhadli svůj denní lék po dobu určeného času, od 7 dnů do 2 let před datem správy. TFB lze použít k získání různých kvantitativních odhadů užívání látky, včetně změny užívání látky. Mezi zprávami TFB s dalšími měřeními užívání léčiva a silnou konvergencí TFB s dalšími měřeními užívání léčiv a silnou konvergencí mezi testy TFB, moči, rodičovstvím a kolaterálním a sourozeneckým zprávami byly prokázány mezi bílými a menritizovanými adolescenty.
Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
Emoční regulace: Obtíže v emoční regulaci- krátká forma (DERS-SF)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
DERS-SF je 18-bodová zkrácená verze původního dotazníku DERS 36-IMEM. Měří schopnost regulace emocí založené na 6 dílčích stupnicích: strategie, nepřijetí, impuls, cíle, povědomí a jasnost. Všechny dílčí škály na DERS -SF jsou vysoce korelovány s původními DER, s korelacemi v rozmezí od 0,91 -98. Každý z podskupin DERS-SF má cronbach α> .70 (v rozmezí od 0,79 do 0,91). Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší celkové skóre na DERS-SF ukazuje větší potíže s regulací emocí.
Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení variability srdeční frekvence: Emwave Pro
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, 12 měsíců po zásahu
Emwave Pro je monitorovací systém rytmu srdečního rytmu, který pomáhá pozorovat autonomní stav jednotlivce. Tento software poskytuje hodnocení HRV, která lze použít v široké škále aplikací, jako je kvantifikace úrovní HRV. Pomocí softwaru společnosti EmWave Pro Heartmath bude mít každý účastník provedené hodnocení HRV, které zahrnuje klidové hodnocení HRV (3 minuty), přípravu napětí (3 minuty) a 1 minutové hodnocení hlubokého dýchání.
Základní linie, bezprostředně po zásahu, 12 měsíců po zásahu
Kvalita spánku: Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
PSQI je dotazník o 19 položek, který hodnotí skóre sedmi složek; Subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, použití léků na spánek a denní dysfunkce. PSQI má vnitřní spolehlivost 0,83 a spolehlivost testu o průměru 0,85 pro globální měřítko. Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre než 5 naznačuje poruchu spánku.
Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
Výživa: Systém sledování rizika chování mládeže CDC (YRBSS)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
Verze střední školy v roce 2025 YRBSS je národní průzkum, který zahrnuje 3 dietu a hmotnostní předměty hodnotící výživu, které umožňují národní srovnání s jinou mládeží.
Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
Fyzická aktivita: Systém dohledu nad rizikem chování mládeže CDC (YRBSS)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
Verze střední školy v roce 2025 YRBSS je národní průzkum, který zahrnuje 3 položky hodnotící fyzickou aktivitu, která umožňuje národní srovnání s jinými mládeží.
Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
Fungování rodiny: Family Assessment Device (FAD)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
FAD je průzkum 60 položek, který hodnotí fungování rodiny, včetně řešení problémů, komunikace, rolí, afektivní citlivosti, afektivní zapojení a kontroly chování. Skóre se pohybuje od 1 do 4 pro každou odpověď. Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je úroveň funkce rodiny. Má spolehlivost 0,70 pro všechny dílčí stupnice kromě rolí.
Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
Psychologická flexibilita:
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
Dotazník přijetí a fúze (AFQ_Y8): Dotazník o 8-položce vyvinutý pro mládež, který zkoumá jejich psychologickou nepružnost. Má vnitřní konzistenci 0,83. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 32. Vyšší celkové skóre naznačuje větší tendenci zažívat kognitivní fúzi (tj. nižší psychologická flexibilita).
Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
Psychologická flexibilita:
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
Dotazník přijetí a akce (AAQ-II): dotazník se 7 položkami vyvinutý pro dospělé k měření jejich psychologické nepružnosti a experimentálního vyhýbání se. Má vnitřní konzistenci 0,84 a spolehlivost opakovaného testu 0,79- .81. Možné celkové skóre se pohybuje od 7 do 49. Vyšší celkové skóre na AAQ-II naznačují vyšší psychologickou nepružnost, zážitkové vyhýbání se a potenciální psychologické potíže. Nižší celkové skóre znamená větší psychologickou flexibilitu.
Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
Psychologický stres: vnímaná stresová stupnice (PSS-10)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu
PSS-10 je 10-bojový měření psychologického stresu. Má dvě dílčí škály: vnímaná bezmocnost a nedostatek soběstačnosti. Má Cronbachovu alfa> 0,70 a testovací spolehlivost> 0,70. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre svědčí o vyšších úrovních vnímaného stresu.
Základní linie, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců po zásahu, 12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn T. Bounds, Ph.D., University of California, Irvine
  • Ředitel studie: Norweeta G. Milburn, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Karnik Niranjan, M.D., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Shin Sanghyuk, Ph.D., University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4821
  • 1R01DA060784-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zachována pomocí úložiště národního programu Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) v rámci konsorcia pro meziniverzitu pro politický a sociální výzkum (ICPSR). Pro ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků budou sdílené údaje de-identifikovány pomocí ID účastníků k označení každého jedinečného jednotlivce namísto jmen. Data budou náhodně posunuty pomocí RedCap. Data budou doprovázena podrobnými metadatami, aby pomohly snadné použití. Do našeho datového souboru bude přiřazen doi (identifikátor digitálního objektu) a zajistí snadný přístup a citaci v budoucím výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění nebo do 1 roku od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude omezen na jednotlivce a instituce s jasně rozvinutými cíli výzkumu veřejného zdraví a mechanismy, které dohlížejí na etické využívání údajů. Pro tento účel bude použit proces omezeného přístupu v NAHDAP.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit