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The Thrive Study: Insegnamento di una sana regolamentazione in individui e ambienti vulnerabili

16 marzo 2026 aggiornato da: Dawn Therese Bounds, University of California, Irvine

Insegnamento delle capacità di autoregolazione dei giovani e delle famiglie per interrompere l'impatto delle esperienze avverse infantili: prevenire l'uso di sostanze nelle giovani con impatto sulle avversità

L'obiettivo di questa prova di controllo randomizzata a 2 bracci è determinare l'impatto di un operatore sanitario della comunità consegnato l'intervento di coaching, Grit, sulla prevenzione dell'inizio precoce dell'uso regolare di alcol e cannabis tra gli adolescenti colpiti dalle avversità di età compresa tra 11 e 14 anni. Usa regolarmente alcol o cannabis al basale. Gli obiettivi specifici includono:

  • Obiettivo 1. Esaminare l'effetto della grinta sulla prevenzione dell'inizio precoce dell'uso regolare di alcol e cannabis nel tempo.
  • AIM 2. Esaminare il ruolo dell'autoregolamentazione della gioventù e del caregiver nel mediare l'effetto della grinta sui tassi di alcol e cannabis adolescenti.

I ricercatori confronteranno i partecipanti che sono randomizzati all'intervento di grinta a un gruppo di controllo attivo, ricevendo un curriculum di cittadinanza digitale, per vedere se coloro che partecipano a grinta sperimentano maggiori miglioramenti nell'autoregolamentazione e minori rischi cardiometabolici.

I partecipanti lo faranno:

  • Essere randomizzato a ricevere l'intervento di grinta (gruppo sperimentale) o il curriculum di cittadinanza digitale (gruppo di controllo attivo)
  • Completa 3 visite di persona al basale, post-intervento e intervento post 12 mesi
  • Valutazioni HRV complete utilizzando EMWAVE Pro Plus e valutazioni del sondaggio su RedCap durante le visite di persona.
  • Partecipa a sei sessioni di 60 minuti condotte per 8 settimane tramite zoom con un operaio per la salute della comunità assegnata
  • Essere invitato a completare una sessione di booster a 6 mesi dopo l'intervento
  • Misure online complete al basale, post-intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le esperienze infantili avverse (ACES) costituiscono un grave problema di salute pubblica, che ha un impatto su quasi la metà degli adolescenti e oltre il 60% degli adulti negli Stati Uniti. L'esposizione ad alto numero di assi (cioè quattro o più assi) può comportare l'auto-disregolazione (cioè le sfide che gestiscono cognizioni, emozioni e comportamenti) e portano all'inizio precoce dell'uso di alcol e sostanze (ad es. Ipotesi di auto-medicazione) e altre biopsicosociali biopsicosociali) Risposte, come i rischi cardiometabolici (ad es. Riduzione della variabilità della frequenza cardiaca [HRV], un aumento del peso e della pressione sanguigna e il disturbo del sonno) e la disregolazione emotiva e cognitiva. Le disuguaglianze sanitarie risultanti dall'auto-disregolazione sono più alte tra le popolazioni minorizzate e impoverite, che sperimentano un'esposizione sproporzionata agli ACE e l'adolescenza precoce è un momento in cui si verifica la sperimentazione con alcol e farmaci. Sebbene non tutti gli adolescenti che sperimentano farmaci vengano successivamente diagnosticati con un disturbo da uso di sostanze, coloro che si impegnano in anticipo (cioè prima di 14 anni) e regolarmente sono a maggior rischio. I giovani con quattro o più assi possono sperimentare un tipo unico di avversità caratterizzate da stress cronico e imprevedibile che modella la loro percezione e le risposte allo stress. Tuttavia, alcune strategie, chiamate Shift and Persist, possono mitigare queste esposizioni in cui si sposta la loro attenzione dalle esperienze avverse ai comportamenti diretti al futuro (ad es. Adozione di abitudine sana, gestione dello stress), con conseguente miglioramento dell'autoregolazione e dei rischi cardiometabolici più bassi. GRIT è un intervento di coaching psicoeducazionale per il coaching psicoeducazionale dell'operatore sanitario della comunità che promuove il coping con un'elevata esposizione agli ACE per regolare la risposta allo stress usando tecniche di autoregolazione e lo sviluppo di abitudini sane raccomandate dal chirurgo generale della California (ad esempio, relazioni di supporto a favore , sonno di qualità, attività fisica). Proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato a 2 bracci (RCT) (grinta vs un controllo attivo [cioè cittadinanza digitale]) con 210 diade di caregiver per adolescenti per determinare l'impatto della grinta sulla prevenzione dell'inizio precoce dell'uso regolare di alcol e cannabis tra le avversità -Adolescenti impattiti di età compresa tra 11 e 14 anni che non usano regolarmente alcol o cannabis al basale. Gli obiettivi specifici saranno: AIM 1. Esaminare l'effetto della grinta sulla prevenzione dell'inizio precoce di alcol e cannabis regolare nel tempo. H1: gli adolescenti iscritti alla grinta avranno tassi più bassi di alcol regolari e/o utilizzo di cannabis a seguito di follow-up post-intervento, 6 e 12 mesi rispetto agli adolescenti nel gruppo di controllo attivo. AIM 2. Esaminare il ruolo dell'autoregolamentazione della gioventù e del caregiver nel mediare l'effetto della grinta sui tassi di alcol e cannabis adolescenti. H2: l'autoregolazione per giovani e caregiver medierà l'inizio della gioventù dell'uso regolare di alcol e cannabis. Questo studio basato sulla comunità cerca di stabilire l'efficacia per un breve programma di prevenzione secondaria accessibile. Una volta stabilita l'efficacia e il meccanismo d'azione viene identificato, studi di efficacia di conferma più ampi e studi di efficacia che utilizzano approcci innovativi (ad es. Gruppi plurifamiliari e social media) in ambienti aggiuntivi offrono l'opportunità di ridimensionare e ridurre il divario da ricerca a pratico per i giovani impattiti dalle avversità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-7600
        • Reclutamento
        • The Regents of the University of California, Irvine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dawn T. Bounds, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gioventù di età compresa tra 11 e 14 anni che ottengono punteggi nella categoria ad alto rischio (ovvero 4 o più assi) sull'ACES e l'algoritmo di valutazione del rischio di stress tossico
  • Ha accesso a uno smartphone ed è disposto a scaricare app applicabili (il 95% di tutti gli adolescenti ha accesso a uno smartphone)
  • Giovani che sono in grado di parlare e leggere in inglese
  • Ha un genitore/tutore/caregiver primario (18 anni o più) che è di lingua inglese o spagnola e disposto a partecipare all'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Giovani che non possono parlare e leggere in inglese
  • Gioventù che segnala qualsiasi uso di alcol o cannabis negli ultimi 14 giorni
  • I giovani attualmente iscritti a un altro intervento a base familiare (cioè terapia familiare)
  • Gioventù in difficoltà acuta che hanno immediatamente bisogno di cure (ad esempio, imminente rischio di danno a se stessi o agli altri, psicosi attiva)
  • I giovani che riferiscono che l'ambiente domestico dei loro caregiver non è sicuro di tornare, non sono stati considerati non sicuri o richiedono visite controllate dal Dipartimento dei servizi per bambini e familiari (DCFS)
  • I giovani il cui genitore/tutore/caregiver primario diminuisce la partecipazione verrà indirizzato ad altri programmi nella loro comunità.
  • A causa della sperimentazione di droga comune nell'adolescenza, del nostro interesse a prevenire l'inizio precoce dell'uso regolare dell'uso di alcol e cannabis e giovani che usano regolarmente sostanze che richiedono un intervento diverso, iscriveremo i giovani che inizialmente segnalano il recente uso della cannabis ma in seguito non segnalano no Utilizzare nelle ultime due settimane e avere uno screening del farmaco di urina negativo di conferma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di grinta
Le diadi assegnate in modo casuale a raccogliere la resilienza in giovani e famiglie traumatizzati (grinta) riceveranno un operatore sanitario della comunità consegnato un intervento psicoeducativo che include 6 sessioni settimanali incentrate su: 1) Coaching per la salute di supporto per ottenere la resilienza attraverso la psicoeducazione e la promozione di buffering di fattori protettivi in ​​entrambi i fattori protettivi in ​​entrambe Gioventù e caregiver e 2) facilitare l'autoregolamentazione mediante biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Comparatore attivo: Curriculum di cittadinanza digitale
Le diadi assegnate in modo casuale a DCC riceveranno un intervento specifico per gli operatori sanitari della comunità, che include 6 sessioni settimanali incentrate sull'aiutare i giovani a navigare nelle complessità della vita in un mondo digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alcol, cannabis e altri sostanze Uso di sostanze: sistema di sorveglianza del comportamento per il rischio per i giovani CDC (YRBSS)+ Valutazione del metodo di followback della sequenza temporale (TFB)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
L'YRBSS è un sondaggio a scelta multipla che raccoglie la storia del comportamento sanitario, comprese domande sull'uso di alcol e cannabis. I giovani che segnalano qualsiasi utilizzo di sostanze negli ultimi 30 giorni sugli YRB completeranno la valutazione del metodo di followback della sequenza temporale (TFB) negli ultimi 30 giorni. Il TFB viene utilizzato per valutare la recente marijuana, sigaretta, alcol e altri consumo di droghe. Il TFB auto-somministrato a 14 elementi chiede agli intervistati di stimare retrospettivamente il loro farmaco quotidiano per un periodo di tempo designato, da 7 giorni a 2 anni prima della data di amministrazione. Il TFB può essere utilizzato per ottenere una varietà di stime quantitative dell'uso di sostanze, incluso il cambiamento nell'uso di sostanze. La validità predittiva, la con
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Regolazione emotiva: difficoltà nella regolamentazione emotiva- Forma corta (DERS-SF)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Il DERS-SF è una versione abbreviata a 18 elementi del questionario DERS a 36 elementi originale. Misura la capacità di regolazione delle emozioni basata su 6 sottoscale: strategie, non accettazione, impulso, obiettivi, consapevolezza e chiarezza. Tutte le sottoscale sui DERS -SF sono altamente correlate con i DER originali, con correlazioni che vanno da .91 -.98. Ciascuna delle sottoscale DERS-SF ha un Cronbach α> .70 (che va da .79 a .91). I punteggi totali vanno da 18 a 90, con un punteggio totale più elevato sul DERS-SF che indica maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca: Emwave Pro
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Emwave Pro è un sistema di monitoraggio del ritmo cardiaco che aiuta a osservare lo stato autonomo di un individuo. Questo software fornisce valutazioni HRV che possono essere utilizzate in una vasta gamma di applicazioni come la quantificazione dei livelli di HRV. Utilizzando il software EMWAVE Pro di HeartMath, ogni partecipante avrà una valutazione dell'HRV condotta che include una valutazione di HRV a riposo (3 minuti), una preparazione allo stress (3 minuti) e una valutazione della respirazione profonda di 1 minuto.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Qualità del sonno: l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
PSQI è un questionario di 19 elementi che valuta i punteggi di sette componenti; Qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso dei farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Il PSQI ha un'affidabilità interna di .83 e affidabilità test-retest di .85 per la scala globale. I punteggi globali PSQI vanno da 0 a 21, con punteggi più alti di 5 che indicano il disturbo del sonno.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Nutrizione: sistema di sorveglianza del comportamento per il rischio per i giovani CDC (YRBSS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
La versione della scuola media del 2025 degli YRBSS è un sondaggio nazionale che include 3 articoli per dieta e relativi al peso che valutano la nutrizione che consentono il confronto nazionale con altri giovani.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Attività fisica: sistema di sorveglianza del comportamento del rischio per i giovani CDC (YRBSS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
La versione della scuola media 2025 degli YRBSS è un sondaggio nazionale che include 3 elementi che valutano l'attività fisica che consente il confronto nazionale con altri giovani.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Funzionamento familiare: dispositivo di valutazione della famiglia (FAD)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
La FAD è un sondaggio di 60 elementi che valuta il funzionamento familiare, inclusi risoluzione dei problemi, comunicazione, ruoli, reattività affettiva, coinvolgimento affettivo e controllo del comportamento. I punteggi vanno da 1 a 4 per ogni risposta. Maggiore è il punteggio complessivo, peggio è il livello della funzione familiare. Ha affidabilità a .70 per tutte le sottoscale tranne i ruoli.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Flessibilità psicologica:
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario di accettazione e fusione (AFQ_Y8): un questionario a 8 elementi sviluppato per i giovani che esamina la loro inflessibilità psicologica. Ha una coerenza interna di .83. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 32. Un punteggio totale più elevato indica una maggiore tendenza a sperimentare la fusione cognitiva (cioè inferiore flessibilità psicologica).
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Flessibilità psicologica:
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario di accettazione e azione (AAQ-II): un questionario a 7 elementi si è sviluppato per gli adulti per misurare la loro inflessibilità psicologica e l'evitamento sperimentale. Ha una coerenza interna di .84 e affidabilità test-retest di .79- .81. I possibili punteggi totali vanno da 7 a 49. Punteggi totali più elevati sull'AAQ-II indicano una maggiore inflessibilità psicologica, evitamento esperienziale e più potenziale disagio psicologico. Punteggi totali inferiori significano una maggiore flessibilità psicologica.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Stress psicologico: Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Il PSS-10 è un'auto-misura di 10 elementi di stress psicologico. Ha due sottoscale: impotenza percepita e mancanza di autoefficacia. Ha un alfa di Cronbach> .70 e un'affidabilità test-retest di> .70. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti indicativi di livelli più elevati di stress percepito.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn T. Bounds, Ph.D., University of California, Irvine
  • Direttore dello studio: Norweeta G. Milburn, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Karnik Niranjan, M.D., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Shin Sanghyuk, Ph.D., University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4821
  • 1R01DA060784-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno preservati utilizzando il repository National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) all'interno della piattaforma del Consorzio Interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR). Per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti, i dati condivisi saranno de-identificati utilizzando ID partecipanti per designare ogni individuo univoco anziché nomi. Le date verranno spostate casualmente usando Redcap. I dati saranno accompagnati da metadati dettagliati per aiutare la facilità d'uso. Un DOI (identificatore di oggetti digitali) sarà assegnato al nostro set di dati, garantendo un facile accesso e citazione nella ricerca futura.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione o entro 1 anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà limitato agli individui e alle istituzioni con obiettivi e meccanismi di ricerca sulla salute pubblica chiaramente sviluppati per supervisionare l'uso etico dei dati. Il processo di accesso limitato all'interno di NAHDAP verrà utilizzato a tale scopo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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