Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

THRIVE -studien: Undervisning i sunn regulering i enkeltpersoner og sårbare miljøer

16. mars 2026 oppdatert av: Dawn Therese Bounds, University of California, Irvine

Undervisning i ungdom og familier Selvreguleringsferdigheter for å forstyrre virkningen av ugunstige barndomsopplevelser: Forebygging av stoffbruk i motgang- påvirket ungdom

Målet med denne 2-arm randomiserte kontrollforsøket er å bestemme virkningen av en samfunnshelsearbeidere levert coachingintervensjon, Grit, for å forhindre tidlig igangsetting av regelmessig bruk av alkohol og cannabis blant motgangsmessige ungdommer i alderen 11-14 år som ikke gjør det Bruk regelmessig alkohol eller cannabis ved baseline. De spesifikke målene inkluderer:

  • Mål 1. Undersøk effekten av korn på å forhindre tidlig igangsetting av vanlig alkohol- og cannabisbruk over tid.
  • Mål 2. Undersøk rollen som ungdom og omsorgspersoner selvregulering i å formidle effekten av korn på ungdomsfrekvens av alkohol og cannabisbruk.

Forskere vil sammenligne deltakere som er randomisert med kornintervensjonen med en aktiv kontrollgruppe, og mottar en digital statsborgerskapsplaner, for å se om de som deltar i kornopplevelse større forbedringer i selvregulering og lavere kardiometabolsk risiko.

Deltakerne vil:

  • Bli randomisert til å enten motta Grit Intervention (Experimental Group) eller Digital Citizenship Curriculum (Active Control Group)
  • Fullfør 3 personbesøk ved baseline, etterintervensjon og 12-måneders etter intervensjon
  • Fullfør HRV-vurderinger ved bruk av Emwave Pro Plus og undersøkelsesvurderinger på REDCAP under personlige besøk.
  • Delta i seks 60 minutter
  • Bli invitert til å fullføre en boosterøkt på 6 måneder etter intervensjonen
  • Komplette online tiltak ved baseline, etterintervensjon, 6-måneders og 12-måneders etter intervensjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bivirkninger (ACE -er (ACE) utgjør et alvorlig folkehelsespørsmål, og påvirker nesten halvparten av ungdommer og over 60% av voksne i USA. Høy ACE-eksponering (dvs. fire eller flere ACE-er) kan føre til selvdysregulering (dvs. utfordringer med å håndtere kognisjoner, følelser og atferd) og føre til tidlig initiering av alkohol- og stoffbruk (f.eks. Selvmedisineringshypotese) og annen biopsykososial Responser, for eksempel kardiometabolske risikoer (f.eks. Senkede hjertefrekvensvariabiliteten [HRV], økt vekt og blodtrykk, og søvnforstyrrelse), og emosjonell og/eller kognitiv dysregulering. Helseulikheter som følge av selvdysregulering er høyest blant minoritiserte og fattige befolkninger, som opplever uforholdsmessig høyere eksponering for ACE-er, og tidlig ungdomstid er en tid der eksperimentering med alkohol og medikamenter oppstår. Selv om ikke alle ungdommer som eksperimenterer med medisiner senere får diagnosen en rusforstyrrelse, er de som engasjerer seg tidlig (dvs. før fylte 14 år) og regelmessig har større risiko. Ungdom med fire eller flere ACE -er kan oppleve en unik type motgang preget av kronisk, uforutsigbar stress som former deres oppfatning av og responser på stress. Imidlertid kan visse strategier, kalt skift og vedvarende, dempe disse eksponeringene der man forskyver oppmerksomheten fra ugunstige opplevelser til fremtidsrettet atferd (f.eks. Sunn vane adopsjon, stresshåndtering), noe som resulterer i forbedret selvregulering og lavere kardiometabolsk risiko. Grit er en samfunnshelsearbeider (CHW) -levered psykoedukasjonell helse coaching-intervensjon som fremmer takling med høy eksponering for ACE for å regulere stressresponsen ved bruk av selvreguleringsteknikker og utvikling av sunne vaner anbefalt av California Surgeon General (f.eks. Støttende forhold , kvalitetssøvn, fysisk aktivitet). Vi foreslår å gjennomføre en 2-arm randomisert kontrollert studie (RCT) (Grit vs en aktiv kontroll [dvs. digitalt statsborgerskap]) med 210 ungdoms-pleier-dyader for å bestemme Grits innvirkning på å forhindre tidlig igangsetting av regelmessig bruk av alkohol og cannabis blant motgang -Ampaktede ungdommer i alderen 11-14 år som ikke regelmessig bruker alkohol eller cannabis ved baseline. De spesifikke målene vil: Mål 1. Undersøk effekten av korn på å forhindre tidlig igangsetting av vanlig alkohol- og cannabisbruk over tid. H1: Ungdommer som er registrert i korn vil ha lavere frekvenser av vanlig alkohol- og/eller cannabisbruk ved etterintervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging sammenlignet med ungdommer i den aktive kontrollgruppen. Mål 2. Undersøk rollen som ungdom og omsorgspersoner selvregulering i å formidle effekten av korn på ungdomsfrekvens av alkohol og cannabisbruk. H2: Selvregulering av ungdom og omsorgsperson vil formidle ungdomsinitiering av vanlig bruk av alkohol og cannabis. Denne samfunnsbaserte studien søker å etablere effekt for et kort, tilgjengelig sekundærforebyggende program. Når effektiviteten er etablert og virkningsmekanismen er identifisert, er større bekreftende effektstudier og effektivitetsforsøk ved bruk av innovative tilnærminger (dvs. Multifamiliegrupper og sosiale medier) i flere innstillinger gir muligheten til å skalere og redusere forskning-til-praksis-gapet for motgangsinnsatt ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-7600
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dawn T. Bounds, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ungdom i alderen 11-14 år som scorer i kategorien høyrisiko (dvs. 4 eller flere ess) på ess og giftig stressrisikovurderingsalgoritme
  • Har tilgang til en smarttelefon og er villig til å laste ned gjeldende apper (95% av alle ungdommer har tilgang til en smarttelefon)
  • Ungdom som er i stand til å snakke og lese på engelsk
  • Har en forelder/verge/primæromsorgsperson (18 år eller eldre) som er engelsk- eller spansktalende og villig til å delta i intervensjonen.

Eksklusjonskriterier:

  • Ungdom som ikke kan snakke og lese på engelsk
  • Ungdom som rapporterer om alkohol- eller cannabisbruk i løpet av de siste 14 dagene
  • Ungdom for tiden er registrert i et annet familiebasert intervensjon (dvs. familieterapi)
  • Ungdom i akutt nød som har øyeblikkelig behov for omsorg (f.eks. Overhengende risiko for skade på meg selv eller andre, aktiv psykose)
  • Ungdom som rapporterer omsorgspersoners hjemmemiljø er utrygt å vende tilbake til, har blitt ansett som utrygge eller krever overvåket besøk av Department of Children and Family Services (DCFS)
  • Ungdom hvis foreldre/verge/primæromsorgspersoner avviser deltakelse vil bli henvist til andre programmer i samfunnet deres.
  • På grunn av at medikamenteksperimentering er vanlig i ungdomstiden, vår interesse for å forhindre tidlig igangsetting av regelmessig bruk av alkohol- og cannabisbruk, og ungdom som regelmessig bruker stoffer som krever et annet inngrep, vil vi registrere ungdom som opprinnelig rapporterer nyere cannabisbruk, men senere rapporterer nei Brukes i løpet av de to siste ukene og ha en bekreftende negativ urinmedisinsk screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grusintervensjon
Dyads tilfeldig tildelt å innhente motstandskraft i traumatisert ungdom og familier (GRIT) vil motta en helsearbeider i samfunnet som leveres psykoedukasjonsinngrep som inkluderer 6 ukentlige økter med fokus på: 1) Støttende helsetrening for å skaffe motstandskraft via psykoeducasjon og promotering av bufferbeskyttelsesfaktorer i begge Ungdom og omsorgspersoner og 2) tilrettelegge for selvregulering ved bruk av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback.
Aktiv komparator: Digital statsborgerskapsplan
Dyads tilfeldig tildelt DCC vil motta en samfunnsarbeidere som leveres, skolekvalitetsspesifikke intervensjoner som inkluderer 6 ukentlige økter med fokus på å hjelpe ungdom med å navigere i kompleksitetene ved å leve i en digital verden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol, cannabis og annen rusbruk: CDC Youth Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS)+ Tidslinje Followback Method Assessment (TFB)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjonen
YRBSS er en flervalgsundersøkelse som samler helseatferdshistorie, inkludert spørsmål om alkohol og cannabisbruk. Ungdom som rapporterer om rusbruk de siste 30 dagene på YRB -ene, vil fullføre tidslinjen Followback Method Assessment (TFB) de siste 30 dagene. TFB brukes til å vurdere nyere marihuana, sigarett, alkohol og annen narkotikabruk. Det 14-punkts selvadministrerte TFB ber respondentene om retrospektivt estimere sitt daglige medikament over en angitt tidsperiode, fra 7 dager til 2 år før administrasjonsdatoen. TFB kan brukes til å oppnå en rekke kvantitative estimater av stoffbruk, inkludert endring i stoffbruk. Forutsigbar gyldighet, konkordans av TFB med andre mål for medikamentbruk og sterk konvergens blant TFB, urinanalyser, selvrapport og sikkerhet og søskenrapporter er påvist blant hvite og minste ungdommer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjonen
Følelsesmessig regulering: Vanskeligheter med emosjonell regulering- kort form (DERS-SF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjonen
DERS-SF er en forkortet versjon av det originale 36-elementet DERS-spørreskjema. Den måler følelsesreguleringsevne basert på 6 underskalaer: strategier, ikke-aksept, impuls, mål, bevissthet og klarhet. Alle underskalaer på DERS -SF er sterkt korrelert med de opprinnelige DERS, med korrelasjoner fra 0,91 -.98. Hver av DERS-SF-underskalaene har en Cronbach α> 0,70 (fra 0,79 til 0,91). Total score varierer fra 18 til 90, med høyere total score på DERS-SF som indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet: Emwave Pro
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 12 måneder etter intervensjonen
Emwave Pro er et overvåkningssystem for hjerterytme som hjelper til med å observere individets autonome tilstand. Denne programvaren gir HRV -vurderinger som kan brukes i et bredt spekter av applikasjoner som å kvantifisere HRV -nivåer. Ved å bruke HeartMaths Emwave Pro-programvare, vil hver deltaker ha en HRV-vurdering som inkluderer en hvilende HRV-vurdering (3 minutter), en stressforberedelse (3 minutter) og en 1-minutters dyp pustevurdering.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 12 måneder etter intervensjonen
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjonen
PSQI er et spørreskjema på 19 elementer som vurderer syv komponentpoeng; Subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. PSQI har en intern pålitelighet på 0,83 og test-retest-påliteligheten på 0,85 for den globale skalaen. PSQI globale score varierer fra 0 til 21, med høyere score enn 5 som indikerer søvnforstyrrelse.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjonen
Ernæring: CDC Youth Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjonen
2025 Middle School-versjonen av YRBSS er en nasjonal undersøkelse som inkluderer 3 kostholds- og vektrelaterte elementer som vurderer ernæring som gir mulighet for nasjonal sammenligning med andre ungdommer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjonen
Fysisk aktivitet: CDC Youth Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjonen
2025 Middle School -versjonen av YRBSS er en nasjonal undersøkelse som inkluderer 3 elementer som vurderer fysisk aktivitet som tillater nasjonal sammenligning med andre ungdommer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjonen
Familiefunksjon: Familievurderingsenhet (FAD)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjonen
FAD er en undersøkelse på 60 elementer som vurderer familiefunksjon inkludert problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, affektiv involvering og atferdskontroll. Poengene varierer fra 1 til 4 for hver respons. Jo høyere den totale poengsummen er, desto verre er nivået på familiefunksjonen. Det har pålitelighet ved 0,70 for alle underskalaer unntatt roller.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjonen
Psykologisk fleksibilitet:
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjonen
Aksept- og fusjonsspørreskjemaet (AFQ_Y8): Et spørreskjema på 8 elementer utviklet for ungdom som undersøker deres psykologiske ufleksibilitet. Den har en intern konsistens på 0,83. Mulige totale score varierer fra 0 til 32. En høyere total score indikerer større tendens til å oppleve kognitiv fusjon (dvs. lavere psykologisk fleksibilitet).
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjonen
Psykologisk fleksibilitet:
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjonen
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II): Et 7-element spørreskjema utviklet for voksne å måle deres psykologiske ufleksibilitet og eksperimentell unngåelse. Den har en intern konsistens på 0,84 og test-retest-påliteligheten på 0,79- .81. Mulige totale score varierer fra 7 til 49. Høyere total score på AAQ-II indikerer høyere psykologisk ufleksibilitet, erfaringsmessig unngåelse og mer potensiell psykologisk lidelse. Lavere total score betyr mer psykologisk fleksibilitet.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjonen
Psykologisk stress: opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjonen
PSS-10 er et 10-punkts selvmåling av psykologisk stress. Den har to underskalaer: opplevd hjelpeløshet og mangel på egeneffektivitet. Den har en Cronbachs alfa> 0,70 og en test-retest-pålitelighet på> 0,70. Totalt score varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn T. Bounds, Ph.D., University of California, Irvine
  • Studieleder: Norweeta G. Milburn, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Karnik Niranjan, M.D., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Shin Sanghyuk, Ph.D., University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4821
  • 1R01DA060784-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli bevart ved bruk av National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) depot innenfor Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) -plattformen. For å beskytte deltakerens personvern og konfidensialitet, vil delte data bli avidentifisert ved hjelp av deltaker-ID-er for å utpeke hvert unike individ i stedet for navn. Datoer vil bli tilfeldig forskjøvet ved hjelp av REDCAP. Data vil bli ledsaget av detaljerte metadata for å hjelpe brukervennlighet. En DOI (digital objektidentifikator) vil bli tilordnet datasettet vårt, noe som sikrer enkel tilgang og sitering i fremtidig forskning.

IPD-delingstidsramme

På publiseringstidspunktet eller innen 1 år etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil være begrenset til enkeltpersoner og institusjoner med tydelig utviklede offentlige helseforskningsmål og mekanismer på plass for å føre tilsyn med etisk bruk av dataene. Den begrensede tilgangsprosessen innen NAHDAP vil bli brukt til dette formålet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere