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El estudio de Thrive: enseñar regulación saludable en individuos y entornos vulnerables

16 de marzo de 2026 actualizado por: Dawn Therese Bounds, University of California, Irvine

Enseñanza de habilidades de autorregulación de jóvenes y familias para interrumpir el impacto de las experiencias adversas de la infancia: prevenir el uso de sustancias en la adversidad- Jóvenes impactados

The goal of this 2-arm randomized control trial is to determine the impact of a community health worker delivered coaching intervention, GRIT, on preventing the early initiation of regular use of alcohol and cannabis among adversity-impacted adolescents ages 11-14 who do not Use regularmente alcohol o cannabis al inicio. Los objetivos específicos incluyen:

  • Objetivo 1. Examine el efecto de la determinación para prevenir el inicio temprano del consumo regular de alcohol y cannabis con el tiempo.
  • Objetivo 2. Examine el papel de la autorregulación de los jóvenes y el cuidador en la mediación del efecto de la determinación en las tasas adolescentes de consumo de alcohol y cannabis.

Los investigadores compararán a los participantes que son aleatorizados con la intervención de arena con un grupo de control activo, recibiendo un plan de estudios de ciudadanía digital, para ver si aquellos que participan en la arena experimentan mayores mejoras en la autorregulación y menores riesgos cardiometabólicos.

Los participantes:

  • Ser aleatorizado para recibir la intervención de arena (grupo experimental) o el plan de estudios de ciudadanía digital (grupo de control activo)
  • Completar 3 visitas en persona al inicio, después de la intervención y una intervención posterior a los 12 meses
  • Completas de evaluaciones de HRV utilizando EMWAVE Pro Plus y evaluaciones de encuestas en REDCAP durante las visitas en persona.
  • Participe en seis sesiones de 60 minutos realizadas durante 8 semanas a través de Zoom con un trabajador de salud comunitaria asignado
  • Ser invitado a completar una sesión de refuerzo a los 6 meses después de la intervención
  • Medidas en línea completas al inicio, después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las experiencias adversas de la infancia (ACE) constituyen un problema grave de salud pública, que impulsa a casi la mitad de los adolescentes y más del 60% de los adultos en los Estados Unidos. La alta exposición de ACES (es decir, cuatro o más ACE) puede dar lugar a una autodisregulación (es decir, desafíos que manejan cogniciones, emociones y comportamientos) y conducen a un inicio temprano del consumo de alcohol y sustancias (por ejemplo, hipótesis de automovilicación) y otros Las respuestas, como los riesgos cardiometabólicos (por ejemplo, la variabilidad de la frecuencia cardíaca reducida [HRV], mayor peso y presión arterial, y trastorno del sueño), y desregulación emocional y/o cognitiva. Las desigualdades de salud resultantes de la autodisregulación son más altas entre las poblaciones minoritizadas y empobrecidas, que experimentan una exposición desproporcionadamente mayor a los ACE, y la adolescencia temprana es un momento en que se produce la experimentación con alcohol y drogas. Aunque no todos los adolescentes que experimentan con drogas son diagnosticados más tarde con un trastorno por consumo de sustancias, aquellos que participan temprano (es decir, antes de la edad de 14) y regularmente tienen un mayor riesgo. Los jóvenes con cuatro o más ases pueden experimentar un tipo único de adversidad caracterizado por un estrés crónico e impredecible que moldea su percepción y respuestas al estrés. Sin embargo, ciertas estrategias, llamadas Shift and Persist, pueden mitigar estas exposiciones donde uno cambia su atención de experiencias adversas a comportamientos dirigidos al futuro (por ejemplo, adopción de hábitos saludables, manejo del estrés), lo que resulta en una mejor autorregulación y menores riesgos cardiometabólicos. Grit es un trabajador comunitario de salud (CHW) intervención de coaching de salud psicoeducacional que promueve el afrontamiento de una alta exposición a ACE para regular la respuesta al estrés utilizando técnicas de autorregulación y el desarrollo de hábitos saludables recomendados por el Cirujano General de California (por ejemplo, relaciones de apoyo. , Sueño de calidad, actividad física). Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECC) aleatorizado de 2 brazos (Grit vs un control activo [es decir, ciudadanía digital]) con 210 díadas adolescentes para el cuidado de adversos para determinar el impacto de la arena en prevenir el inicio temprano del uso regular de alcohol y cannabis entre las adversidades entre las adversidades -Disescentes impactados de 11 a 14 años que no usan alcohol o cannabis regularmente al inicio. Los objetivos específicos: Objetivo 1. Examinar el efecto de la arena para prevenir el inicio temprano del consumo regular de alcohol y cannabis con el tiempo. H1: los adolescentes inscritos en arena tendrán tasas más bajas de consumo regular de alcohol y/o cannabis en los seguimientos posteriores a la intervención, 6 y 12 meses en comparación con los adolescentes en el grupo de control activo. Objetivo 2. Examine el papel de la autorregulación de los jóvenes y el cuidador en la mediación del efecto de la determinación en las tasas adolescentes de consumo de alcohol y cannabis. H2: La autorregulación de los jóvenes y cuidadores mediará el inicio de la juventud del consumo regular de alcohol y cannabis. Este estudio basado en la comunidad busca establecer eficacia para un programa breve y accesible de prevención secundaria. Una vez que se establece la eficacia y se identifica el mecanismo de acción, los estudios de eficacia confirmatorios más grandes y los ensayos de efectividad utilizando enfoques innovadores (es decir, Los grupos multifamiliares y las redes sociales) en entornos adicionales ofrecen la oportunidad de escalar y disminuir la brecha de investigación a práctica para jóvenes impactados por la adversidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dawn T. Bounds, Ph.D.
  • Número de teléfono: 949-742-7109
  • Correo electrónico: boundsd@hs.uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jenny Fotang
  • Número de teléfono: 949-516-1694
  • Correo electrónico: jfotang@hs.uci.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-7600
        • Reclutamiento
        • The Regents of the University of California, Irvine
        • Contacto:
          • Madison Spiva
          • Número de teléfono: 9498247688
          • Correo electrónico: mspiva@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Dawn T. Bounds, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes de 11 a 14 años que obtienen puntaje en la categoría de alto riesgo (es decir, 4 o más ases) en el algoritmo de evaluación de riesgos de tensión tóxica
  • Tiene acceso a un teléfono inteligente y está dispuesto a descargar aplicaciones aplicables (el 95% de todos los adolescentes tienen acceso a un teléfono inteligente)
  • Jóvenes que pueden hablar y leer en inglés
  • Tiene un padre/guardián/cuidador primario (18 años o más) que es inglés o español y está dispuesto a participar en la intervención.

Criterios de exclusión:

  • Jóvenes que no pueden hablar y leer en inglés
  • Los jóvenes que informan cualquier consumo de alcohol o cannabis en los últimos 14 días
  • Los jóvenes actualmente se inscribieron en otra intervención familiar (es decir, terapia familiar)
  • Jóvenes en angustia aguda que necesitan atención inmediata (por ejemplo, riesgo inminente de daño a sí mismo u otros, psicosis activa)
  • Los jóvenes que informan que el entorno doméstico de sus cuidadores no es seguro para regresar, ha sido considerado inseguro o requieren visitas supervisadas por el Departamento de Servicios para Niños y Familias (DCFS)
  • Los jóvenes cuyo padre/tutor/cuidador primario declina la participación será remitido a otros programas en su comunidad.
  • Debido a que la experimentación de drogas es común en la adolescencia, nuestro interés en prevenir el inicio temprano del uso regular del consumo de alcohol y cannabis, y los jóvenes que usan regularmente sustancias que requieren una intervención diferente, inscribiremos a los jóvenes que inicialmente informan el uso reciente de cannabis, pero más tarde no informan que no se informan que no informan que no se informan que no se informan que no se informan recientes. Use en las últimas dos semanas y tenga una detección de drogas de orina negativa confirmatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de arena
Las díadas asignadas al azar a obtener resiliencia en jóvenes y familias traumatizadas (Grit) recibirán una intervención psicoeducacional entregada de un trabajador de salud comunitario que incluye 6 sesiones semanales centradas en: 1) Coaching de salud de apoyo para obtener resiliencia a través de la psicoeducación y la promoción de factores protectores de amortiguación en ambos en ambos Jóvenes y cuidadores y 2) facilitar la autorregulación utilizando la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
Comparador activo: Curriculumno de ciudadanía digital
Las díadas asignadas aleatoriamente a DCC recibirán una intervención específica de grado escolar entre los trabajadores de la salud comunitarios que incluye 6 sesiones semanales centradas en ayudar a los jóvenes a navegar las complejidades de vivir en un mundo digital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de alcohol, cannabis y otras sustancias: Sistema de vigilancia de comportamiento de riesgo juvenil de los CDC (YRBSS)+ Evaluación del método de seguimiento de la línea de tiempo (TFB)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
El YRBSS es una encuesta de opción múltiple que recopila antecedentes de comportamiento de salud, incluidas preguntas sobre el consumo de alcohol y cannabis. Los jóvenes que informan cualquier uso de sustancias en los últimos 30 días en los YRB completarán la evaluación del método de seguimiento de la línea de tiempo (TFB) durante los últimos 30 días. El TFB se utiliza para evaluar la marihuana reciente, el cigarrillo, el alcohol y el uso de drogas. El TFB autoadministrado de 14 ítems pide a los encuestados que estimen retrospectivamente su medicamento diario durante un período de tiempo designado, de 7 días a 2 años antes de la fecha de administración. El TFB se puede utilizar para obtener una variedad de estimaciones cuantitativas del uso de sustancias, incluido el cambio en el uso de sustancias. Validez predictiva, concordancia del TFB con otras medidas de uso de drogas y una fuerte convergencia entre los informes de TFB, ensayos de orina, autoinforme y de padres y hermanos colaterales se han demostrado entre adolescentes blancos y minoritizados.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Regulación emocional: dificultades en la regulación emocional: forma corta (Ders-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
El Ders-SF es una versión abreviada de 18 ítems del cuestionario original de 36 ítems Ders. Mide la capacidad de regulación de las emociones basada en 6 subescalas: estrategias, no aceptación, impulso, objetivos, conciencia y claridad. Todas las subescalas en el DERS -SF están altamente correlacionadas con el DERS original, con correlaciones que van desde .91 -.98. Cada una de las subescalas Ders-SF tiene un Cronbach α> .70 (que varía de .79 a .91). Los puntajes totales varían de 18 a 90, con una puntuación total más alta en el DERS-SF que indica mayores dificultades en la regulación de las emociones.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de variabilidad de la frecuencia cardíaca: EMWAVE PRO
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 meses después de la intervención
El Emwave Pro es un sistema de monitoreo de ritmo cardíaco que ayuda a observar el estado autónomo de un individuo. Este software proporciona evaluaciones de HRV que pueden usarse en una amplia gama de aplicaciones, como cuantificar los niveles de HRV. Usando el software EMWave Pro de Heartmath, cada participante tendrá una evaluación de HRV realizada que incluye una evaluación de HRV en reposo (3 minutos), una preparación de estrés (3 minutos) y una evaluación de respiración profunda de 1 minuto.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Calidad del sueño: el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
PSQI es un cuestionario de 19 ítems que evalúa siete puntajes de componentes; Calidad de sueño subjetiva, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para el sueño y disfunción diurna. El PSQI tiene una confiabilidad interna de .83 y la confiabilidad de prueba-retest de .85 para la escala global. Los puntajes globales de PSQI varían de 0 a 21, con puntajes más altos que 5 que indican perturbaciones del sueño.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Nutrición: Sistema de vigilancia de comportamiento de riesgo juvenil de los CDC (YRBSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
La versión de la escuela intermedia 2025 de YRBSS es una encuesta nacional que incluye 3 artículos relacionados con la dieta y el peso que evalúan la nutrición que permiten la comparación nacional con otros jóvenes.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Actividad física: Sistema de vigilancia de comportamiento de riesgo juvenil de los CDC (YRBSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
La versión de la escuela intermedia 2025 de YRBSS es una encuesta nacional que incluye 3 elementos que evalúan la actividad física que permite la comparación nacional con otros jóvenes.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Funcionamiento familiar: dispositivo de evaluación familiar (FAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
La FAD es una encuesta de 60 ítems que evalúa el funcionamiento familiar, incluida la resolución de problemas, la comunicación, los roles, la capacidad de respuesta afectiva, la participación afectiva y el control del comportamiento. Los puntajes varían de 1 a 4 para cada respuesta. Cuanto mayor sea el puntaje general, peor es el nivel de función familiar. Tiene confiabilidad en .70 para todas las subescalas, excepto los roles.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Flexibilidad psicológica:
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
El cuestionario de aceptación y fusión (AFQ_Y8): un cuestionario de 8 ítems desarrollado para los jóvenes que examina su inflexibilidad psicológica. Tiene una consistencia interna de .83. Los posibles puntajes totales varían de 0 a 32. Una puntuación total más alta indica una mayor tendencia a experimentar la fusión cognitiva (es decir, menor flexibilidad psicológica).
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Flexibilidad psicológica:
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
El cuestionario de aceptación y acción (AAQ-II): un cuestionario de 7 ítems desarrollado para que los adultos midan su inflexibilidad psicológica y evitación experimental. Tiene una consistencia interna de .84 y la confiabilidad de prueba-retratación de .79- .81. Los posibles puntajes totales varían de 7 a 49. Los puntajes totales más altos en el AAQ-II indican una mayor inflexibilidad psicológica, evitación experimental y más angustia psicológica potencial. Los puntajes totales más bajos significan más flexibilidad psicológica.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
Estrés psicológico: escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
El PSS-10 es una autogestión de 10 ítems de estrés psicológico. Tiene dos subescalas: impotencia percibida y falta de autoeficacia. Tiene un alfa de Cronbach> .70 y una confiabilidad de prueba-retest de> .70. Los puntajes totales varían de 0 a 40, con puntajes más altos indicativos de niveles más altos de estrés percibido.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn T. Bounds, Ph.D., University of California, Irvine
  • Director de estudio: Norweeta G. Milburn, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Director de estudio: Karnik Niranjan, M.D., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Director de estudio: Shin Sanghyuk, Ph.D., University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4821
  • 1R01DA060784-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se conservarán utilizando el repositorio del Programa Nacional de Archivo de Datos de Adicción y VIH (NAHDAP) dentro de la plataforma del Consorcio Interuniversidad para la Investigación Política y Social (ICPSR). Para proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes, los datos compartidos se desidentificarán utilizando las identificaciones de los participantes para designar a cada individuo único en lugar de nombres. Las fechas se cambiarán aleatoriamente usando RedCap. Los datos irán acompañados de metadatos detallados para ayudar a la facilidad de uso. Se asignará un DOI (identificador de objeto digital) a nuestro conjunto de datos, asegurando un fácil acceso y citas en futuras investigaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la publicación o dentro de 1 año de finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos se restringirá a individuos e instituciones con objetivos y mecanismos de investigación de salud pública claramente desarrollados para supervisar el uso ético de los datos. El proceso de acceso restringido dentro de NAHDAP se utilizará para este propósito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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