Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo PRIMIVE: Ensinar regulamentação saudável em indivíduos e ambientes vulneráveis

16 de março de 2026 atualizado por: Dawn Therese Bounds, University of California, Irvine

Ensinar as habilidades de auto-regulação de jovens e famílias para interromper o impacto de experiências adversas na infância: impedindo o uso de substâncias na juventude impactada por adversidades

O objetivo deste estudo de controle randomizado de 2 braços é determinar o impacto de um trabalhador comunitário entregue a intervenção de coaching, Grit, na prevenção do início precoce do uso regular de álcool e cannabis entre adolescentes impactados por adversidades de 11 a 14 anos que não Use regularmente álcool ou cannabis na linha de base. Os objetivos específicos incluem:

  • Objetivo 1. Examine o efeito da coragem na prevenção do início precoce do uso regular de álcool e cannabis ao longo do tempo.
  • Objetivo 2. Examine o papel da auto-regulação da juventude e do cuidador na mediação do efeito da coragem nas taxas de adolescentes do uso de álcool e cannabis.

Os pesquisadores compararão os participantes randomizados com a intervenção de grão com um grupo de controle ativo, recebendo um currículo de cidadania digital, para ver se aqueles que participam de coragem experimentam maiores melhorias na auto-regulação e mais riscos cardiometabólicos.

Os participantes irão:

  • Ser randomizado para receber a intervenção de grão (grupo experimental) ou o currículo de cidadania digital (grupo de controle ativo)
  • Complete 3 visitas pessoais na linha de base, pós-intervenção e 12 meses após intervenção
  • Avaliações completas de HRV usando as avaliações do Emwave Pro Plus e da pesquisa no RedCap durante as visitas pessoais.
  • Participe de seis sessões de 60 minutos realizadas em 8 semanas via zoom com um trabalhador de saúde comunitário designado
  • Ser convidado a concluir uma sessão de reforço em 6 meses após a intervenção
  • Medidas on-line completas na linha de base, pós-intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As experiências adversas na infância (ACEs) constituem uma grave questão de saúde pública, impactando quase metade dos adolescentes e mais de 60% dos adultos nos Estados Unidos. A alta exposição às ASCEs (isto é, quatro ou mais ases) pode resultar em auto-desregulação (isto é, desafios gerenciando cognições, emoções e comportamentos) e levar ao início precoce do uso de álcool e substâncias (por exemplo, hipótese de auto-medicação) e outros biopsicossociais Respostas, como riscos cardiometabólicos (por exemplo, redução da variabilidade da frequência cardíaca [VFC], aumento do peso e pressão arterial e distúrbios do sono) e desregulação emocional e/ou cognitiva. As desigualdades de saúde resultantes da auto-desregulação são mais altas entre as populações minorizadas e empobrecidas, que experimentam exposição desproporcionalmente mais alta aos ACEs, e a adolescência precoce é um tempo em que ocorre a experimentação com álcool e drogas. Embora nem todos os adolescentes que experimentem medicamentos sejam diagnosticados posteriormente com um distúrbio de uso de substâncias, aqueles que se envolvem cedo (ou seja, antes dos 14 anos) e regularmente correm um risco maior. Os jovens com quatro ou mais ases podem experimentar um tipo único de adversidade caracterizado por estresse crônico e imprevisível moldando sua percepção e respostas ao estresse. No entanto, certas estratégias, chamadas de mudança e persistência, podem mitigar essas exposições, onde se muda sua atenção de experiências adversas para comportamentos direcionados a futuros (por exemplo, adoção saudável de hábitos, gerenciamento do estresse), resultando em melhoria auto-regulação e mais baixos riscos cardiometabólicos. O Grit é uma intervenção de treinamento em saúde psicoeducacional do trabalhador da saúde da comunidade (CHW) que promove o enfrentamento da alta exposição aos ACEs para regular a resposta ao estresse usando técnicas de auto-regulação e o desenvolvimento de hábitos saudáveis ​​recomendados pelo Cirurgião Geral da Califórnia (por exemplo, relações de apoio , sono de qualidade, atividade física). Propomos a realização de um estudo controlado randomizado de 2 braços (ECR) (GRIT vs um controle ativo [isto é, cidadania digital]) com 210 díades de adolescentes para determinar o impacto do Grit na prevenção do início precoce do uso regular de álcool e cannabis entre adversidades -Adolescentes impeonados com idades entre 11 e 14 anos, que não usam regularmente álcool ou cannabis na linha de base. Os objetivos específicos serão: Objetivo 1. Examine o efeito da coragem na prevenção do início precoce do uso regular de álcool e cannabis ao longo do tempo. H1: Os adolescentes inscritos em grão terão taxas mais baixas de uso regular de álcool e/ou cannabis nos acompanhamentos pós-intervenção, 6 e 12 meses em comparação com adolescentes no grupo controle ativo. Objetivo 2. Examine o papel da auto-regulação da juventude e do cuidador na mediação do efeito da coragem nas taxas de adolescentes do uso de álcool e cannabis. H2: A auto-regulação da juventude e do cuidador mediará o início dos jovens do uso regular de álcool e cannabis. Este estudo baseado na comunidade procura estabelecer eficácia para um breve e acessível programa de prevenção secundária. Depois que a eficácia é estabelecida e o mecanismo de ação é identificado, estudos de eficácia confirmatória maiores e ensaios de eficácia usando abordagens inovadoras (ou seja, Grupos multifamiliares e mídias sociais) em ambientes adicionais oferecem a oportunidade de dimensionar e diminuir a lacuna de pesquisa em prática para jovens impactados pela adversidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dawn T. Bounds, Ph.D.
  • Número de telefone: 949-742-7109
  • E-mail: boundsd@hs.uci.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-7600
        • Recrutamento
        • The Regents of the University of California, Irvine
        • Contato:
          • Madison Spiva
          • Número de telefone: 9498247688
          • E-mail: mspiva@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Dawn T. Bounds, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Juventude de 11 a 14 anos que pontuam na categoria de alto risco (ou seja, 4 ou mais ases) no algoritmo de avaliação de risco de estresse tóxico e tóxico
  • Tem acesso a um smartphone e está disposto a baixar aplicativos aplicáveis ​​(95% de todos os adolescentes têm acesso a um smartphone)
  • Jovens que são capazes de falar e ler em inglês
  • Tem um pai/responsável/cuidador primário (18 anos ou mais) que está em inglês ou espanhol e disposto a participar da intervenção.

Critérios de exclusão:

  • Jovens que não podem falar e ler em inglês
  • Jovens que relatam qualquer uso de álcool ou cannabis nos últimos 14 dias
  • Os jovens atualmente matriculados em outra intervenção familiar (ou seja, terapia familiar)
  • Jovens em angústia aguda que precisam de cuidados imediatos (por exemplo, risco iminente de danos para si ou outros, psicose ativa)
  • Os jovens que relatam o ambiente doméstico de seus cuidadores não são seguros, foram considerados inseguros ou exigem visitas supervisionadas pelo Departamento de Serviços para Crianças e Famílias (DCFs)
  • Os jovens cujo pai/responsável/cuidador primário recusará a participação será encaminhada a outros programas em sua comunidade.
  • Devido à experimentação de drogas com comum na adolescência, nosso interesse em impedir o início precoce do uso regular de uso de álcool e cannabis e jovens que usam regularmente substâncias que requerem uma intervenção diferente, matricularemos jovens que denunciam inicialmente o uso recente de cannabis, mas posteriormente relatam não Use nas últimas duas semanas e tenha uma triagem de medicamentos para urina negativa confirmatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de areia
As díades designadas aleatoriamente para obter resiliência em jovens e famílias traumatizadas (grão) receberão um profissional de saúde comunitário entregue a intervenção psicoeducacional que inclui 6 sessões semanais focadas em: 1) Coaching de saúde de apoio para obter resiliência por meio da psicoeducação e a promoção de fatores protetores de tamponamento em ambos jovens e cuidadores e 2) facilitando a auto-regulação usando o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Comparador Ativo: Currículo de cidadania digital
As díades designadas aleatoriamente para o DCC receberão uma intervenção específica da série escolar, entregue a saúde, que inclui 6 sessões semanais focadas em ajudar os jovens a navegar pelas complexidades de viver em um mundo digital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Álcool, cannabis e outras substâncias Uso: Sistema de vigilância de comportamento de risco para jovens CDC (YRBSS)+ Avaliação do método de acompanhamento da linha do tempo (TFB)
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
O YRBSS é uma pesquisa de múltipla escolha que coleta o histórico de comportamentos da saúde, incluindo perguntas sobre o uso de álcool e cannabis. Os jovens que relatarem qualquer uso de substâncias nos últimos 30 dias nos YRBs concluirão a avaliação do método da linha de acompanhamento da linha do tempo (TFB) nos últimos 30 dias. O TFB é usado para avaliar o uso recente de maconha, cigarro, álcool e outras drogas. O TFB auto-administrado de 14 itens solicita aos entrevistados que estimam retrospectivamente sua droga diária por um período designado, de 7 dias a 2 anos antes da data da administração. O TFB pode ser usado para obter uma variedade de estimativas quantitativas do uso de substâncias, incluindo alteração no uso de substâncias. Validade preditiva, concordância do TFB com outras medidas de uso de drogas e forte convergência entre os TFB, ensaios de urina, autorrelato e relatórios de pais e irmãos foram demonstrados entre adolescentes brancos e minorizados.
Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
Regulação emocional: dificuldades na regulação emocional- forma curta (DERS-SF)
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
O DERS-SF é uma versão abreviada de 18 itens do questionário original de 36 itens. Ele mede a capacidade de regulação emocional com base em 6 subescalas: estratégias, não aceitação, impulso, objetivos, conscientização e clareza. Todas as subescalas no DERS -SF estão altamente correlacionadas com os DERs originais, com correlações variando de 0,91 -.98. Cada uma das subescalas DERS-SF tem um Cronbach α> 0,70 (variando de 0,79 a 0,91). As pontuações totais variam de 18 a 90, com maior pontuação total no DERS-SF, indicando maiores dificuldades na regulação da emoção.
Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca: Emwave Pro
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 meses após a intervenção
O Emwave Pro é um sistema de monitoramento de ritmo cardíaco que ajuda a observar o estado autonômico de um indivíduo. Este software fornece avaliações de VFC que podem ser usadas em uma ampla gama de aplicativos, como quantificar os níveis de VFC. Usando o software Emwave Pro do Heartmath, todo participante terá uma avaliação da HRV realizada, que inclui uma avaliação de HRV em repouso (3 minutos), uma preparação para o estresse (3 minutos) e uma avaliação de respiração profunda de 1 minutos.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 meses após a intervenção
Qualidade do sono: o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
O PSQI é um questionário de 19 itens que avalia sete escores de componentes; Qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. O PSQI possui uma confiabilidade interna de 0,83 e confiabilidade de teste-reteste de 0,85 para a escala global. As pontuações globais do PSQI variam de 0 a 21, com pontuações mais altas que 5 indicando distúrbios do sono.
Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
Nutrição: Sistema de vigilância de comportamento de risco para jovens do CDC (YRBSS)
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
A versão do YRBSS de 2025 do ensino médio é uma pesquisa nacional que inclui 3 itens relacionados à dieta e do peso que avaliam nutrição que permite a comparação nacional com outros jovens.
Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
Atividade física: Sistema de vigilância de comportamento de risco para jovens CDC (YRBSS)
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
A versão do YRBSS de 2025 é uma pesquisa nacional que inclui 3 itens que avaliam a atividade física que permite a comparação nacional com outros jovens.
Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
Funcionamento da família: Dispositivo de Avaliação da Família (FAD)
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
O FAD é uma pesquisa de 60 itens que avalia o funcionamento da família, incluindo resolução de problemas, comunicação, funções, capacidade de resposta afetiva, envolvimento afetivo e controle de comportamento. As pontuações variam de 1 a 4 para cada resposta. Quanto maior a pontuação geral, pior o nível da função familiar. Possui confiabilidade em 0,70 para todas as subescalas, exceto as funções.
Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
Flexibilidade psicológica:
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
O questionário de aceitação e fusão (AFQ_Y8): um questionário de 8 itens desenvolvido para jovens que examina sua inflexibilidade psicológica. Tem uma consistência interna de 0,83. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 32. Uma pontuação total mais alta indica maior tendência a experimentar a fusão cognitiva (ou seja, menor flexibilidade psicológica).
Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
Flexibilidade psicológica:
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
O Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II): Um questionário de 7 itens desenvolvido para adultos medir sua inflexibilidade psicológica e evitação experimental. Possui uma consistência interna de 0,84 e confiabilidade reteste de teste de 0,79- .81. As pontuações totais possíveis variam de 7 a 49. Pontuações totais mais altas no AAQ-II indicam maior inflexibilidade psicológica, evasão experimental e mais problemas psicológicos em potencial. Pontuações totais mais baixas significam mais flexibilidade psicológica.
Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
Estresse psicológico: escala de estresse percebida (PSS-10)
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
O PSS-10 é uma auto-medida de 10 itens do estresse psicológico. Possui duas subescalas: desamparo percebido e falta de autoeficácia. Possui um alfa de Cronbach> .70 e uma confiabilidade teste-reteste de> 0,70. Os escores totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicativas de níveis mais altos de estresse percebido.
Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn T. Bounds, Ph.D., University of California, Irvine
  • Diretor de estudo: Norweeta G. Milburn, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Diretor de estudo: Karnik Niranjan, M.D., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Diretor de estudo: Shin Sanghyuk, Ph.D., University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4821
  • 1R01DA060784-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão preservados usando o Repositório Nacional do Programa de Arquivo de Dados de Addiction & HIV (NAHDAP) dentro da plataforma Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR). Para proteger a privacidade e a confidencialidade dos participantes, os dados compartilhados serão desidentificados usando os IDs do participante para designar cada indivíduo único em vez de nomes. As datas serão alteradas aleatoriamente usando o RedCap. Os dados serão acompanhados por metadados detalhados para ajudar a facilitar o uso. Um DOI (identificador de objeto digital) será atribuído ao nosso conjunto de dados, garantindo fácil acesso e citação em pesquisas futuras.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento da publicação ou dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a dados será restrito a indivíduos e instituições com objetivos e mecanismos de pesquisa em saúde pública claramente desenvolvidos para supervisionar o uso ético dos dados. O processo de acesso restrito no NAHDAP será usado para esse fim.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever