- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06821035
O estudo PRIMIVE: Ensinar regulamentação saudável em indivíduos e ambientes vulneráveis
Ensinar as habilidades de auto-regulação de jovens e famílias para interromper o impacto de experiências adversas na infância: impedindo o uso de substâncias na juventude impactada por adversidades
O objetivo deste estudo de controle randomizado de 2 braços é determinar o impacto de um trabalhador comunitário entregue a intervenção de coaching, Grit, na prevenção do início precoce do uso regular de álcool e cannabis entre adolescentes impactados por adversidades de 11 a 14 anos que não Use regularmente álcool ou cannabis na linha de base. Os objetivos específicos incluem:
- Objetivo 1. Examine o efeito da coragem na prevenção do início precoce do uso regular de álcool e cannabis ao longo do tempo.
- Objetivo 2. Examine o papel da auto-regulação da juventude e do cuidador na mediação do efeito da coragem nas taxas de adolescentes do uso de álcool e cannabis.
Os pesquisadores compararão os participantes randomizados com a intervenção de grão com um grupo de controle ativo, recebendo um currículo de cidadania digital, para ver se aqueles que participam de coragem experimentam maiores melhorias na auto-regulação e mais riscos cardiometabólicos.
Os participantes irão:
- Ser randomizado para receber a intervenção de grão (grupo experimental) ou o currículo de cidadania digital (grupo de controle ativo)
- Complete 3 visitas pessoais na linha de base, pós-intervenção e 12 meses após intervenção
- Avaliações completas de HRV usando as avaliações do Emwave Pro Plus e da pesquisa no RedCap durante as visitas pessoais.
- Participe de seis sessões de 60 minutos realizadas em 8 semanas via zoom com um trabalhador de saúde comunitário designado
- Ser convidado a concluir uma sessão de reforço em 6 meses após a intervenção
- Medidas on-line completas na linha de base, pós-intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dawn T. Bounds, Ph.D.
- Número de telefone: 949-742-7109
- E-mail: boundsd@hs.uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jenny Fotang
- Número de telefone: 949-516-1694
- E-mail: jfotang@hs.uci.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697-7600
- Recrutamento
- The Regents of the University of California, Irvine
-
Contato:
- Madison Spiva
- Número de telefone: 9498247688
- E-mail: mspiva@uci.edu
-
Investigador principal:
- Dawn T. Bounds, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Juventude de 11 a 14 anos que pontuam na categoria de alto risco (ou seja, 4 ou mais ases) no algoritmo de avaliação de risco de estresse tóxico e tóxico
- Tem acesso a um smartphone e está disposto a baixar aplicativos aplicáveis (95% de todos os adolescentes têm acesso a um smartphone)
- Jovens que são capazes de falar e ler em inglês
- Tem um pai/responsável/cuidador primário (18 anos ou mais) que está em inglês ou espanhol e disposto a participar da intervenção.
Critérios de exclusão:
- Jovens que não podem falar e ler em inglês
- Jovens que relatam qualquer uso de álcool ou cannabis nos últimos 14 dias
- Os jovens atualmente matriculados em outra intervenção familiar (ou seja, terapia familiar)
- Jovens em angústia aguda que precisam de cuidados imediatos (por exemplo, risco iminente de danos para si ou outros, psicose ativa)
- Os jovens que relatam o ambiente doméstico de seus cuidadores não são seguros, foram considerados inseguros ou exigem visitas supervisionadas pelo Departamento de Serviços para Crianças e Famílias (DCFs)
- Os jovens cujo pai/responsável/cuidador primário recusará a participação será encaminhada a outros programas em sua comunidade.
- Devido à experimentação de drogas com comum na adolescência, nosso interesse em impedir o início precoce do uso regular de uso de álcool e cannabis e jovens que usam regularmente substâncias que requerem uma intervenção diferente, matricularemos jovens que denunciam inicialmente o uso recente de cannabis, mas posteriormente relatam não Use nas últimas duas semanas e tenha uma triagem de medicamentos para urina negativa confirmatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de areia
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As díades designadas aleatoriamente para obter resiliência em jovens e famílias traumatizadas (grão) receberão um profissional de saúde comunitário entregue a intervenção psicoeducacional que inclui 6 sessões semanais focadas em: 1) Coaching de saúde de apoio para obter resiliência por meio da psicoeducação e a promoção de fatores protetores de tamponamento em ambos jovens e cuidadores e 2) facilitando a auto-regulação usando o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
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Comparador Ativo: Currículo de cidadania digital
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As díades designadas aleatoriamente para o DCC receberão uma intervenção específica da série escolar, entregue a saúde, que inclui 6 sessões semanais focadas em ajudar os jovens a navegar pelas complexidades de viver em um mundo digital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Álcool, cannabis e outras substâncias Uso: Sistema de vigilância de comportamento de risco para jovens CDC (YRBSS)+ Avaliação do método de acompanhamento da linha do tempo (TFB)
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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O YRBSS é uma pesquisa de múltipla escolha que coleta o histórico de comportamentos da saúde, incluindo perguntas sobre o uso de álcool e cannabis.
Os jovens que relatarem qualquer uso de substâncias nos últimos 30 dias nos YRBs concluirão a avaliação do método da linha de acompanhamento da linha do tempo (TFB) nos últimos 30 dias.
O TFB é usado para avaliar o uso recente de maconha, cigarro, álcool e outras drogas.
O TFB auto-administrado de 14 itens solicita aos entrevistados que estimam retrospectivamente sua droga diária por um período designado, de 7 dias a 2 anos antes da data da administração.
O TFB pode ser usado para obter uma variedade de estimativas quantitativas do uso de substâncias, incluindo alteração no uso de substâncias.
Validade preditiva, concordância do TFB com outras medidas de uso de drogas e forte convergência entre os TFB, ensaios de urina, autorrelato e relatórios de pais e irmãos foram demonstrados entre adolescentes brancos e minorizados.
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Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Regulação emocional: dificuldades na regulação emocional- forma curta (DERS-SF)
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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O DERS-SF é uma versão abreviada de 18 itens do questionário original de 36 itens.
Ele mede a capacidade de regulação emocional com base em 6 subescalas: estratégias, não aceitação, impulso, objetivos, conscientização e clareza.
Todas as subescalas no DERS -SF estão altamente correlacionadas com os DERs originais, com correlações variando de 0,91 -.98.
Cada uma das subescalas DERS-SF tem um Cronbach α> 0,70
(variando de 0,79 a 0,91).
As pontuações totais variam de 18 a 90, com maior pontuação total no DERS-SF, indicando maiores dificuldades na regulação da emoção.
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Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca: Emwave Pro
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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O Emwave Pro é um sistema de monitoramento de ritmo cardíaco que ajuda a observar o estado autonômico de um indivíduo.
Este software fornece avaliações de VFC que podem ser usadas em uma ampla gama de aplicativos, como quantificar os níveis de VFC.
Usando o software Emwave Pro do Heartmath, todo participante terá uma avaliação da HRV realizada, que inclui uma avaliação de HRV em repouso (3 minutos), uma preparação para o estresse (3 minutos) e uma avaliação de respiração profunda de 1 minutos.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Qualidade do sono: o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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O PSQI é um questionário de 19 itens que avalia sete escores de componentes; Qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
O PSQI possui uma confiabilidade interna de 0,83 e confiabilidade de teste-reteste de 0,85 para a escala global.
As pontuações globais do PSQI variam de 0 a 21, com pontuações mais altas que 5 indicando distúrbios do sono.
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Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Nutrição: Sistema de vigilância de comportamento de risco para jovens do CDC (YRBSS)
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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A versão do YRBSS de 2025 do ensino médio é uma pesquisa nacional que inclui 3 itens relacionados à dieta e do peso que avaliam nutrição que permite a comparação nacional com outros jovens.
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Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Atividade física: Sistema de vigilância de comportamento de risco para jovens CDC (YRBSS)
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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A versão do YRBSS de 2025 é uma pesquisa nacional que inclui 3 itens que avaliam a atividade física que permite a comparação nacional com outros jovens.
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Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Funcionamento da família: Dispositivo de Avaliação da Família (FAD)
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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O FAD é uma pesquisa de 60 itens que avalia o funcionamento da família, incluindo resolução de problemas, comunicação, funções, capacidade de resposta afetiva, envolvimento afetivo e controle de comportamento.
As pontuações variam de 1 a 4 para cada resposta.
Quanto maior a pontuação geral, pior o nível da função familiar.
Possui confiabilidade em 0,70 para todas as subescalas, exceto as funções.
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Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Flexibilidade psicológica:
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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O questionário de aceitação e fusão (AFQ_Y8): um questionário de 8 itens desenvolvido para jovens que examina sua inflexibilidade psicológica.
Tem uma consistência interna de 0,83.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 32.
Uma pontuação total mais alta indica maior tendência a experimentar a fusão cognitiva (ou seja,
menor flexibilidade psicológica).
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Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Flexibilidade psicológica:
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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O Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II): Um questionário de 7 itens desenvolvido para adultos medir sua inflexibilidade psicológica e evitação experimental.
Possui uma consistência interna de 0,84 e confiabilidade reteste de teste de 0,79-
.81.
As pontuações totais possíveis variam de 7 a 49.
Pontuações totais mais altas no AAQ-II indicam maior inflexibilidade psicológica, evasão experimental e mais problemas psicológicos em potencial.
Pontuações totais mais baixas significam mais flexibilidade psicológica.
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Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Estresse psicológico: escala de estresse percebida (PSS-10)
Prazo: Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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O PSS-10 é uma auto-medida de 10 itens do estresse psicológico.
Possui duas subescalas: desamparo percebido e falta de autoeficácia.
Possui um alfa de Cronbach> .70 e uma confiabilidade teste-reteste de> 0,70.
Os escores totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicativas de níveis mais altos de estresse percebido.
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Base de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn T. Bounds, Ph.D., University of California, Irvine
- Diretor de estudo: Norweeta G. Milburn, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Diretor de estudo: Karnik Niranjan, M.D., Ph.D., University of California, Los Angeles
- Diretor de estudo: Shin Sanghyuk, Ph.D., University of California, Irvine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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