Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Thrive: преподавание здоровой регуляции у людей и уязвимой среды

16 марта 2026 г. обновлено: Dawn Therese Bounds, University of California, Irvine

Обучение навыкам саморегуляции молодежи и семей, чтобы нарушить влияние неблагоприятного детского опыта: предотвращение употребления психоактивных веществ в невзгодах- затронутая молодежь

Цель этого 2-ародового рандомизированного контрольного испытания состоит в том, чтобы определить влияние работника здравоохранения сообщества, осуществляемого тренерским вмешательством, GRIT, на предотвращение раннего начала регулярного употребления алкоголя и каннабиса среди подростков, действующих на неспособность, в возрасте 11-14 лет, которые не имеют Регулярно используйте алкоголь или каннабис на исходном уровне. Конкретные цели включают:

  • Цель 1. Изучите влияние зернистого на предотвращение раннего начала регулярного употребления алкоголя и каннабиса с течением времени.
  • Цель 2. Изучите роль саморегуляции молодежи и попечителя в опосредовании влияния песка на подростковые показатели употребления алкоголя и каннабиса.

Исследователи будут сравнивать участников, которые рандомизированы с вмешательством в GRIT с активной контрольной группой, получая учебную программу по цифровому гражданству, чтобы увидеть, испытывают ли те, кто участвует в GRIT, испытывают большие улучшения в саморегуляции и более низких кардиометаболических рисках.

Участники будут:

  • Будьте рандомизированы, чтобы получить вмешательство в зерно (экспериментальная группа) или учебную программу цифрового гражданства (Active Control Group)
  • Завершите 3 личных посещения на исходном уровне, после вмешательства и 12-месячного вмешательства после вмешательства
  • Полные оценки HRV с использованием Emwave Pro Plus и обследования в REDCAP во время личных посещений.
  • Участвуйте в шести 60-минутных сессиях, проведенных в течение 8 недель с помощью Zoom с назначенным работником сообщества-здоровья
  • Приглашены к завершению бустерной сессии в 6 месяцев после вмешательства
  • Полные онлайн-меры на исходном уровне, после вмешательства, 6-месячного и 12-месячного после вмешательства

Обзор исследования

Подробное описание

Неблагоприятный детский опыт (ACE) представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, влияя на почти половину подростков и более 60% взрослых в Соединенных Штатах. Высокое воздействие ACE (то есть четыре или более ACE) может привести к саморегуляции (т. Е. Проблемам управления познаниями, эмоциями и поведением) и привести к раннему инициированию употребления алкоголя и психоактивных веществ (например, гипотеза самолечения) и другие биопсихосоциальные Ответы, такие как кардиометаболические риски (например, снижение изменчивости сердечного ритма [HRV], повышенный вес и артериальное давление, а также нарушение сна), а также эмоциональная и/или когнитивная дисрегуляция. Недоступность в отношении здоровья, возникающие в результате саморегуляции, являются самыми высокими среди незначительных и обедневших групп населения, которые испытывают непропорционально более высокое воздействие ACE, а ранний подростковый возраст-это время, когда экспериментирование с алкоголем и лекарствами. Хотя не все подростки, которые экспериментируют с лекарствами, позже диагностируют расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, те, кто занимается рано (то есть в возрасте до 14 лет) и регулярно подвергаются большему риску. Молодежь с четырьмя или более тузами может испытывать уникальный тип бедствий, характеризующихся хроническими, непредсказуемыми стрессом, формирующими их восприятие и реакцию на стресс. Однако некоторые стратегии, называемые сдвигом и сохраняющимися, могут смягчить эти воздействия, когда кто-то смещает свое внимание от неблагоприятных переживаний к будущим поведению (например, внедрение здоровой привычки, управление стрессом), что приводит к улучшению саморегуляции и снижению кардиометаболических рисков. Grit-это общественное медицинское работник (CHW), предоставленное психообразовательным тренерским вмешательством в области здоровья, которое способствует преодолению высокого воздействия ACE для регулирования реакции на стресс с использованием методов саморегуляции и развития здоровых привычек, рекомендованных калифорнийским хирургом (например, поддерживающие отношения , качественный сон, физическая активность). Мы предлагаем провести 2-ручное рандомизированное контролируемое исследование (RCT) (GRIT по сравнению с активным контролем [т.е. цифровое гражданство]) с 210 диадами с подростковым облегателем, чтобы определить влияние Грита на предотвращение раннего инициации регулярного употребления алкоголя и каннабиса среди нежелания среди нежелания среди нежелания. -Поджает подростков в возрасте 11-14 лет, которые не употребляют алкоголь или каннабис на исходном уровне. Конкретные цели будут: AIM 1. Изучите влияние GRIT на предотвращение раннего начала регулярного употребления алкоголя и каннабиса с течением времени. H1: подростки, зарегистрированные в GRIT, будут иметь более низкие показатели регулярного употребления алкоголя и/или каннабиса в пост-вмешательстве, 6- и 12-месячных наблюдениях по сравнению с подростками в активной контрольной группе. Цель 2. Изучите роль саморегуляции молодежи и попечителя в опосредовании влияния песка на подростковые показатели употребления алкоголя и каннабиса. H2: Саморегуляция молодежи и попечителя будет опосредовать молодежную инициацию регулярного употребления алкоголя и каннабиса. Это исследование на уровне сообщества направлено на создание эффективности для краткой, доступной программы вторичной профилактики. Как только эффективность установлена ​​и идентифицируется механизм действия, более широкие подтверждающие исследования эффективности и исследования эффективности с использованием инновационных подходов (т.е. Группы с несколькими семьями и социальные сети) в дополнительных условиях предоставляют возможность масштабировать и уменьшить разрыв в исследованиях на практику для молодежи, влияющей на несчастье.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dawn T. Bounds, Ph.D.
  • Номер телефона: 949-742-7109
  • Электронная почта: boundsd@hs.uci.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jenny Fotang
  • Номер телефона: 949-516-1694
  • Электронная почта: jfotang@hs.uci.edu

Места учебы

    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-7600
        • Рекрутинг
        • The Regents of the University of California, Irvine
        • Контакт:
          • Madison Spiva
          • Номер телефона: 9498247688
          • Электронная почта: mspiva@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Dawn T. Bounds, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Молодежь в возрасте 11-14 лет, которые оценки в категории высокого риска (то есть 4 или более ACE) по алгоритму оценки риска стресса и токсического стресса
  • Имеет доступ к смартфону и готов загрузить применимые приложения (95% всех подростков имеют доступ к смартфону)
  • Молодежь, которая может говорить и читать на английском языке
  • Имеет родитель/опекун/первичный опекун (18 лет и старше), который является английским или испаноязычным и желающим участвовать в вмешательстве.

Критерии исключения:

  • Молодежь, которая не может говорить и читать на английском языке
  • Молодежь, которая сообщает о любом употреблении алкоголя или каннабиса в течение последних 14 дней
  • Молодежь в настоящее время поступила в другое семейное вмешательство (то есть семейная терапия)
  • Молодежь с острым дистрессом, которые не имеют непосредственной потребности в уходе (например, неизбежный риск причинения вреда для себя или других, активный психоз)
  • Молодежь, которая сообщает, что домашняя среда своих лиц, осуществляющих уход, небезопасна, была признана небезопасной или требует контролируемых посещений Департаментом детей и семейных услуг (DCFS)
  • Молодежь, чей родитель/опекун/первичный опекун отказывается от участия, будет направлена ​​на другие программы в их сообществе.
  • Из -за того, что эксперименты по наркотикам были распространены в подростковом возрасте, наш интерес к предотвращению раннего начала регулярного употребления алкоголя и каннабиса, а также молодежь, которая регулярно использует вещества, требующие другого вмешательства, мы будем зачислять молодежь, которая первоначально сообщает о последнем употреблении каннабиса, но позже сообщают нет Используйте в течение последних двух недель и проведите подтверждающий отрицательный скрининг лекарств от мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в зернистость
Диады случайным образом назначены для повышения устойчивости в травмированной молодежи и семьях (GRIT), получит общественное медицинское работник, осуществляемое психообразовательным вмешательством, которое включает в себя 6 еженедельных сессий, посвященных: 1) поддерживающим обучению здравоохранения, чтобы получить устойчивость посредством психообразования и продвижения буферизации защитных факторов в обоих факторах в обоих Молодежь и лиц, осуществляющие уход, и 2) облегчают саморегуляцию с использованием биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (HRV).
Активный компаратор: Цифровое гражданское учебное пособие
Dyads, случайные назначенные на DCC, получит вмешательство, связанное с работником общественного здравоохранения, которое включает в себя 6 еженедельных сессий, направленных на то, чтобы помочь молодежи ориентироваться в сложностях жизни в цифровом мире.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Алкоголь, каннабис и другое употребление психоактивных веществ: система наблюдения за поведением молодежи CDC (YRBSS)+ Оценка метода последующего обращения с временной шкалой (TFB)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
YRBSS-это исследование с множественным выбором, которое собирает историю поведения в отношении здоровья, включая вопросы об употреблении алкоголя и каннабиса. Молодежь, которая сообщает о любом употреблении психоактивных веществ за последние 30 дней на YRBS, за последние 30 дней завершит оценку метода последующей обработки времени (TFB). TFB используется для оценки недавней марихуаны, сигарет, алкоголя и другого употребления наркотиков. Самонаправленный TFB из 14 пунктов просит респондентов ретроспективно оценить их ежедневное препарат в течение назначенного периода времени, от 7 дней до 2 лет до даты администрирования. TFB может быть использован для получения различных количественных оценок употребления психоактивных веществ, включая изменение употребления психоактивных веществ. Прогнозирующая достоверность, согласие TFB с другими показателями употребления наркотиков и сильной конвергенции среди TFB, анализа мочи, самоотчеты и залогового родителя и отчетов братьев и сестер были продемонстрированы среди подростков белых и незначительных подростков.
Базовая линия, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Эмоциональная регуляция: трудности в эмоциональной регуляции- короткая форма (DERS-SF)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
DERS-SF-это сокращенная версия оригинальной анкеты DERS с 18 пунктами. Он измеряет способность регулировать эмоции, основанные на 6 подшкалах: стратегии, неадцептивность, импульс, цели, осведомленность и ясность. Все подшкалы на DERS -SF сильно коррелируют с исходными DERS, с корреляциями в диапазоне от 0,91 -98. Каждый из подшкал DERS-SF имеет Cronbach α> .70 (от 0,79 до 0,91). Общие оценки варьируются от 18 до 90, причем более высокий общий балл по DERS-SF указывает на большие трудности в регуляции эмоций.
Базовая линия, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменчивости сердечного ритма: Emwave Pro
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Emwave Pro - это система мониторинга сердечного ритма, которая помогает наблюдать за вегетативным состоянием человека. Это программное обеспечение предоставляет оценки HRV, которые можно использовать в широком спектре приложений, таких как количественная оценка уровней HRV. Используя программное обеспечение Heartmath Emwave Pro, каждый участник будет проведена оценка HRV, которая включает в себя оценку HRV покоя (3 минуты), подготовку к стрессу (3 минуты) и 1-минутную оценку глубокого дыхания.
Базовая линия, сразу после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Качество сна: индекс качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
PSQI-это вопросник из 19 пунктов, который оценивает семь баллов компонентов; Субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование лекарств от сна и дневную дисфункцию. PSQI имеет внутреннюю надежность 0,83 и надежность тестирования 0,85 для глобального масштаба. Глобальные оценки PSQI варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки, чем 5, указывают на нарушение сна.
Базовая линия, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Питание: система наблюдения за поведением молодежи CDC (YRBSS)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Версия средней школы в средней школе 2025 года-это национальное обследование, которое включает в себя 3 предмета, связанные с диетой и весом, оценивающие питание, которое позволяет сравнивать национальное сравнение с другими молодыми людьми.
Базовая линия, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Физическая активность: система наблюдения за поведением молодежи CDC (YRBSS)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Версия средней школы в средней школе 2025 года - это национальный опрос, который включает в себя 3 пункта, оценивающие физическую активность, которая позволяет национально сравнивать с другими молодыми людьми.
Базовая линия, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Семейное функционирование: устройство оценки семьи (FAD)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
FAD-это исследование из 60 пунктов, которое оценивает функционирование семьи, включая решение проблем, общение, роли, аффективную реагирование, аффективное участие и контроль поведения. Оценки варьируются от 1 до 4 для каждого ответа. Чем выше общий балл, тем хуже уровень семейной функции. Он имеет надежность на 0,70 для всех подшкал, кроме ролей.
Базовая линия, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Психологическая гибкость:
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Анкета для принятия и слияния (AFQ_Y8): анкету из 8 пунктов, разработанная для молодежи, которая исследует их психологическую негибкость. Он имеет внутреннюю согласованность 0,83. Возможные общие оценки варьируются от 0 до 32. Более высокая общая оценка указывает на большую тенденцию испытывать когнитивное слияние (т.е. Нижняя психологическая гибкость).
Базовая линия, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Психологическая гибкость:
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Анкета принятия и действия (AAQ-II): анкету 7 пункта разработана для взрослых, чтобы измерить их психологическую негибкость и экспериментальное избегание. Он имеет внутреннюю согласованность 0,84 и надежность тестирования .79- .81. Возможные общие оценки варьируются от 7 до 49. Более высокие общие оценки по AAQ-II указывают на более высокую психологическую негибкость, избегание опыта и более потенциальное психологическое расстройство. Более низкие общие оценки означают большую психологическую гибкость.
Базовая линия, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
Психологический стресс: воспринимаемая шкала стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
PSS-10 представляет собой самореализа с 10 пунктами психологического стресса. У него есть две подшкалы: воспринимаемая беспомощность и отсутствие самоэффективности. Он имеет альфа-альфа Кронбаха> .70 и надежность тестирования> 0,70. Общие оценки варьируются от 0 до 40, а более высокие оценки указывают на более высокие уровни воспринимаемого стресса.
Базовая линия, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dawn T. Bounds, Ph.D., University of California, Irvine
  • Директор по исследованиям: Norweeta G. Milburn, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Директор по исследованиям: Karnik Niranjan, M.D., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Директор по исследованиям: Shin Sanghyuk, Ph.D., University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4821
  • 1R01DA060784-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут сохранены с использованием репозитория Национальной программы данных о наркомании и ВИЧ (NAHDAP) в рамках Межзащитного консорциума для политических и социальных исследований (ICPSR). Чтобы защитить конфиденциальность и конфиденциальность участников, общие данные будут отменены с использованием идентификаторов участника для обозначения каждого уникального человека вместо имен. Даты будут случайным образом сдвинуты с использованием RedCAP. Данные будут сопровождаться подробными метаданными, чтобы помочь облегчению использования. DOI (идентификатор цифрового объекта) будет назначен для нашего набора данных, обеспечивая легкий доступ и цитату в будущих исследованиях.

Сроки обмена IPD

На момент публикации или в течение 1 года после завершения обучения.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет ограничен отдельным лиц и учреждениями с четко разработанными целями исследований общественного здравоохранения и механизмами для наблюдения за этическим использованием данных. Для этой цели будет использоваться процесс ограниченного доступа в NAHDAP.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться