Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den trives undersøgelse: Undervisning i sund regulering i enkeltpersoner og sårbare miljøer

16. marts 2026 opdateret af: Dawn Therese Bounds, University of California, Irvine

Undervisning af unge og familier selvreguleringsevner for at forstyrre virkningen af ​​ugunstige barndomsoplevelser: Forebyggelse af stofbrug i modgang- påvirket ungdom

Målet med denne 2-arm randomiserede kontrolforsøg er at bestemme virkningen af ​​en samfunds sundhedsarbejder leverede coachingintervention, grus, på at forhindre den tidlige indledning af regelmæssig brug af alkohol og cannabis blandt modgang-impacted unge i alderen 11-14 år, der ikke gør Brug regelmæssigt alkohol eller cannabis ved baseline. De specifikke mål inkluderer:

  • Mål 1. Undersøg effekten af ​​korn på at forhindre den tidlige påbegyndelse af regelmæssig alkohol- og cannabisbrug over tid.
  • Mål 2.. Undersøg rollen som ungdom og plejerens selvregulering i formidlingen af ​​virkningen af ​​korn på ungdomsfrekvenser for brug af alkohol og cannabis.

Forskere vil sammenligne deltagere, der er randomiseret til grusinterventionen med en aktiv kontrolgruppe, der modtager et digitalt statsborgerskabsplan for at se, om de, der deltager i Grit, oplever større forbedringer i selvregulering og lavere kardiometaboliske risici.

Deltagerne vil:

  • Blive randomiseret til enten at modtage grusinterventionen (eksperimentel gruppe) eller det digitale statsborgerskabsplan (Active Control Group)
  • Komplet 3 personlige besøg ved baseline, post-intervention og 12-måneders postintervention
  • Komplette HRV-vurderinger ved hjælp af Emwave Pro Plus og undersøgelsesvurderinger på REDCAP under personlige besøg.
  • Deltag i seks 60-minutters sessioner gennemført over 8 uger via Zoom med en tildelt arbejdstager i samfundet
  • Blive inviteret til at gennemføre en booster-session på 6 måneder efter intervention
  • Komplette online foranstaltninger ved baseline, post-intervention, 6-måneders og 12-måneders post-intervention

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bivirkninger fra barndommene (ACE'er) udgør et alvorligt folkesundhedsspørgsmål, der påvirker næsten halvdelen af ​​unge og over 60% af voksne i USA. Eksponering af høj ess (dvs. fire eller flere esser) kan resultere i selv-dysregulering (dvs. udfordringer med at styre kognitioner, følelser og adfærd) og føre til tidlig påbegyndelse af alkohol- og stofbrug (f.eks. Hypotese Svar, såsom kardiometaboliske risici (f.eks. Sænket hjerterytme variabilitet [HRV], øget vægt og blodtryk og søvnforstyrrelse) og følelsesmæssig og/eller kognitiv dysregulering. Sundhedsmæssige uligheder, der er resultatet af selv-dysregulering, er højest blandt minoritiserede og fattige populationer, der oplever uforholdsmæssigt højere eksponering for esser, og den tidlige ungdom er en tid, hvor eksperimentering med alkohol og stoffer forekommer. Selvom ikke alle unge, der eksperimenterer med lægemidler, senere diagnosticeres med en stofbrugsforstyrrelse, er de, der engagerer sig tidligt (dvs. før 14 år) og regelmæssigt er i større risiko. Ungdom med fire eller flere esser kan opleve en unik type modgang, der er kendetegnet ved kronisk, uforudsigelig stressformning af deres opfattelse af og reaktioner på stress. Imidlertid kan visse strategier, kaldet skift og vedvare, afbøde disse eksponeringer, hvor man skifter deres opmærksomhed fra ugunstige oplevelser til fremtidig styret adfærd (f.eks. Vedtagelse af sund vane, stresshåndtering), hvilket resulterer i forbedret selvregulering og lavere kardiometaboliske risici. Grit er en Community Health Worker (CHW) -leveret psykoeducational Health Coaching Intervention, der fremmer mestring af høj eksponering for esser for at regulere stressresponsen ved hjælp af selvreguleringsteknikker og udviklingen af ​​sunde vaner, der er anbefalet af Californiens kirurgisk general (f.eks. Støttende forhold , kvalitetssøvn, fysisk aktivitet). Vi foreslår at gennemføre et 2-arm randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (Grit vs en aktiv kontrol [dvs. digitalt statsborgerskab]) med 210 teenagers-plejer dyader for at bestemme Grit's indflydelse på at forhindre den tidlige indledning af regelmæssig brug af alkohol og cannabis blandt modstander -ISTRERNE UNDERSØGELSE ALDER 11-14, der ikke regelmæssigt bruger alkohol eller cannabis ved baseline. De specifikke mål vil: mål 1. Undersøg effekten af ​​korn på at forhindre den tidlige påbegyndelse af regelmæssig alkohol- og cannabisbrug over tid. H1: Ungdom, der er indskrevet i korn, vil have lavere satser på regelmæssig alkohol- og/eller cannabisbrug ved post-intervention, 6- og 12-måneders opfølgning sammenlignet med unge i den aktive kontrolgruppe. Mål 2.. Undersøg rollen som ungdom og plejerens selvregulering i formidlingen af ​​virkningen af ​​korn på ungdomsfrekvenser for brug af alkohol og cannabis. H2: Selvregulering af ungdom og plejer vil formidle ungdomsinitiering af regelmæssig alkohol- og cannabisbrug. Denne samfundsbaserede undersøgelse søger at etablere effektivitet for et kort, tilgængeligt sekundært forebyggelsesprogram. Når effektiviteten er etableret, og virkningsmekanismen identificeres, er større bekræftende effektivitetsundersøgelser og effektivitetsforsøg ved anvendelse af innovative tilgange (dvs. Multi-familiegrupper og sociale medier) i yderligere indstillinger giver mulighed for at skalere og mindske forskningen til praksis for modgang af modgang-imponeret ungdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-7600
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dawn T. Bounds, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ungdom i alderen 11-14 år, der scorer i kategorien højrisiko (dvs. 4 eller flere esser) på ACES- og giftig stressrisikovurderingsalgoritme
  • Har adgang til en smartphone og er villig til at downloade relevante apps (95% af alle unge har adgang til en smartphone)
  • Ungdom, der er i stand til at tale og læse på engelsk
  • Har en forælder/værge/primær plejeperson (18 år eller ældre), der er engelsk- eller spansktalende og villig til at deltage i interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom, der ikke kan tale og læse på engelsk
  • Ungdom, der rapporterer enhver alkohol eller cannabisbrug inden for de sidste 14 dage
  • Ungdom, der i øjeblikket er indskrevet i en anden familiebaseret intervention (dvs. familieterapi)
  • Ungdom i akut nød, der har øjeblikkelig behov for pleje (f.eks. Overhængende risiko for skade på mig selv eller andre, aktiv psykose)
  • Ungdom, der rapporterer om deres plejers hjemmemiljø, er utrygt at vende tilbage til, er blevet betragtet som usikker eller kræver overvåget besøg af Department of Children and Family Services (DCFS)
  • Ungdom, hvis forælder/værge/primær plejer afviser deltagelse, vil blive henvist til andre programmer i deres samfund.
  • På grund af at medikamenteksperimentering er almindelig i ungdomsårene, vores interesse i at forhindre den tidlige påbegyndelse af regelmæssig brug af alkohol- og cannabisbrug og unge, der regelmæssigt bruger stoffer, der kræver en anden indgriben, tilmelder vi unge, der oprindeligt rapporterer den nylige cannabisbrug, men senere rapporterer nr Brug inden for de sidste to uger og har en bekræftende negativ urinlægemiddel screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grit Intervention
Dyader, der tilfældigt er tildelt til at indsamle modstandsdygtighed i traumatiseret ungdom og familier (Grit), vil modtage en samfunds sundhedsarbejder leveret psykoeducational intervention, der inkluderer 6 ugentlige sessioner, der er fokuseret på: 1) Supportive Health Coaching for at få modstandsdygtighed via psykoeducation og fremme af bufferingsbeskyttelsesfaktorer i begge Ungdom og plejere og 2) letter selvregulering ved hjælp af hjerterytme (HRV) biofeedback.
Aktiv komparator: Digital statsborgerskabsplan
Dyads tilfældigt tildelt DCC vil modtage en sundhedsarbejder, der er leveret, skoleklasse-specifik indgriben, der inkluderer 6 ugentlige sessioner, der fokuserer på at hjælpe unge med at navigere i kompleksiteten ved at leve i en digital verden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol, cannabis og anden stofbrug: CDC Youth Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS)+ tidslinje efterfølgende metodevurdering (TFB)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
YRBSS er en multiple-choice-undersøgelse, der indsamler sundhedsadfærdshistorik, herunder spørgsmål om alkohol- og cannabisbrug. Ungdom, der rapporterer enhver stofbrug i de sidste 30 dage på YRB'erne, afslutter tidslinjen efterfølgende metodevurdering (TFB) i de sidste 30 dage. TFB bruges til at vurdere nylige marihuana, cigaret, alkohol og anden stofbrug. Den selvadministrerede TFB på 14 punkter beder respondenterne om retrospektivt at estimere deres daglige lægemiddel over et bestemt tidsrum fra 7 dage til 2 år før administrationsdatoen. TFB kan bruges til at opnå en række kvantitative estimater af stofbrug, herunder ændring i stofbrug. Forudsigelig gyldighed, overensstemmelse af TFB med andre mål for stofbrug og stærk konvergens blandt TFB, urinassays, selvrapportering og sikkerhedsforælder og søskende rapporter er blevet påvist blandt hvide og minoritiserede unge.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Følelsesmæssig regulering: vanskeligheder i følelsesmæssig regulering- kort form (DERS-SF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
DERS-SF er en 18-punkts forkortet version af den originale 36-punkts DERS-spørgeskema. Den måler følelsesreguleringsevne baseret på 6 underskalaer: strategier, ikke-accept, impuls, mål, opmærksomhed og klarhed. Alle underskalaer på DERS -SF er meget korreleret med de originale DERS med korrelationer, der spænder fra .91 -.98. Hver af DERS-SF-underskalaerne har en Cronbach α> .70 (lige fra 0,79 til 0,91). De samlede scoringer varierer fra 18 til 90, med højere total score på DERS-SF, hvilket indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hjerterytmevariabilitet: Emwave Pro
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 12 måneder efter intervention
Emwave Pro er et hjerterytmeovervågningssystem, der hjælper med at observere den enkeltes autonome tilstand. Denne software leverer HRV -vurderinger, der kan bruges i en lang række applikationer, såsom kvantificering af HRV -niveauer. Ved hjælp af Heartmaths Emwave Pro-software vil enhver deltager have en HRV-vurdering udført, der inkluderer en hvilende HRV-vurdering (3 minutter), en stressforberedelse (3 minutter) og en 1-minutters dyb vejrtrækningsvurdering.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 12 måneder efter intervention
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
PSQI er et spørgeskema på 19 punkter, der vurderer syv komponentresultater; Subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion på dagen. PSQI har en intern pålidelighed på 0,83 og test-retest-pålidelighed på 0,85 i verdensplan. PSQI globale scoringer spænder fra 0 til 21, med højere score end 5, der indikerer søvnforstyrrelse.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ernæring: CDC Youth Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Middle School-versionen 2025 af YRBSS er en national undersøgelse, der inkluderer 3 diæt og vægtrelaterede genstande, der vurderer ernæring, der muliggør national sammenligning med andre unge.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Fysisk aktivitet: CDC Youth Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Middle School -versionen 2025 af YRBSS er en national undersøgelse, der inkluderer 3 poster, der vurderer fysisk aktivitet, der tillader national sammenligning med andre unge.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Familiefunktion: Familievurderingsenhed (FAD)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
FAD er en 60-punkts undersøgelse, der vurderer familiefunktion, herunder problemløsning, kommunikation, roller, affektive lydhørhed, affektive involvering og adfærdskontrol. Resultater spænder fra 1 til 4 for hvert svar. Jo højere den samlede score, jo værre er niveauet for familiefunktion. Det har pålidelighed på 0,70 for alle underskalaer undtagen roller.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Psykologisk fleksibilitet:
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Accept- og fusionsspørgeskemaet (AFQ_Y8): Et 8-punkts spørgeskema udviklet til ungdom, der undersøger deres psykologiske ufleksibilitet. Det har en intern konsistens på .83. Mulige samlede scoringer spænder fra 0 til 32. En højere total score indikerer større tendens til at opleve kognitiv fusion (dvs. lavere psykologisk fleksibilitet).
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Psykologisk fleksibilitet:
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Accept- og handlingsspørgeskemaet (AAQ-II): Et spørgeskema på 7 punkter udviklet til voksne til at måle deres psykologiske ufleksibilitet og eksperimentel undgåelse. Det har en intern konsistens på .84 og test-retest-pålidelighed på .79- .81. Mulige samlede scoringer spænder fra 7 til 49. Højere samlede score på AAQ-II indikerer højere psykologisk ufleksibilitet, oplevelsesmæssig undgåelse og mere potentiel psykologisk nød. Lavere samlede score betyder mere psykologisk fleksibilitet.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Psykologisk stress: Opfattet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
PSS-10 er en 10-vars selvmåling af psykologisk stress. Det har to underskalaer: opfattet hjælpeløshed og mangel på selveffektivitet. Det har en Cronbachs alfa> .70 og en test-retest-pålidelighed på> .70. De samlede scoringer spænder fra 0 til 40, hvor højere score er tegn på højere niveauer af opfattet stress.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn T. Bounds, Ph.D., University of California, Irvine
  • Studieleder: Norweeta G. Milburn, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Karnik Niranjan, M.D., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Shin Sanghyuk, Ph.D., University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4821
  • 1R01DA060784-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive bevaret ved hjælp af National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) Repository inden for Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) platform. For at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed vil delte data blive identificeret ved hjælp af deltager-ID'er til at udpege hvert unikt individ i stedet for navne. Datoer skiftes tilfældigt ved hjælp af REDCAP. Data vil blive ledsaget af detaljerede metadata for at hjælpe med at bruge. En DOI (digital objektidentifikator) tildeles vores datasæt, hvilket sikrer let adgang og citat i fremtidig forskning.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for offentliggørelsen eller inden for 1 år efter afslutningen af ​​studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Datatilgang vil være begrænset til enkeltpersoner og institutioner med klart udviklede folkesundhedsforskningsmål og mekanismer på plads for at føre tilsyn med etisk brug af dataene. Den begrænsede adgangsproces inden for NAHDAP vil blive brugt til dette formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiefunktion

  • Simon Fraser University
    University of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Effektiviteten af ​​Nurse-Family Partnership (NFP) i BC
    Canada
  • Eva Morava-Kozicz
    Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... og andre samarbejdspartnere
    Ikke rekrutterer endnu
    SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelse
    Forenede Stater
  • Hospital Ruber Internacional
    Rekruttering
    Refraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelse
    Spanien
  • The Hospital for Sick Children
    Rekruttering
    Sjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Rosai-Dorfmans sygdom (RDD) | Xanthogranuloma Family (XG) | Ubestemt dendritisk cellehistiocytose | Ondartet histiocytisk neoplasma (MHN) | ALK-positiv histiocytose | Blandet histiocytose (MXH) | Multicentrisk reticulohistiocytoma... og andre forhold
    Forenede Stater, Canada, Argentina, Tjekkiet, Polen, Spanien, Tyskland, Italien, Holland
Abonner