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L'étude Thrive: enseigner une réglementation saine chez les individus et les environnements vulnérables

16 mars 2026 mis à jour par: Dawn Therese Bounds, University of California, Irvine

Enseigner aux jeunes et aux familles des compétences d'autorégulation pour perturber l'impact des expériences défavorables de l'enfance: prévenir la consommation de substances dans les jeunes impactés par l'adversité

L'objectif de cet essai de contrôle randomisé à 2 bras est de déterminer l'impact d'un agent de santé communautaire délivré une intervention de coaching, le grain, sur la prévention de l'initiation précoce de la consommation régulière de l'alcool et du cannabis parmi les adolescents impactés à l'adversité âgés de 11 à 14 ans qui ne sont pas consomment régulièrement de l'alcool ou du cannabis au départ. Les objectifs spécifiques comprennent:

  • AIM 1. Examiner l'effet du grain sur la prévention de l'initiation précoce de l'alcool régulier et de la consommation de cannabis au fil du temps.
  • Aim 2. Examiner le rôle de l'autorégulation des jeunes et des soignants dans la médiation de l'effet du grain sur les taux d'alcool et la consommation de cannabis.

Les chercheurs compareront les participants qui sont randomisés à l'intervention sur le grain à un groupe de contrôle actif, recevant un programme de citoyenneté numérique, pour voir si ceux qui participent au grain éprouvent de plus grandes améliorations de l'autorégulation et des risques cardiométaboliques plus bas.

Les participants le feront:

  • Soyez randomisé pour recevoir l'intervention sur le grain (groupe expérimental) ou le programme de citoyenneté numérique (groupe de contrôle actif)
  • Terminez 3 visites en personne au départ, après l'intervention et une intervention post-après de 12 mois
  • Compléter les évaluations de VRC utilisant Emwave Pro Plus et les évaluations d'enquête sur RedCap lors de visites en personne.
  • Participer à six séances de 60 minutes menées sur 8 semaines via Zoom avec un travailleur de la santé communautaire attribuée
  • Être invité à terminer une session de booster à 6 mois après l'intervention
  • Terminez des mesures en ligne au départ, post-intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les expériences défavorables de l'enfance (ACE) constituent un grave problème de santé publique, ce qui a un impact sur près de la moitié des adolescents et plus de 60% des adultes aux États-Unis. Une exposition élevée aux ACE (c'est-à-dire quatre ACE ou plus) peut entraîner une auto-dysrégulation (c'est-à-dire les défis de la gestion des cognitions, des émotions et des comportements) et entraîner une initiation précoce de l'alcool et de la consommation de substances (par ex. Les réponses, telles que les risques cardiométaboliques (par exemple, la variabilité de la fréquence cardiaque abaissée [VRC], l'augmentation du poids et de la pression artérielle et la perturbation du sommeil) et la dérégulation émotionnelle et / ou cognitive. Les inégalités de santé résultant de l'auto-dysrégulation sont les plus élevées parmi les populations minoritaires et pauvres, qui connaissent une exposition disproportionnée aux ACE, et l'adolescence précoce est un moment où l'expérimentation de l'alcool et des drogues se produit. Bien que tous les adolescents qui expérimentent des médicaments ne soient pas diagnostiqués plus tard avec un trouble de la consommation de substances, ceux qui s'engagent tôt (c'est-à-dire avant l'âge de 14 ans) sont régulièrement plus à risque. Les jeunes avec quatre as ou plus peuvent connaître un type d'adversité unique caractérisé par un stress chronique et imprévisible façonnant leur perception et les réponses au stress. Cependant, certaines stratégies, appelées Shift et Persist, peuvent atténuer ces expositions où l'on past une attention des expériences défavorables aux comportements dirigés par les futurs (par exemple, une saine adoption d'habitudes, une gestion du stress), entraînant une amélioration de l'autorégulation et des risques cardiométaboliques plus faibles. Le grain est une intervention de coaching en santé psychoéducative livrée par les agents de santé communautaire (CHW) qui favorise une forte exposition aux ACE pour réguler la réponse au stress en utilisant des techniques d'autorégulation et le développement d'habitudes saines recommandées par le California Surgeon General (par exemple, les relations de soutien aux relations de soutien aux relations de soutien ( , sommeil de qualité, activité physique). We propose conducting a 2-arm Randomized Controlled Trial (RCT) (GRIT vs an active control [i.e., digital citizenship]) with 210 adolescent-caregiver dyads to determine GRIT's impact on preventing the early initiation of regular use of alcohol and cannabis among adversity - Les adolescents impactés âgés de 11 à 14 ans qui n'utilisent pas régulièrement de l'alcool ou du cannabis au départ. Les objectifs spécifiques seront: vise 1. Examiner l'effet du grain sur la prévention de l'initiation précoce de l'alcool régulier et la consommation de cannabis au fil du temps. H1: Les adolescents inscrits au grain auront des taux plus faibles d'utilisation ordinaire d'alcool et / ou de cannabis lors de suivi post-intervention, 6 et 12 mois par rapport aux adolescents du groupe témoin actif. Aim 2. Examiner le rôle de l'autorégulation des jeunes et des soignants dans la médiation de l'effet du grain sur les taux d'alcool et la consommation de cannabis. H2: L'autorégulation des jeunes et des soignants méritera l'initiation des jeunes de l'alcool régulier et de la consommation de cannabis. Cette étude communautaire vise à établir l'efficacité d'un programme de prévention secondaire brève et accessible. Une fois l'efficacité établie et que le mécanisme d'action est identifié, des études d'efficacité confirmatoires plus importantes et des essais d'efficacité en utilisant des approches innovantes (c'est-à-dire Les groupes multifamiliaux et les médias sociaux) dans des contextes supplémentaires offrent la possibilité d'échec et de diminuer l'écart de recherche à la pratique pour les jeunes impactés à l'adversité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dawn T. Bounds, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 949-742-7109
  • E-mail: boundsd@hs.uci.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697-7600
        • Recrutement
        • The Regents of the University of California, Irvine
        • Contact:
          • Madison Spiva
          • Numéro de téléphone: 9498247688
          • E-mail: mspiva@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Dawn T. Bounds, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les jeunes âgés de 11 à 14 ans qui obtiennent un score dans la catégorie à haut risque (c'est-à-dire 4 ACE ou plus) sur l'algorithme d'évaluation des risques de stress ACE et toxique
  • A accès à un smartphone et est prêt à télécharger des applications applicables (95% de tous les adolescents ont accès à un smartphone)
  • Les jeunes qui peuvent parler et lire en anglais
  • A un parent / tuteur / un soignant primaire (18 ans ou plus) qui est anglais ou hispanophone et disposé à participer à l'intervention.

Critères d'exclusion:

  • Jeunes qui ne peuvent pas parler et lire en anglais
  • Les jeunes qui signalent une consommation d'alcool ou de cannabis au cours des 14 derniers jours
  • Les jeunes sont actuellement inscrits à une autre intervention familiale (c'est-à-dire la thérapie familiale)
  • Les jeunes en détresse aiguë qui ont un besoin immédiat (par exemple, risque imminent de préjudice pour soi ou autres, psychose active)
  • Les jeunes qui signalent l'environnement domestique de leurs soignants ne sont pas sûrs de retourner, ont été jugés dangereux ou nécessitent des visites supervisées du Département des enfants et des services familiaux (DCF)
  • Les jeunes dont la participation des parents / tuteurs / tuteurs primaires diminue la participation sera référé à d'autres programmes de leur communauté.
  • En raison de l'expérimentation en médicaments courantes à l'adolescence, notre intérêt à prévenir l'initiation précoce de la consommation régulière de l'alcool et de la consommation de cannabis, et des jeunes qui utilisent régulièrement des substances nécessitant une intervention différente, nous inscrivrons des jeunes qui signalent initialement une consommation de cannabis récente mais signalent plus tard non non Utilisez au cours des deux dernières semaines et prenez un dépistage de médicament urinaire négatif confirmatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en grain
Les dyades assignées au hasard à l'obtention de la résilience chez les jeunes et les familles traumatisées (grain) recevront une intervention psychoéducative livrée par un agent de santé communautaire qui comprend 6 sessions hebdomadaires axées sur: 1) un coaching de santé favorable à la résilience via la psychoéducation et la promotion des facteurs protecteurs tampon Les jeunes et les soignants et 2) la facilitation de l'autorégulation à l'aide du biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).
Comparateur actif: Programme d'études de citoyenneté numérique
Les dyades assignées au hasard au DCC recevront une intervention de la note de la santé communautaire dirigée par les travailleurs scolaires qui comprend 6 sessions hebdomadaires axées sur l'aide aux jeunes à naviguer dans les complexités de la vie dans un monde numérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alcool, cannabis et autre consommation de substances: Système de surveillance des comportements à risque des jeunes CDC (YRBSS) + Timeline Followback Method Assessment (TFB)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
Le YRBSS est une enquête à choix multiples qui recueille les antécédents de comportement de la santé, y compris les questions sur l'alcool et la consommation de cannabis. Les jeunes qui signalent toute consommation de substances au cours des 30 derniers jours sur les YRBS termineront l'évaluation de la méthode de suivi du timeline (TFB) pour les 30 derniers jours. Le TFB est utilisé pour évaluer la consommation de marijuana, de cigarettes, d'alcool et d'autres drogues récentes. Le TFB auto-administré en 14 éléments demande aux répondants d'estimer rétrospectivement leur médicament quotidien sur une période de temps désignée, de 7 jours à 2 ans avant la date d'administration. Le TFB peut être utilisé pour obtenir une variété d'estimations quantitatives de la consommation de substances, y compris le changement de consommation de substances. La validité prédictive, la concordance du TFB avec d'autres mesures de la consommation de drogues et de la forte convergence entre le TFB, les tests d'urine, les rapports d'auto-évaluation et de parent collatéraux et de frères et sœurs ont été démontrés chez les adolescents blancs et minorisés.
Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
Régulation émotionnelle: difficultés de régulation émotionnelle - forme courte (DERS-SF)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
Le DERS-SF est une version abrégée de 18 éléments du questionnaire original de 36 éléments. Il mesure la capacité de régulation des émotions basée sur 6 sous-échelles: stratégies, non-acceptation, impulsion, objectifs, conscience et clarté. Toutes les sous-échelles sur le DERS-SF sont fortement corrélées avec les DERS d'origine, avec des corrélations allant de .91 -.98. Chacune des sous-échelles DERS-SF a un Cronbach α> 0,70 (allant de 0,79 à .91). Les scores totaux varient de 18 à 90, avec un score total plus élevé sur le DERS-SF, indiquant de plus grandes difficultés de régulation des émotions.
Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque: Emwave Pro
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention, 12 mois après l'intervention
L'Emwave Pro est un système de surveillance du rythme cardiaque qui aide à observer l'état autonome d'un individu. Ce logiciel fournit des évaluations HRV qui peuvent être utilisées dans un large éventail d'applications telles que la quantification des niveaux de VRC. En utilisant le logiciel Emwave Pro de Heartmath, chaque participant aura une évaluation du VRC réalisée qui comprend une évaluation de VRH au repos (3 minutes), une préparation au stress (3 minutes) et une évaluation de la respiration profonde d'une minute.
Base de base, immédiatement après l'intervention, 12 mois après l'intervention
Qualité du sommeil: l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
Le PSQI est un questionnaire de 19 éléments qui évalue sept scores de composants; Qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation du sommeil et dysfonctionnement diurne. Le PSQI a une fiabilité interne de 0,83 et une fiabilité test-retest de 0,85 pour l'échelle mondiale. Les scores globaux du PSQI vont de 0 à 21, avec des scores plus élevés que 5 indiquant les troubles du sommeil.
Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
Nutrition: Système de surveillance des comportements à risque des jeunes du CDC (YRBSS)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
La version 2025 du collège de la YRBSS est une enquête nationale qui comprend 3 éléments de régime et de poids évaluant la nutrition qui permettent une comparaison nationale avec d'autres jeunes.
Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
Activité physique: Système de surveillance des comportements à risque des jeunes du CDC (YRBSS)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
La version 2025 du collège de la YRBSS est une enquête nationale qui comprend 3 éléments évaluant l'activité physique qui permet une comparaison nationale avec d'autres jeunes.
Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
Fonctionnement familial: Dispositif d'évaluation familiale (FAD)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
La FAD est une enquête de 60 éléments qui évalue le fonctionnement familial, notamment la résolution de problèmes, la communication, les rôles, la réactivité affective, la participation affective et le contrôle du comportement. Les scores vont de 1 à 4 pour chaque réponse. Plus le score global est élevé, plus le niveau de la fonction familiale est pire. Il a une fiabilité à 0,70 pour toutes les sous-échelles, sauf les rôles.
Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
Flexibilité psychologique:
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
Le questionnaire d'acceptation et de fusion (AFQ_Y8): un questionnaire de 8 éléments développé pour les jeunes qui examine leur inflexibilité psychologique. Il a une cohérence interne de 0,83. Les scores totaux possibles varient de 0 à 32. Un score total plus élevé indique une plus grande tendance à vivre la fusion cognitive (c'est-à-dire. Flexibilité psychologique plus faible).
Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
Flexibilité psychologique:
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
Le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II): un questionnaire de 7 éléments s'est développé pour les adultes afin de mesurer leur inflexibilité psychologique et leur évitement expérimental. Il a une cohérence interne de 0,84 et une fiabilité test-retest de 0,79- .81. Les scores totaux possibles varient de 7 à 49. Des scores totaux plus élevés sur l'AAQ-II indiquent une inflexibilité psychologique plus élevée, une évitement expérientiel et une détresse psychologique plus potentielle. Des scores totaux plus faibles signifient plus de flexibilité psychologique.
Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
Stress psychologique: échelle de stress perçue (PSS-10)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention
Le PSS-10 est une auto-mesure à 10 éléments du stress psychologique. Il a deux sous-échelles: l'impuissance perçue et le manque d'auto-efficacité. Il a un alpha de Cronbach> .70 et une fiabilité test-retest de> 0,70. Les scores totaux varient de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu.
Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois après l'intervention, 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn T. Bounds, Ph.D., University of California, Irvine
  • Directeur d'études: Norweeta G. Milburn, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Directeur d'études: Karnik Niranjan, M.D., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Directeur d'études: Shin Sanghyuk, Ph.D., University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2025

Première publication (Réel)

11 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4821
  • 1R01DA060784-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront préservées à l'aide du référentiel national du programme d'archives de données sur la toxicomanie et du VIH (NAHDAP) dans la plate-forme Interuniversity Consortium for Political and Social Research (ICPSR). Pour protéger la confidentialité et la confidentialité des participants, les données partagées seront identifiées à l'aide d'ID des participants pour désigner chaque individu unique au lieu de noms. Les dates seront décalées au hasard à l'aide de RedCap. Les données seront accompagnées de métadonnées détaillées pour aider à la facilité d'utilisation. Un DOI (identifiant d'objet numérique) sera affecté à notre ensemble de données, assurant un accès et une citation faciles dans les recherches futures.

Délai de partage IPD

Au moment de la publication ou dans l'année suivant l'achèvement de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera limité aux individus et aux institutions ayant des objectifs et des mécanismes de recherche en santé publique clairement développés en place pour superviser l'utilisation éthique des données. Le processus d'accès restreint dans NAHDAP sera utilisé à cet effet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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