Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Thrive: nauczanie zdrowych regulacji w osobach i wrażliwych środowiskach

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Dawn Therese Bounds, University of California, Irvine

Nauczanie umiejętności samoregulacji młodzieży i rodzin w celu zakłócenia wpływu niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa: zapobieganie użyciu substancji u przeciwności- dotknięta młodzież

Celem tego 2-romowego randomizowanego badania kontrolnego jest określenie wpływu społecznego pracownika służby zdrowia dostarczanego interwencji coachingowej, GRIT, na zapobieganie wczesnym rozpoczęciu regularnego użytkowania alkoholu i marihuany wśród nastolatków wprowadzonych w przeciwność w wieku 11-14 lat, którzy tego nie robią, którzy tego nie robią. Regularnie używaj alkoholu lub marihuany na początku. Konkretne cele obejmują:

  • Cel 1. Zbadaj wpływ GRIT na zapobieganie wczesnym rozpoczęciu regularnego spożywania alkoholu i konopi indyjskich w czasie.
  • AIM 2. Zbadaj rolę samoregulacji młodzieży i opiekuna w pośredniczeniu w wpływie GRIT na wskaźniki alkoholu i konopi na nastolatkach.

Naukowcy porównają uczestników, którzy są losowo przydzielani do interwencji GRIT z aktywną grupą kontrolną, otrzymując program nauczania cyfrowego obywatelstwa, aby sprawdzić, czy ci, którzy uczestniczą w GRIT, doświadczają większej poprawy samoregulacji i niższych ryzyka kardiometabolicznego.

Uczestnicy:

  • Być zrandomizowane do otrzymania interwencji GRIT (grupa eksperymentalna) lub program nauczania obywatelstwa cyfrowego (Active Control Group)
  • Ukończ 3 osobiste wizyty na początku, po interwencji i 12-miesięcznej interwencji
  • Kompletne oceny HRV przy użyciu oceny Emwave Pro Plus i ankiety na RedCAP podczas wizyt osobistych.
  • Uczestniczyć w sześciu 60-minutowych sesjach przeprowadzonych w ciągu 8 tygodni za pośrednictwem Zoom z przydzielonym pracownikiem zdrowia społeczności
  • Zostać zaproszonym do ukończenia sesji przypominającej w wieku 6 miesięcy po interwencji
  • Kompletne środki online na początku, po interwencji, 6-miesięcznym i 12-miesięcznym po interwencji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACES) stanowią poważny problem zdrowia publicznego, wpływając na prawie połowę nastolatków i ponad 60% dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Wysokie ekspozycja na ACES (tj. Cztery lub więcej ACE) może powodować samoregulację (tj. Wyzwania w zarządzaniu poznaniem, emocjami i zachowaniami) i prowadzić do wczesnego rozpoczęcia używania alkoholu i substancji (np. Hipoteza samokontroli) i innej biopsychosocicznej Odpowiedzi, takie jak ryzyko kardiometaboliczne (np. Obniżona zmienność tętna [HRV], zwiększona waga i ciśnienie krwi oraz zaburzenia snu) oraz rozregulowanie emocjonalne i/lub poznawcze. Nierówności zdrowotne wynikające z samoregulacji są najwyższe wśród mniejszych i zubożałych populacji, które doświadczają nieproporcjonalnie wyższej ekspozycji na asy, a wczesne okresy dojrzewania jest czasem, w którym występują eksperymenty z alkoholem i lekami. Chociaż nie wszystkich nastolatków, którzy eksperymentują z lekami, zdiagnozowano później zaburzenie używania substancji, osoby, które angażują się wcześnie (tj. Przed 14 lat) i regularnie są bardziej narażone na ryzyko. Młodzież z czterema lub więcej asów może doświadczyć unikalnego rodzaju przeciwności, charakteryzujący się przewlekłym, nieprzewidywalnym stresem kształtującym ich postrzeganie i reakcje na stres. Jednak pewne strategie, zwane przesunięciem i trwałym, mogą złagodzić te ekspozycje, w których przesuwa się ich uwagę z niekorzystnych doświadczeń na zachowania kierowane na przyszłość (np. Zdrowe przyjęcie nawyków, zarządzanie stresem), co powoduje lepszą samoregulację i obniżenie ryzyka kardiometabolicznego. GRIT jest wiodącą społeczną psychoedukacyjną interwencją coachingu zdrowotnego, która promuje radzenie sobie z wysokim narażeniem na ACE w celu regulacji reakcji na stres za pomocą technik samoregulacji i rozwoju zdrowych nawyków zalecanych przez Kalifornijskiego Surgeona Generalnego (np. Relacje wspierające , wysokiej jakości sen, aktywność fizyczna). Proponujemy przeprowadzenie 2-rarmonogramu randomizowanego kontrolowanego badania (RCT) (GRIT vs aktywnej kontroli [tj. Obywatelstwo cyfrowe]) z 210 diadami dla młodzieży-opiekuna w celu ustalenia wpływu GRIT na zapobieganie wczesnym rozpoczęciu regularnego stosowania alkoholu i marihuany wśród przeciwności -Wprowadzeni młodzież w wieku 11-14 lat, którzy nie używają regularnie alkoholu ani marihuany na początku. Konkretne cele będą: cel 1. Zbadaj wpływ GRIT na zapobieganie wczesnym rozpoczęciu regularnego stosowania alkoholu i marihuany w czasie. H1: Młodzież zapisana na ziarno będą miały niższe wskaźniki regularnego stosowania alkoholu i/lub konopi indyjskich podczas interwencji, 6- i 12-miesięcznych obserwacji w porównaniu z nastolatkami w aktywnej grupie kontrolnej. AIM 2. Zbadaj rolę samoregulacji młodzieży i opiekuna w pośredniczeniu w wpływie GRIT na wskaźniki alkoholu i konopi na nastolatkach. H2: Samoregulacja młodzieży i opiekuna będzie pośredniczyć w inicjowaniu przez młodzież regularnych spożywania alkoholu i konopi indyjskich. To badanie oparte na społeczności ma na celu ustalenie skuteczności krótkiego, dostępnego programu profilaktyki wtórnej. Po ustaleniu skuteczności i zidentyfikowaniu mechanizmu działania, większe badania potwierdzające skuteczność i badania skuteczności z wykorzystaniem innowacyjnych podejść (tj. Grupy wielorodzinne i media społecznościowe) w dodatkowych warunkach oferują możliwość skalowania i zmniejszenia luki w zakresie badań do praktyki dla młodzieży wpływającej na przeciwności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-7600
        • Rekrutacyjny
        • The Regents of the University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dawn T. Bounds, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młodzież w wieku 11-14 lat, która zdobywa punkty w kategorii wysokiego ryzyka (tj. 4 lub więcej ACE) na algorytmie oceny ACES i toksycznego ryzyka stresu
  • Ma dostęp do smartfona i jest gotów pobrać odpowiednie aplikacje (95% wszystkich nastolatków ma dostęp do smartfona)
  • Młodzież, która jest w stanie mówić i czytać po angielsku
  • Ma rodzica/opiekuna/głównego opiekuna (18 lat lub starszych), który jest angielski lub hiszpański i chętnie uczestniczyć w interwencji.

Kryteria wykluczenia:

  • Młodzież, która nie może mówić i czytać po angielsku
  • Młodzież, która zgłasza wszelkie spożywanie alkoholu lub marihuany w ciągu ostatnich 14 dni
  • Młodzież zapisała się obecnie na inną rodzinną interwencję (tj. Terapię rodzinną)
  • Młodzież w ostrym cierpieniu, która natychmiast potrzebuje opieki (np. Bezpośrednio ryzyka krzywdy dla siebie lub innych, aktywna psychoza)
  • Młodzież, która zgłasza środowisko domowe ich opiekunów jest niebezpieczne, aby wrócić, uznano ją za niebezpieczną lub wymaga nadzorowanych wizyt przez Departament Usług Dzieci i Rodziny (DCFS)
  • Młodzież, której rodzic/opiekun/opiekun podstawowy spadnie uczestnictwo, zostanie skierowana do innych programów w ich społeczności.
  • Ze względu na wspólne eksperymenty narkotykowe w okresie dojrzewania, nasze zainteresowanie zapobieganiem wczesnym rozpoczęciu regularnego użytkowania alkoholu i konopi indyjskich oraz młodzież, która regularnie używa substancji wymagających innej interwencji, będziemy zapisać młodzież, która początkowo zgłasza niedawne użycie konopi indyjskich Użyj w ciągu ostatnich dwóch tygodni i mieć potwierdzające negatywne badanie przesiewowe leku moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja z piaskiem
Dyady losowo przydzielone do pozyskiwania odporności u traumatyzowanej młodzieży i rodzin (GRIT) otrzymają społeczne pracowników służby zdrowia dostarcza interwencję psychoedukacyjną, która obejmuje 6 cotygodniowych sesji koncentrujących się na: 1) wspierającym coachingu zdrowotnym w celu zbierania odporności poprzez psychoedukację i promocję buforowania czynników ochronnych w obu Młodzież i opiekunowie oraz 2) ułatwianie samoregulacji za pomocą biofeedbacka zmienności tętna (HRV).
Aktywny komparator: Cyfrowe program nauczania
Dyads losowo przydzielony do DCC otrzymają interwencję specyficzną dla gatunku szkoły, która obejmuje 6 cotygodniowych sesji, które obejmują 6 cotygodniowych sesji, które skupiają się na pomocy młodzieżowi w poruszaniu się po złożoności życia w cyfrowym świecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alkohol, konopie indyjskie i inne używanie substancji: CDC Młodzieżowy System nadzoru ryzyka (YRBSS)+ Ocena metody podążania za harmonogram (TFB)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
YRBSS to ankieta wielokrotnego wyboru, która zbiera historię zachowań zdrowotnych, w tym pytania dotyczące spożywania alkoholu i konopi indyjskich. Młodzież, która zgłasza jakiekolwiek użycie substancji w ciągu ostatnich 30 dni na YRB, wypełni ocenę metody opóźnienia czasu (TFB) przez ostatnie 30 dni. TFB służy do oceny ostatniej marihuany, papierosów, alkoholu i innych zażywania narkotyków. 14-elementowy samodzielny TFB prosi respondentów o retrospektywne oszacowanie codziennego leku przez wyznaczony czas, od 7 do 2 lat przed datą administracji. TFB można wykorzystać do uzyskania różnych ilościowych oszacowań używania substancji, w tym zmianę używania substancji. Ważność predykcyjna, zgodność TFB z innymi miarami zażywania narkotyków i silną zbieżnością wśród TFB, testów moczu, zgłoszeń własnych oraz raportów rodziców i rodzeństwa wśród białych i mniejszych nastolatków.
Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Regulacja emocjonalna: trudności w regulacji emocjonalnej- krótka forma (DERS-SF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
DERS-SF to 18-elementowa wersja oryginalnego, 36-elementowego kwestionariusza DERS. Mierzy zdolność regulacji emocji na podstawie 6 podskal: strategie, brak akceptacji, impuls, cele, świadomość i jasność. Wszystkie podskale na DERS -SF są wysoce skorelowane z oryginalnymi DERS, z korelacjami od 0,91 -98. Każda z podskal DERS-SF ma Cronbach α> .70 (od .79 do 0,91). Całkowite wyniki wahają się od 18 do 90, przy wyższym wyniku całkowitego wyniku na DERS-SF, co wskazuje na większe trudności w regulacji emocji.
Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmienności tętna: Emwave Pro
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Emwave Pro to system monitorowania rytmu serca, który pomaga obserwować stan autonomiczny jednostki. To oprogramowanie zapewnia oceny HRV, które można wykorzystać w szerokim zakresie aplikacji, takich jak kwantyfikacja poziomów HRV. Korzystając z oprogramowania Emwave Pro Heartmath, każdy uczestnik przeprowadzi ocenę HRV, która obejmuje spoczynkową ocenę HRV (3 minuty), przygotowanie do stresu (3 minuty) i 1-minutową ocenę głębokiego oddechu.
Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Jakość snu: wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
PSQI to 19-elementowy kwestionariusz, który ocenia siedem wyników komponentów; Subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i zaburzenia dzienne. PSQI ma wewnętrzną niezawodność 0,83 i niezawodność testu-retest wynoszącą 0,85 dla skali globalnej. Globalne wyniki PSQI wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki niż 5 wskazuje na zaburzenia snu.
Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Odżywianie: CDC Młodzieżowy system nadzoru zachowania ryzyka (YRBSS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Wersja YRBSS w gimnazjum z 2025 r. To krajowe badanie, które obejmuje 3 diety i pozycje związane z ciężarem oceniającym odżywianie, które pozwalają na porównanie krajowe z inną młodzieżą.
Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Aktywność fizyczna: System nadzoru zachowania ryzyka CDC (YRBSS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Wersja YRBSS w gimnazjum 2025 to krajowa ankieta, która obejmuje 3 pozycje oceniające aktywność fizyczną, która umożliwia krajowe porównanie z inną młodzieżą.
Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Funkcjonowanie rodziny: urządzenie do oceny rodziny (FAD)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
FAD to 60-elementowa ankieta, która ocenia funkcjonowanie rodziny, w tym rozwiązywanie problemów, komunikację, role, reaktywność afektywną, zaangażowanie afektywne i kontrola zachowania. Wyniki wahają się od 1 do 4 dla każdej odpowiedzi. Im wyższy wynik ogólny, tym gorszy poziom funkcji rodzinnej. Ma niezawodność przy 0,70 dla wszystkich podskal, z wyjątkiem ról.
Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Elastyczność psychologiczna:
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz akceptacji i fuzji (AFQ_Y8): 8-elementowy kwestionariusz opracowany dla młodzieży, który bada ich psychologiczną nieelastyczność. Ma wewnętrzną spójność 0,83. Możliwe całkowite wyniki wynosi od 0 do 32. Wyższy całkowity wynik wskazuje na większą tendencję do doświadczania fuzji poznawczej (tj. niższa elastyczność psychologiczna).
Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Elastyczność psychologiczna:
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II): 7-elementowy kwestionariusz opracowany dla dorosłych do pomiaru ich psychologicznej nieelastyczności i unikania eksperymentalnego. Ma wewnętrzną spójność 0,84 i niezawodność testu 0,79- .81. Możliwe całkowite wyniki wynosi od 7 do 49. Wyższe całkowite wyniki AAQ-II wskazują na wyższą nieelastyczność psychologiczną, unikanie empiryczne i bardziej potencjalny stres psychiczny. Niższe wyniki całkowite oznaczają większą elastyczność psychologiczną.
Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Stres psychiczny: postrzegana skala stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
PSS-10 to 10-elementowa samopurzeni stresu psychicznego. Ma dwie podskale: postrzegana bezradność i brak własnej skuteczności. Ma alfa Cronbacha> .70 i niezawodność testu> .70. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
Linia podstawowa, natychmiast po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn T. Bounds, Ph.D., University of California, Irvine
  • Dyrektor Studium: Norweeta G. Milburn, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Karnik Niranjan, M.D., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Shin Sanghyuk, Ph.D., University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4821
  • 1R01DA060784-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną zachowane przy użyciu repozytorium National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) w ramach platformy Między Uniwersytetu dla badań politycznych i społecznych (ICPSR). Aby chronić prywatność i poufność uczestników, udostępnione dane zostaną zidentyfikowane przy użyciu identyfikatorów uczestników w celu wyznaczenia każdej unikalnej osoby zamiast nazw. Daty zostaną losowo przesunięte za pomocą RedCap. Dane będą towarzyszyć szczegółowe metadane, aby pomóc w łatwości korzystania. DOI (cyfrowy identyfikator obiektu) zostanie przypisany do naszego zestawu danych, zapewniając łatwy dostęp i cytowanie w przyszłych badaniach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji lub w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie ograniczony do osób fizycznych i instytucji z wyraźnie rozwiniętymi celami i mechanizmami badań zdrowia publicznego, aby nadzorować etyczne wykorzystanie danych. W tym celu zostanie użyty proces ograniczonego dostępu w ramach NAHDAP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj