Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Thrive Study: Lesgevende gezonde regulering bij individuen en kwetsbare omgevingen

16 maart 2026 bijgewerkt door: Dawn Therese Bounds, University of California, Irvine

Zelfreguleringsvaardigheden van jongeren en gezinnen leren om de impact van nadelige kinderervaringen te verstoren: het voorkomen van middelengebruik bij tegenspoed-getroffen jongeren

Het doel van deze 2-arm gerandomiseerde controleproef is het bepalen van de impact van een gemeenschapsgezondheidswerker die coachinginterventie, Grit, heeft geleverd, bij het voorkomen van de vroege initiatie van regelmatig gebruik van alcohol en cannabis bij door tegenspoed bedekt adolescenten in de leeftijd van 11-14 Gebruik regelmatig alcohol of cannabis bij aanvang. De specifieke doelen zijn onder meer:

  • Doel 1. Onderzoek het effect van grit op het voorkomen van de vroege start van regulier alcohol- en cannabisgebruik in de loop van de tijd.
  • Doel 2. Onderzoek de rol van zelfregulering van jongeren en zorgverleners bij het bemiddelen van het effect van gruis op adolescente percentages alcohol- en cannabisgebruik.

Onderzoekers zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn met de gruisinterventie vergelijken met een actieve controlegroep, die een digitaal burgerschapscurriculum ontvangen, om te zien of degenen die deelnemen aan grit grotere verbeteringen in zelfregulering en cardiometabolische risico's ervaren.

Deelnemers zullen:

  • Worden gerandomiseerd om de gruisinterventie (experimentele groep) of het Digital Citureship Curriculum (Active Control Group) te ontvangen,
  • Voltooi 3 persoonlijke bezoeken bij aanvang, post-interventie en 12 maanden na interventie
  • Volledige HRV-beoordelingen met behulp van Emwave Pro Plus en enquête-beoordelingen op RedCap tijdens persoonlijke bezoeken.
  • Deelnemen aan zes sessies van 60 minuten die meer dan 8 weken worden uitgevoerd via zoom met een toegewezen gemeenschap van gemeenschapsgezondheid
  • Worden uitgenodigd om een ​​booster-sessie te voltooien na 6 maanden na interventie
  • Volledige online maatregelen bij aanvang, post-interventie, 6 maanden en 12 maanden na interventie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongewenste kinderervaringen (ACE's) vormen een ernstig volksgezondheidsprobleem, met bijna de helft van de adolescenten en meer dan 60% van de volwassenen in de Verenigde Staten. Blootstelling aan hoge azen (d.w.z. vier of meer ACE's) kan leiden tot zelfdisegulering (d.w.z. uitdagingen die cognities, emoties en gedragingen beheren) en leiden tot vroege initiatie van alcohol- en middelengebruik (bijv. Zelfmedicatiehypothese) en andere biopsychosociaal Reacties, zoals cardiometabolische risico's (bijvoorbeeld verlaagde hartslagvariabiliteit [HRV], verhoogde gewicht en bloeddruk en slaapstoornissen) en emotionele en/of cognitieve ontregeling. Gezondheidsongelijkheid als gevolg van zelfdisering is het hoogst bij minderheden en verarmde populaties, die onevenredig hogere blootstelling aan ACE's ervaren, en vroege adolescentie is een tijd waarin experimenten met alcohol en drugs optreedt. Hoewel niet alle adolescenten die met drugs experimenteren, worden later gediagnosticeerd met een stoornis in het middelengebruik, zijn degenen die vroeg in contact komen (d.w.z. vóór de leeftijd van 14) en lopen regelmatig een groter risico. Jeugd met vier of meer azen kan een uniek type tegenspoed ervaren dat wordt gekenmerkt door chronische, onvoorspelbare stress die hun perceptie van en reacties op stress vormgeven. Bepaalde strategieën, verschuiving genoemd en aanhouden, kunnen deze blootstellingen echter verminderen waarbij men hun aandacht verschuift van ongunstige ervaringen naar toekomstgericht gedrag (bijv. Gezonde acceptatie, stressbeheer), wat resulteert in verbeterde zelfregulatie en lagere cardiometabolische risico's. Grit is een gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) -verklaring met psycho-educatieve gezondheidscoachinginterventie die bevordert dat het omgaan met een hoge blootstelling aan ACE's om de stressrespons te reguleren met behulp van zelfregulatietechnieken en de ontwikkeling van gezonde gewoonten aanbevolen door de California Surgeon General (bijv. Ondersteunende relaties , kwaliteitsslaap, lichamelijke activiteit). We propose conducting a 2-arm Randomized Controlled Trial (RCT) (GRIT vs an active control [i.e., digital citizenship]) with 210 adolescent-caregiver dyads to determine GRIT's impact on preventing the early initiation of regular use of alcohol and cannabis among adversity -IM-impact adolescenten in de leeftijd van 11-14 die niet regelmatig alcohol of cannabis gebruiken bij aanvang. De specifieke doelen zullen: AIM 1. Onderzoek het effect van grit op het voorkomen van de vroege initiatie van regulier alcohol- en cannabisgebruik in de loop van de tijd. H1: Adolescenten die zijn ingeschreven in Grit zullen lagere percentages reguliere alcohol- en/of cannabisgebruik hebben bij post-interventie, 6- en 12-maanden follow-ups in vergelijking met adolescenten in de actieve controlegroep. Doel 2. Onderzoek de rol van zelfregulering van jongeren en zorgverleners bij het bemiddelen van het effect van gruis op adolescente percentages alcohol- en cannabisgebruik. H2: Selfregulering van jongeren en verzorger zal jeugdinitiatie bemiddelen van regelmatig alcohol- en cannabisgebruik. Deze op de gemeenschap gebaseerde studie is bedoeld om de werkzaamheid vast te stellen voor een kort, toegankelijk secundair preventieprogramma. Zodra de werkzaamheid is vastgesteld en het werkingsmechanisme is geïdentificeerd, met behulp van innovatieve benaderingen, d.w.z. Multi-familiegroepen en sociale media) in aanvullende instellingen bieden de mogelijkheid om de onderzoek naar onderzoek naar een drijfveer voor tegenspoedige jeugd te schalen en te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-7600
        • Werving
        • The Regents of the University of California, Irvine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dawn T. Bounds, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongeren van 11-14 jaar die scoren in de categorie risicovolle (d.w.z. 4 of meer ACES) op het ACES- en toxische stressrisicobeoordelingsalgoritme
  • Heeft toegang tot een smartphone en is bereid om toepasselijke apps te downloaden (95% van alle adolescenten heeft toegang tot een smartphone)
  • Jongeren die in het Engels kunnen spreken en lezen
  • Heeft een ouder/voogd/primaire verzorger (18 jaar of ouder) die Engels of Spaanstal is en bereid is om deel te nemen aan de interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Jongeren die niet in het Engels kunnen spreken en lezen
  • Jongeren die alcohol- of cannabisgebruik melden in de afgelopen 14 dagen
  • Jongeren die momenteel deelnamen aan een andere familiegebaseerde interventie (d.w.z. familietherapie)
  • Jongeren in acute nood die onmiddellijk behoefte hebben aan zorg (bijv. Dreigend risico op schade aan zichzelf of anderen, actieve psychose)
  • Jongeren die de thuisomgeving van hun verzorgers melden, is onveilig om terug te keren, worden als onveilig beschouwd of vereisen begeleide bezoeken door het Department of Children and Family Services (DCFS)
  • Jeugd wiens ouder/voogd/primaire verzorger de deelname weigert, worden doorverwezen naar andere programma's in hun gemeenschap.
  • Vanwege drugsexperimenten die gebruikelijk is in de adolescentie, onze interesse in het voorkomen van de vroege initiatie van regelmatig gebruik van alcohol- en cannabisgebruik, en jongeren die regelmatig stoffen gebruiken die een andere interventie vereisen, zullen we jongeren inschrijven die in eerste instantie recent cannabisgebruik rapporteren, maar later geen rapporteren Gebruik binnen de afgelopen twee weken en heb een bevestigende negatieve screening op urinedrug.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gruisinterventie
Dyades willekeurig toegewezen aan het verzamelen van veerkracht in getraumatiseerde jeugd en gezinnen (GRIT) zullen een gemeenschapsgezondheidswerker ontvangen die psycho -educatieve interventie heeft geleverd met 6 wekelijkse sessies gericht op: 1) ondersteunende gezondheidscoaching om veerkracht te vergaren via psycho -educatie en de promotie van bufferende beschermingsfactoren in beide in beide Jeugd en zorgverleners en 2) faciliteren van zelfregulatie met behulp van hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedback.
Actieve vergelijker: Digitaal burgerschap curriculumn
Dyades die willekeurig aan DCC zijn toegewezen, ontvangen een door de gemeenschap gezondheidswerker die op school is geleverd, schoolspecifieke interventie met 6 wekelijkse sessies gericht op het helpen van jongeren om de complexiteit van het leven in een digitale wereld te helpen navigeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcohol, cannabis en ander middelengebruik: CDC Youth Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS)+ Timeline FollowBack Method Assessment (TFB)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
De YRBSS is een multiple-choice enquête die geschiedenis van gezondheidsgedrag verzamelt, inclusief vragen over alcohol- en cannabisgebruik. Jongeren die in de afgelopen 30 dagen op de YRB's worden gebruikt, voltooien de Timeline Followback Method Assessment (TFB) voor de afgelopen 30 dagen. De TFB wordt gebruikt om recente marihuana, sigaretten, alcohol en ander drugsgebruik te beoordelen. De 14-item zelf toegestane TFB vraagt ​​de respondenten om achteraf hun dagelijkse medicijn te schatten gedurende een aangewezen periode, van 7 dagen tot 2 jaar voorafgaand aan de administratiedatum. De TFB kan worden gebruikt om een ​​verscheidenheid aan kwantitatieve schattingen van middelengebruik te verkrijgen, waaronder verandering in middelengebruik. Voorspellende validiteit, overeenstemming van de TFB met andere maatregelen van drugsgebruik en sterke convergentie tussen de TFB, urinetesten, zelfrapportage en onderpandarbeiders en broers en zussen zijn aangetoond bij blanke en geminanculeerde adolescenten.
Baseline, direct na de interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
Emotionele regulatie: moeilijkheden in emotionele regulatie- korte vorm (DERS-SF)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
De DERS-SF is een verkorte versie van 18 items van de originele, 36-item Ders-vragenlijst. Het meet emotieregulatievermogen op basis van 6 subschalen: strategieën, niet-acceptatie, impuls, doelen, bewustzijn en duidelijkheid. Alle subschalen op de DERS -SF zijn sterk gecorreleerd met de originele Ders, met correlaties variërend van .91 -.98. Elk van de Ders-SF-subschalen heeft een Cronbach α> .70 (variërend van .79 tot .91). De totale scores variëren van 18 tot 90, met een hogere totale score op de DERS-SF die een grotere problemen bij emotieregulatie aangeeft.
Baseline, direct na de interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteitsbeoordeling: Emwave Pro
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 12 maanden na interventie
De Emwave Pro is een hartritmebewakingssysteem dat helpt om de autonome toestand van een individu te observeren. Deze software biedt HRV -beoordelingen die kunnen worden gebruikt in een breed scala van toepassingen, zoals het kwantificeren van HRV -niveaus. Met behulp van de Emwave Pro-software van HeartMath heeft elke deelnemer een HRV-beoordeling uitgevoerd die een rustende HRV-beoordeling (3 minuten), een stressvoorbereiding (3 minuten) en een diepe ademhalingsbeoordeling van 1 minuten omvat.
Baseline, direct na de interventie, 12 maanden na interventie
Slaapkwaliteit: de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
PSQI is een vragenlijst met 19 items die zeven componentenscores beoordeelt; Subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie. De PSQI heeft een interne betrouwbaarheid van .83 en de betrouwbaarheid van de test-hertest van .85 voor de wereldschaal. PSQI -globale scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores dan 5 die slaapstoornissen aangeeft.
Baseline, direct na de interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
Voeding: CDC Youth Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
De 2025-versie van de middelbare school van de YRBSS is een nationale enquête met 3 dieet- en gewichtsgerelateerde items ter beoordeling van voeding die nationale vergelijking met andere jongeren mogelijk maken.
Baseline, direct na de interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
Lichamelijke activiteit: CDC Youth Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
De 2025 -versie van de middelbare school van de YRBSS is een nationale enquête met 3 items die fysieke activiteiten beoordelen die de nationale vergelijking met andere jongeren mogelijk maken.
Baseline, direct na de interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
Familie functioneren: Family Assessment Device (FAD)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
De FAD is een onderzoek van 60 items die het functioneren van het gezin beoordeelt, inclusief probleemoplossing, communicatie, rollen, affectieve reactievermogen, affectieve betrokkenheid en gedragscontrole. Scores variëren van 1 tot 4 voor elke reactie. Hoe hoger de algehele score, hoe slechter het niveau van familiefunctie. Het heeft betrouwbaarheid op .70 voor alle subschalen behalve rollen.
Baseline, direct na de interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
Psychologische flexibiliteit:
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
De acceptatie- en fusievragenlijst (AFQ_Y8): een vragenlijst met 8 items ontwikkeld voor jongeren die hun psychologische inflexibiliteit onderzoekt. Het heeft een interne consistentie van .83. Mogelijke totale scores variëren van 0 tot 32. Een hogere totale score duidt op een grotere neiging om cognitieve fusie te ervaren (d.w.z. lagere psychologische flexibiliteit).
Baseline, direct na de interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
Psychologische flexibiliteit:
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
De Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II): een vragenlijst met 7 items die is ontwikkeld voor volwassenen om hun psychologische inflexibiliteit en experimentele vermijding te meten. Het heeft een interne consistentie van .84 en de betrouwbaarheid van de test-hertest van .79- .81. Mogelijke totale scores variëren van 7 tot 49. Hogere totale scores op de AAQ-II duiden op hogere psychologische inflexibiliteit, ervaringsgerichte vermijding en meer potentiële psychologische nood. Lagere totale scores betekenen meer psychologische flexibiliteit.
Baseline, direct na de interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
Psychologische stress: waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie
De PSS-10 is een zelfmaat van 10 items van psychologische stress. Het heeft twee subschalen: waargenomen hulpeloosheid en gebrek aan zelfeffectiviteit. Het heeft een Cronbach's Alpha> .70 en een test-hertest betrouwbaarheid van> .70. De totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een indicatie zijn van hogere niveaus van waargenomen stress.
Baseline, direct na de interventie, 6 maanden na interventie, 12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn T. Bounds, Ph.D., University of California, Irvine
  • Studie directeur: Norweeta G. Milburn, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Studie directeur: Karnik Niranjan, M.D., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Studie directeur: Shin Sanghyuk, Ph.D., University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4821
  • 1R01DA060784-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden bewaard met behulp van de Repository (NAVIAL DATION ARGIVE PROGRAMMA (NAVIAL DATA-archiefprogramma) binnen het inter-universitaire consortium voor politiek en sociaal onderzoek (ICPSR) -platform. Om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen, worden gedeelde gegevens niet-geïdentificeerd met behulp van deelnemers-ID's om elke unieke persoon in plaats van namen aan te duiden. Datums worden willekeurig verschoven met RedCap. Gegevens zullen worden vergezeld door gedetailleerde metadata om gebruiksgemak te helpen. Een DOI (Digital Object -ID) wordt toegewezen aan onze dataset, waardoor gemakkelijke toegang en citaat in toekomstig onderzoek wordt gewaarborgd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op het moment van publicatie of binnen 1 jaar na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevenstoegang zal worden beperkt tot personen en instellingen met duidelijk ontwikkelde onderzoeksdoelstellingen voor de volksgezondheid en mechanismen om toezicht te houden op het ethisch gebruik van de gegevens. Het beperkte toegangsproces binnen NAHDAP zal voor dit doel worden gebruikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren