CEA陽性進行性悪性固形腫瘍の治療におけるCar-Tを標的とするCEAの研究

包含基準：

被験者は、研究の対象となるために、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. 性別に関係なく、18歳以上。
2. 主に結腸直腸癌、食道癌、胃癌、膵臓癌、肺がん、または胆管癌を含む、組織学または病理学によって確認された進行、転移、または再発性悪性腫瘍と診断されます。
3. 少なくとも二次標準療法の失敗（手術、化学療法、放射線療法などの疾患の進行または不耐性による）または効果的な治療オプションの欠如。
4. 3か月以内に腫瘍サンプルの免疫組織化学染色CEA陽性（10％以上の陽性率での異なる膜染色）を確認します。腫瘍サンプルの免疫組織化学的結果が、スクリーニング時に生後3ヶ月以上（陽性率が10％以上の異なる膜染色）である場合、患者の血清CEAは10µg/Lを超える必要があります。
5. Recist 1.1基準に従って、少なくとも1つの評価可能な病変。
6. 0-2のECOGスコア（付録2）。
7. 重度の精神障害はありません。

8. 特に特に明記しない限り、被験者の主要な臓器機能は次の条件を満たす必要があります。

   1. 血液ルーチン：WBC> 2.0×109/L、 好中球> 0.8×109/L、 リンパ球> 0.5×109/L、 血小板> 50×109/L、ヘモグロビン> 90g/L;
   2. 心機能：左心室駆出率50％以上を示す心エコー検査、および心電図に有意な異常はありません。
   3. 腎機能：血清クレアチニン≤2.0×ULN;
   4. 肝臓機能：ALTおよびAST≤3.0×ULN（肝臓腫瘍浸潤が存在する場合、肝臓腫瘍浸潤がある場合は5.0×ULNに緩和される可能性があります）。
   5. 総ビリルビン以下2.0×ULN;

   6. 酸素飽和度は補足的な酸素なし。 9。細胞収集の禁忌はなく、格差または静脈系採血の対象となります。

      10。被験者は、CAR-T細胞注入を受けてから1年後まで、インフォームドコンセントフォームに署名してから信頼できる効果的な避妊法を使用することに同意します（自然の家族計画方法を除く）。

      11。 患者またはその保護者は、この臨床試験に参加することに同意し、ICFに署名し、試験の目的と手順と参加意欲の理解を示しています。

除外基準：

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

1. スクリーニング時の臨床的に症状のある中枢神経系または軟骨膜転移、または研究者による包含には適さないと判断されたように、中枢神経系または軟骨膜転移が制御されていないことを示唆するその他の証拠。
2. スクリーニングの1か月以内に別の臨床研究への参加。
3. スクリーニングの4週間以内に、弱毒化ワクチンを受信します。
4. スクリーニング前の次の抗腫瘍治療の受領：化学療法、標的療法、または14日以内のその他の実験的薬物治療または少なくとも5人の半減期（どちらかが短い場合）。
5. 全身治療を必要とする活性または制御されていない感染症の存在。
6. 腸閉塞、活性胃腸出血、3か月以内の主要な胃腸出血の既往、重度の胃十二指腸潰瘍、または潰瘍性大腸炎などの重度の胃腸炎症の患者。
7. 脱毛症または末梢神経障害を除いて、ベースラインレベルまたはグレード1に改善されていない以前の抗腫瘍療法からの毒性。

8. 次の心臓条件のいずれかの存在：

   1. ニューヨークハート協会（NYHA）ステージIIIまたはIVうっ血性心不全。
   2. 登録の6か月以内に心筋梗塞または冠動脈バイパス移植（CABG）。
   3. 臨床的に重要な心室性不整脈または原因不明の失神の歴史（血管症または脱水関連の原因を除く）;
   4. 重度の非虚血性心筋症の歴史。
9. 活性自己免疫疾患または長期免疫抑制療法を必要とする他の状態の存在。
10. 皮膚のin situ子宮頸がんまたは基底細胞癌を除き、過去3年以内に別の未治療の悪性腫瘍の診断。
11. B型肝炎表面抗原（HBSAG）またはB型肝炎コア抗体（HBCAB）は、正常範囲を超える末梢血肝炎ウイルス（HBV）DNAレベルを伴う陽性。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体は、末梢血HCV RNAレベルを伴う正常範囲を超える陽性。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体に対して陽性;または陽性梅毒検査。
12. 妊娠または母乳育児の女性。
13. 調査員による研究への参加に適していない他の条件はありません。