CEA: n kohdennusta CEA-kohdennettava CEA-positiivisten edistyneiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta ne voidaan saada tutkimukseen:

1. Ikä ≥18 vuotta sukupuolesta riippumatta.
2. Histologian tai patologian varmistamat edistyneet, metastaatiset tai toistuvat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien pääasiassa kolorektaalisyöpä, ruokatorven syöpä, mahalaukun syöpä, haimasyöpä, keuhkosyöpä tai kolangiokarsinooma.
3. Ainakin toisen linjan standardihoidon epäonnistuminen (sairauden etenemisen tai intoleranssin, kuten leikkauksen, kemoterapian, sädehoidon jne. Johdosta, tai tehokkaiden hoitomahdollisuuksien puuttumisen.
4. Kasvainnäytteiden immunohistokemiallinen värjäys 3 kuukauden kuluessa CEA -positiivisuuden vahvistamisesta (erillinen kalvon värjäys positiivisuudenopeudella ≥10%); Jos kasvainnäytteen immunohistokemiallinen tulos on yli 3 kuukautta vanha seulontahetkellä (erillinen kalvovärjäys positiivisuudenopeudella ≥10%), potilaan seerumin CEA: n on oltava yli 10 ug/l.
5. Ainakin yksi arvioitava vaurio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
6. ECOG-pistemäärä 0-2 (liite 2).
7. Ei vakavia psykiatrisia häiriöitä.

8. Ellei toisin mainita, koehenkilöiden tärkeimpien elintoimintojen on täytettävä seuraavat ehdot:

   1. Verirutiini: WBC> 2,0 × 109/L, Neutrofiilit> 0,8 × 109/l, lymfosyytit> 0,5 × 109/l, Verihiutaleet> 50 × 109/l, hemoglobiini> 90 g/l;
   2. Sydämen toiminta: ehokardiografia, joka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion ≥ 50%, eikä elektrokardiogrammilla ole merkittäviä poikkeavuuksia;
   3. Munuaistoiminto: seerumin kreatiniini≤2,0 × uln;
   4. Maksan funktio: ALT ja AST ≤3,0 × ULN (voidaan rentoutua arvoon ≤5,0 × Uln, jos maksakasvaimen tunkeutumista on läsnä);
   5. Bilirubin≤2,0 × ULN: n kokonaismäärä;

   6. Hapen kyllästyminen> 92% ilman täydentävää happea. 9. Kelpoinen afereesiin tai laskimoveren keräämiseen, ilman vasta -aiheita solujen keräämiseen.

      10. Koehenkilöt sitoutuvat käyttämään luotettavia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vuoteen saakka CAR-T-soluinfuusion vastaanottamisen jälkeen (lukuun ottamatta luonnollisia perhesuunnittelumenetelmiä).

      11. Potilas tai heidän huoltajansa suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa ICF: n, mikä osoittaa ymmärryksen tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä ja halukkuudesta osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle:

1. Kliinisesti oireenmukaista keskushermostoa tai leptomeningeaalista etäpesäkkeitä seulonnan yhteydessä tai muita todisteita, jotka viittaavat siihen, että keskushermosto tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet eivät ole kontrolloituja, kuten tutkijan sisällyttämistä varten ei arvioida.
2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
3. Elävien heikentyneiden rokotteiden vastaanottaminen 4 viikon kuluessa ennen seulontaa.
4. Seuraavien kasvaimenvastaisten hoidojen vastaanottaminen ennen seulontaa: kemoterapia, kohdennettu terapia tai muut kokeelliset lääkehoito 14 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan (kukin lyhyempi).
5. Systeemistä käsittelyä vaativien aktiivisten tai hallitsemattomien infektioiden läsnäolo.
6. Potilaat, joilla on suolen tukkeuma, aktiivinen maha -suolikanavan verenvuoto, suuri maha -suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden kuluessa, vakavat maha -maha -haavaumat tai vakavat maha -suolikanavan tulehdukset, kuten haavainen koliitti.
7. Myrkyllisyys aikaisemmasta kasvaimenvastaisesta hoidosta, joka ei ole parantunut lähtötasoon tai asteelle 1, paitsi hiustenlähtö tai perifeerinen neuropatia.

8. Minkä tahansa seuraavista sydämen olosuhteista:

   1. New York Heart Association (NYHA) Vaihe III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
   2. Sydäninfarkti tai sepelvaltimoiden ohitussiirte (CABG) 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
   3. Kliinisesti merkitsevä kammion rytmihäiriö tai selittämättömän synkoopin historia (lukuun ottamatta vasovagal tai kuivumiseen liittyviä syitä);
   4. Vakavan ei-iskeemisen kardiomyopatian historia.
9. Aktiivisten autoimmuunisairauksien tai muiden tilojen läsnäolo, jotka vaativat pitkäaikaista immunosuppressiivista terapiaa.
10. Toisen käsittelemättömän pahanlaatuisuuden diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi in situ -kaulusyöpä tai ihon perussolukarsinooma.
11. Positiivinen hepatiitti B: n pinta -antigeenille (HBsAG) tai hepatiitti B -ydinvasta -aineelle (HBCAB) perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA -tasot, jotka ylittävät normaalin alueen; Positiiviset hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aineille, joiden perifeerisen veren HCV -RNA -tasot ylittävät normaalin alueen; positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineille; tai positiivinen syphilis -testi.
12. Raskaana tai imettäviä naisia.
13. Kaikki muut ehdot, joita ei voida soveltaa tutkijan tutkimukseen osallistumiseen.