CEA- 양성 고급 악성 고형 종양의 치료에서 CAR-T를 표적으로하는 연구

포함 기준 :

피험자는 연구를받을 수 있도록 다음 기준을 모두 충족해야합니다.

1. 성별에 관계없이 18 세 이상.
2. 주로 결장 직장암, 식도암, 위암, 췌장암, 폐암 또는 담관암을 포함하여 조직학 또는 병리학에 의해 확인 된 진행성, 전이성 또는 재발 성 악성 종양으로 진단.
3. 적어도 2 라인 표준 요법 (질병 진행 또는 수술, 화학 요법, 방사선 요법 등과 같은 불내증으로 인한) 또는 효과적인 치료 옵션의 부족.
4. CEA 양성을 확인하는 3 개월 이내에 종양 샘플의 면역 조직 화학 염색 (긍정적 속도가 10%이상인 별개의 막 염색); 종양 샘플의 면역 조직 화학적 결과가 스크리닝 당시 3 개월 이상이면 (양성 속도가 10%이상인 별개의 막 염색), 환자의 혈청 CEA는 10µg/L을 초과해야합니다.
5. Recist 1.1 기준에 따른 적어도 하나의 평가 가능한 병변.
6. ECOG 점수 ​​0-2 (부록 2).
7. 심각한 정신과 장애가 없습니다.

8. 달리 명시되지 않는 한, 대상의 주요 장기 기능은 다음 조건을 충족해야합니다.

   1. 혈액 루틴 : WBC> 2.0 × 109/L, 호중구> 0.8 × 109/L, 림프구> 0.5 × 109/L, 혈소판> 50 × 109/L, 헤모글로빈> 90g/L;
   2. 심장 기능 : 좌심실 배출 분획 분획 50%를 나타내는 심 초음파 검사 및 심전도에서 유의 한 이상;
   3. 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤2.0 × Uln;
   4. 간 기능 : ALT 및 AST ≤3.0 × ULN (간 종양 침윤이 존재하는 경우 ≤5.0 × ULN으로 완화 될 수 있음);
   5. 총 빌리루빈 ≤2.0 × uln;

   6. 산소 포화도> 보충 산소없이 92%. 9. 세포 수집에 대한 금기 사항이없는 신호 또는 정맥 혈액 수집 자격.

      10. 피험자들은 CAR-T 세포 주입 (자연 가족 계획 방법 제외) 후 1 년까지 사전 동의서에 서명하는 것에서 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

      11. 환자 또는 보호자는이 임상 시험에 참여하기로 동의하고 ICF에 서명하여 시험의 목적과 절차 및 참여 의지에 대한 이해를 나타냅니다.

제외 기준 :

다음 기준을 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 선별 당시의 임상 증상 중추 신경계 또는 렙토 결합 전이 또는 조사자가 포함하기에 부적합한 것으로 판단 된 바와 같이, 중추 신경계 또는 렙토 멘탈 전이가 제어되지 않음을 시사하는 다른 증거.
2. 선별 전 1 개월 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
3. 선별 전 4 주 이내에 살아있는 약화 백신 수령.
4. 스크리닝 전 다음 항 종양 치료 수령 : 화학 요법, 표적 요법 또는 기타 실험 약물 치료는 14 일 또는 5 회 이상 반감기 (어느 쪽이 더 짧은 지).
5. 전신 치료가 필요한 활성 또는 제어되지 않은 감염의 존재.
6. 장 폐쇄, 활성 위장관 출혈, 3 개월 이내에 주요 위장 출혈의 병력, 심한 위장 궤양 또는 궤양 성 대장염과 같은 심각한 위장 염증이있는 환자.
7. 탈모증 또는 말초 신경 병증을 제외하고 기준선 수준 또는 ≤Grade 1으로 개선되지 않은 이전 항 종양 요법으로부터의 독성.

8. 다음 심장 조건 중 하나의 존재 :

   1. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 단계 III 또는 IV 울혈 성 심부전;
   2. 등록 전 6 개월 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 우회술 (CABG);
   3. 임상 적으로 중요한 심실 부정맥 또는 설명 할 수없는 실신의 병력 (바소 바갈 또는 탈수 관련 원인 제외);
   4. 중증 비 허혈성 심근 병력의 역사.
9. 활성자가 면역 질환 또는 장기 면역 억제 요법이 필요한 다른 상태의 존재.
10. 피부의 현장 자궁 경부암 또는 기저 세포 암종을 제외하고는 지난 3 년 동안 처리되지 않은 다른 악성 종양의 진단.
11. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB)는 말초 혈액 간염 바이러스 (HBV) DNA 수준을 정상 범위를 초과하는 것에 대해 양성; C 형 간염 바이러스 (HCV) 말초 혈액 HCV RNA 수준이 정상 범위를 초과하는 항체에 양성; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 양성; 또는 긍정적 인 매독 검사.
12. 임신 또는 모유 수유 여성.
13. 다른 조건은 조사자의 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.