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慢性腰痛患者のためのテレリハビリテーション（テレバック臨床試験） (TeleBACK)

2026年8月19日 更新者：Johns Hopkins University

研究者は、慢性腰痛（LBP）患者のためのテレリハビリテーションの有効性（ビデオビジットを介して実施された理学療法）および臨床学理学療法を理解するための重要な質問に対処する前向きな無作為化臨床試験を実施します。 調査官はまた、患者がケアオプションの両方にどのように関与するか、およびこれらの治療オプションが他のLBP関連のヘルスケア利用にどのように影響するかを理解しようとしています。

調査員は、電子調査と患者、理学療法士、実践管理者、およびケアの障壁への認識された質と影響に焦点を当てた外来患者サービス局との半構造化インタビューで構成される混合方法アプローチを使用して、実装の結果を探求します。 調査官は、メリーランド州のヘルスケアシステム（ジョンズホプキンス医学（JHM））とユタ（ユタ大学（UU）およびインターマウンテンヘルスケア（IHC））で外来治療を求めている慢性LBPの1000人の患者を登録します。 適格な患者はインフォームドコンセントを提供し、訓練された理学療法士が提供するテレリハビリテーションまたは臨床理学療法を受けるために無作為化されます。 主要な有効性の結果は、8週間の治療後のLBP関連障害（オスウェストリー障害指数）の変化の違いです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腰痛（LBP）は、成人の生涯で少なくとも1つのエピソードを持ち、過去3か月で少なくとも1日間続くLBPを報告している成人の25％を持っている成人の80％を持つほぼ普遍的な人間の経験です。 LBPは非常に一般的であるだけでなく、非常に負担がかかる可能性があります。 LBPが健康と幸福に課した途方もない負担は、最近、世界保健機関の疾病イニシアチブの世界的な負担で強調されており、LBPはうつ病、アルツハイマー病、薬物乱用よりも影響を受ける個人の障害と全体的な負担に関連していることを示しています。障害、または関節炎。 LBPのこの高いランキングは、これらの個人が経験する生活の質における状態と痛み、機能的損失、全体的な減少を経験する膨大な数の人々を反映しています。 LBPが、糖尿病と心臓病のみの背後で、ヘルスケアと3番目のコストレイズ状態で遭遇する最も一般的な状態であるかなりの社会的負担を課すことは驚くことではありません。 集中的で高価な治療の取り組みにもかかわらず、慢性LBPの影響を受ける個人の数は増加し続けています。 ヘルスケアシステムによる効果のないLBP管理は、オピオイドの過剰処方の危機にも貢献しています。

理学療法（PT）は、LBPに関連する痛みや障害の減少に効果的であることがわかっているため、臨床診療ガイドラインにおけるLBPの治療の最初のラインとして推奨されています。 研究では、PTへのタイムリーなアクセスを提供すると、通常のケアと比較して疼痛や障害の大幅な減少につながり、来年にわたって高度な画像、注射、手術、またはオピオイドを受け取る可能性が低下していることが示されています。 PTの利点にもかかわらず、LBPの患者の7〜13％のみがPTサービスを受けています。 この使用率が低いのは、以前の研究でPTに参加しない理由として報告されているアクセス（つまり、待ち時間、コスト）とロジスティクス（つまり、仕事時間を逃した、輸送を逃した）に関連している可能性があります。 これらの障壁はPTに固有のものではありませんが、PT訪問の頻度（週1〜3回）とPTケアの長さ（6〜12週間）は、対面訪問に参加する既存の障壁を悪化させます。 重要なことに、これらの障壁は少数派グループと国の農村地域に住む人々の間で増幅されています。少数派の個人は、筋骨格痛のためにPTサービスを受けることができない可能性が26％少ないことです。

Covid-19のパンデミックは、リモートで配置されたPt（すなわち、遠隔児）の急速な出現を促進しました。 パンデミックの前に、外来PTはほぼ独占的に対面で配信されました。 しかし、パンデミックが始まると、政策の変更は、PTの提供方法に大きな拡張につながりました。 2020年初頭、メディケアおよびメディケイドサービスセンター（CMS）は、リアルタイムのビデオ訪問を使用して提供されたPTサービスの払い戻しに対する一時的な許可を発表しました。 その後まもなく、商業支払者の大半はそれに続きました。 最近、慢性脊椎痛のある患者は、臨床内ケアを受けた患者と比較してリアルタイムのビデオ訪問を使用して、学際的なリハビリテーションを使用して、慢性脊椎痛の患者が痛み、障害、生活の質に同様の変化を経験したことを発見しました。 研究チームが実施した前向き縦断的研究では、リアルタイムのビデオ訪問を使用して提供された標準化されたPTプロトコルが、慢性LBP患者の障害、痛みの強さ、痛みの干渉、身体機能、睡眠障害の大幅な改善をもたらすことがわかりました。

調査官は、慢性LBP患者のテレリハビリテーションと臨床PTの有効性を比較して、テレリハビリテーションが臨床内PTに非内部臨床効果を提供することを実証しました。

調査官は、ボルチモアとユタ州の3つの医療システムのいずれかで一次または専門的なケアに出席する慢性LBPの1,000人の患者を登録することを提案しています。 患者はランダムに割り当てられ、8セッションのエビデンスに基づいたPT治療を受けて、対面訪問または遠隔医療訪問を介して配信され、12か月間追跡されます。 主な結果は障害になります。 二次的な結果は、痛みの強さと干渉、身体機能、および治療との患者の関与です。 探索的結果は、メンタルヘルス、疲労、社会参加、およびオピオイドおよびその他のLBP関連のヘルスケア利用です。 緩和要因は、結果が低く、痛みの自己効力感の心理社会的リスクです。 結果は、患者、臨床医、理学療法士、支払人に重要な情報を提供し、慢性LBP患者の生活の質を改善するために、エビデンスに基づいた理学療法の提供を最適化することについて情報に基づいた決定を下します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Richard L Skolasky, Sc.D.
  • 電話番号：410-502-7975
  • メール：rskolas1@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • コンタクト：
          • Richard L Skolasky, Sc.D.
          • 電話番号：410-502-7975
          • メール：rskolas1@jhmi.edu
        • 主任研究者：
          • Richard L Skolasky, Sc.D.
        • 主任研究者：
          • Kevin McLaughlin, D.P.T.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
        • 募集
        • Intermountain Healthcare
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • LBP関連のICD-10診断により、過去90日間のプライマリケア訪問。
  • 少なくとも中程度のレベルの痛みと障害は、オスウェストリースコア≥24％と平均痛み≥4/10ポイントを必要とします。
  • 2つの質問に基づいて、慢性LBPのNIHタスクフォース2の定義を満たしています。1）LBPはどのくらい進行中の問題でしたか？ 2）過去6か月間、LBPはどのくらいの頻度で進行中の問題でしたか？ 質問1から3か月を超える回答、および「過去6か月間の少なくとも半日」から質問2への回答は、慢性LBPのNIH定義を満たすために必要です。
  • 英語やスペイン語を話したり理解したりすることができます（ユタのサイトのみ）。

除外基準：

  • 腰椎手術の最近の歴史（過去6か月）。
  • 腰痛症状の低い筋骨格の原因の可能性（妊娠など）。
  • 新生物、炎症性疾患（例えば、強直性脊椎炎）、脊椎骨髄炎などを含むLBPの原因としての深刻な病理学の証拠。
  • 重度の運動障害、または統合失調症またはその他の精神病性障害をもたらす神経障害。
  • 故意に妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：臨床理学療法
このグループの患者は、訓練された理学療法士と臨床内のすべてのPTセッションを受けます。 このグループに提供される治療は、患者教育、運動指導、手動療法の介入、心理社会的介入を推奨する証拠に基づいたガイドラインと一致します。 これらの各カテゴリ内で提供される特定の介入：教育、運動、手動療法、心理社会的介入。 介入の構成要素は、患者の症状、検査結果、患者の好みと目標に基づいて、治療セラピストによって決定されます。
行動：臨床理学療法
このグループの患者は、訓練された理学療法士と臨床内のすべてのPTセッションを受けます。 このグループに提供される治療は、患者教育、運動指導、手動療法の介入、心理社会的介入を推奨する証拠に基づいたガイドラインと一致します。 これらの各カテゴリ内で提供される特定の介入：教育、運動、手動療法、心理社会的介入。 介入の構成要素は、患者の症状、検査結果、患者の好みと目標に基づいて、治療セラピストによって決定されます。
実験的：テレヘルス理学療法（テレリハビリテーション）

テレリハビリテーションに無作為化された人は、リアルタイムビデオ会議技術を介して、初期評価や7つのフォローアップセッションを含むすべてのPTケアを受けます。 臨床内PTを受けている人に提供される介入と同様に、テレリハビリテーショングループで提供される治療は、リアルタイムのビデオ訪問を介して配信に適応される証拠に基づいたガイドラインと一致します。 臨床群と一致して、患者の症状、検査結果、好みと目標に基づいて、理学療法士の治療によって特定の介入が選択されます。

重点があります。患者が障害と制限を説明できるようにするためのオープンエンドの質問。患者が報告した障害と痛みの強さの測定値を確認して、機能的障害を特定するのに役立ちます。脊椎の動きと筋力、柔軟性、関節の移動性の障害の臨床検査。
行動：テレヘルス理学療法（テレリハビリテーション）
テレリハビリテーションに無作為化された人は、リアルタイムビデオ会議技術を介して、初期評価や7つのフォローアップセッションを含むすべてのPTケアを受けます。 臨床内PTを受けている人に提供される介入と同様に、テレリハビリテーショングループで提供される治療は、リアルタイムのビデオ訪問を介して配信に適応される証拠に基づいたガイドラインと一致します。 臨床群と一致して、患者の症状、検査結果、好みと目標に基づいて、理学療法士の治療によって特定の介入が選択されます。 重点があります。患者が参加者の障害と制限を説明できるようにするためのオープンエンドの質問。患者が報告した障害と痛みの強さの測定値を確認して、機能的障害を特定するのに役立ちます。脊椎の動きと筋力、柔軟性、関節の移動性の障害の臨床検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oswestry障害指数の変更
時間枠：治療開始からベースラインから3か月後に変更します
LBP関連障害。 合計スコア範囲は[0、100]であり、より高い値は痛みに関連した障害を表します。
治療開始からベースラインから3か月後に変更します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠：治療開始からベースラインから3か月後に変更します
自己報告および/または電子健康記録（EHR）はオピオイドの使用を文書化しました
治療開始からベースラインから3か月後に変更します
患者が報告した結果の変化測定情報システム（PROMIS-29）物理機能
時間枠：治療開始後にベースラインから3-、6-、および12か月後に変更
物理機能。 合計スコア範囲は[0、100]で、より高いスコアがより良い身体機能を示しています。
治療開始後にベースラインから3-、6-、および12か月後に変更
性別による患者が報告された結果の変化測定情報システム（PROMIS-29）物理機能
時間枠：治療開始後にベースラインから3-、6-、および12か月後に変更
物理機能。 合計スコア範囲は[0、100]で、より高いスコアがより良い身体機能を示しています。
治療開始後にベースラインから3-、6-、および12か月後に変更
患者報告の結果の変化測定情報システム（PROMIS-29）年齢層別物理機能
時間枠：治療開始後にベースラインから3-、6-、および12か月後に変更
物理機能。 合計スコア範囲は[0、100]で、より高いスコアがより良い身体機能を示しています。
治療開始後にベースラインから3-、6-、および12か月後に変更
心理社会的リスクによる患者が報告した結果の変化測定情報システム（PROMIS-29）身体機能
時間枠：治療開始後にベースラインから3-、6-、および12か月後に変更
物理機能。 合計スコア範囲は[0、100]で、より高いスコアがより良い身体機能を示しています。
治療開始後にベースラインから3-、6-、および12か月後に変更
非オピオイドLBP関連のヘルスケアの使用を使用している参加者の割合
時間枠：治療開始後にベースラインから3-、6-、および12か月後に変更
非オピオイドLBP関連のヘルスケアの使用（たとえば、医師の診察、イメージング、手術）
治療開始後にベースラインから3-、6-、および12か月後に変更
性別による非オピオイドLBP関連のヘルスケアの使用を使用している参加者の割合
時間枠：治療開始後にベースラインから3-、6-、および12か月後に変更
非オピオイドLBP関連のヘルスケアの使用（たとえば、医師の診察、イメージング、手術）
治療開始後にベースラインから3-、6-、および12か月後に変更
年齢層による非オピオイドLBP関連のヘルスケアの使用を使用している参加者の割合
時間枠：治療開始後にベースラインから3-、6-、および12か月後に変更
非オピオイドLBP関連のヘルスケアの使用（たとえば、医師の診察、イメージング、手術）
治療開始後にベースラインから3-、6-、および12か月後に変更
心理社会的リスクによる非オピオイドLBP関連のヘルスケアの使用を使用している参加者の割合
時間枠：治療開始後にベースラインから3-、6-、および12か月後に変更
非オピオイドLBP関連のヘルスケアの使用（たとえば、医師の診察、イメージング、手術）
治療開始後にベースラインから3-、6-、および12か月後に変更
Back Pain Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
Scale of 0-10 with 0 indicating no pain and 10 indicating worst possible pain.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI)
時間枠：Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Gender
時間枠：Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Age Group
時間枠：Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Psychosocial Risk
時間枠：Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of physical therapy sessions attended
時間枠：3 months after treatment initiation
Implementation - Acceptability as assessed by number of physical therapy session attended
3 months after treatment initiation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Richard L. Skolasky, Sc.D.、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Kevin McLaughlin, D.P.T.、Johns Hopkins School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2029年9月30日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00460142

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンズホプキンス大学の研究チームは、「慢性腰痛患者のためのテレリハビリテーション（Teleback Clinical Trial）のタイトルを求めています。患者中心の結果研究所（PCORI）によって開発されました。 PCORIのパブリックアクセスおよびデータ共有ポリシーと一致するデータ収集、管理、管理、および普及のためのベストプラクティスを反映するために、次のドキュメントが存在します。

IPD 共有時間枠

最終データセットが閉じられ、キュレーションされ、データ共有プラットフォームにアップロードされた後、データは利用可能になります。 データは永久に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、クローズドアクセスベースでアクセス可能になります。 研究者はアクセスを要求し、このリクエストを承認する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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