- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06821607
Telerehabilitace pro pacienty s chronickou bolestí zad (Teleback Clinical Stight) (TeleBACK)
Vyšetřovatelé budou provádět prospektivní, randomizovanou klinickou studii, která se zabývá klíčovými otázkami k pochopení účinnosti telerehabilitace (fyzikální terapie dodávanou prostřednictvím video-návštěv) a intoklinickou fyzikální terapii u pacientů s chronickou bolestí zad (LBP). Vyšetřovatelé se také snaží pochopit, jak se pacienti zabývají jak možnostmi péče, tak jak tyto možnosti léčby ovlivňují další využití zdravotní péče související s LBP.
Vyšetřovatelé prozkoumají výsledky implementace pomocí přístupu smíšených metod sestávajících z elektronických průzkumů a polostrukturovaných rozhovorů s pacienty, fyzioterapeuty, praktickými manažery a správou ambulantních služeb zaměřených na vnímanou kvalitu a dopad na překážky v péči. Vyšetřovatelé zaregistrují 1000 pacientů s chronickou LBP, kteří hledají ambulantní péči ve zdravotnických systémech v Marylandu (Johns Hopkins Medicine (JHM)) a Utah (University of Utah (UU) a Intermountain Healthcare (IHC)). Způsobilí pacienti budou poskytovat informovaný souhlas a budou randomizováni k získání telerehabilitace nebo intolické fyzikální terapie poskytované vyškoleným fyzioterapeutem. Výsledkem primární účinnosti je rozdíl ve změně v LBP souvisejícím se zdravotním postižením (index postižení oswestry) po 8 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest zad (LBP) je téměř univerzální lidská zkušenost s 80% dospělých, kteří mají alespoň jednu epizodu v životě dospělého a 25% dospělých, kteří za poslední 3 měsíce vykazují LBP, kteří trvají alespoň 1 den. Nejenže je LBP nesmírně běžný, ale může být velmi zatěžující. Ohromná zátěž uložená LBP na zdraví a pohodu byla nedávno zdůrazněna v globální iniciativě Světové zdravotnické organizace Global of Disease Initiative, která ukazuje, že LBP je spojena s větším postižením a celkovou zatížením postižených jednotlivců než deprese, Alzheimerova choroba, zneužívání návykových látek, zneužívání návykových látek, zneužívání návykových látek Poruchy nebo artritida. Toto vysoké hodnocení LBP odráží pouhý počet lidí, kteří zažívají stav a množství bolesti, funkční ztráty a celkové snížení kvality života, kterou tito jednotlivci zažívají. Není divu, že LBP ukládá podstatnou společenskou zátěž, která je nejběžnějším stavem, se kterým se setkává ve zdravotnictví a třetím nákladnějším zdravotním stavem, pouze za diabetes a srdeční choroby. Navzdory intenzivnímu a drahému úsilí o léčbu se počet jednotlivců zasažených chronickým LBP stále zvyšuje. Neefektivní řízení LBP podle systémů zdravotní péče také přispívá k krizi nadřazeného předepisování opioidů.
Bylo zjištěno, že fyzikální terapie (PT) je účinná při snižování bolesti a postižení související s LBP a jako taková se doporučuje jako první linie léčby LBP v pokynech pro klinickou praxi. Studie ukázaly, že poskytování včasného přístupu k PT vede k významnému snížení bolesti a postižení ve srovnání s obvyklou péčí a bylo spojeno se sníženou pravděpodobností přijetí pokročilého zobrazování, injekce, chirurgického zákroku nebo opioidů v příštím roce. Navzdory výhodám PT dostává pouze 7-13% pacientů s LBP služby PT. Tato nízká míra využití pravděpodobně souvisí s překážkami kolem přístupu (tj. Čekací doby, náklady) a logistikou (tj. Zmeškaná pracovní doba, přeprava), která byla hlášena jako důvody pro neúčast v předchozích studiích. I když tyto bariéry nejsou pro PT jedinečné, frekvence návštěv PT (1-3krát týdně) a délka péče o PT (6-12 týdnů) zhoršuje již existující překážky účasti na osobních návštěvách. Důležité je, že tyto bariéry jsou zesíleny mezi menšinovými skupinami a těmi, kteří žijí ve venkovských oblastech země - menšinové jednotlivci jsou o 26% méně pravděpodobné než jednotlivci, kteří nejsou nikoli, dostávají PT služby za bolest muskuloskeletu.
Pandemie Covid-19 usnadnila rychlý vznik vzdáleně dodávané PT (tj. Telerehabilitace). Před pandemií byl ambulantní PT dodán téměř výhradně osobně. Jak však pandemie začala, změny politiky vedly k velkým rozšířením způsobu, jakým je PT dodáván. Na začátku roku 2020 oznámilo Centrum pro Medicare a Medicaid Services (CMS) dočasné povolení k úhradě služeb PT poskytované pomocí video návštěv v reálném čase. Krátce nato většina komerčních plátců následovala. Nedávno byla provedena ne-randomizovaná klinická studie, která zjistila, že pacienti s chronickou bolestí páteře došlo k podobným změnám v bolesti, postižení a kvalitě života s multidisciplinární rehabilitací poskytovanou pomocí návštěv videa v reálném čase ve srovnání s pacienty, kteří dostávali inklinickou péči. Prospektivní longitudinální studie provedená studijním týmem zjistila, že standardizovaný PT protokol dodávaný pomocí video návštěv v reálném čase vedl k významnému zlepšení postižení, intenzity bolesti, rušení bolesti, fyzické funkce a poruchy spánku u pacientů s chronickým LBP.
Vyšetřovatelé porovná účinnost telerehabilitace a incinického PT u pacientů s chronickým LBP, aby prokázali, že telerehabilitace poskytne neinferiorským klinickým účinkům in-klinické PT.
Vyšetřovatelé navrhují zaregistrovat 1 000 pacientů s chronickým LBP, kteří se prezentují do primární nebo specializované péče v jednom ze tří zdravotnických systémů v Baltimoru a Utahu. Pacienti budou náhodně přiřazeni k přijetí léčby PT založené na důkazech založené na 8 relacích doručené prostřednictvím osobních nebo telehealthských návštěv a budou sledovány po dobu 12 měsíců. Primárními výsledky budou postižení. Sekundární výsledky budou intenzita bolesti a interference, fyzická funkce a zapojení pacienta s léčbou. Průzkumnou výsledky budou duševní zdraví, únava, sociální účast a opioid a další využití zdravotní péče související s LBP. Mnodivé faktory budou psychosociální riziko špatného výsledku a soběstačnosti bolesti. Výsledky budou poskytovat důležité informace pro pacienty, kliniky, fyzioterapeuty a plátce, aby činili informovaná rozhodnutí o optimalizaci doručování fyzikální terapie založené na důkazech za účelem zlepšení kvality života pacientů s chronickým LBP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Telefonní číslo: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Telefonní číslo: 410-614-3234
- E-mail: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
- Telefonní číslo: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin McLaughlin, D.P.T.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Julie M Fritz, Ph.D., P.T., ATC
- E-mail: Julie.fritz@utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
- Nábor
- Intermountain Healthcare
-
Kontakt:
- Kate Minick, P.T., D.P.T., Ph.D.
- E-mail: Kate.minick@imail.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Návštěva primární péče za posledních 90 dní s diagnózou ICD-10 související s LBP.
- Alespoň mírná úroveň bolesti a postižení vyžadující skóre oswestry ≥ 24% a průměrné hodnocení bolesti ≥ 4/10 bodů.
- Splňuje NIH Task Force2 Definice chronického LBP na základě dvou otázek: 1) Jak dlouho je LBP trvalým problémem? a 2) Jak často byl LBP za posledních 6 měsíců trvalým problémem? Reakce delší než 3 měsíce na otázku 1 a „nejméně polovina dnů za posledních 6 měsíců“ na otázku 2 je nutná pro splnění NIH definice chronické LBP.
- Umí mluvit a porozumět angličtině nebo španělštině (pouze v Utahu).
Kritéria pro vyloučení:
- Nedávná historie (posledních 6 měsíců) chirurgie bederní páteře.
- Možná nemusculoskeletální příčina příznaků bolesti zad (např. Těhotenství).
- Důkaz vážné patologie jako příčiny LBP včetně novotvaru, zánětlivého onemocnění (např. Ankylozující spondylitidy), obratlové osteomyelitidy atd.
- Neurologická porucha, která má za následek těžkou poruchu pohybu nebo schizofrenii nebo jiné psychotické poruchy.
- Vědomě těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inklinická fyzikální terapie
Pacienti v této skupině obdrží všechny relace PT inclinic s vyškoleným fyzioterapeutem.
Léčba poskytnutá pro tuto skupinu bude v souladu s pokyny založené na důkazech, které doporučují vzdělávání pacientů, výuku cvičení, intervence ruční terapie a psychosociální intervence.
Specifické intervence, které mají být poskytovány v každé z těchto kategorií: vzdělávání, cvičení, manuální terapie a psychosociální intervence.
Složky intervence budou stanoveny léčebnými terapeuty na základě symptomů pacientů, zjištění vyšetření a preferencí a cílů pacientů.
|
Pacienti v této skupině obdrží všechny relace PT inclinic s vyškoleným fyzioterapeutem.
Léčba poskytnutá pro tuto skupinu bude v souladu s pokyny založené na důkazech, které doporučují vzdělávání pacientů, výuku cvičení, intervence ruční terapie a psychosociální intervence.
Specifické intervence, které mají být poskytovány v každé z těchto kategorií: vzdělávání, cvičení, manuální terapie a psychosociální intervence.
Složky intervence budou stanoveny léčebnými terapeuty na základě symptomů pacientů, zjištění vyšetření a preferencí a cílů pacientů.
|
|
Experimentální: Telehealth fyzikální terapie (telerehabilitace)
Ti, kteří jsou randomizováni na telerehabilitaci, obdrží veškerou péči o PT, včetně počátečního hodnocení a 7 následných relací prostřednictvím technologie videokonferencí v reálném čase. Stejně jako zásahy poskytované těm, kteří dostávají incinickou PT, budou léčby poskytnutá ve skupině Telerehabilitation v souladu s pokyny založenými na důkazech, které jsou přizpůsobeny dodání prostřednictvím návštěv videa v reálném čase. V souladu s incinickou skupinou budou specifické intervence vybrány léčbou fyzioterapeuta na základě symptomů pacientů, zjištění vyšetření a preferencí a cílů. Důraz bude kladen: Otevřené otázky, které pacientům umožní popsat poruchy a omezení; Přezkoumávat opatření postižení a intenzity bolesti uváděné pacientem, abyste pomohli identifikovat funkční poruchy; a klinické vyšetření pohybů páteře a zhoršení síly, flexibility a mobility kloubů. |
Ti, kteří jsou randomizováni na telerehabilitaci, obdrží veškerou péči o PT, včetně počátečního hodnocení a 7 následných relací prostřednictvím technologie videokonferencí v reálném čase.
Stejně jako zásahy poskytované těm, kteří dostávají incinickou PT, budou léčby poskytnutá ve skupině Telerehabilitation v souladu s pokyny založenými na důkazech, které jsou přizpůsobeny dodání prostřednictvím návštěv videa v reálném čase.
V souladu s incinickou skupinou budou specifické intervence vybrány léčbou fyzioterapeuta na základě symptomů pacientů, zjištění vyšetření a preferencí a cílů.
Důraz bude kladen: Otevřené otázky, které pacientům umožní popsat snížení a omezení účastníka; Přezkoumávat opatření postižení a intenzity bolesti uváděné pacientem, abyste pomohli identifikovat funkční poruchy; a klinické vyšetření pohybů páteře a zhoršení síly, flexibility a mobility kloubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu postižení oswestry
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po zahájení léčby
|
Postižení související s LBP.
Celkový rozsah skóre je [0, 100] s vyššími hodnotami představujícími větší postižení související s bolestí.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití opioidů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po zahájení léčby
|
Zdokumentované používání opioidů s vlastním hlášením a/nebo elektronickým zdravotním záznamem (EHR)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po zahájení léčby
|
|
Změna fyzické funkce měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3-, 6- a 12 měsíců po zahájení léčby
|
Fyzická funkce.
Celkový rozsah skóre je [0, 100] s vyšším skóre, což naznačuje lepší fyzickou funkci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3-, 6- a 12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna fyzické funkce měření výsledků hlášených pacientem (Promis-29) podle pohlaví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3-, 6- a 12 měsíců po zahájení léčby
|
Fyzická funkce.
Celkový rozsah skóre je [0, 100] s vyšším skóre, což naznačuje lepší fyzickou funkci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3-, 6- a 12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna ve věkové funkce podle věkové skupiny změny v informačním systému měření výsledků s pacientem (Promis-29)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3-, 6- a 12 měsíců po zahájení léčby
|
Fyzická funkce.
Celkový rozsah skóre je [0, 100] s vyšším skóre, což naznačuje lepší fyzickou funkci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3-, 6- a 12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna ve formátní funkci měření výsledků hlášených pacientem (Promis-29) podle psychosociálního rizika
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3-, 6- a 12 měsíců po zahájení léčby
|
Fyzická funkce.
Celkový rozsah skóre je [0, 100] s vyšším skóre, což naznačuje lepší fyzickou funkci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3-, 6- a 12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Procento účastníků využívajících užívání zdravotní péče s nepioidem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3-, 6- a 12 měsíců po zahájení léčby
|
Neopioidní užívání zdravotní péče související s LBP (např. Návštěva kanceláře lékaře, zobrazení, chirurgie)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3-, 6- a 12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Procento účastníků využívajících užívání zdravotní péče v souvislosti s nepioidem podle pohlaví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3-, 6- a 12 měsíců po zahájení léčby
|
Neopioidní užívání zdravotní péče související s LBP (např. Návštěva kanceláře lékaře, zobrazení, chirurgie)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3-, 6- a 12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Procento účastníků využívajících užívání zdravotní péče v souvislosti s nepioidem podle věkové skupiny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3-, 6- a 12 měsíců po zahájení léčby
|
Neopioidní užívání zdravotní péče související s LBP (např. Návštěva kanceláře lékaře, zobrazení, chirurgie)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3-, 6- a 12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Procento účastníků využívajících užívání zdravotní péče v souvislosti s neopioidem psychosociálním rizikem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3-, 6- a 12 měsíců po zahájení léčby
|
Neopioidní užívání zdravotní péče související s LBP (např. Návštěva kanceláře lékaře, zobrazení, chirurgie)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3-, 6- a 12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Back Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
|
Scale of 0-10 with 0 indicating no pain and 10 indicating worst possible pain.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI)
Časové okno: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Gender
Časové okno: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Age Group
Časové okno: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Psychosocial Risk
Časové okno: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů nabídlo telerehabilitaci
Časové okno: Při screeningu
|
Realizace - Adopce podle procenta pacientů, kterým byla nabídnuta telerehabilitace
|
Při screeningu
|
|
Procento pacientů se obrátilo, kteří přijímají účast
Časové okno: Při screeningu
|
Implementace - přijatelnost, jak bylo hodnoceno procentem oslovených pacientů, kteří přijímají účastníka
|
Při screeningu
|
|
Procento intervenčních relací dokončených
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
Implementace - proveditelnost, jak bylo hodnoceno procentem dokončených intervenčních relací
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
|
Procento složek základní léčby poskytované během intervenčních relací
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
Implementace - věrnost hodnocená procentem základních komponent léčby poskytovaných během intervenčních relací
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard L. Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin McLaughlin, D.P.T., Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Správa zdravotnických služeb
- Poskytování zdravotní péče
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Telemedicína
- Řízení péče o pacienty
- Telerehabilitace
Další identifikační čísla studie
- IRB00460142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan