- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06821607
Telerehabilitation för patienter med kronisk lågryggsmärta (teleback klinisk prövning) (TeleBACK)
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, randomiserad, klinisk prövning som behandlar nyckelfrågor för att förstå effektiviteten av telerehabilitering (fysioterapi levererad via videobesök) och fysisk terapi i klinik för patienter med kronisk lågryggsmärta (LBP). Utredarna försöker också förstå hur patienter samarbetar med både vårdalternativ och hur dessa behandlingsalternativ påverkar andra LBP-relaterade hälsoanvändning.
Utredarna kommer att undersöka implementeringsresultaten med hjälp av en metod för blandade metoder som består av elektroniska undersökningar och semistrukturerade intervjuer med patienter, fysioterapeuter, praxischefer och administration av poliklinar som fokuserar på upplevd kvalitet och påverkan på hinder för vård. Utredarna kommer att registrera 1000 patienter med kronisk LBP som söker poliklinisk vård vid sjukvårdssystemen i Maryland (Johns Hopkins Medicine (JHM)) och Utah (University of Utah (UU) och Intermountain Healthcare (IHC)). Berättigade patienter kommer att ge informerat samtycke och randomiseras för att få telerehabilitering eller fysioterapi i klinik som levereras av en utbildad fysioterapeut. Primär effektivitetsresultat är skillnaden i förändring i LBP-relaterad funktionshinder (Oswestry Disability Index) efter 8 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lågryggsmärta (LBP) är en nästan universell mänsklig upplevelse med 80% av vuxna som har minst ett avsnitt i vuxens livslängd och 25% av de vuxna som rapporterar LBP som varar minst en dag under de senaste tre månaderna. LBP är inte bara mycket vanligt, utan det kan vara väldigt betungande. Den enorma bördan som LBP införde för hälsa och välbefinnande framhävdes nyligen i den globala bördan av sjukdomsinitiativ från Världshälsoorganisationen, vilket visar att LBP är förknippat med större funktionshinder och total börda för drabbade individer än depression, Alzheimers sjukdom, substansmissbruk störningar eller artrit. Denna höga ranking av LBP återspeglar det stora antalet människor som upplever tillståndet och mängden smärta, funktionell förlust och total minskning av livskvalitet som dessa individer upplever. Det är inte förvånande att LBP ålägger en betydande samhällsbörda som det vanligaste tillståndet i sjukvården och det tredje dyraste medicinska tillståndet, bakom endast diabetes och hjärtsjukdomar. Trots intensiva och dyra behandlingsinsatser fortsätter antalet individer som påverkas av kronisk LBP att öka. Ineffektiv LBP-hantering av hälsovårdssystem bidrar också till krisen för överskrivning av opioider.
Fysioterapi (PT) har visat sig vara effektiv för att minska smärta och funktionshinder relaterade till LBP och som sådan rekommenderas den första behandlingslinjen för LBP i riktlinjer för klinisk praxis. Studier har visat att ge snabb tillgång till PT leder till betydande minskningar i smärta och funktionshinder jämfört med vanlig vård och har förknippats med minskade odds för att få avancerad avbildning, injektion, kirurgi eller opioider under nästa år. Trots fördelarna med PT får endast 7-13% av patienterna med LBP PT-tjänster. Denna låga utnyttjandehastighet är sannolikt relaterad till hinder kring åtkomst (dvs. väntetider, kostnad) och logistik (dvs missad arbetstid, transport), som har rapporterats som skäl för att inte delta i PT i tidigare studier. Även om dessa hinder inte är unika för PT, förvärrar frekvensen av PT-besök (1-3 gånger per vecka) och längden på PT-vård (6-12 veckor) redan befintliga hinder för att delta i personbesök. Det är viktigt att dessa hinder förstärks bland minoritetsgrupper och de som bor på landsbygden i landet - minoritetsindivider är 26% mindre benägna än icke -minoritetsindivider att få PT -tjänster för muskuloskeletalsmärta.
Covid-19-pandemin har underlättat den snabba uppkomsten av fjärrlevererade Pt (dvs. telerehabilitering). Före pandemin levererades poliklinisk PT nästan uteslutande personligen. När pandemin började ledde emellertid politiska förändringar till stora utvidgningar på det sätt som PT levereras. I början av 2020 tillkännagav Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) tillfälligt godkännande för återbetalning av PT-tjänster som levererades med hjälp av realtidsvideobesök. Kort därefter följde majoriteten av kommersiella betalare efter. En icke-randomiserad klinisk prövning genomfördes nyligen som fann att patienter med kronisk ryggsmärta upplevde liknande förändringar i smärta, funktionshinder och livskvalitet med tvärvetenskaplig rehabilitering levererad med realtidsvideobesök jämfört med de som fick klinikvård. En prospektiv longitudinell studie utförd av studieteamet fann att ett standardiserat PT-protokoll som levererades med hjälp av realtidsvideobesök resulterade i betydande förbättring av funktionshinder, smärtintensitet, smärtstörning, fysisk funktion och sömnstörningar bland patienter med kronisk LBP.
Utredarna kommer att jämföra effektiviteten av telerehabilitering och klinisk PT för patienter med kronisk LBP för att visa att telerehabilitering kommer att ge icke-underordnade kliniska effekter till klinik PT.
Utredarna föreslår att de registrerar 1 000 patienter med kronisk LBP som presenterar för primärvård eller specialvård vid ett av tre hälsosystem i Baltimore och Utah. Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt att få en 8-sessionsbaserad PT-behandling som levereras via person eller telehälsabesök och kommer att följas i 12 månader. Primära resultat kommer att vara funktionshinder. Sekundära resultat kommer att vara smärtintensitet och störningar, fysisk funktion och patientengagemang med behandling. Undersökande resultat kommer att vara mental hälsa, trötthet, socialt deltagande och opioid och andra LBP-relaterade hälsovårdsutnyttjande. Modereringsfaktorer kommer att vara psykosocial risk för dåligt resultat och smärta själveffektivitet. Resultaten kommer att ge viktig information för patienter, kliniker, fysioterapeuter och betalare för att fatta välgrundade beslut om att optimera leveransen av evidensbaserad fysioterapi för att förbättra livskvaliteten hos patienter med kronisk LBP.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Telefonnummer: 410-502-7975
- E-post: rskolas1@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Telefonnummer: 410-614-3234
- E-post: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
- Telefonnummer: 410-502-7975
- E-post: rskolas1@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
-
Huvudutredare:
- Kevin McLaughlin, D.P.T.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Julie M Fritz, Ph.D., P.T., ATC
- E-post: Julie.fritz@utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84111
- Rekrytering
- Intermountain Healthcare
-
Kontakt:
- Kate Minick, P.T., D.P.T., Ph.D.
- E-post: Kate.minick@imail.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Primärvårdsbesök under de senaste 90 dagarna med en LBP-relaterad ICD-10-diagnos.
- Åtminstone måttliga nivåer av smärta och funktionshinder som kräver Oswestry -poäng ≥24% och genomsnittlig smärta betyg ≥ 4/10 poäng.
- Uppfyller NIH Task Force2 Definition av kronisk LBP baserat på två frågor: 1) Hur länge har LBP varit ett pågående problem? och 2) Hur ofta har LBP varit ett pågående problem under de senaste 6 månaderna? Ett svar på mer än 3 månader på fråga 1, och "minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna" på fråga 2 krävs för att tillfredsställa NIH -definitionen av kronisk LBP.
- Kan tala och förstå engelska eller spanska (endast Utah -webbplatser).
Uteslutningskriterier:
- Den senaste historien (de senaste 6 månaderna) av kirurgi i ryggraden.
- Möjlig icke-musculoskeletal orsak till symtom med låg ryggsmärta (t.ex. graviditet).
- Bevis på allvarlig patologi som orsak till LBP inklusive neoplasma, inflammatorisk sjukdom (t.ex. ankyloserande spondylit), vertebral osteomyelit, etc.
- Neurologisk störning vilket resulterar i svår rörelsestörning, eller schizofreni eller annan psykotisk störning.
- Medvetet gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi i klinik
Patienter i denna grupp kommer att få alla PT-sessioner i klinik med en utbildad fysioterapeut.
Behandling som tillhandahålls för denna grupp kommer att vara förenliga med evidensbaserade riktlinjer som rekommenderar patientutbildning, träningsinstruktion, manuell terapiinterventioner och psykosociala interventioner.
Specifika interventioner som ska tillhandahållas inom var och en av dessa kategorier: utbildning, träning, manuell terapi och psykosociala interventioner.
Komponenter i interventionen kommer att bestämmas av behandlingsterapeuten baserat på patientens symtom, undersökningsresultat och patientens preferenser och mål.
|
Patienter i denna grupp kommer att få alla PT-sessioner i klinik med en utbildad fysioterapeut.
Behandling som tillhandahålls för denna grupp kommer att vara förenliga med evidensbaserade riktlinjer som rekommenderar patientutbildning, träningsinstruktion, manuell terapiinterventioner och psykosociala interventioner.
Specifika interventioner som ska tillhandahållas inom var och en av dessa kategorier: utbildning, träning, manuell terapi och psykosociala interventioner.
Komponenter i interventionen kommer att bestämmas av behandlingsterapeuten baserat på patientens symtom, undersökningsresultat och patientens preferenser och mål.
|
|
Experimentell: Telehälsa fysioterapi (telerehabilitering)
De som randomiseras till telerehabilitering kommer att få all PT-vård, inklusive den första utvärderingen och 7 uppföljningssessioner, via realtid videokonferenssteknik. Liksom de interventioner som tillhandahålls de som får klinik PT kommer behandlingar som tillhandahålls i Telerehabilitation Group att vara förenliga med evidensbaserade riktlinjer, anpassade för leverans via realtidsvideobesök. I överensstämmelse med den kliniska gruppen kommer specifika interventioner att väljas av den behandlande fysioterapeuten baserat på patientens symtom, undersökningsresultat och preferenser och mål. Det kommer att läggas på: öppna frågor för att låta patienter beskriva försämringar och begränsningar; Granska patientrapporterade mått på funktionshinder och smärtintensitet för att identifiera funktionella funktionsnedsättningar; och klinisk undersökning av ryggmärgsrörelser och försämringar i styrka, flexibilitet och ledmobilitet. |
De som randomiseras till telerehabilitering kommer att få all PT-vård, inklusive den första utvärderingen och 7 uppföljningssessioner, via realtid videokonferenssteknik.
Liksom de interventioner som tillhandahålls de som får klinik PT kommer behandlingar som tillhandahålls i Telerehabilitation Group att vara förenliga med evidensbaserade riktlinjer, anpassade för leverans via realtidsvideobesök.
I överensstämmelse med den kliniska gruppen kommer specifika interventioner att väljas av den behandlande fysioterapeuten baserat på patientens symtom, undersökningsresultat och preferenser och mål.
Det kommer att läggas: öppna frågor för att låta patienter beskriva deltagarens försämringar och begränsningar; Granska patientrapporterade mått på funktionshinder och smärtintensitet för att identifiera funktionella funktionsnedsättningar; och klinisk undersökning av ryggmärgsrörelser och försämringar i styrka, flexibilitet och ledmobilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Oswestry Disability Index
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
LBP-relaterad funktionshinder.
Det totala poängområdet är [0, 100] med högre värden som representerar större smärtrelaterad funktionshinder.
|
Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
Självrapporterad och/eller elektronisk hälsorekord (EHR) dokumenterad opioidanvändning
|
Ändra från baslinjen till 3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3-, 6- och 12-månader efter behandlingens initiering
|
Fysisk funktion.
Det totala poängområdet är [0, 100] med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
|
Ändra från baslinjen till 3-, 6- och 12-månader efter behandlingens initiering
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion efter kön
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3-, 6- och 12-månader efter behandlingens initiering
|
Fysisk funktion.
Det totala poängområdet är [0, 100] med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
|
Ändra från baslinjen till 3-, 6- och 12-månader efter behandlingens initiering
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion efter åldersgrupp
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3-, 6- och 12-månader efter behandlingens initiering
|
Fysisk funktion.
Det totala poängområdet är [0, 100] med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
|
Ändra från baslinjen till 3-, 6- och 12-månader efter behandlingens initiering
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion genom psykosocial risk
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3-, 6- och 12-månader efter behandlingens initiering
|
Fysisk funktion.
Det totala poängområdet är [0, 100] med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
|
Ändra från baslinjen till 3-, 6- och 12-månader efter behandlingens initiering
|
|
Procent av deltagarna som använder icke-OPIOID LBP-relaterad hälsovårdsanvändning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3-, 6- och 12-månader efter behandlingens initiering
|
Icke-opioid LBP-relaterad hälsovårdsanvändning (t.ex. läkarkontorbesök, avbildning, kirurgi)
|
Ändra från baslinjen till 3-, 6- och 12-månader efter behandlingens initiering
|
|
Procent av deltagarna som använder icke-OPIOID LBP-relaterad hälsovårdsbruk efter kön
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3-, 6- och 12-månader efter behandlingens initiering
|
Icke-opioid LBP-relaterad hälsovårdsanvändning (t.ex. läkarkontorbesök, avbildning, kirurgi)
|
Ändra från baslinjen till 3-, 6- och 12-månader efter behandlingens initiering
|
|
Procent av deltagarna som använder icke-OPIOID LBP-relaterad sjukvårdsanvändning efter åldersgrupp
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3-, 6- och 12-månader efter behandlingens initiering
|
Icke-opioid LBP-relaterad hälsovårdsanvändning (t.ex. läkarkontorbesök, avbildning, kirurgi)
|
Ändra från baslinjen till 3-, 6- och 12-månader efter behandlingens initiering
|
|
Procent av deltagarna som använder icke-OPIOID LBP-relaterad sjukvårdsanvändning genom psykosocial risk
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3-, 6- och 12-månader efter behandlingens initiering
|
Icke-opioid LBP-relaterad hälsovårdsanvändning (t.ex. läkarkontorbesök, avbildning, kirurgi)
|
Ändra från baslinjen till 3-, 6- och 12-månader efter behandlingens initiering
|
|
Back Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
|
Scale of 0-10 with 0 indicating no pain and 10 indicating worst possible pain.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI)
Tidsram: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Gender
Tidsram: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Age Group
Tidsram: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Psychosocial Risk
Tidsram: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of physical therapy sessions attended
Tidsram: 3 months after treatment initiation
|
Implementation - Acceptability as assessed by number of physical therapy session attended
|
3 months after treatment initiation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard L. Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins University
- Huvudutredare: Kevin McLaughlin, D.P.T., Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00460142
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .