- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06821607
Telerehabilitering for pasienter med kroniske korsryggsmerter (teleback klinisk studie) (TeleBACK)
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, randomisert, klinisk studie som tar for seg viktige spørsmål for å forstå effektiviteten av telerehabilitering (fysioterapi levert via videobevisninger) og in-klinisk fysioterapi for pasienter med kroniske korsryggsmerter (LBP). Etterforskerne prøver også å forstå hvordan pasienter engasjerer seg i både omsorgsalternativer og hvordan disse behandlingsalternativene påvirker andre LBP-relaterte helsetjenester.
Etterforskerne vil utforske implementeringsresultater ved bruk av en blandet metodetilnærming bestående av elektroniske undersøkelser og semistrukturerte intervjuer med pasienter, fysioterapeuter, praksisledere og administrasjon av polikliniske tjenester med fokus på opplevd kvalitet og innvirkning på barrierer for omsorg. Etterforskerne vil registrere 1000 pasienter med kronisk LBP som søker poliklinisk omsorg ved helsevesenet i Maryland (Johns Hopkins Medicine (JHM)) og Utah (University of Utah (UU) og Intermountain Healthcare (IHC)). Kvalifiserte pasienter vil gi informert samtykke og bli randomisert til å motta telerehabilitering eller klinisk fysioterapi levert av en trent fysioterapeut. Primær effektivitetsresultat er forskjellen i endring i LBP-relatert funksjonshemming (Oswestry Disability Index) etter 8 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er en nesten universell menneskelig opplevelse, med 80% av voksne som har minst en episode i voksnes levetid og 25% av voksne som rapporterer LBP som varer minst 1 dag de siste 3 månedene. Ikke bare er LBP ekstremt vanlig, men det kan være veldig tyngende. Den enorme belastningen som LBP ble pålagt helse og velvære ble nylig fremhevet i den globale belastningen av sykdomsinitiativ fra Verdens helseorganisasjon, og viser at LBP er assosiert med større funksjonshemming og generell belastning for berørte individer enn depresjon, Alzheimers sykdom, rusmisbruk lidelser, eller leddgikt. Denne høye rangeringen av LBP gjenspeiler det store antallet mennesker som opplever tilstanden og mengden smerte, funksjonelt tap og generell reduksjon i livskvaliteten som disse individene opplever. Det er ikke overraskende at LBP pålegger en betydelig samfunnsbyrde som den vanligste tilstanden som oppstår i helsevesenet og den tredje kostnadsrike medisinske tilstanden, bak bare diabetes og hjertesykdom. Til tross for intensiv og kostbar behandlingsinnsats, fortsetter antallet individer som er påvirket av kronisk LBP å øke. Ineffektiv LBP-styring av helsevesenet bidrar også til krisen med opioid overforskrivning.
Fysioterapi (PT) har vist seg å være effektiv for å redusere smerter og funksjonshemming relatert til LBP, og anbefales som sådan som den første behandlingslinjen for LBP i retningslinjer for klinisk praksis. Studier har vist at å gi rettidig tilgang til PT fører til signifikante reduksjoner i smerter og funksjonshemming sammenlignet med vanlig pleie og har vært assosiert med redusert sjanse for å få avansert avbildning, injeksjon, kirurgi eller opioider det neste året. Til tross for fordelene med PT, får bare 7-13% av pasientene med LBP PT-tjenester. Denne lave utnyttelseshastigheten er sannsynligvis relatert til barrierer rundt tilgang (dvs. ventetider, kostnader) og logistikk (dvs. savnet arbeidstid, transport), som er rapportert som grunner til ikke å delta på PT i tidligere studier. Selv om disse barrierer ikke er unike for PT, forverrer hyppigheten av PT-besøk (1-3 ganger per uke) og lengden på PT-pleie (6-12 uker) allerede eksisterende barrierer for å delta på personlige besøk. Det er viktig at disse barrierer forsterkes blant minoritetsgrupper og de som bor i landlige områder i landet - minoritetsindivider er 26% mindre sannsynlig enn ikke -minoritetsindivider for å motta PT -tjenester for muskel- og skjelettsmerter.
Covid-19-pandemien har lagt til rette for den raske fremveksten av eksternt levert PT (dvs. telerehabilitering). Før pandemien ble poliklinisk PT levert nesten utelukkende personlig. Da pandemien begynte, førte imidlertid politiske endringer til store utvidelser på den måten PT blir levert. I begynnelsen av 2020 kunngjorde Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) midlertidig autorisasjon for refusjon av PT-tjenester levert ved hjelp av sanntids videobesøk. Kort tid etter fulgte flertallet av kommersielle betalere etter. Det ble nylig utført en ikke-randomisert klinisk studie som fant at pasienter med kroniske smerter i ryggraden opplevde lignende endringer i smerter, funksjonshemming og livskvalitet med tverrfaglig rehabilitering levert ved hjelp av sanntids videobesøk sammenlignet med de som fikk inklinisk omsorg. En prospektiv langsgående studie utført av studieteamet fant at en standardisert PT-protokoll levert ved bruk av sanntids videobesøk resulterte i betydelig forbedring i funksjonshemming, smerteintensitet, smerteinterferens, fysisk funksjon og søvnforstyrrelse blant pasienter med kronisk LBP.
Etterforskerne vil sammenligne effektiviteten av telerehabilitering og klinisk PT for pasienter med kronisk LBP for å demonstrere at telerehabilitering vil gi ikke-underordnede kliniske effekter til in-klinisk PT.
Etterforskerne foreslår å registrere 1000 pasienter med kronisk LBP som presenterer for primær- eller spesialpleie ved et av tre helsesystemer i Baltimore og Utah. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt å motta en evidensbasert PT-behandling på 8-sesjoner levert via person- eller telehelsebesøk og vil bli fulgt i 12 måneder. Primære utfall vil være funksjonshemming. Sekundære utfall vil være smerteintensitet og interferens, fysisk funksjon og pasientengasjement med behandlingen. Utforskende utfall vil være mental helse, tretthet, sosial deltakelse og opioid og annen LBP-relatert helsetjenester. Modererende faktorer vil være psykososial risiko for dårlig utfall og smerte-egeneffektivitet. Resultatene vil gi viktig informasjon for pasienter, klinikere, fysioterapeuter og betalere for å ta informerte beslutninger om å optimalisere levering av evidensbasert fysioterapi for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med kronisk LBP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Telefonnummer: 410-502-7975
- E-post: rskolas1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Telefonnummer: 410-614-3234
- E-post: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
- Telefonnummer: 410-502-7975
- E-post: rskolas1@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
-
Hovedetterforsker:
- Kevin McLaughlin, D.P.T.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Julie M Fritz, Ph.D., P.T., ATC
- E-post: Julie.fritz@utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
- Rekruttering
- Intermountain Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Kate Minick, P.T., D.P.T., Ph.D.
- E-post: Kate.minick@imail.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primæromsorgsbesøk de siste 90 dagene med en LBP-relatert ICD-10-diagnose.
- Minst moderate nivåer av smerte og funksjonshemming som krever Oswestry -score ≥24% og gjennomsnittlig smertevurdering ≥ 4/10 poeng.
- Møter NIH Task Force2 Definisjon av kronisk LBP basert på to spørsmål: 1) Hvor lenge har LBP vært et pågående problem? og 2) Hvor ofte har LBP vært et pågående problem de siste 6 månedene? Et svar på mer enn 3 måneder på spørsmål 1, og "minst halvparten av dagene de siste 6 månedene" på spørsmål 2 er påkrevd for å tilfredsstille NIH -definisjonen av kronisk LBP.
- Kan snakke og forstå engelsk eller spansk (bare Utah -nettsteder).
Eksklusjonskriterier:
- Nyere historie (siste 6 måneder) med korsryggkirurgi.
- Mulig ikke-musculoskeletal årsak til smertesymptomer på korsrygg (f.eks. Graviditet).
- Bevis for alvorlig patologi som årsak til LBP inkludert neoplasma, inflammatorisk sykdom (f.eks. Ankyloserende spondylitt), vertebral osteomyelitt, etc.
- Nevrologisk lidelse som resulterer i alvorlig bevegelsesforstyrrelse, eller schizofreni eller annen psykotisk lidelse.
- Bevisst gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inklinisk fysioterapi
Pasienter i denne gruppen vil motta alle PT-økter i klinikken med en trent fysioterapeut.
Behandling gitt for denne gruppen vil være i samsvar med evidensbaserte retningslinjer som anbefaler pasientopplæring, treningsinstruksjon, manuelle terapiintervensjoner og psykososiale intervensjoner.
Spesifikke intervensjoner som skal gis i hver av disse kategoriene: utdanning, trening, manuell terapi og psykososiale intervensjoner.
Komponenter i intervensjonen vil bli bestemt av den behandlende terapeuten basert på pasienters symptomer, undersøkelsesfunn og pasienters preferanser og mål.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta alle PT-økter i klinikken med en trent fysioterapeut.
Behandling gitt for denne gruppen vil være i samsvar med evidensbaserte retningslinjer som anbefaler pasientopplæring, treningsinstruksjon, manuelle terapiintervensjoner og psykososiale intervensjoner.
Spesifikke intervensjoner som skal gis i hver av disse kategoriene: utdanning, trening, manuell terapi og psykososiale intervensjoner.
Komponenter i intervensjonen vil bli bestemt av den behandlende terapeuten basert på pasienters symptomer, undersøkelsesfunn og pasienters preferanser og mål.
|
|
Eksperimentell: Telehealth Fysioterapi (Telerehabilitering)
De som er randomisert til telerehabilitering vil motta all PT-omsorg, inkludert den første evalueringen og 7 oppfølgingsøkter, via sanntids videokonferanseteknologi. I likhet med intervensjonene som er gitt til de som mottar kliniske PT, vil behandlinger gitt i telerehabiliteringsgruppen være i samsvar med evidensbaserte retningslinjer, tilpasset levering via sanntids videobesøk. I samsvar med den inkliniske gruppen vil spesifikke intervensjoner bli valgt av den behandlende fysioterapeuten basert på pasienters symptomer, undersøkelsesfunn og preferanser og mål. Det vil være vekt: åpne spørsmål for å tillate pasienter å beskrive svekkelser og begrensninger; Gjennomgå pasientrapporterte mål for funksjonshemming og smerteintensitet for å identifisere funksjonsnedsettelser; og klinisk undersøkelse av ryggmargsbevegelser og svekkelser i styrke, fleksibilitet og felles mobilitet. |
De som er randomisert til telerehabilitering vil motta all PT-omsorg, inkludert den første evalueringen og 7 oppfølgingsøkter, via sanntids videokonferanseteknologi.
I likhet med intervensjonene som er gitt til de som mottar kliniske PT, vil behandlinger gitt i telerehabiliteringsgruppen være i samsvar med evidensbaserte retningslinjer, tilpasset levering via sanntids videobesøk.
I samsvar med den inkliniske gruppen vil spesifikke intervensjoner bli valgt av den behandlende fysioterapeuten basert på pasienters symptomer, undersøkelsesfunn og preferanser og mål.
Det vil være vekt: åpne spørsmål for å tillate pasienter å beskrive deltakerens svekkelser og begrensninger; Gjennomgå pasientrapporterte mål for funksjonshemming og smerteintensitet for å identifisere funksjonsnedsettelser; og klinisk undersøkelse av ryggmargsbevegelser og svekkelser i styrke, fleksibilitet og felles mobilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter behandlingsinitiering
|
LBP-relatert funksjonshemming.
Det totale poengsumsområdet er [0, 100] med høyere verdier som representerer større smertelaterte funksjonshemming.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter behandlingsinitiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter behandlingsinitiering
|
Selvrapportert og/eller elektronisk helsejournal (EHR) dokumentert opioidbruk
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter behandlingsinitiering
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) Fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-, 6- og 12- måneder etter behandlingsinitiering
|
Fysisk funksjon.
Det totale poengsumsområdet er [0, 100] med høyere score som indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Endring fra baseline til 3-, 6- og 12- måneder etter behandlingsinitiering
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) Fysisk funksjon etter kjønn
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-, 6- og 12- måneder etter behandlingsinitiering
|
Fysisk funksjon.
Det totale poengsumsområdet er [0, 100] med høyere score som indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Endring fra baseline til 3-, 6- og 12- måneder etter behandlingsinitiering
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) Fysisk funksjon etter aldersgruppe
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-, 6- og 12- måneder etter behandlingsinitiering
|
Fysisk funksjon.
Det totale poengsumsområdet er [0, 100] med høyere score som indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Endring fra baseline til 3-, 6- og 12- måneder etter behandlingsinitiering
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) Fysisk funksjon ved psykososial risiko
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-, 6- og 12- måneder etter behandlingsinitiering
|
Fysisk funksjon.
Det totale poengsumsområdet er [0, 100] med høyere score som indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Endring fra baseline til 3-, 6- og 12- måneder etter behandlingsinitiering
|
|
Prosent av deltakerne som bruker ikke-opioid LBP-relatert helsetjenesterbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-, 6- og 12- måneder etter behandlingsinitiering
|
Ikke-opioid LBP-relatert helsetjenester (f.eks. Besøk på legekontor, avbildning, kirurgi)
|
Endring fra baseline til 3-, 6- og 12- måneder etter behandlingsinitiering
|
|
Prosent av deltakerne som bruker ikke-opioid LBP-relatert helsetjenester ved kjønn
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-, 6- og 12- måneder etter behandlingsinitiering
|
Ikke-opioid LBP-relatert helsetjenester (f.eks. Besøk på legekontor, avbildning, kirurgi)
|
Endring fra baseline til 3-, 6- og 12- måneder etter behandlingsinitiering
|
|
Prosent av deltakerne som bruker ikke-opioid LBP-relatert helsetjenester av aldersgruppe
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-, 6- og 12- måneder etter behandlingsinitiering
|
Ikke-opioid LBP-relatert helsetjenester (f.eks. Besøk på legekontor, avbildning, kirurgi)
|
Endring fra baseline til 3-, 6- og 12- måneder etter behandlingsinitiering
|
|
Prosent av deltakerne som bruker ikke-opioid LBP-relatert helsetjenester ved psykososial risiko
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-, 6- og 12- måneder etter behandlingsinitiering
|
Ikke-opioid LBP-relatert helsetjenester (f.eks. Besøk på legekontor, avbildning, kirurgi)
|
Endring fra baseline til 3-, 6- og 12- måneder etter behandlingsinitiering
|
|
Back Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
|
Scale of 0-10 with 0 indicating no pain and 10 indicating worst possible pain.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI)
Tidsramme: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Gender
Tidsramme: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Age Group
Tidsramme: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Psychosocial Risk
Tidsramme: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of physical therapy sessions attended
Tidsramme: 3 months after treatment initiation
|
Implementation - Acceptability as assessed by number of physical therapy session attended
|
3 months after treatment initiation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard L. Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Kevin McLaughlin, D.P.T., Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Health Services Administration
- Levering av helsehjelp
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Telemedisin
- Pasientbehandling
- Telerehabilitering
Andre studie-ID-numre
- IRB00460142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .