- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06821607
Telerehabilitação para pacientes com dor lombar crônica (Teleback Clinical Trial) (TeleBACK)
Os pesquisadores conduzirão um ensaio clínico prospectivo, randomizado, abordando questões-chave para entender a eficácia da tele-reabilitação (fisioterapia entregue através de visitas de vídeo) e fisioterapia na clínica para pacientes com lombalgia crônica (LBP). Os pesquisadores também buscam entender como os pacientes se envolvem com as opções de atendimento e como essas opções de tratamento influenciam outra utilização de saúde relacionada à LBP.
Os investigadores explorarão os resultados da implementação usando uma abordagem de métodos mistos que consiste em pesquisas eletrônicas e entrevistas semiestruturadas com pacientes, fisioterapeutas, gerentes de prática e administração de serviços ambulatoriais, com foco na qualidade percebida e no impacto nas barreiras aos cuidados. Os investigadores inscreverão 1000 pacientes com LBP crônica em busca de atendimento ambulatorial nos sistemas de saúde em Maryland (Johns Hopkins Medicine (JHM)) e Utah (Universidade de Utah (UU) e Intermountain Healthcare (IHC)). Pacientes elegíveis fornecerão consentimento informado e serão randomizados para receber telrehabilitação ou fisioterapia na clínica entregues por um fisioterapeuta treinado. Resultado da eficácia primária é a diferença de mudança na incapacidade relacionada à LBP (Índice de Incapacidade de Oswestry) após 8 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) é uma experiência humana quase universal, com 80% dos adultos com pelo menos um episódio na vida do adulto e 25% dos adultos que relatam LBP com duração de pelo menos 1 dia nos últimos 3 meses. A LBP não é apenas extremamente comum, mas pode ser muito onerosa. A tremenda carga imposta pelo LBP sobre saúde e bem-estar foi recentemente destacada na iniciativa global da Organização Mundial da Saúde, mostrando que a LBP está associada a uma maior incapacidade e carga geral para indivíduos afetados do que depressão, doença de Alzheimer, abuso de substâncias distúrbios, ou artrite. Esse alto ranking da LBP reflete o grande número de pessoas que experimentam a condição e a quantidade de dor, perda funcional e diminuição geral na qualidade de vida que esses indivíduos experimentam. Não é de surpreender que a LBP impõe um ônus social substancial sendo a condição mais comum encontrada nos cuidados de saúde e a terceira condição médica mais caro, por trás apenas do diabetes e doenças cardíacas. Apesar dos esforços intensivos e caros de tratamento, o número de indivíduos impactados pela LBP crônica continua aumentando. O gerenciamento ineficaz da LBP por sistemas de saúde também está contribuindo para a crise de prescrição de excesso de opióides.
Verificou -se que a fisioterapia (PT) é eficaz na redução da dor e da incapacidade relacionada à LBP e, como tal, é recomendada como a primeira linha de tratamento para LBP nas diretrizes de prática clínica. Estudos mostraram que o fornecimento de acesso oportuno a Pt leva a diminuições significativas de dor e incapacidade em comparação com os cuidados usuais e tem sido associada a uma diminuição das chances de receber imagens avançadas, injeção, cirurgia ou opióides no próximo ano. Apesar dos benefícios da TP, apenas 7-13% dos pacientes com LBP recebem serviços de PT. Essa baixa taxa de utilização provavelmente está relacionada a barreiras ao redor do acesso (ou seja, tempos de espera, custo) e logística (ou seja, tempo de trabalho perdido, transporte), que foram relatados como motivos para não participar de PT em estudos anteriores. Embora essas barreiras não sejam exclusivas do PT, a frequência de visitas ao PT (1-3 vezes por semana) e a duração dos cuidados com PT (6-12 semanas) exacerbam as barreiras já existentes para participar de visitas pessoais. É importante ressaltar que essas barreiras são amplificadas entre os grupos minoritários e aqueles que vivem em áreas rurais do país - indivíduos minoritários têm 26% menos probabilidade do que os indivíduos não minoritários de receber serviços de PT para dor musculoesquelética.
A pandemia COVID-19 facilitou o rápido surgimento de Pt entregue remotamente (isto é, telerehabilitação). Antes da pandemia, o PT ambulatorial foi entregue quase exclusivamente pessoalmente. No entanto, quando a pandemia começou, as mudanças políticas levaram a grandes expansões da maneira como o PT é entregue. No início de 2020, o Center for Medicare e o Medicaid Services (CMS) anunciou autorização temporária para reembolso de serviços de PT entregues usando visitas em vídeo em tempo real. Logo depois, a maioria dos pagadores comercial seguiu o exemplo. Recentemente, foi realizado um ensaio clínico não randomizado que descobriu que pacientes com dor na coluna crônica experimentaram mudanças semelhantes na dor, incapacidade e qualidade de vida com reabilitação multidisciplinar entregues usando visitas em vídeo em tempo real em comparação com as que receberam atendimento clínico. Um estudo prospectivo longitudinal realizado pela equipe de estudo constatou que um protocolo PT padronizado entregue usando visitas em vídeo em tempo real resultou em melhora significativa na incapacidade, intensidade da dor, interferência da dor, função física e perturbação do sono entre pacientes com LBP crônica.
Os investigadores compararão a eficácia da telerehabilitação e do TP na clínica para pacientes com LBP crônica para demonstrar que a telerehabilitação fornecerá efeitos clínicos não inferior ao PT na clínica.
Os investigadores propõem inscrever 1.000 pacientes com LBP crônica que apresentam atendimento primário ou especializado em um dos três sistemas de saúde em Baltimore e Utah. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber um tratamento com PT baseado em evidências de 8 sessões entregues por meio de visitas pessoais ou de telessaúde e será seguido por 12 meses. Os resultados primários serão deficiência. Os resultados secundários serão intensidade e interferência da dor, função física e envolvimento do paciente com o tratamento. Os resultados exploratórios serão saúde mental, fadiga, participação social e opióides e outras utilizações de saúde relacionadas à LBP. Fatores moderadores serão o risco psicossocial de resultados ruins e autoeficácia da dor. Os resultados fornecerão informações importantes para pacientes, médicos, fisioterapeutas e contribuintes para tomar decisões informadas sobre a otimização da entrega de fisioterapia baseada em evidências para melhorar a qualidade de vida em pacientes com LBP crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Número de telefone: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Número de telefone: 410-614-3234
- E-mail: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Contato:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
- Número de telefone: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
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Investigador principal:
- Kevin McLaughlin, D.P.T.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Julie M Fritz, Ph.D., P.T., ATC
- E-mail: Julie.fritz@utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Recrutamento
- Intermountain Healthcare
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Contato:
- Kate Minick, P.T., D.P.T., Ph.D.
- E-mail: Kate.minick@imail.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Visita de atenção primária nos últimos 90 dias com um diagnóstico de CID-10 relacionado à LBP.
- Pelo menos níveis moderados de dor e incapacidade que requerem pontuação de Oswestry ≥24% e classificação média da dor ≥ 4/10 pontos.
- Atende à NIH Task Force2 Definição de LBP crônica com base em duas perguntas: 1) Há quanto tempo a LBP tem sido um problema contínuo? e 2) Com que frequência a LBP tem sido um problema em andamento nos últimos 6 meses? Uma resposta superior a 3 meses à pergunta 1 e "pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses" à pergunta 2 é necessária para satisfazer a definição do NIH de LBP crônica.
- Pode falar e entender apenas inglês ou espanhol (sites de Utah).
Critérios de exclusão:
- História recente (últimos 6 meses) da cirurgia da coluna lombar.
- Possível causa não musculosquelética para sintomas de dor lombar (por exemplo, gravidez).
- Evidências de patologia grave como causa da LBP, incluindo neoplasia, doença inflamatória (por exemplo, espondilite anquilosante), osteomielite vertebral, etc.
- Transtorno neurológico, resultando em transtorno de movimento grave, ou esquizofrenia ou outro distúrbio psicótico.
- Grávida conscientemente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia na clínica
Os pacientes deste grupo receberão todas as sessões de PT na clínica com um fisioterapeuta treinado.
O tratamento previsto para este grupo será consistente com diretrizes baseadas em evidências que recomendam educação do paciente, instrução de exercícios, intervenções de terapia manual e intervenções psicossociais.
Intervenções específicas a serem fornecidas em cada uma dessas categorias: educação, exercício, terapia manual e intervenções psicossociais.
Os componentes da intervenção serão determinados pelo terapeuta de tratamento com base nos sintomas dos pacientes, achados dos exames e preferências e objetivos dos pacientes.
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Os pacientes deste grupo receberão todas as sessões de PT na clínica com um fisioterapeuta treinado.
O tratamento previsto para este grupo será consistente com diretrizes baseadas em evidências que recomendam educação do paciente, instrução de exercícios, intervenções de terapia manual e intervenções psicossociais.
Intervenções específicas a serem fornecidas em cada uma dessas categorias: educação, exercício, terapia manual e intervenções psicossociais.
Os componentes da intervenção serão determinados pelo terapeuta de tratamento com base nos sintomas dos pacientes, achados dos exames e preferências e objetivos dos pacientes.
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Experimental: Fisioterapia de Telessaúde (Telerehabilitation)
Os randomizados para a telerehabilitação receberão todos os cuidados com PT, incluindo a avaliação inicial e 7 sessões de acompanhamento, por meio da tecnologia de videoconferência em tempo real. Assim como as intervenções fornecidas para aqueles que recebem PT na clínica, os tratamentos fornecidos no grupo de telerehabilitação serão consistentes com as diretrizes baseadas em evidências, adaptadas para entrega por meio de visitas em vídeo em tempo real. Consistente com o grupo na clínica, intervenções específicas serão selecionadas pelo tratamento do fisioterapeuta com base nos sintomas dos pacientes, achados dos exames e preferências e objetivos. Haverá ênfase: perguntas abertas para permitir que os pacientes descrevam deficiências e limitações; Revise as medidas relatadas pelo paciente de incapacidade e intensidade da dor para ajudar a identificar deficiências funcionais; e exame clínico dos movimentos da coluna vertebral e deficiências em força, flexibilidade e mobilidade articular. |
Os randomizados para a telerehabilitação receberão todos os cuidados com PT, incluindo a avaliação inicial e 7 sessões de acompanhamento, por meio da tecnologia de videoconferência em tempo real.
Assim como as intervenções fornecidas para aqueles que recebem PT na clínica, os tratamentos fornecidos no grupo de telerehabilitação serão consistentes com as diretrizes baseadas em evidências, adaptadas para entrega por meio de visitas em vídeo em tempo real.
Consistente com o grupo na clínica, intervenções específicas serão selecionadas pelo tratamento do fisioterapeuta com base nos sintomas dos pacientes, achados dos exames e preferências e objetivos.
Haverá ênfase: perguntas abertas para permitir que os pacientes descrevam as deficiências e limitações do participante; Revise as medidas relatadas pelo paciente de incapacidade e intensidade da dor para ajudar a identificar deficiências funcionais; e exame clínico dos movimentos da coluna vertebral e deficiências em força, flexibilidade e mobilidade articular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Deficiência de Oswestry
Prazo: Mudança de linha de base para 3 meses após o início do tratamento
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Incapacidade relacionada à LBP.
A faixa total de pontuação é [0, 100], com valores mais altos, representando maior incapacidade relacionada à dor.
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Mudança de linha de base para 3 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opióides
Prazo: Mudança de linha de base para 3 meses após o início do tratamento
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Registro de saúde auto-relatado e/ou eletrônico (EHR) Uso de opióides documentados
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Mudança de linha de base para 3 meses após o início do tratamento
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS-29) Função física
Prazo: Mudança de linha de base para 3-, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Função física.
O intervalo de pontuação total é [0, 100] com pontuações mais altas, indicando melhor função física.
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Mudança de linha de base para 3-, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS-29) Função física por sexo
Prazo: Mudança de linha de base para 3-, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Função física.
O intervalo de pontuação total é [0, 100] com pontuações mais altas, indicando melhor função física.
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Mudança de linha de base para 3-, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS-29) Função física por faixa etária
Prazo: Mudança de linha de base para 3-, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Função física.
O intervalo de pontuação total é [0, 100] com pontuações mais altas, indicando melhor função física.
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Mudança de linha de base para 3-, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS-29) Função física por risco psicossocial
Prazo: Mudança de linha de base para 3-, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Função física.
O intervalo de pontuação total é [0, 100] com pontuações mais altas, indicando melhor função física.
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Mudança de linha de base para 3-, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Porcentagem de participantes que usam uso de saúde relacionado a LBP não opióide
Prazo: Mudança de linha de base para 3-, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Uso de saúde relacionado a LBP não opióide (por exemplo, visita ao consultório médico, imagem, cirurgia)
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Mudança de linha de base para 3-, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Porcentagem de participantes que usam uso de saúde não opióide relacionado a LBP por sexo
Prazo: Mudança de linha de base para 3-, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Uso de saúde relacionado a LBP não opióide (por exemplo, visita ao consultório médico, imagem, cirurgia)
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Mudança de linha de base para 3-, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Porcentagem de participantes que usam uso de saúde relacionado a LBP não opióide por faixa etária
Prazo: Mudança de linha de base para 3-, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Uso de saúde relacionado a LBP não opióide (por exemplo, visita ao consultório médico, imagem, cirurgia)
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Mudança de linha de base para 3-, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Porcentagem de participantes usando o uso de saúde não opióide relacionado à LBP por risco psicossocial
Prazo: Mudança de linha de base para 3-, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Uso de saúde relacionado a LBP não opióide (por exemplo, visita ao consultório médico, imagem, cirurgia)
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Mudança de linha de base para 3-, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Back Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Prazo: Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
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Scale of 0-10 with 0 indicating no pain and 10 indicating worst possible pain.
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Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
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Change in PROMIS Pain Interference (PI)
Prazo: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
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Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Gender
Prazo: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
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Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Age Group
Prazo: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
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Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Psychosocial Risk
Prazo: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
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Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of physical therapy sessions attended
Prazo: 3 months after treatment initiation
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Implementation - Acceptability as assessed by number of physical therapy session attended
|
3 months after treatment initiation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard L. Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins University
- Investigador principal: Kevin McLaughlin, D.P.T., Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Telemedicina
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Telerehabilitação
Outros números de identificação do estudo
- IRB00460142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .