Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация для пациентов с хронической болью в пояснице (клиническое исследование Teleback) (TeleBACK)

19 августа 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Исследователи проведут проспективные, рандомизированные, клинические испытания, касающиеся ключевых вопросов для понимания эффективности телесерабилитации (физиотерапия, проведенная посредством видео-визитов) и физической терапии в клинической физиотерапии для пациентов с хронической болью в пояснице (LBP). Исследователи также стремятся понять, как пациенты взаимодействуют как с вариантами ухода, так и с тем, как эти варианты лечения влияют на другие связанные с LBP использование здравоохранения.

Исследователи будут изучать результаты реализации с использованием подхода к смешанным методам, состоящим из электронных исследований и полуструктурированных интервью с пациентами, физиотерапевтами, менеджерами практики и администрации амбулаторных услуг, посвященных воспринимаемому качеству и влиянию на барьеры на уход. Исследователи зачисляют 1000 пациентов с хроническим LBP, который искал амбулаторную помощь в системах здравоохранения в Мэриленде (Johns Hopkins Medicine (JHM)) и Юте (Университет Юты (UU) и Intermountain Healthcare (IHC)). Приемлемые пациенты предоставят информированное согласие и будут рандомизированы для получения телесеритации или физической физиотерапии, обеспечиваемой обученным физиотерапевтом. Первичным результатом эффективности является разница в изменении инвалидности, связанной с LBP (индекс инвалидности Oswestry) после 8 недель лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в пояснице (LBP) - это почти универсальный человеческий опыт, причем 80% взрослых имеют по крайней мере один эпизод в жизни взрослых, а 25% взрослых сообщают, что LBP продолжается не менее 1 дня за последние 3 месяца. Мало того, что LBP очень распространен, но он может быть очень обременительным. Огромное бремя, наложенное LBP на здоровье и благополучие расстройства или артрит. Этот высокий рейтинг LBP отражает огромное количество людей, которые испытывают состояние и количество боли, функциональной потери и общего снижения в качестве жизни, которое испытывают эти люди. Неудивительно, что LBP накладывает существенное социальное бремя, которое является наиболее распространенным состоянием, встречающимся в здравоохранении и третьем самого дорогого заболевании, за то, что только диабет и сердечные заболевания. Несмотря на интенсивные и дорогие усилия по лечению, число людей, пострадавших от хронического LBP, продолжает расти. Неэффективное управление LBP с помощью систем здравоохранения также способствует кризису чрезмерного назначения опиоидов.

Было обнаружено, что физическая терапия (PT) эффективна для снижения боли и инвалидности, связанных с LBP, и поэтому рекомендуется в качестве первой линии лечения LBP в руководящих принципах клинической практики. Исследования показали, что предоставление своевременного доступа к PT приводит к значительному снижению боли и инвалидности по сравнению с обычным уходом и связано с снижением шансов на получение распространенной визуализации, инъекции, хирургии или опиоидов в течение следующего года. Несмотря на преимущества PT, только 7-13% пациентов с LBP получают услуги PT. Этот низкий уровень использования, вероятно, связан с барьерами, связанными с доступом (то есть временем ожидания, стоимостью) и логистикой (то есть пропущенным рабочим временем, транспортом), которые, как сообщалось, как причины не посещать PT в предыдущих исследованиях. В то время как эти барьеры не являются уникальными для PT, частота посещений PT (1-3 раза в неделю) и продолжительности ухода за PT (6-12 недель) усугубляют уже существующие барьеры для посещения личных посещений. Важно отметить, что эти барьеры усиливаются среди групп меньшинств и тех, кто живет в сельских районах страны - люди из числа меньшинств на 26% реже, чем у людей, не являющихся ними, получают услуги PT для опорной боли.

Пандемия Covid-19 способствовала быстрому появлению отдаленно доставленного PT (т.е. тепоибилитации). До пандемии амбулаторное PT было доставлено почти исключительно лично. Однако, когда пандемия началась, изменения в политике привели к значительным расширениям в том, как PT доставляется. В начале 2020 года Центр Medicare и Medicaid Services (CMS) объявил о временном разрешении для возмещения услуг PT, предоставляемых с использованием видео посещений в реальном времени. Вскоре после этого большинство коммерческих плательщиков последовали их примеру. Недавно было проведено нерадомизированное клиническое исследование, в котором показано, что у пациентов с хронической болью в позвоночнике схожие изменения в боли, инвалидности и качество жизни с междисциплинарной реабилитацией, осуществляемой с использованием видео посещений в реальном времени по сравнению с теми, которые получали медицинскую помощь. Проспективное продольное исследование, проведенное группой исследования, показало, что стандартизированный протокол PT, предоставленный с использованием видео посещений в реальном времени, привел к значительному улучшению инвалидности, интенсивности боли, вмешательства боли, физической функции и нарушения сна среди пациентов с хроническим LBP.

Исследователи будут сравнивать эффективность телериабилитации и инклинной PT для пациентов с хроническим LBP, чтобы продемонстрировать, что телереабилитация обеспечит не-необычные клинические эффекты для инклинных PT.

Исследователи предлагают зарегистрировать 1000 пациентов с хроническим LBP, которые оказываются на первичную или специальную помощь в одной из трех систем здравоохранения в Балтиморе и Юте. Пациенты будут распределены случайным образом для получения 8-сеансового лечения ПТ, доставленного через посещения лично или телездравоохранения, и будут следить в течение 12 месяцев. Основными результатами будут инвалидность. Вторичными результатами будут интенсивность боли и помехи, физическая функция и взаимодействие с пациентами с лечением. Исследовательскими результатами станут психическое здоровье, усталость, социальное участие, а также опиоидные и другие связанные с LBP использование здравоохранения. Сдерживающие факторы станут психосоциальным риском для плохого исхода и самоэффективности боли. Результаты предоставят важную информацию для пациентов, клиницистов, физиотерапевтов и плательщиков для принятия обоснованных решений об оптимизации доставки физической терапии, основанной на фактических данных, для улучшения качества жизни у пациентов с хроническим LBP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard L Skolasky, Sc.D.
  • Номер телефона: 410-502-7975
  • Электронная почта: rskolas1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kevin McLaughlin, D.P.T.
  • Номер телефона: 410-614-3234
  • Электронная почта: kevin.mclaughlin@jhmi.edu

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Контакт:
          • Richard L Skolasky, Sc.D.
          • Номер телефона: 410-502-7975
          • Электронная почта: rskolas1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Richard L Skolasky, Sc.D.
        • Главный следователь:
          • Kevin McLaughlin, D.P.T.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84111
        • Рекрутинг
        • Intermountain Healthcare
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Посещение первичной медицинской помощи за последние 90 дней с диагнозом ICD-10 ICD-10.
  • По крайней мере, умеренные уровни боли и инвалидности, требующие оценки Oswestry ≥24% и среднего рейтинга боли ≥ 4/10 баллов.
  • Встречает NIH Целевую группу 2 определения хронического LBP на основе двух вопросов: 1) Как долго LBP был постоянной проблемой? и 2) как часто LBP была постоянной проблемой за последние 6 месяцев? Ответ более 3 месяцев на вопрос 1, и «по крайней мере половина дней за последние 6 месяцев» для вопроса 2 требуется для удовлетворения определения NIH хронического LBP.
  • Может говорить и понимать по -английски или по -испански (только сайты штата Юта).

Критерии исключения:

  • Недавняя история (последние 6 месяцев) хирургии поясничного отдела позвоночника.
  • Возможная немоскулелетно-двигательная машина причина симптомов боли в пояснице (например, беременность).
  • Свидетельство серьезной патологии как причины LBP, включая новообразование, воспалительные заболевания (например, анкилозирующий спондилит), позвоночный остеомиелит и т. Д.
  • Неврологическое расстройство, приводящее к тяжелому нарушению движения, или шизофрению или другому психотическому расстройству.
  • Сознательно беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: В физической физиотерапии
Пациенты в этой группе получат все сеансы PT в Clinic с обученным физиотерапевтом. Лечение, предоставленное для этой группы, будет соответствовать основанным на фактических данных руководящих принципов, которые рекомендуют обучение пациентов, обучение упражнениям, ручную терапию и психосоциальные вмешательства. Конкретные вмешательства, которые должны быть предоставлены в каждой из этих категорий: образование, физические упражнения, ручная терапия и психосоциальные вмешательства. Компоненты вмешательства будут определяться лечебным терапевтом на основе симптомов пациентов, результатов обследования, а также предпочтений и целей пациентов.
Пациенты в этой группе получат все сеансы PT в Clinic с обученным физиотерапевтом. Лечение, предоставленное для этой группы, будет соответствовать основанным на фактических данных руководящих принципов, которые рекомендуют обучение пациентов, обучение упражнениям, ручную терапию и психосоциальные вмешательства. Конкретные вмешательства, которые должны быть предоставлены в каждой из этих категорий: образование, физические упражнения, ручная терапия и психосоциальные вмешательства. Компоненты вмешательства будут определяться лечебным терапевтом на основе симптомов пациентов, результатов обследования, а также предпочтений и целей пациентов.
Экспериментальный: Телехиальная физическая терапия (телереабилитация)

Те, кто рандомизирован до телесебилитации, получат всю помощь PT, включая первоначальную оценку и 7 последующих сеансов с помощью технологии видеоконференций в реальном времени. Подобно вмешательствам, предоставленным тем, кто получает в клиническом PT, методы лечения, представленные в группе TeleRehabilitation, будут соответствовать основанным на фактических данных руководящих принципов, адаптированных для доставки с помощью видео в режиме реального времени. В соответствии с группой в клинической группе, конкретные вмешательства будут отобраны лечением физиотерапевта на основе симптомов пациентов, результатов обследования, предпочтений и целей.

Будет акцент: открытые вопросы, позволяющие пациентам описывать нарушения и ограничения; Просмотреть показатели инвалидности и интенсивность боли, сообщаемые пациентами, чтобы помочь выявить функциональные нарушения; и клиническое обследование движений позвоночника и нарушений в силе, гибкости и подвижности сустава.

Те, кто рандомизирован до телесебилитации, получат всю помощь PT, включая первоначальную оценку и 7 последующих сеансов с помощью технологии видеоконференций в реальном времени. Подобно вмешательствам, предоставленным тем, кто получает в клиническом PT, методы лечения, представленные в группе TeleRehabilitation, будут соответствовать основанным на фактических данных руководящих принципов, адаптированных для доставки с помощью видео в режиме реального времени. В соответствии с группой в клинической группе, конкретные вмешательства будут отобраны лечением физиотерапевта на основе симптомов пациентов, результатов обследования, предпочтений и целей. Будет акцент: открытые вопросы, позволяющие пациентам описать нарушения и ограничения участника; Просмотреть показатели инвалидности и интенсивность боли, сообщаемые пациентами, чтобы помочь выявить функциональные нарушения; и клиническое обследование движений позвоночника и нарушений в силе, гибкости и подвижности сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности Oswestry
Временное ограничение: Переход с исходного уровня на 3 месяца после начала лечения
Инвалидность, связанная с LBP. Общий диапазон баллов составляет [0, 100] с более высокими значениями, представляющими большую связанную с болью инвалидность.
Переход с исходного уровня на 3 месяца после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опиоидное использование
Временное ограничение: Переход с исходного уровня на 3 месяца после начала лечения
Самооценка и/или электронная медицинская картина (EHR) задокументировано опиоид
Переход с исходного уровня на 3 месяца после начала лечения
Изменение в результатах, сообщаемых пациентами, физическая функция измерения
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 3-, 6- и 12 месяцев после начала лечения
Физическая функция. Общий диапазон баллов составляет [0, 100] с более высокими показателями, указывающими на лучшую физическую функцию.
Переход с базовой линии на 3-, 6- и 12 месяцев после начала лечения
Изменение в результатах, сообщаемых пациентами, Информационная система измерения (PROMIS-29) Физическая функция по полу
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 3-, 6- и 12 месяцев после начала лечения
Физическая функция. Общий диапазон баллов составляет [0, 100] с более высокими показателями, указывающими на лучшую физическую функцию.
Переход с базовой линии на 3-, 6- и 12 месяцев после начала лечения
Изменение в результатах, сообщаемых пациентами Информационной системой измерения (PROMIS-29) Физическая функция по возрастной группе
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 3-, 6- и 12 месяцев после начала лечения
Физическая функция. Общий диапазон баллов составляет [0, 100] с более высокими показателями, указывающими на лучшую физическую функцию.
Переход с базовой линии на 3-, 6- и 12 месяцев после начала лечения
Изменение в результатах, сообщаемое пациентами
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 3-, 6- и 12 месяцев после начала лечения
Физическая функция. Общий диапазон баллов составляет [0, 100] с более высокими показателями, указывающими на лучшую физическую функцию.
Переход с базовой линии на 3-, 6- и 12 месяцев после начала лечения
Процент участников, использующих неоооооооооооооооооооооооооовок из LBP
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 3-, 6- и 12 месяцев после начала лечения
Неоооооооооооооооооооооооооо сигнал LBP (например, посещение офиса врача, визуализация, хирургия)
Переход с базовой линии на 3-, 6- и 12 месяцев после начала лечения
Процент участников, использующих неооооооооооооооооооооооооооовок из числа медицинских услуг по полу
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 3-, 6- и 12 месяцев после начала лечения
Неоооооооооооооооооооооооооо сигнал LBP (например, посещение офиса врача, визуализация, хирургия)
Переход с базовой линии на 3-, 6- и 12 месяцев после начала лечения
Процент участников, использующих неооооооооооооооооооооооооооовок из LBP, по возрастной группе
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 3-, 6- и 12 месяцев после начала лечения
Неоооооооооооооооооооооооооо сигнал LBP (например, посещение офиса врача, визуализация, хирургия)
Переход с базовой линии на 3-, 6- и 12 месяцев после начала лечения
Процент участников, использующих неоооооооооооооооооооооооооор изгип по психосоциальному риску, связанного с LBP, с помощью психосоциального риска
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 3-, 6- и 12 месяцев после начала лечения
Неоооооооооооооооооооооооооо сигнал LBP (например, посещение офиса врача, визуализация, хирургия)
Переход с базовой линии на 3-, 6- и 12 месяцев после начала лечения
Back Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
Scale of 0-10 with 0 indicating no pain and 10 indicating worst possible pain.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI)
Временное ограничение: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Gender
Временное ограничение: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Age Group
Временное ограничение: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Psychosocial Risk
Временное ограничение: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of physical therapy sessions attended
Временное ограничение: 3 months after treatment initiation
Implementation - Acceptability as assessed by number of physical therapy session attended
3 months after treatment initiation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard L. Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Kevin McLaughlin, D.P.T., Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа из Университета Джона Хопкинса по предложению под названием «Телереабилитация для пациентов с хронической болью в пояснице (клиническое испытание на телекабке) согласится принять общее управление, общие протоколы, политику публикации, совместные процедуры, конфиденциальность и обмен данными планы Разработано Институтом исследований, ориентированных на пациента (PCORI). Существует следующий документ, чтобы отразить передовые практики для сбора данных, управления, управления, управления и распространения, которые соответствуют политике публичного доступа PCORI и обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после того, как окончательный набор данных будет закрыт, курируется и загружается на платформу обмена данными. Данные будут доступны навсегда.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны на закрытом доступе. Исследователи должны будут запрашивать доступ и получить этот запрос.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться