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慢性腰痛患者的远离居民（静脉临床试验） (TeleBACK)

2026年8月19日 更新者：Johns Hopkins University

研究人员将进行一项前瞻性，随机的临床试验，以解决关键问题，以了解远离居民的有效性（通过视频访问提供的物理疗法）和针对患有慢性下背痛（LBP）患者的临床物理治疗。 研究人员还试图了解患者如何使用护理选择以及这些治疗方案如何影响其他与LBP相关的医疗保健利用。

调查人员将使用混合方法方法探索实施结果，该方法包括电子调查和与患者，物理治疗师，实践经理和门诊服务管理局的半结构化访谈，重点是感知的质量和对护理障碍的影响。 研究人员将在马里兰州的医疗系统（Johns Hopkins Medicine（JHM））和犹他州（UU大学（UU）（UU）和Intermountain Healthcare（IHC））和犹他州的医疗系统（JHM）和犹他州（IHC）招募1000名慢性LBP患者。 符合条件的患者将提供知情同意，并随机分配以接受训练有素的物理治疗师提供的远离居民或临界物理疗法。 主要有效性结果是治疗8周后，与LBP相关的残疾（Oswestry残疾指数）的变化差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

腰痛（LBP）是一种几乎普遍的人类经验，其中80％的成年人在成人一生中至少有一个发作，而报告LBP至少持续1天的成年人中有25％在过去3个月中持续了1天。 LBP不仅非常普遍，而且可能非常繁重。 LBP对健康和福祉施加的巨大负担最近在世界卫生组织的全球疾病负担倡议中得到了强调，这表明LBP与受影响的个体更大的残疾和总体负担相关，而不是抑郁症，阿尔茨海默氏病，阿尔茨海默氏病，毒品滥用疾病或关节炎。 LBP的高排名反映了这些人所经历的生活质量的痛苦，功能损失以及总体上降低的痛苦，功能损失以及总体下降的人数。 LBP强大的社会负担是医疗保健和第三次最昂贵的医疗状况，仅在糖尿病和心脏病之后遇到的最常见的疾病，这并不奇怪。 尽管进行了大量且昂贵的治疗工作，但受慢性LBP影响的个人数量仍在不断增加。 医疗保健系统的LBP管理无效也在导致阿片类药物过度处方的危机。

已经发现物理疗法（PT）可有效减少与LBP相关的疼痛和残疾，因此建议作为LBP在临床实践指南中的第一道治疗方法。 研究表明，与常规护理相比，及时获得PT可导致疼痛和残疾的显着减少，并且与明年接受晚期成像，注射，手术或阿片类药物的几率减少有关。 尽管有PT的好处，但只有7-13％的LBP患者获得PT服务。 这种较低的利用率可能与围绕访问障碍（即等待时间，成本）和物流（即缺少的工作时间，运输）的障碍有关，这被报道为在先前的研究中不参加PT的原因。 尽管这些障碍不是PT独有的，但PT访问的频率（每周1-3次）和PT护理的长度（6-12周）加剧已经存在的障碍，无法参加面对面的访问。 重要的是，这些障碍在少数群体中被放大，居住在该国农村地区的障碍 - 少数民族个人比非少数派个人获得PT服务的可能性低26％。

COVID-19-大流行促进了远程保存的PT的迅速出现（即远离居民）。 在大流行之前，门诊PT几乎完全是个人交付的。 但是，随着大流行的开始，政策的变化导致了PT交付方式的重大扩张。 2020年初，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布了临时授权，以报销使用实时视频访问提供的PT服务。 此后不久，大多数商业付款人都效仿。 最近进行了一项非随机临床试验，发现患有慢性脊柱疼痛的患者在使用实时视频访问的多学科康复中经历了类似的疼痛，残疾和生活质量变化，与接受临床内护理相比。 研究小组进行的一项前瞻性纵向研究发现，使用实时视频访问提供的标准化PT方案导致残疾，疼痛强度，疼痛干扰，身体功能和睡眠干扰的慢性LBP患者的显着改善。

研究人员将比较远离居民和临界PT对慢性LBP患者的有效性，以证明远离居民将为临床PT提供非内部临床效应。

研究人员建议在巴尔的摩和犹他州的三个卫生系统之一中招募1,000名慢性LBP患者。 将随机分配患者接受通过面对面或远程医疗访问提供的8条基于证据的PT治疗，并将进行12个月。 主要结果将是残疾。 次要结果将是疼痛强度和干扰，身体机能以及患者参与治疗。 探索结果将是心理健康，疲劳，社会参与以及阿片类药物以及其他与LBP相关的医疗保健利用。 调节因素将是预后不良和疼痛自我效能感的心理社会风险。 结果将为患者，临床医生，物理治疗师和付款人提供重要信息，以做出明智的决定，以优化循证物理疗法提供以改善慢性LBP患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Richard L Skolasky, Sc.D.
  • 电话号码：410-502-7975
  • 邮箱：rskolas1@jhmi.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard L Skolasky, Sc.D.
        • 首席研究员：
          • Kevin McLaughlin, D.P.T.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触：
      • Salt Lake City、Utah、美国、84111
        • 招聘中
        • Intermountain Healthcare
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在过去的90天中，初级保健访问与LBP相关的ICD-10诊断。
  • 至少需要Oswestry得分≥24％的疼痛和残疾水平≥24％，平均疼痛等级≥4/10点。
  • 基于两个问题，符合NIH TOMPLACT 2对慢性LBP的定义：1）LBP已经持续了多长时间？ 2）在过去6个月中，LBP多久成为一个持续的问题？ 要满足慢性LBP的NIH定义，需要大于3个月的问题1和问题1的问题。
  • 可以说和理解英语或西班牙语（仅限犹他州网站）。

排除标准：

  • 腰椎手术的近期病史（最近6个月）。
  • 可能导致腰痛症状的非肌肉骨骼原因（例如怀孕）。
  • 严重病理作为LBP原因的证据，包括肿瘤，炎症性疾病（例如，强直性脊柱炎），椎骨骨髓炎等。
  • 神经系统疾病导致严重的运动障碍，精神分裂症或其他精神病障碍。
  • 有意怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：临界物理治疗
该组的患者将与受过训练的物理治疗师一起在临床上接受所有PT课程。 为该组提供的治疗将与建议患者教育，运动指导，手动治疗干预措施和社会心理干预措施的基于证据的指南一致。 这些类别中的每个类别中要提供的具体干预措施：教育，运动，手动治疗和社会心理干预措施。 干预的组成部分将由治疗师根据患者的症状，检查结果以及患者的偏好和目标确定。
行为的：临界物理治疗
该组的患者将与受过训练的物理治疗师一起在临床上接受所有PT课程。 为该组提供的治疗将与建议患者教育，运动指导，手动治疗干预措施和社会心理干预措施的基于证据的指南一致。 这些类别中的每个类别中要提供的具体干预措施：教育，运动，手动治疗和社会心理干预措施。 干预的组成部分将由治疗师根据患者的症状，检查结果以及患者的偏好和目标确定。
实验性的：远程医疗物理疗法（远离居民）

那些随机到TelRehabilitation的人将通过实时视频会议技术获得所有PT护理，包括初步评估和7次随访。 就像向接受临床PT的人提供的干预措施一样，Telerehabilitation Group提供的治疗将与基于证据的指南一致，该准则适用于实时视频访问。 与临床间组一致，根据患者的症状，检查结果以及偏好和目标，治疗物理治疗师将选择特定的干预措施。

将有一个重点：开放式问题，以允许患者描述障碍和局限性；审查患者报告的残疾和疼痛强度措施，以帮助识别功能障碍；以及对强度，柔韧性和关节迁移率的脊柱运动和障碍的临床检查。
行为的：远程医疗物理疗法（远离居民）
那些随机到TelRehabilitation的人将通过实时视频会议技术获得所有PT护理，包括初步评估和7次随访。 就像向接受临床PT的人提供的干预措施一样，Telerehabilitation Group提供的治疗将与基于证据的指南一致，该准则适用于实时视频访问。 与临床间组一致，根据患者的症状，检查结果以及偏好和目标，治疗物理治疗师将选择特定的干预措施。 将有一个重点：开放式问题，以允许患者描述参与者的障碍和局限性；审查患者报告的残疾和疼痛强度措施，以帮助识别功能障碍；以及对强度，柔韧性和关节迁移率的脊柱运动和障碍的临床检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更改Oswestry残疾指数
大体时间：从基线到治疗开始后3个月的变化
与LBP相关的残疾。 总分范围为[0，100]，较高的值代表更大的疼痛相关残疾。
从基线到治疗开始后3个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物使用
大体时间：从基线到治疗开始后3个月的变化
自我报告和/或电子健康记录（EHR）记录了阿片类药物的使用
从基线到治疗开始后3个月的变化
改变患者报告的结果测量信息系统（PROMIS-29）身体机能
大体时间：从基线到治疗开始后的3，6和12个月的变化
身体功能。 总分范围为[0，100]，得分较高，表明身体功能更好。
从基线到治疗开始后的3，6和12个月的变化
改变患者报告的结果测量信息系统（PROMIS-29）身体机能通过性别
大体时间：从基线到治疗开始后的3，6和12个月的变化
身体功能。 总分范围为[0，100]，得分较高，表明身体功能更好。
从基线到治疗开始后的3，6和12个月的变化
按年龄组按患者报告的结果测量信息系统（PROMIS-29）的变化
大体时间：从基线到治疗开始后的3，6和12个月的变化
身体功能。 总分范围为[0，100]，得分较高，表明身体功能更好。
从基线到治疗开始后的3，6和12个月的变化
改变患者报告的结果测量信息系统（PROMIS-29）身体机能通过社会心理风险
大体时间：从基线到治疗开始后的3，6和12个月的变化
身体功能。 总分范围为[0，100]，得分较高，表明身体功能更好。
从基线到治疗开始后的3，6和12个月的变化
使用非阿片类LBP相关的医疗保健的参与者的百分比
大体时间：从基线到治疗开始后的3，6和12个月的变化
非阿片类LBP相关的医疗保健使用（例如，医师办公室访问，成像，手术）
从基线到治疗开始后的3，6和12个月的变化
使用非阿片类LBP相关的医疗保健的参与者的百分比
大体时间：从基线到治疗开始后的3，6和12个月的变化
非阿片类LBP相关的医疗保健使用（例如，医师办公室访问，成像，手术）
从基线到治疗开始后的3，6和12个月的变化
使用年龄段的非阿片类LBP相关的医疗保健使用的参与者的百分比
大体时间：从基线到治疗开始后的3，6和12个月的变化
非阿片类LBP相关的医疗保健使用（例如，医师办公室访问，成像，手术）
从基线到治疗开始后的3，6和12个月的变化
使用非阿片类LBP相关的医疗保健使用的参与者的百分比是心理社会风险
大体时间：从基线到治疗开始后的3，6和12个月的变化
非阿片类LBP相关的医疗保健使用（例如，医师办公室访问，成像，手术）
从基线到治疗开始后的3，6和12个月的变化
Back Pain Numeric Rating Scale (NRS)
大体时间：Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
Scale of 0-10 with 0 indicating no pain and 10 indicating worst possible pain.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI)
大体时间：Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Gender
大体时间：Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Age Group
大体时间：Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Psychosocial Risk
大体时间：Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Number of physical therapy sessions attended
大体时间：3 months after treatment initiation
Implementation - Acceptability as assessed by number of physical therapy session attended
3 months after treatment initiation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Richard L. Skolasky, Sc.D.、Johns Hopkins University
  • 首席研究员：Kevin McLaughlin, D.P.T.、Johns Hopkins School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2029年9月30日

研究完成 (估计的)

2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月6日

首次发布 (实际的)

2025年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00460142

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

约翰霍普金斯大学的研究团队供该提案，标题为“针对慢性腰痛患者的远程访问（Teelback临床试验）同意接受总体治理，共同协议，出版政策，协作程序，保密程序和数据共享计划由以患者为中心的结果研究所（PCORI）开发。 存在以下文件，以反映与PCORI公共访问和数据共享策略一致的数据获取，管理，管理和传播的最佳实践。

IPD 共享时间框架

在最终数据集关闭，策划和上传到数据共享平台之后，数据将可用。 数据将永久使用。

IPD 共享访问标准

数据将在封闭式访问的基础上访问。 研究人员将必须请求访问并批准此请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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