만성 요통 환자를위한 텔레 호흡 (Teleback Clinical Trial) (TeleBACK)
연구자들은 만성 요통 (LBP) 환자를위한 텔레 호흡의 효과 (비디오 방문을 통해 전달 된 물리 치료)의 효과를 이해하기위한 주요 질문을 다루는 전향 적, 무작위, 임상 시험을 수행 할 것입니다. 또한 연구자들은 환자가 치료 옵션에 어떻게 관여하는지와 이러한 치료 옵션이 다른 LBP 관련 의료 활용에 어떤 영향을 미치는지 이해하려고합니다.
연구자들은 전자 설문 조사 및 환자, 물리 치료사, 실무 관리자 및 외래 환자 서비스 관리자와의 반 구조화 된 인터뷰로 구성된 혼합 방법 접근법을 사용하여 구현 결과를 탐색 할 것입니다. 연구자들은 메릴랜드의 의료 시스템 (JHM) 및 유타 (University of Utah (UU) 및 Intermountain Healthcare (IHC))에서 외래 환자 치료를 원하는 만성 LBP 환자 1000 명을 등록 할 것입니다. 적격 환자는 사전 동의를 제공하고 훈련 된 물리 치료사가 전달하는 텔레 호출 또는 클리닉 내 물리 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 1 차 효과 결과는 8 주간의 치료 후 LBP 관련 장애 (Oswestry Disability Index)의 변화의 차이입니다.
연구 개요
상세 설명
요통 (LBP)은 성인의 일생 동안 적어도 하나의 에피소드를 가진 성인의 80%와 지난 3 개월 동안 최소 1 일 동안 LBP를보고 한 성인의 25%가있는 성인의 80%가 거의 보편적 인 인간 경험입니다. LBP는 매우 일반적 일뿐 만 아니라 매우 부담이 될 수 있습니다. 건강과 복지에 대한 LBP가 부과하는 엄청난 부담은 최근 세계 보건기구의 질병의 전 세계 부담 이니셔티브에서 강조되었으며, LBP 장애 또는 관절염. LBP의 높은 순위는 이러한 개인이 경험하는 삶의 질에서 상태와 통증, 기능적 손실 및 전반적인 삶의 감소를 경험하는 사람들의 수를 반영합니다. LBP가 당뇨병과 심장병 만 뒤에 의료 및 3 번째로 가장 비용이 많이 드는 의료에서 발생하는 가장 일반적인 상태라는 실질적인 사회적 부담을 부과한다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 집중적이고 비싼 치료 노력에도 불구하고 만성 LBP의 영향을받는 개인의 수는 계속 증가하고 있습니다. 건강 관리 시스템의 비효율적 인 LBP 관리는 오피오이드 과잉 설명의 위기에 기여하고 있습니다.
물리 치료 (PT)는 LBP와 관련된 통증 및 장애를 감소시키는 데 효과적인 것으로 밝혀졌으며, 따라서 임상 실습 가이드 라인에서 LBP의 첫 번째 치료 라인으로 권장됩니다. 연구에 따르면 PT에 적시에 접근 할 수있는 것은 일반적인 치료에 비해 통증과 장애가 크게 감소하고 내년에 고급 영상, 주사, 수술 또는 오피오이드를받을 확률 감소와 관련이 있습니다. PT의 이점에도 불구하고 LBP 환자의 7-13%만이 PT 서비스를받습니다. 이 낮은 활용률은 이전 연구에서 PT에 참석하지 않은 이유로보고 된 접근성 (즉, 대기 시간, 비용) 및 물류 (즉, 근무 시간, 운송)와 관련이있을 수 있습니다. 이러한 장벽은 PT에 고유하지 않지만 PT 방문 빈도 (주당 1-3 회)와 PT CARE (6-12 주)의 길이 (6-12 주)는 이미 직접 방문에 참석하는 데 기존의 장벽을 악화시킵니다. 중요하게도, 이러한 장벽은 소수 민족 그룹과 국가의 농촌 지역에 사는 사람들 사이에서 증폭됩니다. 소수 민족은 비소 자국보다 근골격계 통증에 대한 PT 서비스를받을 가능성이 26% 적습니다.
COVID-19 Pandemic은 원격으로 제공되는 PT (즉, 텔레 호흡)의 빠른 출현을 촉진했습니다. 전염병 이전에, 외래 환자 PT는 거의 독점적으로 직접 전달되었다. 그러나 전염병이 시작되면서 정책 변경으로 인해 PT가 전달되는 방식의 주요 확장이 발생했습니다. 2020 년 초, CMS (Center for Medicare and Medicaid Services)는 실시간 비디오 방문을 사용하여 제공되는 PT 서비스의 상환에 대한 임시 승인을 발표했습니다. 얼마 지나지 않아 상업적 지불 인의 대다수가 소송을 따랐습니다. 만성 척추 통증을 가진 환자는 최근에 클린 닉 치료를받은 사람들과 비교하여 실시간 비디오 방문을 사용하여 여러 분야의 재활을 통해 통증, 장애 및 삶의 질이 유사한 변화를 경험 한 것으로 밝혀졌다. 연구 팀이 수행 한 전향 적 종단 연구에 따르면 실시간 비디오 방문을 사용하여 전달 된 표준화 된 PT 프로토콜은 만성 LBP 환자의 장애, 통증 강도, 통증 간섭, 신체 기능 및 수면 장애가 크게 향상되었습니다.
연구자들은 만성 LBP 환자에 대한 텔레 호흡 및 클리닉 PT의 효과를 비교하여 텔레 호출이 클리닉 내 PT에 비 인사 임상 효과를 제공 할 것임을 입증 할 것입니다.
연구자들은 볼티모어와 유타의 3 가지 건강 시스템 중 하나에서 1 차 또는 전문 치료에 참석 한 만성 LBP 환자 1,000 명의 환자를 등록 할 것을 제안합니다. 환자는 직접 또는 원격 건강 방문을 통해 제공되는 8 세션 증거 기반 PT 치료를 받도록 무작위로 배정되며 12 개월 동안 추적됩니다. 주요 결과는 장애입니다. 2 차 결과는 통증 강도 및 간섭, 신체 기능 및 치료와의 환자 참여입니다. 탐색 적 결과는 정신 건강, 피로, 사회적 참여 및 오피오이드 및 기타 LBP 관련 의료 이용률입니다. 중재 요인은 열악한 결과와 통증 자기 효능에 대한 심리 사회적 위험이 될 것입니다. 결과는 만성 LBP 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 증거 기반 물리 치료의 전달을 최적화하는 것에 대한 정보에 근거한 결정을 내릴 환자, 임상의, 물리 치료사 및 지불 인에게 중요한 정보를 제공 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard L Skolasky, Sc.D.
- 전화번호: 410-502-7975
- 이메일: rskolas1@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- 전화번호: 410-614-3234
- 이메일: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
연구 장소
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University School of Medicine
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연락하다:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
- 전화번호: 410-502-7975
- 이메일: rskolas1@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
-
수석 연구원:
- Kevin McLaughlin, D.P.T.
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah
-
연락하다:
- Julie M Fritz, Ph.D., P.T., ATC
- 이메일: Julie.fritz@utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84111
- 모병
- Intermountain Healthcare
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연락하다:
- Kate Minick, P.T., D.P.T., Ph.D.
- 이메일: Kate.minick@imail.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- LBP 관련 ICD-10 진단으로 지난 90 일 동안 1 차 진료 방문.
- Oswestry 점수 ≥24% 및 평균 통증 등급이 4/10 포인트를 필요로하는 통증과 장애의 적어도 적어도 수준.
- NIH 태스크 포스를 충족시킵니다 2 두 가지 질문에 따라 만성 LBP의 정의 : 1) LBP가 지속적인 문제는 얼마나 되었습니까? 그리고 2) 지난 6 개월 동안 LBP가 얼마나 자주 진행중인 문제였습니까? 질문 1에서 3 개월 이상의 응답과 "지난 6 개월 동안의 절반 이상"이라는 반응은 만성 LBP의 NIH 정의를 충족시키기 위해서는 2 개월에 이르기까지 필요합니다.
- 영어 또는 스페인어 (유타 사이트 만) 말하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 요추 수술의 최근 역사 (지난 6 개월).
- 요통 증상 (예 : 임신)에 대한 가능한 비 무스 쿨로 스켈 미성 원인.
- 신 생물, 염증성 질환 (예 : 혈관 염), 척추 골수염 등을 포함한 LBP의 원인으로서 심각한 병리의 증거.
- 심각한 운동 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애를 초래하는 신경계 장애.
- 고의로 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클리닉 물리 치료
이 그룹의 환자는 훈련 된 물리 치료사와 함께 모든 PT 세션을 클린닉으로 받게됩니다.
이 그룹에 제공된 치료는 환자 교육, 운동 교육, 수동 치료 중재 및 심리 사회적 개입을 권장하는 증거 기반 지침과 일치합니다.
교육, 운동, 수동 요법 및 심리 사회적 개입과 같은 이러한 각 범주 내에서 제공되는 특정 중재.
중재의 구성 요소는 환자의 증상, 검사 결과 및 환자의 선호도 및 목표를 기반으로 치료 치료사에 의해 결정됩니다.
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이 그룹의 환자는 훈련 된 물리 치료사와 함께 모든 PT 세션을 클린닉으로 받게됩니다.
이 그룹에 제공된 치료는 환자 교육, 운동 교육, 수동 치료 중재 및 심리 사회적 개입을 권장하는 증거 기반 지침과 일치합니다.
교육, 운동, 수동 요법 및 심리 사회적 개입과 같은 이러한 각 범주 내에서 제공되는 특정 중재.
중재의 구성 요소는 환자의 증상, 검사 결과 및 환자의 선호도 및 목표를 기반으로 치료 치료사에 의해 결정됩니다.
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실험적: 원격 건강 물리 치료 (Telerehabilitation)
TelereHiabilitation에 무작위 배정 된 사람들은 실시간 화상 회의 기술을 통해 초기 평가 및 7 개의 후속 세션을 포함한 모든 PT 치료를 받게됩니다. 클리닉 내 PT를받는 사람들에게 제공되는 중재와 마찬가지로, TelereHiabilitation Group에 제공된 치료는 실시간 비디오 방문을 통해 전달하기 위해 증거 기반 지침과 일치 할 것입니다. 클리닉 내 그룹과 일치하여 환자의 증상, 검사 결과 및 선호도 및 목표를 기반으로 물리 치료사에 의해 특정 중재가 선택됩니다. 환자가 장애와 한계를 설명 할 수 있도록 개방형 질문; 기능적 장애를 식별하는 데 도움이되는 환자보고 장애 및 통증 강도 측정을 검토합니다. 척추 운동 및 강도, 유연성 및 공동 이동성의 손상에 대한 임상 검사. |
TelereHiabilitation에 무작위 배정 된 사람들은 실시간 화상 회의 기술을 통해 초기 평가 및 7 개의 후속 세션을 포함한 모든 PT 치료를 받게됩니다.
클리닉 내 PT를받는 사람들에게 제공되는 중재와 마찬가지로, TelereHiabilitation Group에 제공된 치료는 실시간 비디오 방문을 통해 전달하기 위해 증거 기반 지침과 일치 할 것입니다.
클리닉 내 그룹과 일치하여 환자의 증상, 검사 결과 및 선호도 및 목표를 기반으로 물리 치료사에 의해 특정 중재가 선택됩니다.
환자가 참가자의 장애와 한계를 설명 할 수 있도록 개방형 질문; 기능적 장애를 식별하는 데 도움이되는 환자보고 장애 및 통증 강도 측정을 검토합니다. 척추 운동 및 강도, 유연성 및 공동 이동성의 손상에 대한 임상 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry Disability Index의 변화
기간: 치료 개시 후 기준선에서 3 개월로 변경
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LBP 관련 장애.
총 점수 범위는 [0, 100]이며 더 높은 통증 관련 장애를 나타내는 값이 높습니다.
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치료 개시 후 기준선에서 3 개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용
기간: 치료 개시 후 기준선에서 3 개월로 변경
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자체보고 및/또는 전자 건강 기록 (EHR) 문서화 된 오피오이드 사용
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치료 개시 후 기준선에서 3 개월로 변경
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-29) 신체 기능의 변화
기간: 치료 개시 후 기준선에서 3, 6 및 12 개월로 변경
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신체 기능.
총 점수 범위는 [0, 100]이며 점수가 높을수록 신체 기능이 향상됩니다.
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치료 개시 후 기준선에서 3, 6 및 12 개월로 변경
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-29) 성별에 의한 신체 기능의 변화
기간: 치료 개시 후 기준선에서 3, 6 및 12 개월로 변경
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신체 기능.
총 점수 범위는 [0, 100]이며 점수가 높을수록 신체 기능이 향상됩니다.
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치료 개시 후 기준선에서 3, 6 및 12 개월로 변경
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-29) 연령 그룹 별 신체 기능의 변화
기간: 치료 개시 후 기준선에서 3, 6 및 12 개월로 변경
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신체 기능.
총 점수 범위는 [0, 100]이며 점수가 높을수록 신체 기능이 향상됩니다.
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치료 개시 후 기준선에서 3, 6 및 12 개월로 변경
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심리 사회적 위험에 의한 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-29) 신체 기능의 변화
기간: 치료 개시 후 기준선에서 3, 6 및 12 개월로 변경
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신체 기능.
총 점수 범위는 [0, 100]이며 점수가 높을수록 신체 기능이 향상됩니다.
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치료 개시 후 기준선에서 3, 6 및 12 개월로 변경
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비 오피오이드 LBP 관련 건강 관리 사용을 사용하는 참가자의 비율
기간: 치료 개시 후 기준선에서 3, 6 및 12 개월로 변경
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비 오포드 LBP 관련 건강 관리 사용 (예 : 의사 사무실 방문, 영상, 수술)
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치료 개시 후 기준선에서 3, 6 및 12 개월로 변경
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비 오피오이드 LBP 관련 건강 관리 사용을 사용하는 참가자의 비율 성별
기간: 치료 개시 후 기준선에서 3, 6 및 12 개월로 변경
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비 오포드 LBP 관련 건강 관리 사용 (예 : 의사 사무실 방문, 영상, 수술)
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치료 개시 후 기준선에서 3, 6 및 12 개월로 변경
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비 오피오이드 LBP 관련 건강 관리 사용을 사용하는 참가자의 비율 연령 그룹별로
기간: 치료 개시 후 기준선에서 3, 6 및 12 개월로 변경
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비 오포드 LBP 관련 건강 관리 사용 (예 : 의사 사무실 방문, 영상, 수술)
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치료 개시 후 기준선에서 3, 6 및 12 개월로 변경
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심리 사회적 위험에 의한 비 오피오이드 LBP 관련 건강 관리 사용을 사용하는 참가자의 비율
기간: 치료 개시 후 기준선에서 3, 6 및 12 개월로 변경
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비 오포드 LBP 관련 건강 관리 사용 (예 : 의사 사무실 방문, 영상, 수술)
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치료 개시 후 기준선에서 3, 6 및 12 개월로 변경
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Back Pain Numeric Rating Scale (NRS)
기간: Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
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Scale of 0-10 with 0 indicating no pain and 10 indicating worst possible pain.
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Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
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Change in PROMIS Pain Interference (PI)
기간: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
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Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Gender
기간: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
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Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Age Group
기간: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
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Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Psychosocial Risk
기간: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
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Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of physical therapy sessions attended
기간: 3 months after treatment initiation
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Implementation - Acceptability as assessed by number of physical therapy session attended
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3 months after treatment initiation
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard L. Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Kevin McLaughlin, D.P.T., Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00460142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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