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Téléréhésion pour les patients souffrant de lombalgie chronique (essai clinique Teleback) (TeleBACK)

19 août 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Les enquêteurs effectueront un essai clinique prospectif et randomisé abordant les questions clés pour comprendre l'efficacité de la téléréhésion (physiothérapie livrée via des visites vidéo) et une physiothérapie en clinique pour les patients souffrant de lombalgie chronique (LBP). Les enquêteurs cherchent également à comprendre comment les patients s'engagent avec les deux options de soins et comment ces options de traitement influencent d'autres utilisation des soins de santé liés à la LBP.

Les enquêteurs exploreront les résultats de mise en œuvre en utilisant une approche de méthodes mixtes composée de sondages électroniques et d'entretiens semi-structurés avec des patients, des physiothérapeutes, des gestionnaires de pratique et une administration des services ambulatoires en se concentrant sur la qualité perçue et l'impact sur les obstacles aux soins. Les enquêteurs inscrire 1000 patients atteints de LBP chronique à la recherche de soins ambulatoires dans les systèmes de soins de santé du Maryland (Johns Hopkins Medicine (JHM)) et de l'Utah (Université de l'Utah (UU) et des soins de santé intermountain (IHC)). Les patients éligibles fourniront un consentement éclairé et seront randomisés pour recevoir une téléréhésion ou une physiothérapie en clinique livrée par un physiothérapeute formé. Le résultat de l'efficacité primaire est la différence de changement dans l'invalidité liée à la lombalgie (indice d'invalidité d'Oswestry) après 8 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lombalgies (LBP) sont une expérience humaine presque universelle avec 80% des adultes ayant au moins un épisode au cours de la vie de l'adulte et 25% des adultes signalant une lombalgie d'une durée au moins 1 jour au cours des 3 derniers mois. Non seulement la lombalgie est extrêmement courante, mais elle peut être très lourde. L'énorme fardeau imposé par la lombalgie à la santé et au bien-être a récemment été mis en évidence dans l'initiative mondiale du fardeau des maladies de l'Organisation mondiale de la santé, montrant que la lombalgie est associée à une plus grande handicap et à une charge globale pour les individus affectés que la dépression, la maladie d'Alzheimer, la toxicomanie troubles ou arthrite. Ce classement élevé de LBP reflète le nombre de personnes qui éprouvent la condition et la quantité de douleur, la perte fonctionnelle et la diminution globale de la qualité de vie que ces personnes éprouvent. Il n'est pas surprenant que la LBP impose qu'une charge sociétale substantielle étant la condition la plus courante rencontrée dans les soins de santé et la troisième condition médicale la plus coûteuse, derrière uniquement le diabète et les maladies cardiaques. Malgré les efforts de traitement intensifs et coûteux, le nombre de personnes touchées par la lombalgie chronique continue d'augmenter. La gestion inefficace de la lombalgie par les systèmes de soins de santé contribue également à la crise de la surescription aux opioïdes.

La physiothérapie (PT) s'est avérée efficace pour réduire la douleur et l'invalidité liées au LBP et, en tant que telles, est recommandée comme la première ligne de traitement pour la lombalgie dans les directives de pratique clinique. Des études ont montré que fournir un accès en temps opportun au PT conduit à une diminution significative de la douleur et de l'invalidité par rapport aux soins habituels et a été associé à une baisse des chances de recevoir une imagerie avancée, une injection, une chirurgie ou des opioïdes au cours de la prochaine année. Malgré les avantages du PT, seulement 7 à 13% des patients atteints de LBP reçoivent des services de PT. Ce faible taux d'utilisation est probablement lié aux obstacles entourant l'accès (c.-à-d. Les temps d'attente, le coût) et la logistique (c'est-à-dire le temps de travail manqué, le transport), qui ont été signalés comme des raisons de ne pas participer au PT dans les études précédentes. Bien que ces obstacles ne soient pas uniques à PT, la fréquence des visites de PT (1 à 3 fois par semaine) et la durée des soins PT (6-12 semaines) exacerbent déjà des obstacles existants à la participation aux visites en personne. Surtout, ces obstacles sont amplifiés entre les groupes minoritaires et ceux qui vivent dans des zones rurales du pays - les individus minoritaires sont 26% moins susceptibles que les individus non minoritaires de recevoir des services de PT pour la douleur musculo-squelettique.

La pandémie Covid-19 a facilité l'émergence rapide du PT à distance livré à distance (c'est-à-dire la téléréhésion). Avant la pandémie, le PT ambulatoire a été livré presque exclusivement en personne. Cependant, au début de la pandémie, les changements de politique ont conduit à des extensions majeures dans la façon dont le PT est livré. Au début de 2020, le Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) a annoncé l'autorisation temporaire pour remboursement des services PT livrés à l'aide de visites vidéo en temps réel. Peu de temps après, la majorité des payeurs commerciaux ont emboîté le pas. Un essai clinique non randomisé a été récemment mené qui a révélé que les patients souffrant de douleur chronique de la colonne vertébrale ont connu des changements similaires dans la douleur, l'invalidité et la qualité de vie avec une réadaptation multidisciplinaire livrée à l'aide de visites vidéo en temps réel par rapport à celles qui ont reçu des soins en clinique. Une étude longitudinale prospective menée par l'équipe d'étude a révélé qu'un protocole PT standardisé livré à l'aide de visites vidéo en temps réel a entraîné une amélioration significative de l'invalidité, de l'intensité de la douleur, de l'interférence de la douleur, de la fonction physique et des troubles du sommeil chez les patients atteints de LBP chronique.

Les enquêteurs compareront l'efficacité de la téléréhésion et du PT en clinique pour les patients atteints de LBP chronique pour démontrer que la téléréhésion fournira des effets cliniques non inférieurs au PT en clinique.

Les enquêteurs proposent d'inscrire 1 000 patients atteints de LBP chronique qui se présentent aux soins primaires ou spécialisés dans l'un des trois systèmes de santé de Baltimore et de l'Utah. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir un traitement PT basé sur des preuves de 8 sessions dispensé via des visites en personne ou de télésanté et seront suivies pendant 12 mois. Les principaux résultats seront le handicap. Les résultats secondaires seront l'intensité et l'interférence de la douleur, la fonction physique et l'engagement des patients avec le traitement. Les résultats exploratoires seront la santé mentale, la fatigue, la participation sociale et l'opioïde et d'autres utilisation des soins de santé liés à la LBP. Les facteurs modérateurs seront le risque psychosocial de mauvais résultats et d'auto-efficacité de la douleur. Les résultats fourniront des informations importantes aux patients, aux cliniciens, aux physiothérapeutes et aux payeurs afin de prendre des décisions éclairées sur l'optimisation de la livraison de physiothérapie fondée sur des preuves afin d'améliorer la qualité de vie chez les patients atteints de LBP chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Richard L Skolasky, Sc.D.
  • Numéro de téléphone: 410-502-7975
  • E-mail: rskolas1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contact:
          • Richard L Skolasky, Sc.D.
          • Numéro de téléphone: 410-502-7975
          • E-mail: rskolas1@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Richard L Skolasky, Sc.D.
        • Chercheur principal:
          • Kevin McLaughlin, D.P.T.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
        • Recrutement
        • Intermountain Healthcare
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Visite de soins primaires au cours des 90 derniers jours avec un diagnostic de la CIM-10 lié à la LBP.
  • Au moins des niveaux modérés de douleur et de handicap nécessitant un score OSWestry ≥24% et une palette moyenne ≥ 4/10 points.
  • Répond à la définition du NIH Task Force2 du LBP chronique sur la base de deux questions: 1) Depuis combien de temps la lombalgie a-t-elle été un problème continu? et 2) À quelle fréquence LBP a-t-elle été un problème continu au cours des 6 derniers mois? Une réponse supérieure à 3 mois à la question 1, et "au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois" à la question 2 est nécessaire pour satisfaire la définition du NIH du LBP chronique.
  • Peut parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol (sites de l'Utah uniquement).

Critères d'exclusion:

  • Histoire récente (6 derniers mois) de la chirurgie de la colonne lombaire.
  • Personnal non-musculosquelettique Cause de symptômes de lombalgie (par exemple, la grossesse).
  • Preuve d'une pathologie grave comme cause de la lombalgie, notamment le néoplasme, les maladies inflammatoires (par exemple, la spondylarthrite ankylosante), l'ostéomyélite vertébrale, etc.
  • Trouble neurologique entraînant un trouble de mouvement sévère, ou une schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques.
  • Soucieusement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physiothérapie en clinique
Les patients de ce groupe recevront toutes les séances de PT en clinique avec un physiothérapeute formé. Le traitement fourni pour ce groupe sera conforme aux directives fondées sur des preuves qui recommandent une éducation des patients, l'enseignement de l'exercice, les interventions de thérapie manuelle et les interventions psychosociales. Interventions spécifiques à fournir dans chacune de ces catégories: éducation, exercice, thérapie manuelle et interventions psychosociales. Les composants de l'intervention seront déterminés par le thérapeute traitant en fonction des symptômes des patients, des résultats de l'examen et des préférences et des objectifs des patients.
Les patients de ce groupe recevront toutes les séances de PT en clinique avec un physiothérapeute formé. Le traitement fourni pour ce groupe sera conforme aux directives fondées sur des preuves qui recommandent une éducation des patients, l'enseignement de l'exercice, les interventions de thérapie manuelle et les interventions psychosociales. Interventions spécifiques à fournir dans chacune de ces catégories: éducation, exercice, thérapie manuelle et interventions psychosociales. Les composants de l'intervention seront déterminés par le thérapeute traitant en fonction des symptômes des patients, des résultats de l'examen et des préférences et des objectifs des patients.
Expérimental: Physiothérapie de la télésanté (téléréhésion)

Les personnes randomisées à la téléréhésion recevront tous les soins de PT, y compris l'évaluation initiale et 7 séances de suivi, via une technologie de conférence vidéo en temps réel. Comme les interventions fournies à ceux qui reçoivent un PT en clinique, les traitements fournis dans le groupe de téléréhésion seront conformes aux directives fondées sur des preuves, adaptées à la livraison via des visites vidéo en temps réel. Conformément au groupe en clinique, des interventions spécifiques seront sélectionnées par le physiothérapeute traitant en fonction des symptômes des patients, des résultats d'examen et des préférences et des objectifs.

L'accent sera mis sur les questions ouvertes pour permettre aux patients de décrire les déficiences et les limitations; Passez en revue les mesures de l'incapacité et de l'intensité de la douleur déclarées par les patients pour aider à identifier les déficiences fonctionnelles; et examen clinique des mouvements vertébraux et des déficiences de la force, de la flexibilité et de la mobilité conjointe.

Les personnes randomisées à la téléréhésion recevront tous les soins de PT, y compris l'évaluation initiale et 7 séances de suivi, via une technologie de conférence vidéo en temps réel. Comme les interventions fournies à ceux qui reçoivent un PT en clinique, les traitements fournis dans le groupe de téléréhésion seront conformes aux directives fondées sur des preuves, adaptées à la livraison via des visites vidéo en temps réel. Conformément au groupe en clinique, des interventions spécifiques seront sélectionnées par le physiothérapeute traitant en fonction des symptômes des patients, des résultats d'examen et des préférences et des objectifs. L'accent sera mis sur les questions ouvertes pour permettre aux patients de décrire les déficiences et les limitations du participant; Passez en revue les mesures de l'incapacité et de l'intensité de la douleur déclarées par les patients pour aider à identifier les déficiences fonctionnelles; et examen clinique des mouvements vertébraux et des déficiences de la force, de la flexibilité et de la mobilité conjointe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de handicap d'Oswestry
Délai: Passez de la ligne de base à 3 mois après le début du traitement
Invalidité liée à la LBP. La plage de score totale est [0, 100] avec des valeurs plus élevées représentant une plus grande handicap lié à la douleur.
Passez de la ligne de base à 3 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des opioïdes
Délai: Passez de la ligne de base à 3 mois après le début du traitement
Dossier de santé autodéclaré et / ou électronique (DSE) Utilisation des opioïdes documentés
Passez de la ligne de base à 3 mois après le début du traitement
Changement dans la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis-29)
Délai: Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Fonction physique. La plage de score totale est [0, 100] avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Changement dans la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient (Promis-29) par sexe
Délai: Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Fonction physique. La plage de score totale est [0, 100] avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Changement dans la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis-29) par groupe d'âge
Délai: Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Fonction physique. La plage de score totale est [0, 100] avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Changement dans la fonction physique du système d'information sur la mesure du système d'information sur la mesure du patient (Promis-29) par risque psychosocial
Délai: Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Fonction physique. La plage de score totale est [0, 100] avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Pourcentage des participants utilisant une utilisation de soins de santé liés aux LBP non opioïdes
Délai: Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Utilisation des soins de santé non opioïdes (par exemple, visite de médecin, imagerie, chirurgie)
Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Pourcentage des participants utilisant une utilisation des soins de santé non opioïdes par le sexe
Délai: Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Utilisation des soins de santé non opioïdes (par exemple, visite de médecin, imagerie, chirurgie)
Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Pourcentage des participants utilisant une utilisation de soins de santé non opioïdes par le groupe d'âge
Délai: Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Utilisation des soins de santé non opioïdes (par exemple, visite de médecin, imagerie, chirurgie)
Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Pourcentage des participants utilisant une utilisation de soins de santé non opioïdes par le risque psychosocial
Délai: Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Utilisation des soins de santé non opioïdes (par exemple, visite de médecin, imagerie, chirurgie)
Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Back Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Délai: Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
Scale of 0-10 with 0 indicating no pain and 10 indicating worst possible pain.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI)
Délai: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Gender
Délai: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Age Group
Délai: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Psychosocial Risk
Délai: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of physical therapy sessions attended
Délai: 3 months after treatment initiation
Implementation - Acceptability as assessed by number of physical therapy session attended
3 months after treatment initiation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard L. Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Kevin McLaughlin, D.P.T., Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de recherche de l'Université Johns Hopkins pour la proposition intitulée "Téréorations pour les patients souffrant de lombalgie chronique (essai clinique télévisée) accepte d'accepter la gouvernance globale, les protocoles communs, les politiques de publication, les procédures collaboratives, la confidentialité et le partage de données plans pour être développé par l'Institut de recherche sur les résultats centrés sur le patient (PCORI). Le document suivant existe pour refléter les meilleures pratiques pour l'acquisition, la gestion, la gestion et la diffusion des données qui sont conformes à la politique du PCORI Public Access and Data Partage.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la fermeture, la organisation de l'ensemble de données finales et téléchargé sur la plate-forme de partage de données. Les données seront disponibles à perpétuité.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles sur une base d'accès à fermeture fermée. Les chercheurs devront demander l'accès et que cette demande soit approuvée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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