- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06821607
Téléréhésion pour les patients souffrant de lombalgie chronique (essai clinique Teleback) (TeleBACK)
Les enquêteurs effectueront un essai clinique prospectif et randomisé abordant les questions clés pour comprendre l'efficacité de la téléréhésion (physiothérapie livrée via des visites vidéo) et une physiothérapie en clinique pour les patients souffrant de lombalgie chronique (LBP). Les enquêteurs cherchent également à comprendre comment les patients s'engagent avec les deux options de soins et comment ces options de traitement influencent d'autres utilisation des soins de santé liés à la LBP.
Les enquêteurs exploreront les résultats de mise en œuvre en utilisant une approche de méthodes mixtes composée de sondages électroniques et d'entretiens semi-structurés avec des patients, des physiothérapeutes, des gestionnaires de pratique et une administration des services ambulatoires en se concentrant sur la qualité perçue et l'impact sur les obstacles aux soins. Les enquêteurs inscrire 1000 patients atteints de LBP chronique à la recherche de soins ambulatoires dans les systèmes de soins de santé du Maryland (Johns Hopkins Medicine (JHM)) et de l'Utah (Université de l'Utah (UU) et des soins de santé intermountain (IHC)). Les patients éligibles fourniront un consentement éclairé et seront randomisés pour recevoir une téléréhésion ou une physiothérapie en clinique livrée par un physiothérapeute formé. Le résultat de l'efficacité primaire est la différence de changement dans l'invalidité liée à la lombalgie (indice d'invalidité d'Oswestry) après 8 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lombalgies (LBP) sont une expérience humaine presque universelle avec 80% des adultes ayant au moins un épisode au cours de la vie de l'adulte et 25% des adultes signalant une lombalgie d'une durée au moins 1 jour au cours des 3 derniers mois. Non seulement la lombalgie est extrêmement courante, mais elle peut être très lourde. L'énorme fardeau imposé par la lombalgie à la santé et au bien-être a récemment été mis en évidence dans l'initiative mondiale du fardeau des maladies de l'Organisation mondiale de la santé, montrant que la lombalgie est associée à une plus grande handicap et à une charge globale pour les individus affectés que la dépression, la maladie d'Alzheimer, la toxicomanie troubles ou arthrite. Ce classement élevé de LBP reflète le nombre de personnes qui éprouvent la condition et la quantité de douleur, la perte fonctionnelle et la diminution globale de la qualité de vie que ces personnes éprouvent. Il n'est pas surprenant que la LBP impose qu'une charge sociétale substantielle étant la condition la plus courante rencontrée dans les soins de santé et la troisième condition médicale la plus coûteuse, derrière uniquement le diabète et les maladies cardiaques. Malgré les efforts de traitement intensifs et coûteux, le nombre de personnes touchées par la lombalgie chronique continue d'augmenter. La gestion inefficace de la lombalgie par les systèmes de soins de santé contribue également à la crise de la surescription aux opioïdes.
La physiothérapie (PT) s'est avérée efficace pour réduire la douleur et l'invalidité liées au LBP et, en tant que telles, est recommandée comme la première ligne de traitement pour la lombalgie dans les directives de pratique clinique. Des études ont montré que fournir un accès en temps opportun au PT conduit à une diminution significative de la douleur et de l'invalidité par rapport aux soins habituels et a été associé à une baisse des chances de recevoir une imagerie avancée, une injection, une chirurgie ou des opioïdes au cours de la prochaine année. Malgré les avantages du PT, seulement 7 à 13% des patients atteints de LBP reçoivent des services de PT. Ce faible taux d'utilisation est probablement lié aux obstacles entourant l'accès (c.-à-d. Les temps d'attente, le coût) et la logistique (c'est-à-dire le temps de travail manqué, le transport), qui ont été signalés comme des raisons de ne pas participer au PT dans les études précédentes. Bien que ces obstacles ne soient pas uniques à PT, la fréquence des visites de PT (1 à 3 fois par semaine) et la durée des soins PT (6-12 semaines) exacerbent déjà des obstacles existants à la participation aux visites en personne. Surtout, ces obstacles sont amplifiés entre les groupes minoritaires et ceux qui vivent dans des zones rurales du pays - les individus minoritaires sont 26% moins susceptibles que les individus non minoritaires de recevoir des services de PT pour la douleur musculo-squelettique.
La pandémie Covid-19 a facilité l'émergence rapide du PT à distance livré à distance (c'est-à-dire la téléréhésion). Avant la pandémie, le PT ambulatoire a été livré presque exclusivement en personne. Cependant, au début de la pandémie, les changements de politique ont conduit à des extensions majeures dans la façon dont le PT est livré. Au début de 2020, le Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) a annoncé l'autorisation temporaire pour remboursement des services PT livrés à l'aide de visites vidéo en temps réel. Peu de temps après, la majorité des payeurs commerciaux ont emboîté le pas. Un essai clinique non randomisé a été récemment mené qui a révélé que les patients souffrant de douleur chronique de la colonne vertébrale ont connu des changements similaires dans la douleur, l'invalidité et la qualité de vie avec une réadaptation multidisciplinaire livrée à l'aide de visites vidéo en temps réel par rapport à celles qui ont reçu des soins en clinique. Une étude longitudinale prospective menée par l'équipe d'étude a révélé qu'un protocole PT standardisé livré à l'aide de visites vidéo en temps réel a entraîné une amélioration significative de l'invalidité, de l'intensité de la douleur, de l'interférence de la douleur, de la fonction physique et des troubles du sommeil chez les patients atteints de LBP chronique.
Les enquêteurs compareront l'efficacité de la téléréhésion et du PT en clinique pour les patients atteints de LBP chronique pour démontrer que la téléréhésion fournira des effets cliniques non inférieurs au PT en clinique.
Les enquêteurs proposent d'inscrire 1 000 patients atteints de LBP chronique qui se présentent aux soins primaires ou spécialisés dans l'un des trois systèmes de santé de Baltimore et de l'Utah. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir un traitement PT basé sur des preuves de 8 sessions dispensé via des visites en personne ou de télésanté et seront suivies pendant 12 mois. Les principaux résultats seront le handicap. Les résultats secondaires seront l'intensité et l'interférence de la douleur, la fonction physique et l'engagement des patients avec le traitement. Les résultats exploratoires seront la santé mentale, la fatigue, la participation sociale et l'opioïde et d'autres utilisation des soins de santé liés à la LBP. Les facteurs modérateurs seront le risque psychosocial de mauvais résultats et d'auto-efficacité de la douleur. Les résultats fourniront des informations importantes aux patients, aux cliniciens, aux physiothérapeutes et aux payeurs afin de prendre des décisions éclairées sur l'optimisation de la livraison de physiothérapie fondée sur des preuves afin d'améliorer la qualité de vie chez les patients atteints de LBP chronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Numéro de téléphone: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Numéro de téléphone: 410-614-3234
- E-mail: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Contact:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
- Numéro de téléphone: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
-
Chercheur principal:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
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Chercheur principal:
- Kevin McLaughlin, D.P.T.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah
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Contact:
- Julie M Fritz, Ph.D., P.T., ATC
- E-mail: Julie.fritz@utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
- Recrutement
- Intermountain Healthcare
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Contact:
- Kate Minick, P.T., D.P.T., Ph.D.
- E-mail: Kate.minick@imail.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Visite de soins primaires au cours des 90 derniers jours avec un diagnostic de la CIM-10 lié à la LBP.
- Au moins des niveaux modérés de douleur et de handicap nécessitant un score OSWestry ≥24% et une palette moyenne ≥ 4/10 points.
- Répond à la définition du NIH Task Force2 du LBP chronique sur la base de deux questions: 1) Depuis combien de temps la lombalgie a-t-elle été un problème continu? et 2) À quelle fréquence LBP a-t-elle été un problème continu au cours des 6 derniers mois? Une réponse supérieure à 3 mois à la question 1, et "au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois" à la question 2 est nécessaire pour satisfaire la définition du NIH du LBP chronique.
- Peut parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol (sites de l'Utah uniquement).
Critères d'exclusion:
- Histoire récente (6 derniers mois) de la chirurgie de la colonne lombaire.
- Personnal non-musculosquelettique Cause de symptômes de lombalgie (par exemple, la grossesse).
- Preuve d'une pathologie grave comme cause de la lombalgie, notamment le néoplasme, les maladies inflammatoires (par exemple, la spondylarthrite ankylosante), l'ostéomyélite vertébrale, etc.
- Trouble neurologique entraînant un trouble de mouvement sévère, ou une schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques.
- Soucieusement enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Physiothérapie en clinique
Les patients de ce groupe recevront toutes les séances de PT en clinique avec un physiothérapeute formé.
Le traitement fourni pour ce groupe sera conforme aux directives fondées sur des preuves qui recommandent une éducation des patients, l'enseignement de l'exercice, les interventions de thérapie manuelle et les interventions psychosociales.
Interventions spécifiques à fournir dans chacune de ces catégories: éducation, exercice, thérapie manuelle et interventions psychosociales.
Les composants de l'intervention seront déterminés par le thérapeute traitant en fonction des symptômes des patients, des résultats de l'examen et des préférences et des objectifs des patients.
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Les patients de ce groupe recevront toutes les séances de PT en clinique avec un physiothérapeute formé.
Le traitement fourni pour ce groupe sera conforme aux directives fondées sur des preuves qui recommandent une éducation des patients, l'enseignement de l'exercice, les interventions de thérapie manuelle et les interventions psychosociales.
Interventions spécifiques à fournir dans chacune de ces catégories: éducation, exercice, thérapie manuelle et interventions psychosociales.
Les composants de l'intervention seront déterminés par le thérapeute traitant en fonction des symptômes des patients, des résultats de l'examen et des préférences et des objectifs des patients.
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Expérimental: Physiothérapie de la télésanté (téléréhésion)
Les personnes randomisées à la téléréhésion recevront tous les soins de PT, y compris l'évaluation initiale et 7 séances de suivi, via une technologie de conférence vidéo en temps réel. Comme les interventions fournies à ceux qui reçoivent un PT en clinique, les traitements fournis dans le groupe de téléréhésion seront conformes aux directives fondées sur des preuves, adaptées à la livraison via des visites vidéo en temps réel. Conformément au groupe en clinique, des interventions spécifiques seront sélectionnées par le physiothérapeute traitant en fonction des symptômes des patients, des résultats d'examen et des préférences et des objectifs. L'accent sera mis sur les questions ouvertes pour permettre aux patients de décrire les déficiences et les limitations; Passez en revue les mesures de l'incapacité et de l'intensité de la douleur déclarées par les patients pour aider à identifier les déficiences fonctionnelles; et examen clinique des mouvements vertébraux et des déficiences de la force, de la flexibilité et de la mobilité conjointe. |
Les personnes randomisées à la téléréhésion recevront tous les soins de PT, y compris l'évaluation initiale et 7 séances de suivi, via une technologie de conférence vidéo en temps réel.
Comme les interventions fournies à ceux qui reçoivent un PT en clinique, les traitements fournis dans le groupe de téléréhésion seront conformes aux directives fondées sur des preuves, adaptées à la livraison via des visites vidéo en temps réel.
Conformément au groupe en clinique, des interventions spécifiques seront sélectionnées par le physiothérapeute traitant en fonction des symptômes des patients, des résultats d'examen et des préférences et des objectifs.
L'accent sera mis sur les questions ouvertes pour permettre aux patients de décrire les déficiences et les limitations du participant; Passez en revue les mesures de l'incapacité et de l'intensité de la douleur déclarées par les patients pour aider à identifier les déficiences fonctionnelles; et examen clinique des mouvements vertébraux et des déficiences de la force, de la flexibilité et de la mobilité conjointe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice de handicap d'Oswestry
Délai: Passez de la ligne de base à 3 mois après le début du traitement
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Invalidité liée à la LBP.
La plage de score totale est [0, 100] avec des valeurs plus élevées représentant une plus grande handicap lié à la douleur.
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Passez de la ligne de base à 3 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des opioïdes
Délai: Passez de la ligne de base à 3 mois après le début du traitement
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Dossier de santé autodéclaré et / ou électronique (DSE) Utilisation des opioïdes documentés
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Passez de la ligne de base à 3 mois après le début du traitement
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Changement dans la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis-29)
Délai: Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Fonction physique.
La plage de score totale est [0, 100] avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
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Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Changement dans la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient (Promis-29) par sexe
Délai: Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Fonction physique.
La plage de score totale est [0, 100] avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
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Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Changement dans la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis-29) par groupe d'âge
Délai: Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Fonction physique.
La plage de score totale est [0, 100] avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
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Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Changement dans la fonction physique du système d'information sur la mesure du système d'information sur la mesure du patient (Promis-29) par risque psychosocial
Délai: Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Fonction physique.
La plage de score totale est [0, 100] avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
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Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Pourcentage des participants utilisant une utilisation de soins de santé liés aux LBP non opioïdes
Délai: Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Utilisation des soins de santé non opioïdes (par exemple, visite de médecin, imagerie, chirurgie)
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Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Pourcentage des participants utilisant une utilisation des soins de santé non opioïdes par le sexe
Délai: Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Utilisation des soins de santé non opioïdes (par exemple, visite de médecin, imagerie, chirurgie)
|
Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Pourcentage des participants utilisant une utilisation de soins de santé non opioïdes par le groupe d'âge
Délai: Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Utilisation des soins de santé non opioïdes (par exemple, visite de médecin, imagerie, chirurgie)
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Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Pourcentage des participants utilisant une utilisation de soins de santé non opioïdes par le risque psychosocial
Délai: Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Utilisation des soins de santé non opioïdes (par exemple, visite de médecin, imagerie, chirurgie)
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Passer de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Back Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Délai: Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
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Scale of 0-10 with 0 indicating no pain and 10 indicating worst possible pain.
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Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
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Change in PROMIS Pain Interference (PI)
Délai: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
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Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
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Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Gender
Délai: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
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Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
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Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Age Group
Délai: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Psychosocial Risk
Délai: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of physical therapy sessions attended
Délai: 3 months after treatment initiation
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Implementation - Acceptability as assessed by number of physical therapy session attended
|
3 months after treatment initiation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard L. Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Kevin McLaughlin, D.P.T., Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Administration des services de santé
- Prestation de soins de santé
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Télémédecine
- Gestion des soins aux patients
- Téléréalité
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00460142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .