Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering til patienter med kroniske lændesmerter (Teleback Clinical Trial) (TeleBACK)

5. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Efterforskerne vil gennemføre et potentielt, randomiseret, klinisk forsøg, der adresserer nøglespørgsmål til at forstå effektiviteten af ​​telerehabilitation (fysioterapi leveret via video-besøg) og i-klinisk fysioterapi til patienter med kroniske lændesmerter (LBP). Efterforskerne søger også at forstå, hvordan patienter engagerer sig i både plejemuligheder, og hvordan disse behandlingsmuligheder påvirker andre LBP-relaterede sundhedsudnyttelse.

Undersøgere vil undersøge implementeringsresultater ved hjælp af en blandet metodetilgang bestående af elektroniske undersøgelser og semistrukturerede interviews med patienter, fysioterapeuter, praksisledere og administration af ambulant tjenester, der fokuserer på opfattet kvalitet og indflydelse på barrierer for pleje. Efterforskerne tilmelder sig 1000 patienter med kronisk LBP, der søger ambulant pleje på Healthcare Systems i Maryland (Johns Hopkins Medicine (JHM)) og Utah (University of Utah (UU) og Intermountain Healthcare (IHC)). Kvalificerede patienter vil give informeret samtykke og blive randomiseret til at modtage telerehabilitation eller i-klinisk fysioterapi leveret af en uddannet fysioterapeut. Primært effektivitetsresultat er forskellen i ændring i LBP-relateret handicap (Oswestry Disability Index) efter 8 ugers behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Low -rygsmerter (LBP) er en næsten universel menneskelig oplevelse med 80% af voksne, der har mindst en episode i voksnes levetid, og 25% af voksne, der rapporterer LBP, der varer mindst 1 dag i de sidste 3 måneder. Ikke kun er LBP overordentlig almindelig, men det kan være meget byrdefuldt. Den enorme byrde, der blev pålagt af LBP på sundhed og velvære, blev for nylig fremhævet i det globale byrde af sygdomsinitiativet for Verdenssundhedsorganisationen, der viser, at LBP er forbundet med større handicap og generel byrde for berørte personer end depression, Alzheimers sygdom, stofmisbrug Forstyrrelser eller gigt. Denne høje placering af LBP afspejler det store antal mennesker, der oplever tilstanden og mængden af ​​smerte, funktionelt tab og generel formindskelse af livskvaliteten, som disse individer oplever. Det er ikke overraskende, at LBP indfører en betydelig samfundsbyrde, der er den mest almindelige tilstand, der er stødt på i sundhedsvæsenet og den 3. dyreste medicinske tilstand, kun bag diabetes og hjertesygdom. På trods af intensiv og dyre behandlingsindsats fortsætter antallet af individer, der er påvirket af kronisk LBP, fortsat. Ineffektiv LBP-styring af sundhedsvæsenets systemer bidrager også til krisen med overforbehandling af opioid.

Fysioterapi (PT) har vist sig at være effektiv til at reducere smerter og handicap relateret til LBP og anbefales som sådan som den første behandlingslinje for LBP i retningslinjer for klinisk praksis. Undersøgelser har vist, at tilvejebringelse af rettidig adgang til PT fører til betydelige fald i smerter og handicap sammenlignet med sædvanlig pleje og har været forbundet med nedsat odds for at modtage avanceret billeddannelse, injektion, kirurgi eller opioider i det næste år. På trods af fordelene ved PT modtager kun 7-13% af patienterne med LBP PT-tjenester. Denne lave anvendelsesfrekvens er sandsynligvis relateret til barrierer omkring adgang (dvs. ventetider, omkostninger) og logistik (dvs. ubesvaret arbejdstid, transport), som er rapporteret som grunde til ikke at deltage i PT i tidligere undersøgelser. Mens disse barrierer ikke er unikke for PT, forværrer hyppigheden af ​​PT-besøg (1-3 gange om ugen) og længden af ​​PT-pleje (6-12 uger) allerede eksisterende barrierer for at deltage i personlige besøg. Det er vigtigt, at disse barrierer forstærkes blandt minoritetsgrupper og dem, der bor i landdistrikterne i landet - minoritetsindivider er 26% mindre sandsynlige end ikke -minoritetsindivider til at modtage PT -tjenester til muskuloskeletalsmerter.

Den covid-19-pandemi har lettet den hurtige fremkomst af fjernt leveret PT (dvs. telerehabilitering). Før pandemien blev poliklinisk PT leveret næsten udelukkende personligt. Efterhånden som pandemien begyndte, førte politiske ændringer til store udvidelser på den måde, PT leveres på. I begyndelsen af ​​2020 annoncerede Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) midlertidig tilladelse til refusion af PT-tjenester, der blev leveret ved hjælp af realtidsvideobesøg. Kort efter fulgte størstedelen af ​​kommercielle betalere efter. Et ikke-randomiseret klinisk forsøg blev for nylig udført, der fandt, at patienter med kroniske rygsmerter oplevede lignende ændringer i smerter, handicap og livskvalitet med multidisciplinær rehabilitering leveret ved hjælp af realtids videobesøg sammenlignet med dem, der modtog i-klinisk pleje. En prospektiv langsgående undersøgelse udført af studieteamet fandt, at en standardiseret PT-protokol, der blev leveret ved hjælp af realtidsvideobesøg, resulterede i betydelig forbedring af handicap, smerteintensitet, smerteinterferens, fysisk funktion og søvnforstyrrelse blandt patienter med kronisk LBP.

Undersøgere vil sammenligne effektiviteten af ​​telerehabilitering og i-klinik PT for patienter med kronisk LBP for at demonstrere, at telerehabilitation vil give ikke-inferior kliniske effekter til in-clinic PT.

Efterforskerne foreslår at tilmelde 1.000 patienter med kronisk LBP, der præsenterer for primær eller specialpleje på et af tre sundhedssystemer i Baltimore og Utah. Patienter tildeles tilfældigt at modtage en 8-session evidensbaseret PT-behandling leveret via personlige eller telehealth-besøg og vil blive fulgt i 12 måneder. Primære resultater vil være handicap. Sekundære resultater vil være smerteintensitet og interferens, fysisk funktion og patientengagement med behandling. Undersøgelsesresultater vil være mental sundhed, træthed, social deltagelse og opioid og andre LBP-relateret sundhedsudnyttelse. Modereringsfaktorer vil være psykosocial risiko for dårlig resultat og smertens selveffektivitet. Resultaterne vil give vigtige oplysninger for patienter, klinikere, fysioterapeuter og betalere til at tage informerede beslutninger om optimering af levering af evidensbaseret fysioterapi for at forbedre livskvaliteten hos patienter med kronisk LBP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Richard L Skolasky, Sc.D.
  • Telefonnummer: 410-502-7975
  • E-mail: rskolas1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L Skolasky, Sc.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin McLaughlin, D.P.T.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Rekruttering
        • Intermountain Healthcare
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Besøg i primærpleje i de sidste 90 dage med en LBP-relateret ICD-10-diagnose.
  • I det mindste moderate niveauer af smerte og handicap, der kræver Oswestry -score ≥24% og gennemsnitlig smertevurdering ≥ 4/10 point.
  • Møder NIH Task Force2 Definition af kronisk LBP baseret på to spørgsmål: 1) Hvor lang tid har LBP været et løbende problem? og 2) Hvor ofte har LBP været et løbende problem i de sidste 6 måneder? Et svar på mere end 3 måneder på spørgsmål 1 og "mindst halvdelen af ​​dagene i de sidste 6 måneder" på spørgsmål 2 er påkrævet for at tilfredsstille NIH -definitionen af ​​kronisk LBP.
  • Kan kun tale og forstå engelsk eller spansk (Utah -steder).

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie (sidste 6 måneder) af lændehvirvelsøjleoperation.
  • Mulig ikke-muskuloskeletal årsag til symptomer på rygsmerter (f.eks. Graviditet).
  • Bevis for alvorlig patologi som årsag til LBP inklusive neoplasma, inflammatorisk sygdom (f.eks. Ankyloserende spondylitis), vertebral osteomyelitis osv.
  • Neurologisk lidelse, der resulterer i svær bevægelsesforstyrrelse, eller skizofreni eller anden psykotisk lidelse.
  • Bevidst gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: In-clinic fysisk terapi
Patienter i denne gruppe vil modtage alle PT-sessioner i klinikken med en trænet fysioterapeut. Behandling, der leveres til denne gruppe, vil være i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer, der anbefaler patientuddannelse, træningsinstruktion, manuelle terapiinterventioner og psykosociale interventioner. Specifikke interventioner, der skal leveres inden for hver af disse kategorier: uddannelse, træning, manuel terapi og psykosociale interventioner. Komponenter i interventionen bestemmes af behandlingsterapeuten baseret på patienters symptomer, undersøgelsesresultater og patienters præferencer og mål.
Patienter i denne gruppe vil modtage alle PT-sessioner i klinikken med en trænet fysioterapeut. Behandling, der leveres til denne gruppe, vil være i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer, der anbefaler patientuddannelse, træningsinstruktion, manuelle terapiinterventioner og psykosociale interventioner. Specifikke interventioner, der skal leveres inden for hver af disse kategorier: uddannelse, træning, manuel terapi og psykosociale interventioner. Komponenter i interventionen bestemmes af behandlingsterapeuten baseret på patienters symptomer, undersøgelsesresultater og patienters præferencer og mål.
Eksperimentel: Telehealth Fysioterapi (Telerehabilitation)

De, der er randomiseret til telerehabilitation, vil modtage al PT-pleje, herunder den indledende evaluering og 7 opfølgningssessioner via realtids videokonferenceteknologi. Ligesom de interventioner, der leveres til dem, der modtager i-klinik PT, vil behandlinger, der leveres i telerehabilitationsgruppen, være i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer, tilpasset til levering via realtidsvideo-besøg. I overensstemmelse med den i-kliniske gruppe vælges specifikke interventioner af den behandlende fysioterapeut baseret på patienters symptomer, undersøgelsesresultater og præferencer og mål.

Der vil være en vægt: åbne spørgsmål for at give patienter mulighed for at beskrive svækkelser og begrænsninger; Gennemgå patientrapporterede mål for handicap og smerteintensitet for at hjælpe med at identificere funktionsnedsættelser; og klinisk undersøgelse af rygmarvsbevægelser og svækkelser i styrke, fleksibilitet og fælles mobilitet.

De, der er randomiseret til telerehabilitation, vil modtage al PT-pleje, herunder den indledende evaluering og 7 opfølgningssessioner via realtids videokonferenceteknologi. Ligesom de interventioner, der leveres til dem, der modtager i-klinik PT, vil behandlinger, der leveres i telerehabilitationsgruppen, være i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer, tilpasset til levering via realtidsvideo-besøg. I overensstemmelse med den i-kliniske gruppe vælges specifikke interventioner af den behandlende fysioterapeut baseret på patienters symptomer, undersøgelsesresultater og præferencer og mål. Der vil være en vægt: åbne spørgsmål for at give patienter mulighed for at beskrive deltagerens svækkelser og begrænsninger; Gennemgå patientrapporterede mål for handicap og smerteintensitet for at hjælpe med at identificere funktionsnedsættelser; og klinisk undersøgelse af rygmarvsbevægelser og svækkelser i styrke, fleksibilitet og fælles mobilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder efter behandlingsinitiering
LBP-relateret handicap. Det samlede scoreområde er [0, 100] med højere værdier, der repræsenterer større smerterelateret handicap.
Ændring fra baseline til 3 måneder efter behandlingsinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder efter behandlingsinitiering
Selvrapporteret og/eller elektronisk sundhedsrekord (EHR) dokumenteret opioidbrug
Ændring fra baseline til 3 måneder efter behandlingsinitiering
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
Fysisk funktion. Det samlede scoreområde er [0, 100] med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis-29) Fysisk funktion efter køn
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
Fysisk funktion. Det samlede scoreområde er [0, 100] med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion efter aldersgruppe
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
Fysisk funktion. Det samlede scoreområde er [0, 100] med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion af psykosocial risiko
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
Fysisk funktion. Det samlede scoreområde er [0, 100] med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
Procent af deltagerne, der bruger ikke-opioid LBP-relateret sundhedsbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
Ikke-opioid LBP-relateret brug af sundhedsydelser (f.eks. Besøg i lægekontoret, billeddannelse, kirurgi)
Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
Procent af deltagerne, der bruger ikke-opioid LBP-relateret sundhedsbrug efter køn
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
Ikke-opioid LBP-relateret brug af sundhedsydelser (f.eks. Besøg i lægekontoret, billeddannelse, kirurgi)
Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
Procent af deltagerne, der bruger ikke-opioid LBP-relateret brug af sundhedsydelser efter aldersgruppe
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
Ikke-opioid LBP-relateret brug af sundhedsydelser (f.eks. Besøg i lægekontoret, billeddannelse, kirurgi)
Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
Procent af deltagerne, der bruger ikke-opioid LBP-relateret sundhedsbrug ved psykosocial risiko
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
Ikke-opioid LBP-relateret brug af sundhedsydelser (f.eks. Besøg i lægekontoret, billeddannelse, kirurgi)
Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
Back Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
Scale of 0-10 with 0 indicating no pain and 10 indicating worst possible pain.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI)
Tidsramme: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Gender
Tidsramme: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Age Group
Tidsramme: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Psychosocial Risk
Tidsramme: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienterne tilbød telerehabilitering
Tidsramme: Ved fremvisning
Implementering - Adoption vurderet af procent af patienterne tilbudt telerehabilitering
Ved fremvisning
Procent af patienterne nærmet sig, der accepterer deltagelse
Tidsramme: Ved screening
Implementering - Acceptabilitet som vurderet af procent af patienterne henvendte sig til, der accepterer deltager
Ved screening
Procent af interventionssessioner afsluttet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsinitiering
Implementering - gennemførlighed som vurderet af procent af interventionssessioner afsluttet
3 måneder efter behandlingsinitiering
Procent af kernebehandlingskomponenter, der blev leveret under interventionssessioner
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsinitiering
Implementering - Fidelity som vurderet af procentdel af kernebehandlingskomponenter, der blev leveret under interventionssessioner
3 måneder efter behandlingsinitiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard L. Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Kevin McLaughlin, D.P.T., Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsteamet ved Johns Hopkins University for forslaget med titlen "Telerehabilitering til patienter med kroniske lændesmerter (Teleback Clinical Trial) er enige om at acceptere den samlede regeringsførelse, fælles protokoller, publikationspolitikker, samarbejdsprocedurer, fortrolighed og datadelingsplaner for at være Udviklet af Patient-Centered Results Research Institute (PCORI). Følgende dokument findes for at afspejle bedste praksis for dataindsamling, ledelse, forvaltning og formidling, der er i overensstemmelse med PCORI Public Access and Data Sharing Policy.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, efter at det endelige datasæt er lukket, kurateret og uploadet til datadelingsplatformen. Data vil være tilgængelige i evighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige på lukket adgang. Forskere bliver nødt til at anmode om adgang og få denne anmodning godkendt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In-clinic fysisk terapi

Abonner