- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06821607
Telerehabilitering til patienter med kroniske lændesmerter (Teleback Clinical Trial) (TeleBACK)
Efterforskerne vil gennemføre et potentielt, randomiseret, klinisk forsøg, der adresserer nøglespørgsmål til at forstå effektiviteten af telerehabilitation (fysioterapi leveret via video-besøg) og i-klinisk fysioterapi til patienter med kroniske lændesmerter (LBP). Efterforskerne søger også at forstå, hvordan patienter engagerer sig i både plejemuligheder, og hvordan disse behandlingsmuligheder påvirker andre LBP-relaterede sundhedsudnyttelse.
Undersøgere vil undersøge implementeringsresultater ved hjælp af en blandet metodetilgang bestående af elektroniske undersøgelser og semistrukturerede interviews med patienter, fysioterapeuter, praksisledere og administration af ambulant tjenester, der fokuserer på opfattet kvalitet og indflydelse på barrierer for pleje. Efterforskerne tilmelder sig 1000 patienter med kronisk LBP, der søger ambulant pleje på Healthcare Systems i Maryland (Johns Hopkins Medicine (JHM)) og Utah (University of Utah (UU) og Intermountain Healthcare (IHC)). Kvalificerede patienter vil give informeret samtykke og blive randomiseret til at modtage telerehabilitation eller i-klinisk fysioterapi leveret af en uddannet fysioterapeut. Primært effektivitetsresultat er forskellen i ændring i LBP-relateret handicap (Oswestry Disability Index) efter 8 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Low -rygsmerter (LBP) er en næsten universel menneskelig oplevelse med 80% af voksne, der har mindst en episode i voksnes levetid, og 25% af voksne, der rapporterer LBP, der varer mindst 1 dag i de sidste 3 måneder. Ikke kun er LBP overordentlig almindelig, men det kan være meget byrdefuldt. Den enorme byrde, der blev pålagt af LBP på sundhed og velvære, blev for nylig fremhævet i det globale byrde af sygdomsinitiativet for Verdenssundhedsorganisationen, der viser, at LBP er forbundet med større handicap og generel byrde for berørte personer end depression, Alzheimers sygdom, stofmisbrug Forstyrrelser eller gigt. Denne høje placering af LBP afspejler det store antal mennesker, der oplever tilstanden og mængden af smerte, funktionelt tab og generel formindskelse af livskvaliteten, som disse individer oplever. Det er ikke overraskende, at LBP indfører en betydelig samfundsbyrde, der er den mest almindelige tilstand, der er stødt på i sundhedsvæsenet og den 3. dyreste medicinske tilstand, kun bag diabetes og hjertesygdom. På trods af intensiv og dyre behandlingsindsats fortsætter antallet af individer, der er påvirket af kronisk LBP, fortsat. Ineffektiv LBP-styring af sundhedsvæsenets systemer bidrager også til krisen med overforbehandling af opioid.
Fysioterapi (PT) har vist sig at være effektiv til at reducere smerter og handicap relateret til LBP og anbefales som sådan som den første behandlingslinje for LBP i retningslinjer for klinisk praksis. Undersøgelser har vist, at tilvejebringelse af rettidig adgang til PT fører til betydelige fald i smerter og handicap sammenlignet med sædvanlig pleje og har været forbundet med nedsat odds for at modtage avanceret billeddannelse, injektion, kirurgi eller opioider i det næste år. På trods af fordelene ved PT modtager kun 7-13% af patienterne med LBP PT-tjenester. Denne lave anvendelsesfrekvens er sandsynligvis relateret til barrierer omkring adgang (dvs. ventetider, omkostninger) og logistik (dvs. ubesvaret arbejdstid, transport), som er rapporteret som grunde til ikke at deltage i PT i tidligere undersøgelser. Mens disse barrierer ikke er unikke for PT, forværrer hyppigheden af PT-besøg (1-3 gange om ugen) og længden af PT-pleje (6-12 uger) allerede eksisterende barrierer for at deltage i personlige besøg. Det er vigtigt, at disse barrierer forstærkes blandt minoritetsgrupper og dem, der bor i landdistrikterne i landet - minoritetsindivider er 26% mindre sandsynlige end ikke -minoritetsindivider til at modtage PT -tjenester til muskuloskeletalsmerter.
Den covid-19-pandemi har lettet den hurtige fremkomst af fjernt leveret PT (dvs. telerehabilitering). Før pandemien blev poliklinisk PT leveret næsten udelukkende personligt. Efterhånden som pandemien begyndte, førte politiske ændringer til store udvidelser på den måde, PT leveres på. I begyndelsen af 2020 annoncerede Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) midlertidig tilladelse til refusion af PT-tjenester, der blev leveret ved hjælp af realtidsvideobesøg. Kort efter fulgte størstedelen af kommercielle betalere efter. Et ikke-randomiseret klinisk forsøg blev for nylig udført, der fandt, at patienter med kroniske rygsmerter oplevede lignende ændringer i smerter, handicap og livskvalitet med multidisciplinær rehabilitering leveret ved hjælp af realtids videobesøg sammenlignet med dem, der modtog i-klinisk pleje. En prospektiv langsgående undersøgelse udført af studieteamet fandt, at en standardiseret PT-protokol, der blev leveret ved hjælp af realtidsvideobesøg, resulterede i betydelig forbedring af handicap, smerteintensitet, smerteinterferens, fysisk funktion og søvnforstyrrelse blandt patienter med kronisk LBP.
Undersøgere vil sammenligne effektiviteten af telerehabilitering og i-klinik PT for patienter med kronisk LBP for at demonstrere, at telerehabilitation vil give ikke-inferior kliniske effekter til in-clinic PT.
Efterforskerne foreslår at tilmelde 1.000 patienter med kronisk LBP, der præsenterer for primær eller specialpleje på et af tre sundhedssystemer i Baltimore og Utah. Patienter tildeles tilfældigt at modtage en 8-session evidensbaseret PT-behandling leveret via personlige eller telehealth-besøg og vil blive fulgt i 12 måneder. Primære resultater vil være handicap. Sekundære resultater vil være smerteintensitet og interferens, fysisk funktion og patientengagement med behandling. Undersøgelsesresultater vil være mental sundhed, træthed, social deltagelse og opioid og andre LBP-relateret sundhedsudnyttelse. Modereringsfaktorer vil være psykosocial risiko for dårlig resultat og smertens selveffektivitet. Resultaterne vil give vigtige oplysninger for patienter, klinikere, fysioterapeuter og betalere til at tage informerede beslutninger om optimering af levering af evidensbaseret fysioterapi for at forbedre livskvaliteten hos patienter med kronisk LBP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Telefonnummer: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Telefonnummer: 410-614-3234
- E-mail: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
- Telefonnummer: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
-
Ledende efterforsker:
- Kevin McLaughlin, D.P.T.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Julie M Fritz, Ph.D., P.T., ATC
- E-mail: Julie.fritz@utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
- Rekruttering
- Intermountain Healthcare
-
Kontakt:
- Kate Minick, P.T., D.P.T., Ph.D.
- E-mail: Kate.minick@imail.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Besøg i primærpleje i de sidste 90 dage med en LBP-relateret ICD-10-diagnose.
- I det mindste moderate niveauer af smerte og handicap, der kræver Oswestry -score ≥24% og gennemsnitlig smertevurdering ≥ 4/10 point.
- Møder NIH Task Force2 Definition af kronisk LBP baseret på to spørgsmål: 1) Hvor lang tid har LBP været et løbende problem? og 2) Hvor ofte har LBP været et løbende problem i de sidste 6 måneder? Et svar på mere end 3 måneder på spørgsmål 1 og "mindst halvdelen af dagene i de sidste 6 måneder" på spørgsmål 2 er påkrævet for at tilfredsstille NIH -definitionen af kronisk LBP.
- Kan kun tale og forstå engelsk eller spansk (Utah -steder).
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie (sidste 6 måneder) af lændehvirvelsøjleoperation.
- Mulig ikke-muskuloskeletal årsag til symptomer på rygsmerter (f.eks. Graviditet).
- Bevis for alvorlig patologi som årsag til LBP inklusive neoplasma, inflammatorisk sygdom (f.eks. Ankyloserende spondylitis), vertebral osteomyelitis osv.
- Neurologisk lidelse, der resulterer i svær bevægelsesforstyrrelse, eller skizofreni eller anden psykotisk lidelse.
- Bevidst gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: In-clinic fysisk terapi
Patienter i denne gruppe vil modtage alle PT-sessioner i klinikken med en trænet fysioterapeut.
Behandling, der leveres til denne gruppe, vil være i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer, der anbefaler patientuddannelse, træningsinstruktion, manuelle terapiinterventioner og psykosociale interventioner.
Specifikke interventioner, der skal leveres inden for hver af disse kategorier: uddannelse, træning, manuel terapi og psykosociale interventioner.
Komponenter i interventionen bestemmes af behandlingsterapeuten baseret på patienters symptomer, undersøgelsesresultater og patienters præferencer og mål.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage alle PT-sessioner i klinikken med en trænet fysioterapeut.
Behandling, der leveres til denne gruppe, vil være i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer, der anbefaler patientuddannelse, træningsinstruktion, manuelle terapiinterventioner og psykosociale interventioner.
Specifikke interventioner, der skal leveres inden for hver af disse kategorier: uddannelse, træning, manuel terapi og psykosociale interventioner.
Komponenter i interventionen bestemmes af behandlingsterapeuten baseret på patienters symptomer, undersøgelsesresultater og patienters præferencer og mål.
|
|
Eksperimentel: Telehealth Fysioterapi (Telerehabilitation)
De, der er randomiseret til telerehabilitation, vil modtage al PT-pleje, herunder den indledende evaluering og 7 opfølgningssessioner via realtids videokonferenceteknologi. Ligesom de interventioner, der leveres til dem, der modtager i-klinik PT, vil behandlinger, der leveres i telerehabilitationsgruppen, være i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer, tilpasset til levering via realtidsvideo-besøg. I overensstemmelse med den i-kliniske gruppe vælges specifikke interventioner af den behandlende fysioterapeut baseret på patienters symptomer, undersøgelsesresultater og præferencer og mål. Der vil være en vægt: åbne spørgsmål for at give patienter mulighed for at beskrive svækkelser og begrænsninger; Gennemgå patientrapporterede mål for handicap og smerteintensitet for at hjælpe med at identificere funktionsnedsættelser; og klinisk undersøgelse af rygmarvsbevægelser og svækkelser i styrke, fleksibilitet og fælles mobilitet. |
De, der er randomiseret til telerehabilitation, vil modtage al PT-pleje, herunder den indledende evaluering og 7 opfølgningssessioner via realtids videokonferenceteknologi.
Ligesom de interventioner, der leveres til dem, der modtager i-klinik PT, vil behandlinger, der leveres i telerehabilitationsgruppen, være i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer, tilpasset til levering via realtidsvideo-besøg.
I overensstemmelse med den i-kliniske gruppe vælges specifikke interventioner af den behandlende fysioterapeut baseret på patienters symptomer, undersøgelsesresultater og præferencer og mål.
Der vil være en vægt: åbne spørgsmål for at give patienter mulighed for at beskrive deltagerens svækkelser og begrænsninger; Gennemgå patientrapporterede mål for handicap og smerteintensitet for at hjælpe med at identificere funktionsnedsættelser; og klinisk undersøgelse af rygmarvsbevægelser og svækkelser i styrke, fleksibilitet og fælles mobilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder efter behandlingsinitiering
|
LBP-relateret handicap.
Det samlede scoreområde er [0, 100] med højere værdier, der repræsenterer større smerterelateret handicap.
|
Ændring fra baseline til 3 måneder efter behandlingsinitiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder efter behandlingsinitiering
|
Selvrapporteret og/eller elektronisk sundhedsrekord (EHR) dokumenteret opioidbrug
|
Ændring fra baseline til 3 måneder efter behandlingsinitiering
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
|
Fysisk funktion.
Det samlede scoreområde er [0, 100] med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
|
Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis-29) Fysisk funktion efter køn
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
|
Fysisk funktion.
Det samlede scoreområde er [0, 100] med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
|
Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion efter aldersgruppe
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
|
Fysisk funktion.
Det samlede scoreområde er [0, 100] med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
|
Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion af psykosocial risiko
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
|
Fysisk funktion.
Det samlede scoreområde er [0, 100] med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
|
Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
|
|
Procent af deltagerne, der bruger ikke-opioid LBP-relateret sundhedsbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
|
Ikke-opioid LBP-relateret brug af sundhedsydelser (f.eks. Besøg i lægekontoret, billeddannelse, kirurgi)
|
Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
|
|
Procent af deltagerne, der bruger ikke-opioid LBP-relateret sundhedsbrug efter køn
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
|
Ikke-opioid LBP-relateret brug af sundhedsydelser (f.eks. Besøg i lægekontoret, billeddannelse, kirurgi)
|
Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
|
|
Procent af deltagerne, der bruger ikke-opioid LBP-relateret brug af sundhedsydelser efter aldersgruppe
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
|
Ikke-opioid LBP-relateret brug af sundhedsydelser (f.eks. Besøg i lægekontoret, billeddannelse, kirurgi)
|
Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
|
|
Procent af deltagerne, der bruger ikke-opioid LBP-relateret sundhedsbrug ved psykosocial risiko
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
|
Ikke-opioid LBP-relateret brug af sundhedsydelser (f.eks. Besøg i lægekontoret, billeddannelse, kirurgi)
|
Ændring fra baseline til 3-, 6- og 12-måneder efter behandlingsinitiering
|
|
Back Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
|
Scale of 0-10 with 0 indicating no pain and 10 indicating worst possible pain.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI)
Tidsramme: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Gender
Tidsramme: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Age Group
Tidsramme: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Psychosocial Risk
Tidsramme: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af patienterne tilbød telerehabilitering
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Implementering - Adoption vurderet af procent af patienterne tilbudt telerehabilitering
|
Ved fremvisning
|
|
Procent af patienterne nærmet sig, der accepterer deltagelse
Tidsramme: Ved screening
|
Implementering - Acceptabilitet som vurderet af procent af patienterne henvendte sig til, der accepterer deltager
|
Ved screening
|
|
Procent af interventionssessioner afsluttet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsinitiering
|
Implementering - gennemførlighed som vurderet af procent af interventionssessioner afsluttet
|
3 måneder efter behandlingsinitiering
|
|
Procent af kernebehandlingskomponenter, der blev leveret under interventionssessioner
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsinitiering
|
Implementering - Fidelity som vurderet af procentdel af kernebehandlingskomponenter, der blev leveret under interventionssessioner
|
3 måneder efter behandlingsinitiering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard L. Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Kevin McLaughlin, D.P.T., Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Sundhedstjenester Administration
- Levering af sundhedsvæsenet
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Telemedicin
- Patientplejestyring
- Telerehabilitation
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00460142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med In-clinic fysisk terapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Austin HealthRoyal Melbourne Hospital, AustraliaRekruttering
-
LivaNovaAfsluttet
-
University of Texas at AustinTexas Tech University Health Sciences Center, El PasoRekruttering
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Eva HeimRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseSchweiz, Tyskland