- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06821607
Telerehabilitatie voor patiënten met chronische lage rugpijn (Teleback Clinical Trial) (TeleBACK)
De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie uitvoeren met betrekking tot belangrijke vragen om de effectiviteit van telerehabilitatie te begrijpen (fysiotherapie geleverd via video-bezoekers) en in-klinische fysiotherapie voor patiënten met chronische lage rugpijn (LBP). De onderzoekers proberen ook te begrijpen hoe patiënten met beide zorgopties omgaan en hoe deze behandelingsopties andere LBP-gerelateerde gezondheidszorggebruik beïnvloeden.
De onderzoekers zullen implementatieresultaten onderzoeken met behulp van een gemengde methodenbenadering die bestaande uit elektronische enquêtes en semi-gestructureerde interviews met patiënten, fysiotherapeuten, praktijkmanagers en poliklinische dienstenadministratie gericht op waargenomen kwaliteit en impact op barrières voor zorg. De onderzoekers zullen 1000 patiënten met chronische LBP inschrijven die poliklinische zorg zoeken bij de gezondheidszorgsystemen in Maryland (Johns Hopkins Medicine (JHM)) en Utah (University of Utah (UU) en Intermountain Healthcare (IHC)). In aanmerking komende patiënten zullen geïnformeerde toestemming bieden en gerandomiseerd worden om telerehabilitatie of in-klinische fysiotherapie te ontvangen die wordt geleverd door een getrainde fysiotherapeut. De uitkomst van de primaire effectiviteit is het verschil in verandering in LBP-gerelateerde handicap (Oswestry Disability Index) na 8 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) is een bijna universele menselijke ervaring waarbij 80% van de volwassenen ten minste één aflevering in het leven van de volwassene heeft en 25% van de volwassenen die LBP melden die de afgelopen 3 maanden minstens 1 dag duren. LBP is niet alleen buitengewoon gebruikelijk, maar het kan ook zeer belastend zijn. De enorme last opgelegd door LBP voor gezondheid en welzijn werd onlangs benadrukt in het wereldwijde last van het ziekteinitiatief van de Wereldgezondheidsorganisatie, waaruit blijkt dat LBP wordt geassocieerd met een grotere handicap en algehele last voor getroffen personen dan depressie, de ziekte van Alzheimer, drugsmisbruik aandoeningen of artritis. Deze hoge rangorde van LBP weerspiegelt het enorme aantal mensen dat de toestand en de hoeveelheid pijn, functioneel verlies en algehele vermindering van de kwaliteit van leven die deze individuen ervaren ervaren. Het is niet verwonderlijk dat LBP een aanzienlijke maatschappelijke last oplegt die de meest voorkomende aandoening is die zich voordoet in de gezondheidszorg en de 3e duurste medische aandoening, achter alleen diabetes en hartaandoeningen. Ondanks intensieve en dure behandelingsinspanningen blijft het aantal personen dat wordt getroffen door chronische LBP toeneemt. Ineffectief LBP-management door gezondheidszorgsystemen draagt ook bij aan de crisis van opioïde over voorschrijven.
Fysiotherapie (PT) is effectief gebleken bij het verminderen van pijn en handicap gerelateerd aan LBP en wordt als zodanig aanbevolen als de eerste behandelingslijn voor LBP in klinische praktijkrichtlijnen. Studies hebben aangetoond dat het bieden van tijdige toegang tot PT leidt tot significante dalingen van pijn en handicap in vergelijking met de gebruikelijke zorg en in verband is gebracht met verminderde kansen op het ontvangen van geavanceerde beeldvorming, injectie, chirurgie of opioïden in het volgende jaar. Ondanks de voordelen van PT ontvangt slechts 7-13% van de patiënten met LBP PT-diensten. Dit lage gebruikspercentage is waarschijnlijk gerelateerd aan barrières rond toegang (d.w.z. wachttijden, kosten) en logistiek (d.w.z. gemiste werktijd, transport), die zijn gemeld als redenen om PT niet in eerdere studies bij te wonen. Hoewel deze barrières niet uniek zijn voor PT, verkennen de frequentie van PT-bezoeken (1-3 keer per week) en de lengte van PT-zorg (6-12 weken) reeds bestaande belemmeringen voor het bijwonen van persoonlijke bezoeken. Belangrijk is dat deze barrières worden versterkt bij minderheidsgroepen en die in landelijke gebieden van het land wonen - personen van minderheden hebben 26% minder kans dan niet -minderheid individuen om PT -diensten te ontvangen voor musculoskeletale pijn.
De Covid-19-pandemie heeft de snelle opkomst van op afstand geleverde PT (d.w.z. telerehabilitatie) vergemakkelijkt. Voorafgaand aan de pandemie werd poliklinische PT bijna uitsluitend persoonlijk geleverd. Toen de pandemie begon, leidden beleidswijzigingen echter tot grote uitbreidingen in de manier waarop PT wordt geleverd. Begin 2020 kondigde het Centre for Medicare and Medicaid Services (CMS) tijdelijke autorisatie aan voor terugbetaling van PT-diensten die werden geleverd met realtime videoboeken. Kort daarna volgde de meeste commerciële betalers. Een niet-gerandomiseerde klinische studie werd onlangs uitgevoerd die ontdekte dat patiënten met chronische wervelkolompijn vergelijkbare veranderingen in pijn, handicap en kwaliteit van leven ervoeren met multidisciplinaire revalidatie die werd geleverd met behulp van realtime videoboeken in vergelijking met die welke in-klinische zorg kregen. Een prospectief longitudinaal onderzoek uitgevoerd door het studieteam wees uit dat een gestandaardiseerd PT-protocol dat werd geleverd met behulp van realtime videoboeken resulteerde in een significante verbetering van de handicap, pijnintensiteit, pijninterferentie, fysieke functie en slaapstoornissen bij patiënten met chronische LBP.
De onderzoekers zullen de effectiviteit van telerehabilitatie en in-klinische PT vergelijken voor patiënten met chronische LBP om aan te tonen dat telerehabilitatie niet-inferieure klinische effecten zal bieden op in-klinische PT.
De onderzoekers stellen voor om 1.000 patiënten in te schrijven met chronische LBP die zich presenteren voor primaire of speciale zorg bij een van de drie gezondheidssystemen in Baltimore en Utah. Patiënten worden willekeurig toegewezen om een evidence-based PT-behandeling met 8 sessies te ontvangen die wordt geleverd via persoonlijke of telehealth-bezoeken en worden 12 maanden gevolgd. Primaire resultaten zullen een handicap zijn. Secundaire resultaten zijn pijnintensiteit en interferentie, fysieke functie en betrokkenheid van de patiënt bij de behandeling. Verkennende resultaten zullen geestelijke gezondheid, vermoeidheid, sociale participatie en opioïde en andere LBP-gerelateerd gezondheidszorggebruik zijn. Modererende factoren zullen psychosociaal risico zijn voor een slechte uitkomst en pijn van pijn. Resultaten zullen belangrijke informatie bieden voor patiënten, clinici, fysiotherapeuten en betalers om geïnformeerde beslissingen te nemen over het optimaliseren van de levering van evidence-based fysiotherapie om de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met chronische LBP.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Telefoonnummer: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Telefoonnummer: 410-614-3234
- E-mail: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Contact:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
- Telefoonnummer: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin McLaughlin, D.P.T.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah
-
Contact:
- Julie M Fritz, Ph.D., P.T., ATC
- E-mail: Julie.fritz@utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
- Werving
- Intermountain Healthcare
-
Contact:
- Kate Minick, P.T., D.P.T., Ph.D.
- E-mail: Kate.minick@imail.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De eerstelijnszorgbezoek in de afgelopen 90 dagen met een LBP-gerelateerde ICD-10-diagnose.
- Ten minste matige niveaus van pijn en invaliditeit die Oswestry -score ≥24% en gemiddelde pijnstorting ≥ 4/10 punten vereisen.
- Voldoet aan de NIH Task Force2 -definitie van chronische LBP op basis van twee vragen: 1) Hoe lang is LBP een voortdurend probleem geweest? en 2) Hoe vaak is LBP de afgelopen 6 maanden een voortdurend probleem geweest? Een antwoord van meer dan 3 maanden op vraag 1, en "ten minste de halve dagen in de afgelopen 6 maanden" om 2 te vragen is vereist om te voldoen aan de NIH -definitie van chronische LBP.
- Kan Engels of Spaans spreken en begrijpen (alleen Utah -sites).
Uitsluitingscriteria:
- Recente geschiedenis (laatste 6 maanden) van lumbale wervelkolomchirurgie.
- Mogelijke non-musculoskeletale oorzaak voor lage rugpijnsymptomen (bijv. Zwangerschap).
- Bewijs van ernstige pathologie als oorzaak van LBP inclusief neoplasma, inflammatoire ziekten (bijv. Spondylitis ankylopa), wervel osteomyelitis, enz.
- Neurologische aandoening die resulteert in ernstige bewegingsstoornis of schizofrenie of andere psychotische stoornissen.
- Bewust zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: In klinische fysiotherapie
Patiënten in deze groep ontvangen alle PT-sessies in kliniek met een getrainde fysiotherapeut.
Behandeling die voor deze groep is voorzien, zal consistent zijn met evidence-based richtlijnen die patiënteducatie, oefeninstructies, handmatige therapie-interventies en psychosociale interventies aanbevelen.
Specifieke interventies die in elk van deze categorieën moeten worden verstrekt: onderwijs, lichaamsbeweging, handmatige therapie en psychosociale interventies.
Componenten van de interventie worden bepaald door de behandelingstherapeut op basis van de symptomen van patiënten, onderzoeksresultaten en de voorkeuren en doelen van patiënten.
|
Patiënten in deze groep ontvangen alle PT-sessies in kliniek met een getrainde fysiotherapeut.
Behandeling die voor deze groep is voorzien, zal consistent zijn met evidence-based richtlijnen die patiënteducatie, oefeninstructies, handmatige therapie-interventies en psychosociale interventies aanbevelen.
Specifieke interventies die in elk van deze categorieën moeten worden verstrekt: onderwijs, lichaamsbeweging, handmatige therapie en psychosociale interventies.
Componenten van de interventie worden bepaald door de behandelingstherapeut op basis van de symptomen van patiënten, onderzoeksresultaten en de voorkeuren en doelen van patiënten.
|
|
Experimenteel: Telehealth fysiotherapie (telerehabilitatie)
Degenen die gerandomiseerd zijn voor telerehabilitatie ontvangen alle PT-zorg, inclusief de eerste evaluatie en 7 follow-upsessies, via realtime videoconferentietechnologie. Net als de interventies die worden verstrekt aan degenen die in klinische PT ontvangen, zullen de behandelingen in de Telerehabilitation Group consistent zijn met evidence-based richtlijnen, aangepast voor levering via realtime videoboeken. In overeenstemming met de in-klinische groep zullen specifieke interventies worden geselecteerd door de behandeling van fysiotherapeut op basis van de symptomen van patiënten, onderzoeksresultaten en voorkeuren en doelen. Er zal een nadruk liggen: open vragen om patiënten in staat te stellen beperkingen en beperkingen te beschrijven; Beoordeel door patiënt gerapporteerde maatregelen van handicap en pijnintensiteit om functionele beperkingen te helpen identificeren; en klinisch onderzoek van spinale bewegingen en beperkingen in sterkte, flexibiliteit en gewrichtsmobiliteit. |
Degenen die gerandomiseerd zijn voor telerehabilitatie ontvangen alle PT-zorg, inclusief de eerste evaluatie en 7 follow-upsessies, via realtime videoconferentietechnologie.
Net als de interventies die worden verstrekt aan degenen die in klinische PT ontvangen, zullen de behandelingen in de Telerehabilitation Group consistent zijn met evidence-based richtlijnen, aangepast voor levering via realtime videoboeken.
In overeenstemming met de in-klinische groep zullen specifieke interventies worden geselecteerd door de behandeling van fysiotherapeut op basis van de symptomen van patiënten, onderzoeksresultaten en voorkeuren en doelen.
Er zal een nadruk liggen: open vragen om patiënten in staat te stellen de beperkingen en beperkingen van de deelnemer te beschrijven; Beoordeel door patiënt gerapporteerde maatregelen van handicap en pijnintensiteit om functionele beperkingen te helpen identificeren; en klinisch onderzoek van spinale bewegingen en beperkingen in sterkte, flexibiliteit en gewrichtsmobiliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 3 maanden na de initiatie van de behandeling
|
LBP-gerelateerde handicap.
Het totale scorebereik is [0, 100] met hogere waarden die een grotere pijngerelateerde handicap vertegenwoordigen.
|
Verandering van basislijn naar 3 maanden na de initiatie van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 3 maanden na de initiatie van de behandeling
|
Zelfgerapporteerd en/of elektronisch gezondheidsdossier (EPD) gedocumenteerd opioïdengebruik
|
Verandering van basislijn naar 3 maanden na de initiatie van de behandeling
|
|
Verandering van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis-29) Fysieke functie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 3-, 6- en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
Fysieke functie.
Het totale scorebereik is [0, 100] met hogere scores die een betere fysieke functie aangeven.
|
Verandering van basislijn naar 3-, 6- en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis-29) fysieke functie per geslacht
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 3-, 6- en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
Fysieke functie.
Het totale scorebereik is [0, 100] met hogere scores die een betere fysieke functie aangeven.
|
Verandering van basislijn naar 3-, 6- en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
|
Verandering van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis-29) Fysieke functie per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 3-, 6- en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
Fysieke functie.
Het totale scorebereik is [0, 100] met hogere scores die een betere fysieke functie aangeven.
|
Verandering van basislijn naar 3-, 6- en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten MEETING INFORMATIESYSTEEM (Promis-29) Fysieke functie door psychosociaal risico
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 3-, 6- en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
Fysieke functie.
Het totale scorebereik is [0, 100] met hogere scores die een betere fysieke functie aangeven.
|
Verandering van basislijn naar 3-, 6- en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
|
Percentage van de deelnemers die niet-opioïde LBP-gerelateerd gezondheidszorggebruik gebruiken
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 3-, 6- en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
Niet-opioïde LBP-gerelateerd gebruik van gezondheidszorg (bijv. Bezoek van artsenkantoor, beeldvorming, chirurgie)
|
Verandering van basislijn naar 3-, 6- en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
|
Percentage van de deelnemers die niet-opioïde LBP-gerelateerd gezondheidszorggebruik per geslacht gebruiken
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 3-, 6- en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
Niet-opioïde LBP-gerelateerd gebruik van gezondheidszorg (bijv. Bezoek van artsenkantoor, beeldvorming, chirurgie)
|
Verandering van basislijn naar 3-, 6- en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
|
Percentage van de deelnemers die niet-opioïde LBP-gerelateerd gezondheidszorggebruik per leeftijdsgroep gebruiken
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 3-, 6- en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
Niet-opioïde LBP-gerelateerd gebruik van gezondheidszorg (bijv. Bezoek van artsenkantoor, beeldvorming, chirurgie)
|
Verandering van basislijn naar 3-, 6- en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
|
Percentage van de deelnemers die niet-opioïde LBP-gerelateerd gezondheidszorggebruik door psychosociaal risico gebruikt
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 3-, 6- en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
Niet-opioïde LBP-gerelateerd gebruik van gezondheidszorg (bijv. Bezoek van artsenkantoor, beeldvorming, chirurgie)
|
Verandering van basislijn naar 3-, 6- en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
|
Back Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
|
Scale of 0-10 with 0 indicating no pain and 10 indicating worst possible pain.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI)
Tijdsspanne: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Gender
Tijdsspanne: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Age Group
Tijdsspanne: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Psychosocial Risk
Tijdsspanne: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of physical therapy sessions attended
Tijdsspanne: 3 months after treatment initiation
|
Implementation - Acceptability as assessed by number of physical therapy session attended
|
3 months after treatment initiation
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard L. Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Kevin McLaughlin, D.P.T., Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Health Services Administration
- Levering van de gezondheidszorg
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Telegeneeskunde
- Management voor patiëntenzorg
- Telerehabilitatie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00460142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .