- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06821607
Tereerehabilitacja u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa (badanie kliniczne Telebacka) (TeleBACK)
Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące kluczowych pytań w celu zrozumienia skuteczności teleregalitacji (fizykoterapia dostarczana za pośrednictwem wizualnie wideo) i fizyczną fizyczną u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa (LBP). Badacze starają się również zrozumieć, w jaki sposób pacjenci angażują się w obie opcje opieki i jak te opcje leczenia wpływają na inne wykorzystanie opieki zdrowotnej związane z LBP.
Badacze zbadają wyniki wdrażania przy użyciu podejścia metod mieszanych, składającego się z ankiet elektronicznych i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami, fizjoterapeutami, menedżerami praktyki i administracji usług ambulatoryjnych, koncentrując się na postrzeganej jakości i wpływie na bariery w opiece. Badacze zapisają 1000 pacjentów z przewlekłym LBP szukającym opieki ambulatoryjnej w systemach opieki zdrowotnej w Maryland (Johns Hopkins Medicine (JHM)) i Utah (University of Utah (UU) i Intermountain Healthcare (IHC)). Kwalifikujący się pacjenci wykażą świadomą zgodę i będą losowo przydzielani do otrzymania tererehabilitacji lub fizycznej fizycznej w ramach wyszkolonego fizjoterapeuty. Pierwotnym efektywnością jest różnica w zmianie niepełnosprawności związanej z LBP (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry) po 8 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból dolnej części pleców (LBP) to prawie uniwersalne ludzkie doświadczenie z 80% dorosłych, które ma co najmniej jeden epizod w życiu dorosłego i 25% dorosłych zgłaszających LBP trwające co najmniej 1 dzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy. LBP jest nie tylko niezwykle powszechne, ale może być bardzo uciążliwe. Ogromne obciążenie narzucone przez LBP na zdrowie i samopoczucie zostało niedawno podkreślone w globalnej inicjatywie obciążenia choroby Światowej Organizacji Zdrowia, co pokazuje, że LBP jest związany z większym niepełnosprawnością i ogólnym obciążeniem dla osób poszkodowanych niż depresja, choroba Alzheimera, nadużywanie substancji zaburzenia lub zapalenie stawów. Ten wysoki ranking LBP odzwierciedla samą liczbę osób, które doświadczają stanu i ilości bólu, utraty funkcjonalnej i ogólnego zmniejszenia jakości życia, którego doświadczają te osoby. Nic dziwnego, że LBP nakłada znaczne obciążenie społeczne, które jest najczęstszym stanem napotkanym w opiece zdrowotnej i trzecim najbardziej kosztownym chorym, za jedynie cukrzycą i chorobami serca. Pomimo intensywnych i kosztownych wysiłków leczenia liczba osób, na które dotknęły przewlekły LBP. Nieefektywne zarządzanie LBP przez systemy opieki zdrowotnej przyczynia się również do kryzysu nadmiernego przepisywania opioidów.
Stwierdzono, że fizykoterapia (PT) jest skuteczna w zmniejszaniu bólu i niepełnosprawności związanej z LBP i jako taka jest zalecana jako pierwsza linia leczenia LBP w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej. Badania wykazały, że dostarczenie terminowego dostępu do PT prowadzi do znacznego zmniejszenia bólu i niepełnosprawności w porównaniu do zwykłej opieki i jest związane ze zmniejszonymi szansami na otrzymanie zaawansowanego obrazowania, wstrzyknięcia, operacji lub opioidów w ciągu następnego roku. Pomimo korzyści PT tylko 7-13% pacjentów z LBP otrzymuje usługi PT. Ten niski wskaźnik wykorzystania jest prawdopodobnie związany z barierami związanymi z dostępem (tj. Czasy oczekiwania, koszty) i logistyką (tj. Nieudany czas pracy, transport), które zostały zgłoszone jako powody, dla których nie uczestniczył w poprzednich badaniach. Chociaż bariery te nie są unikalne dla PT, częstotliwość wizyt PT (1-3 razy w tygodniu) i długość opieki PT (6-12 tygodni) zaostrzają się już istniejące bariery w uczestnictwie w wizytach osobistych. Co ważne, bariery te są wzmacniane wśród grup mniejszościowych, a osoby mieszkające na obszarach wiejskich kraju - mniejszościowe osoby są o 26% mniejsze niż osoby inne niż minorystyczne, aby otrzymywać usługi PT z powodu bólu mięśniowo -szkieletowego.
Pandemia Covid-19 ułatwiła szybkie pojawienie się zdalnie dostarczonych PT (tj. Tereerehabilitacji). Przed pandemią, ambulatoryjne PT zostało dostarczone prawie wyłącznie osobiście. Jednak, jak zaczęła pandemia, zmiany polityki doprowadziły do poważnych rozszerzeń w sposobie dostarczania PT. Na początku 2020 r. Centrum Medicare i Medicaid Services (CMS) ogłosiło tymczasowe zezwolenie na refundację usług PT dostarczanych za pomocą wizyt wideo w czasie rzeczywistym. Niedługo potem większość płatników komercyjnych poszła w ich ślady. Niedawno przeprowadzono nierandomizowane badanie kliniczne, które stwierdzono, że pacjenci z przewlekłym bólem kręgosłupa doświadczyli podobnych zmian w bólu, niepełnosprawności i jakości życia z rehabilitacją multidyscyplinarną dostarczaną przy użyciu wizyt wideo w czasie rzeczywistym w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali opiekę w kliniku. W prospektywnym badaniu podłużnym przeprowadzonym przez zespół badania wykazało, że znormalizowany protokół PT dostarczany za pomocą wizyt wideo w czasie rzeczywistym spowodował znaczną poprawę niepełnosprawności, intensywności bólu, zakłóceń bólu, funkcji fizycznej i zaburzenia snu wśród pacjentów z przewlekłym LBP.
Badacze porównają skuteczność tereerehabilitacji i klinicznego PT u pacjentów z przewlekłym LBP, aby wykazać, że tereerehabilitacja zapewni niebrubne skutki kliniczne PT.
Badacze proponują zapisanie 1000 pacjentów z przewlekłym LBP, którzy prezentują opiekę podstawową lub specjalistyczną w jednym z trzech systemów opieki zdrowotnej w Baltimore i Utah. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 8-sesji leczenia PT opartego na dowodach prowadzonego przez wizyty osobiste lub telezdrowia i będą obserwowani przez 12 miesięcy. Podstawowe wyniki będą niepełnosprawne. Wtórne wyniki będą intensywność bólu i zakłócenia, funkcja fizyczna i zaangażowanie pacjentów w leczenie. Wyniki eksploracyjne będą zdrowie psychiczne, zmęczenie, uczestnictwo społeczne oraz opioidowe i inne wykorzystanie opieki zdrowotnej związane z LBP. Czynniki moderujące będą ryzykiem psychospołecznym dla złego wyniku i własnej skuteczności bólu. Wyniki dostarczą ważnych informacji dla pacjentów, klinicystów, fizjoterapeutów i płatników w celu podejmowania świadomych decyzji dotyczących optymalizacji dostarczania fizykoterapii opartej na dowodach w celu poprawy jakości życia u pacjentów z przewlekłym LBP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Numer telefonu: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Numer telefonu: 410-614-3234
- E-mail: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
- Numer telefonu: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
-
Główny śledczy:
- Kevin McLaughlin, D.P.T.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Kontakt:
- Julie M Fritz, Ph.D., P.T., ATC
- E-mail: Julie.fritz@utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
- Rekrutacyjny
- Intermountain Healthcare
-
Kontakt:
- Kate Minick, P.T., D.P.T., Ph.D.
- E-mail: Kate.minick@imail.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wizyta podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 90 dni z diagnozą ICD-10 związaną z LBP.
- Przynajmniej umiarkowany poziom bólu i niepełnosprawności wymagający oceny Oswestry ≥ 24% i średniej oceny bólu ≥ 4/10 punktów.
- Spełnia definicję przewlekłego LBP NIH Task Force2 na podstawie dwóch pytań: 1) Jak długo LBP jest problemem? oraz 2) Jak często LBP był ciągłym problemem w ciągu ostatnich 6 miesięcy? Odpowiedź przekraczająca 3 miesiące na pytanie 1 i „co najmniej połowa dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy” na pytanie 2 jest wymagana do spełnienia definicji przewlekłej LBP NIH.
- Może mówić i rozumieć angielski lub hiszpański (tylko strony z Utah).
Kryteria wykluczenia:
- Najnowsza historia (ostatnie 6 miesięcy) chirurgii kręgosłupa lędźwiowego.
- Możliwa przyczyny bezmięśniowo-szkieletowe objawów bólu kręgosłupa (np. Ciąża).
- Dowody poważnej patologii jako przyczyny LBP, w tym nowotworu, choroby zapalnej (np. Aklubujące zapalenie stawów kręgosłupa), kręgowe zapalenie kości i itp.
- Zaburzenie neurologiczne powodujące ciężkie zaburzenie ruchowe, schizofrenię lub inne zaburzenia psychotyczne.
- Świadomie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia w klinicznej
Pacjenci w tej grupie otrzymają wszystkie sesje PT w klinikuniu z wyszkolonym fizjoterapeutą.
Leczenie przewidziane dla tej grupy będzie zgodne z wytycznymi opartymi na dowodach, które zalecają wykształcenie pacjenta, nauczanie ćwiczeń, interwencje w terapii ręcznej i interwencje psychospołeczne.
Szczególne interwencje, które należy podać w każdej z tych kategorii: edukacja, ćwiczenia, terapia ręczna i interwencje psychospołeczne.
Składniki interwencji zostaną określone przez terapeutę leczącego na podstawie objawów pacjentów, wyników badań oraz preferencji i celów pacjentów.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają wszystkie sesje PT w klinikuniu z wyszkolonym fizjoterapeutą.
Leczenie przewidziane dla tej grupy będzie zgodne z wytycznymi opartymi na dowodach, które zalecają wykształcenie pacjenta, nauczanie ćwiczeń, interwencje w terapii ręcznej i interwencje psychospołeczne.
Szczególne interwencje, które należy podać w każdej z tych kategorii: edukacja, ćwiczenia, terapia ręczna i interwencje psychospołeczne.
Składniki interwencji zostaną określone przez terapeutę leczącego na podstawie objawów pacjentów, wyników badań oraz preferencji i celów pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia telezdrowia (tereerehabilitacja)
Osoby losowe do tereerehabilitacji otrzymają całą opiekę PT, w tym wstępną ocenę i 7 sesji kontrolnych, za pośrednictwem technologii wideokonferencji w czasie rzeczywistym. Podobnie jak interwencje dostarczone osobom otrzymującym PT, leczenie dostarczone w grupie Tererehabilitacji będą zgodne z wytycznymi opartymi na dowodach, dostosowane do dostawy za pomocą wizyt wideo w czasie rzeczywistym. Zgodnie z grupą w klinicznym, specyficzne interwencje zostaną wybrane przez leczącego fizjoterapeuty na podstawie objawów pacjentów, wyników badań oraz preferencji i celów. Nacisk kładziony jest: pytania otwarte, aby umożliwić pacjentom opisanie upośledzeń i ograniczeń; Przejrzyj zgłoszone przez pacjenta miary niepełnosprawności i intensywności bólu, aby pomóc zidentyfikować upośledzenia funkcjonalne; oraz badanie kliniczne ruchów kręgosłupa i upośledzenia siły, elastyczności i mobilności stawów. |
Osoby losowe do tereerehabilitacji otrzymają całą opiekę PT, w tym wstępną ocenę i 7 sesji kontrolnych, za pośrednictwem technologii wideokonferencji w czasie rzeczywistym.
Podobnie jak interwencje dostarczone osobom otrzymującym PT, leczenie dostarczone w grupie Tererehabilitacji będą zgodne z wytycznymi opartymi na dowodach, dostosowane do dostawy za pomocą wizyt wideo w czasie rzeczywistym.
Zgodnie z grupą w klinicznym, specyficzne interwencje zostaną wybrane przez leczącego fizjoterapeuty na podstawie objawów pacjentów, wyników badań oraz preferencji i celów.
Nacisk kładziony jest: pytania otwarte, aby umożliwić pacjentom opisanie upośledzeń i ograniczeń uczestnika; Przejrzyj zgłoszone przez pacjenta miary niepełnosprawności i intensywności bólu, aby pomóc zidentyfikować upośledzenia funkcjonalne; oraz badanie kliniczne ruchów kręgosłupa i upośledzenia siły, elastyczności i mobilności stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w indeksie niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Niepełnosprawność związana z LBP.
Całkowity zakres wyników wynosi [0, 100] z wyższymi wartościami reprezentującymi większą niepełnosprawność związaną z bólem.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Zgłoszony i/lub elektroniczny dokumentacja zdrowia (EHR) Udokumentowane wykorzystanie opioidów
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacji (Promis-29) Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 3-, 6- i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Funkcja fizyczna.
Całkowity zakres wyników to [0, 100] z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą funkcję fizyczną.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 3-, 6- i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników System informacji pomiarowej (Promis-29) Funkcja fizyczna według płci
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 3-, 6- i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Funkcja fizyczna.
Całkowity zakres wyników to [0, 100] z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą funkcję fizyczną.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 3-, 6- i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacji (Promis-29) Funkcja fizyczna według grupy wiekowej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 3-, 6- i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Funkcja fizyczna.
Całkowity zakres wyników to [0, 100] z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą funkcję fizyczną.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 3-, 6- i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacji (Promis-29) Funkcja fizyczna według ryzyka psychospołecznego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 3-, 6- i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Funkcja fizyczna.
Całkowity zakres wyników to [0, 100] z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą funkcję fizyczną.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 3-, 6- i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Procent uczestników korzystających z nieopioidalnego wykorzystania opieki zdrowotnej związanej z LBP
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 3-, 6- i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Użycie opieki zdrowotnej związane z LBP związane z LBP (np. Wizyta w biurze lekarzy, obrazowanie, operacja)
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 3-, 6- i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Procent uczestników korzystających z nieopioidalnego używania opieki zdrowotnej związanej z LBP przez płeć
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 3-, 6- i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Użycie opieki zdrowotnej związane z LBP związane z LBP (np. Wizyta w biurze lekarzy, obrazowanie, operacja)
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 3-, 6- i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Procent uczestników korzystających z nieopioidalnego używania opieki zdrowotnej związanej z LBP według grupy wiekowej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 3-, 6- i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Użycie opieki zdrowotnej związane z LBP związane z LBP (np. Wizyta w biurze lekarzy, obrazowanie, operacja)
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 3-, 6- i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Procent uczestników korzystających z nieopioidalnego używania opieki zdrowotnej związanej z LBP według ryzyka psychospołecznego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na 3-, 6- i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Użycie opieki zdrowotnej związane z LBP związane z LBP (np. Wizyta w biurze lekarzy, obrazowanie, operacja)
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 3-, 6- i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Back Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
|
Scale of 0-10 with 0 indicating no pain and 10 indicating worst possible pain.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI)
Ramy czasowe: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Gender
Ramy czasowe: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Age Group
Ramy czasowe: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Psychosocial Risk
Ramy czasowe: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of physical therapy sessions attended
Ramy czasowe: 3 months after treatment initiation
|
Implementation - Acceptability as assessed by number of physical therapy session attended
|
3 months after treatment initiation
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard L. Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Kevin McLaughlin, D.P.T., Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Administracja usług zdrowotnych
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Telemedycyna
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Tereerehabilitacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00460142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .