- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06821607
Telerehabilitation para pacientes con dolor lumbar crónico (ensayo clínico de teleback) (TeleBACK)
Los investigadores realizarán un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y que aborde preguntas clave para comprender la efectividad de la telerehabilitación (fisioterapia administrada a través de visitas de video) y fisioterapia en clínica para pacientes con dolor lumbar crónico (LBP). Los investigadores también buscan comprender cómo los pacientes se involucran tanto con las opciones de atención como con cómo estas opciones de tratamiento influyen en otra utilización de atención médica relacionada con el LBP.
Los investigadores explorarán los resultados de implementación utilizando un enfoque de métodos mixtos que consiste en encuestas electrónicas y entrevistas semiestructuradas con pacientes, fisioterapeutas, gerentes de práctica y administración de servicios ambulatorios centrados en la calidad y el impacto percibidos en las barreras a la atención. Los investigadores inscribirán a 1000 pacientes con LBP crónico que buscan atención ambulatoria en los sistemas de salud en Maryland (Johns Hopkins Medicine (JHM)) y Utah (Universidad de Utah (UU) e Intermountain Healthcare (IHC)). Los pacientes elegibles proporcionarán consentimiento informado y serán asignados al azar para recibir la telerehabilitación o la fisioterapia en clínica entregada por un fisioterapeuta capacitado. El resultado de la efectividad primaria es la diferencia en el cambio en la discapacidad relacionada con LBP (índice de discapacidad de Oswestry) después de 8 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) es una experiencia humana casi universal con el 80% de los adultos que tienen al menos un episodio en la vida del adulto y el 25% de los adultos que informan que LBP duró al menos 1 día en los últimos 3 meses. El LBP no solo es extremadamente común, sino que puede ser muy oneroso. La tremenda carga impuesta por LBP sobre la salud y el bienestar se destacó recientemente en la iniciativa de carga global de la enfermedad de la Organización Mundial de la Salud, que demuestra que LBP está asociado con una mayor discapacidad y una carga general para las personas afectadas que la depresión, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Alzheimer, el abuso de sustancias. trastornos o artritis. Esta alta clasificación de LBP refleja la gran cantidad de personas que experimentan la condición y la cantidad de dolor, pérdida funcional y disminución general de la calidad de vida que experimentan estas personas. No es sorprendente que LBP impone una carga social sustancial que sea la condición más común que se encuentra en la atención médica y la tercera condición médica más costosa, solo por detrás de la diabetes y la enfermedad cardíaca. A pesar de los esfuerzos de tratamiento intensivos y costosos, el número de personas afectadas por LBP crónica continúa aumentando. La gestión ineficaz de LBP por los sistemas de atención médica también está contribuyendo a la crisis de la prescripción excesiva de opioides.
Se ha encontrado que la fisioterapia (PT) es efectiva para reducir el dolor y la discapacidad relacionados con LBP y, como tal, se recomienda como la primera línea de tratamiento para LBP en las pautas de práctica clínica. Los estudios han demostrado que proporcionar acceso oportuno a la PT conduce a disminuciones significativas en el dolor y la discapacidad en comparación con la atención habitual y se ha asociado con una disminución de las probabilidades de recibir imágenes avanzadas, inyección, cirugía u opioides durante el próximo año. A pesar de los beneficios de PT, solo el 7-13% de los pacientes con LBP reciben servicios de PT. Es probable que esta baja tasa de utilización esté relacionada con las barreras que rodean el acceso (es decir, tiempos de espera, costo) y logística (es decir, tiempo de trabajo perdido, transporte), que se han informado como razones para no asistir a PT en estudios anteriores. Si bien estas barreras no son exclusivas de PT, la frecuencia de las visitas de PT (1-3 veces por semana) y la duración del cuidado de PT (6-12 semanas) exacerban las barreras ya existentes para atender visitas en persona. Es importante destacar que estas barreras se amplifican entre los grupos minoritarios y los que viven en las zonas rurales del país: las personas minoritarias tienen un 26% menos de probabilidades que las personas no minorias a recibir servicios de PT por dolor musculoesquelético.
La pandemia Covid-19 ha facilitado la rápida aparición de PT entregada remota (es decir, telerehabilitación). Antes de la pandemia, el PT ambulatoria se entregó casi exclusivamente en persona. Sin embargo, a medida que comenzó la pandemia, los cambios en las políticas condujeron a grandes expansiones en la forma en que se entrega PT. A principios de 2020, el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) anunció una autorización temporal para el reembolso de los servicios PT entregados utilizando visitas de video en tiempo real. Poco después, la mayoría de los pagadores comerciales hicieron lo mismo. Recientemente se realizó un ensayo clínico no aleatorizado que encontró que los pacientes con dolor de columna crónico experimentaron cambios similares en el dolor, la discapacidad y la calidad de vida con la rehabilitación multidisciplinaria entregadas con visitas de video en tiempo real en comparación con las que recibieron atención en clínica. Un estudio longitudinal prospectivo realizado por el equipo de estudio encontró que un protocolo PT estandarizado administrado con visitas de video en tiempo real dio como resultado una mejora significativa en la discapacidad, la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, la función física y la alteración del sueño entre los pacientes con LBP crónica.
Los investigadores compararán la efectividad de la telerehabilitación y la PT en clínica para pacientes con LBP crónica para demostrar que la telerehabilitación proporcionará efectos clínicos no inferiores a la PT en clínica.
Los investigadores proponen inscribir a 1,000 pacientes con LBP crónico que presentan atención primaria o especializada en uno de los tres sistemas de salud en Baltimore y Utah. Los pacientes serán asignados al azar para recibir un tratamiento PT basado en evidencia de 8 sesiones entregados a través de visitas en persona o telesalud y se seguirá durante 12 meses. Los resultados primarios serán discapacidad. Los resultados secundarios serán la intensidad e interferencia del dolor, la función física y la participación del paciente con el tratamiento. Los resultados exploratorios serán la salud mental, la fatiga, la participación social y la utilización de la atención médica relacionada con los opioides y otras LBP. Los factores moderadores serán el riesgo psicosocial de malos resultados y la autoeficacia del dolor. Los resultados proporcionarán información importante para los pacientes, médicos, fisioterapeutas y pagadores para tomar decisiones informadas sobre la optimización de la entrega de fisioterapia basada en la evidencia para mejorar la calidad de vida en pacientes con LBP crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Número de teléfono: 410-502-7975
- Correo electrónico: rskolas1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Número de teléfono: 410-614-3234
- Correo electrónico: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Contacto:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
- Número de teléfono: 410-502-7975
- Correo electrónico: rskolas1@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Richard L Skolasky, Sc.D.
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Investigador principal:
- Kevin McLaughlin, D.P.T.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah
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Contacto:
- Julie M Fritz, Ph.D., P.T., ATC
- Correo electrónico: Julie.fritz@utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Reclutamiento
- Intermountain Healthcare
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Contacto:
- Kate Minick, P.T., D.P.T., Ph.D.
- Correo electrónico: Kate.minick@imail.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visita de atención primaria en los últimos 90 días con un diagnóstico ICD-10 relacionado con LBP.
- Al menos niveles moderados de dolor y discapacidad que requieren puntaje de Oswestry ≥24% y calificación de dolor promedio ≥ 4/10 puntos.
- Se encuentra con el grupo de trabajo NIH de la definición de LBP crónico basado en dos preguntas: 1) ¿Cuánto tiempo ha sido un problema continuo? y 2) ¿Con qué frecuencia LBP ha sido un problema continuo en los últimos 6 meses? Se requiere una respuesta de más de 3 meses a la pregunta 1, y "al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses" a la pregunta 2 para satisfacer la definición de NIH de LBP crónico.
- Puede hablar y comprender inglés o español (solo sitios de Utah).
Criterios de exclusión:
- Historia reciente (últimos 6 meses) de cirugía de columna lumbar.
- Posible causa no mususquelética de síntomas de dolor lumbar (por ejemplo, embarazo).
- La evidencia de patología grave como causa de LBP, incluida la neoplasia, la enfermedad inflamatoria (por ejemplo, espondilitis anquilosante), osteomielitis vertebral, etc.
- Trastorno neurológico que resulta en un trastorno grave del movimiento, o esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
- A sabiendas embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia en clínica
Los pacientes en este grupo recibirán todas las sesiones de PT en clínica con un fisioterapeuta entrenado.
El tratamiento previsto para este grupo será consistente con las pautas basadas en evidencia que recomiendan educación del paciente, instrucción de ejercicio, intervenciones de terapia manual e intervenciones psicosociales.
Intervenciones específicas que se proporcionarán dentro de cada una de estas categorías: educación, ejercicio, terapia manual e intervenciones psicosociales.
Los componentes de la intervención serán determinados por el terapeuta tratante en función de los síntomas de los pacientes, los hallazgos del examen y las preferencias y los objetivos de los pacientes.
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Los pacientes en este grupo recibirán todas las sesiones de PT en clínica con un fisioterapeuta entrenado.
El tratamiento previsto para este grupo será consistente con las pautas basadas en evidencia que recomiendan educación del paciente, instrucción de ejercicio, intervenciones de terapia manual e intervenciones psicosociales.
Intervenciones específicas que se proporcionarán dentro de cada una de estas categorías: educación, ejercicio, terapia manual e intervenciones psicosociales.
Los componentes de la intervención serán determinados por el terapeuta tratante en función de los síntomas de los pacientes, los hallazgos del examen y las preferencias y los objetivos de los pacientes.
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Experimental: Teleaterapia física de telesalud (Telerehabilitation)
Aquellos aleatorizados a Telerehabilitation recibirán toda la atención de PT, incluida la evaluación inicial y las 7 sesiones de seguimiento, a través de la tecnología de videoconferencia en tiempo real. Al igual que las intervenciones proporcionadas a las que reciben PT en clínica, los tratamientos proporcionados en el grupo de Telerehabilitation serán consistentes con las pautas basadas en evidencia, adaptadas para la entrega a través de visitas de video en tiempo real. De acuerdo con el grupo en clínico, las intervenciones específicas serán seleccionadas por el fisioterapeuta de tratamiento basado en los síntomas, los hallazgos del examen y las preferencias y los objetivos de los pacientes. Habrá un énfasis: preguntas abiertas para permitir a los pacientes describir las impedimentos y limitaciones; Revisar las medidas de discapacidad e intensidad del dolor informadas por el paciente para ayudar a identificar las impedimentos funcionales; y examen clínico de los movimientos espinales y las impedimentos en la fuerza, la flexibilidad y la movilidad articular. |
Aquellos aleatorizados a Telerehabilitation recibirán toda la atención de PT, incluida la evaluación inicial y las 7 sesiones de seguimiento, a través de la tecnología de videoconferencia en tiempo real.
Al igual que las intervenciones proporcionadas a las que reciben PT en clínica, los tratamientos proporcionados en el grupo de Telerehabilitation serán consistentes con las pautas basadas en evidencia, adaptadas para la entrega a través de visitas de video en tiempo real.
De acuerdo con el grupo en clínico, las intervenciones específicas serán seleccionadas por el fisioterapeuta de tratamiento basado en los síntomas, los hallazgos del examen y las preferencias y los objetivos de los pacientes.
Habrá un énfasis: preguntas abiertas para permitir a los pacientes describir las impedimentos y limitaciones del participante; Revisar las medidas de discapacidad e intensidad del dolor informadas por el paciente para ayudar a identificar las impedimentos funcionales; y examen clínico de los movimientos espinales y las impedimentos en la fuerza, la flexibilidad y la movilidad articular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3 meses después del inicio del tratamiento
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Discapacidad relacionada con LBP.
El rango de puntaje total es [0, 100] con valores más altos que representan una mayor discapacidad relacionada con el dolor.
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Cambiar de base a 3 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3 meses después del inicio del tratamiento
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Uso de opioides documentados de autoinformado y/o registro de salud electrónico (EHR)
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Cambiar de base a 3 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en la función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Función física.
El rango de puntaje total es [0, 100] con puntajes más altos que indican una mejor función física.
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Cambiar de base a 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en la función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) por género
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Función física.
El rango de puntaje total es [0, 100] con puntajes más altos que indican una mejor función física.
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Cambiar de base a 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en la función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) por grupo de edad
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Función física.
El rango de puntaje total es [0, 100] con puntajes más altos que indican una mejor función física.
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Cambiar de base a 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en la función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) por riesgo psicosocial
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Función física.
El rango de puntaje total es [0, 100] con puntajes más altos que indican una mejor función física.
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Cambiar de base a 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Porcentaje de los participantes que usan uso de la salud no opioides relacionados con LBP
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Uso de la salud no opioides relacionados con LBP (por ejemplo, visita al consultorio médico, imágenes, cirugía)
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Cambiar de base a 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Porcentaje de los participantes que usan el uso de la salud no opioides relacionados con LBP por género
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Uso de la salud no opioides relacionados con LBP (por ejemplo, visita al consultorio médico, imágenes, cirugía)
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Cambiar de base a 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Porcentaje de los participantes que usan el uso de la salud no opioides relacionados con LBP por grupo de edad
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Uso de la salud no opioides relacionados con LBP (por ejemplo, visita al consultorio médico, imágenes, cirugía)
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Cambiar de base a 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Porcentaje de los participantes que usan el uso de la salud no opioides relacionados con el LBP por riesgo psicosocial
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Uso de la salud no opioides relacionados con LBP (por ejemplo, visita al consultorio médico, imágenes, cirugía)
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Cambiar de base a 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Back Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
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Scale of 0-10 with 0 indicating no pain and 10 indicating worst possible pain.
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Change from baseline to 3-, 6-, and 12- months after treatment initiation
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Change in PROMIS Pain Interference (PI)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
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Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Gender
Periodo de tiempo: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
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Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Age Group
Periodo de tiempo: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
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Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Change in PROMIS Pain Interference (PI) by Psychosocial Risk
Periodo de tiempo: Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
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Change from baseline to 3-, 6-, and 12-months after treatment initiation
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of physical therapy sessions attended
Periodo de tiempo: 3 months after treatment initiation
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Implementation - Acceptability as assessed by number of physical therapy session attended
|
3 months after treatment initiation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard L. Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins University
- Investigador principal: Kevin McLaughlin, D.P.T., Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Telemedicina
- Gestión de atención al paciente
- Telerehabilitación
Otros números de identificación del estudio
- IRB00460142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .