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重度の気管支肺異形成の乳児における胃の摂食とトランスピール孔摂食、クロスオーバー研究

2025年2月6日 更新者：Le Bonheur Children's Hospital

重度の気管支肺異形成の乳児の長期胃給餌とトランスピルリック摂食を比較するN-of-1試験

重度の気管支肺形成異常（BPD）と摂食不耐性を有する入院乳児は、2週間の連続胃の摂食または連続トランスファイオロリック摂食に無作為化されます。 被験者は2週間後にクロスオーバーし、各給餌モードの4週間を受け取ります。 呼吸状態が評価され、各乳児の最適な給餌モードが決定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • 募集
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mark Weems, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 妊娠32週未満の患者
  • 現在、Le Bonheur Nicuに認められています
  • グレード2または3 bpd（36週間のPMAで陽圧または挿管）
  • 胃食道逆流、慢性吸引、またはその他の摂食不耐性の兆候。

除外基準：

  • 既知の胃腸異常
  • ≥100ml/kg/日経腸摂食に耐えることができません
  • 先天異常は、摂食技術を変更する可能性があります
  • 今後8週間以内に所定の位置または予想される外科的栄養チューブ
  • 8週間未満の入院のままになると予想されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：胃の摂食
被験者は、胃の栄養チューブを介して2週間の連続した胃の摂食を受けます。
手順：胃の摂食
被験者は、胃に空になる栄養チューブを通して供給されます。
アクティブコンパレータ：トランスピルリック摂食
被験者は、胃を通り抜ける栄養チューブを介して小腸の最初の部分に2週間の連続的な横視孔摂食を受け取ります。
手順：トランスピルリック摂食
被験者は、胃を通過して小腸に直接空にする栄養チューブを介して供給されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸重症度スコア（RSS）
時間枠：8週間
RSS（平均気道圧力と酸素画分の積）は、各2週間の介入ブロックの前後に計算されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Le Bonheur Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mark Weems, MD、University of Tennessee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月5日

一次修了 (推定)

2030年2月1日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-10394-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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