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Alimentação gástrica versus alimentação transpilórica em bebês com displasia broncopulmonar grave, um estudo cruzado

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Le Bonheur Children's Hospital

Estudo N-de-1 comparando a alimentação gástrica prolongada à alimentação transpilórica em bebês com displasia broncopulmonar grave

Bebês hospitalizados com displasia broncopulmonar grave (DBP) e intolerância à alimentação serão randomizados para 2 semanas de alimentação gástrica contínua ou alimentação transpulórica contínua. Os sujeitos se cruzam após 2 semanas e receberão 4 semanas de cada modo de alimentação. O status respiratório será avaliado para determinar o modo de alimentação ideal para cada criança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Mark Weems, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes nascidos <32 semanas de gestação
  • Atualmente admitido no Le Bonheur UTU
  • Graduação 2 ou 3 bpd (pressão positiva ou intubada em 36 semanas de PMA)
  • Sinais de refluxo gastroesofágico, aspiração crônica ou outra intolerância à alimentação.

Critérios de exclusão:

  • Anomalias gastrointestinais conhecidas
  • Incapaz de tolerar ≥100 ml/kg/dia de alimentação enteral
  • Anomalias congênitas que provavelmente alterarão as técnicas de alimentação
  • Tubo de alimentação cirúrgico no lugar ou esperado nas próximas 8 semanas
  • Previsto para permanecer hospitalizado <8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alimentação gástrica
O sujeito receberá 2 semanas de alimentação gástrica contínua por meio de um tubo de alimentação no estômago.
Procedimento: Alimentação gástrica
Os sujeitos serão alimentados através de um tubo de alimentação que esvazia no estômago.
Comparador Ativo: Alimentação transpilórica
O sujeito receberá 2 semanas de alimentação transipilórica contínua por meio de um tubo de alimentação que passa pelo estômago para a primeira parte do intestino delgado.
Procedimento: Alimentação transpilórica
Os indivíduos serão alimentados através de um tubo de alimentação que passa pelo estômago e esvazia diretamente para o intestino delgado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de gravidade respiratória (RSS)
Prazo: 8 semanas
O RSS (o produto da pressão média das vias aéreas e da fração de oxigênio) será calculado antes e após cada bloco de intervenção de duas semanas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Le Bonheur Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Weems, MD, University of Tennessee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-10394-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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