Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie żołądka w porównaniu do karmienia przezroczystego u niemowląt z ciężką dysplazją oskrzelowo -oddechową, badanie crossover

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Le Bonheur Children's Hospital

Badanie N-z-1 w porównaniu z przedłużonym karmieniem żołądka z karmieniem transpilorycznym u niemowląt z ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną

Hospitalizowane niemowlęta z ciężką dysplazją oskrzelowo -płuc (BPD) i nietolerancja żywienia zostaną losowo losowo do 2 tygodni ciągłego karmienia żołądka lub ciągłego transpyolorycznego karmienia. Badani przekraczają się po 2 tygodniach i otrzymają 4 tygodnie każdego trybu żywienia. Status oddechowy zostanie oceniony w celu ustalenia optymalnego trybu żywienia dla każdego niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci urodzeni <32 tygodnie ciąży
  • Obecnie przyjęty do Le Bonheur OIOM
  • Grad 2 lub 3 BPD (ciśnienie dodatnie lub intubowane w 36 tygodniu PMA)
  • Oznaki refluksu żołądkowo -przełykowego, przewlekłego aspiracji lub innej nietolerancji żywieniowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Znane anomalie przewodu pokarmowego
  • Niezdolne do tolerowania ≥100 ml/kg/dzień żywienia dojelitowa
  • Wrodzone anomalie, które mogą zmienić techniki żywieniowe
  • Chirurgiczna rurka karmienia lub oczekiwana w ciągu najbliższych 8 tygodni
  • Oczekuje się, że pozostanie hospitalizowanym <8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karmienie żołądka
Pacjent otrzyma 2 tygodnie ciągłego karmienia żołądka przez rurkę karmiącą w żołądku.
Procedura: Karmienie żołądka
Badani będą karmione rurką żywieniową, która opróżnia się do żołądka.
Aktywny komparator: Przezroczyste karmienie
Pacjent otrzyma 2 tygodnie ciągłego karmienia tranypilorycznego za pośrednictwem rurki żywieniowej, która przechodzi przez żołądek do pierwszej części jelita cienkiego.
Procedura: Przezroczyste karmienie
Badani będą karmione rurką żywieniową, która przechodzi przez żołądek i opróżnia się bezpośrednio do jelita cienkiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik nasilenia oddechowego (RSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
RSS (iloczyn średniego ciśnienia oddechowego i frakcji tlenu) zostanie obliczone przed i po każdym 2-tygodniowym bloku interwencyjnym.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Weems, MD, University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-10394-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj