Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maagvoeding versus transpylorische voeding bij zuigelingen met ernstige bronchopulmonale dysplasie, een crossover -studie

6 februari 2025 bijgewerkt door: Le Bonheur Children's Hospital

N-of-1 proef waarbij langdurige maagvoeding wordt vergeleken met transpylorische voeding bij zuigelingen met ernstige bronchopulmonale dysplasie

In het ziekenhuis opgenomen zuigelingen met ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD) en voedingsintolerantie worden gerandomiseerd naar 2 weken continue maagvoeding of continue transpyolorische voeding. Proefpersonen zullen na 2 weken oversteken en ontvangen 4 weken van elke voedingsmodus. Ademhalingsstatus wordt beoordeeld om de optimale voedingsmodus voor elke baby te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geboren <32 weken zwangerschap
  • Momenteel toegelaten tot de Le Bonheur Nicu
  • Grad 2 of 3 bpd (positieve druk of geïntubeerd na 36 weken PMA)
  • Tekenen van gastro -oesofageale reflux, chronische aspiratie of andere voedingsintolerantie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gastro -intestinale afwijkingen
  • Niet in staat om ≥100 ml/kg/dag enterale voeding te verdragen
  • Aangeboren afwijkingen zullen de voedingstechnieken waarschijnlijk veranderen
  • Chirurgische voedingsbuis op zijn plaats of verwacht binnen de komende 8 weken
  • Naar verwachting in het ziekenhuis opgenomen <8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Maagvoeding
Het onderwerp ontvangt 2 weken continue maagvoeding via een voedingsbuis in de maag.
Procedure: Maagvoeding
Onderwerpen worden gevoed door een voedingsbuis die in de maag leegt.
Actieve vergelijker: Transpylorisch voeding
Het onderwerp ontvangt 2 weken continue transypylorische voeding via een voedingsbuis die door de maag naar het eerste deel van de dunne darm gaat.
Procedure: Transpylorisch voeding
Onderwerpen worden gevoed door een voedingsbuis die door de maag passeert en rechtstreeks in de dunne darm leegmaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respiratoire Severity Score (RSS)
Tijdsspanne: 8 weken
RSS (het product van gemiddelde luchtwegdruk en zuurstoffractie) wordt berekend voor en na elk interventieblok van 2 weken.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Weems, MD, University of Tennessee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-10394-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren