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Alimentazione gastrica contro alimentazione transpilorica nei neonati con displasia broncopolmonare grave, uno studio crossover

6 febbraio 2025 aggiornato da: Le Bonheur Children's Hospital

Studio n-of-1 che confronta l'alimentazione gastrica prolungata con l'alimentazione transpilorica nei neonati con displasia broncopolmonare grave

I neonati ospedalizzati con grave displasia broncopolmonare (BPD) e l'intolleranza all'alimentazione saranno randomizzati a 2 settimane di alimentazione gastrica continua o alimentazione transpylololorica continua. I soggetti verranno crossover dopo 2 settimane e riceveranno 4 settimane di ciascuna modalità di alimentazione. Lo stato respiratorio verrà valutato per determinare la modalità di alimentazione ottimale per ciascun bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mark Weems, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti nati <32 settimane di gestazione
  • Attualmente ammesso alla terapia intensiva di Le Bonheur
  • Grad 2 o 3 bpd (pressione positiva o intubata a 36 settimane PMA)
  • Segni di reflusso gastroesofageo, aspirazione cronica o altra intolleranza all'alimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie gastrointestinali conosciute
  • Impossibile tollerare l'alimentazione enterale ≥100 ml/kg/giorno
  • Anomalie congenite che potrebbero alterare le tecniche di alimentazione
  • Tubo di alimentazione chirurgico in posizione o previsto entro le prossime 8 settimane
  • Dovrebbe rimanere ricoverato in ospedale <8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alimentazione gastrica
Il soggetto riceverà 2 settimane di alimentazione gastrica continua tramite un tubo di alimentazione nello stomaco.
Procedura: Alimentazione gastrica
I soggetti verranno alimentati attraverso un tubo di alimentazione che svuota nello stomaco.
Comparatore attivo: Alimentazione transpilorica
Il soggetto riceverà 2 settimane di alimentazione transipilorica continua attraverso un tubo di alimentazione che passa attraverso lo stomaco nella prima porzione dell'intestino tenue.
Procedura: Alimentazione transpilorica
I soggetti verranno alimentati attraverso un tubo di alimentazione che passa attraverso lo stomaco e svuota direttamente nell'intestino tenue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità respiratoria (RSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
RSS (il prodotto della pressione media delle vie aeree e della frazione di ossigeno) verrà calcolato prima e dopo ogni blocco di intervento di 2 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Weems, MD, University of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-10394-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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