Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk fôring kontra transpylorisk fôring hos spedbarn med alvorlig bronkopulmonal dysplasi, en crossover -studie

6. februar 2025 oppdatert av: Le Bonheur Children's Hospital

N-av-1-studie som sammenligner langvarig gastrisk fôring til transpylorisk fôring hos spedbarn med alvorlig bronkopulmonal dysplasi

Innstilte spedbarn med alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD) og fôringsintoleranse vil bli randomisert til 2 ukers kontinuerlig gastrisk fôring eller kontinuerlig transpyolorisk fôring. Fagene vil krysse etter 2 uker og motta 4 uker med hver fôringsmodus. Åndedrettsstatus vil bli vurdert for å bestemme den optimale fôringsmodus for hvert spedbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Rekruttering
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mark Weems, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter født <32 ukers svangerskap
  • For øyeblikket innlagt i Le Bonheur Nicu
  • Grad 2 eller 3 BPD (positivt trykk eller intubert ved 36 uker PMA)
  • Tegn på gastroøsofageal refluks, kronisk aspirasjon eller annen fôringsintoleranse.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjente gastrointestinale anomalier
  • Kan ikke tolerere ≥100 ml/kg/dag enteral fôring
  • Medfødte anomalier vil sannsynligvis endre fôringsteknikker
  • Kirurgisk fôringsrør på plass eller forventet i løpet av de neste 8 ukene
  • Forventes å forbli innlagt på sykehus <8 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gastrisk fôring
Emnet vil få 2 ukers kontinuerlig gastrisk fôring via et fôringsrør i magen.
Fremgangsmåte: Gastrisk fôring
Personer vil bli matet gjennom et fôringsrør som tømmes i magen.
Aktiv komparator: Transpylorisk fôring
Emnet vil få 2 ukers kontinuerlig transypylorisk fôring via et fôringsrør som passerer gjennom magen inn i den første delen av tynntarmen.
Fremgangsmåte: Transpylorisk fôring
Personer vil bli matet gjennom et fôringsrør som passerer gjennom magen og tømmes direkte i tynntarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Severity Score (RSS)
Tidsramme: 8 uker
RSS (produktet av gjennomsnittlig luftveistrykk og oksygenfraksjon) vil bli beregnet før og etter hver 2-ukers intervensjonsblokk.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Weems, MD, University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-10394-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere