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Magensernährung im Vergleich zu transpylorischer Fütterung bei Säuglingen mit schwerer bronchopulmonaler Dysplasie, einer Crossover -Studie

6. Februar 2025 aktualisiert von: Le Bonheur Children's Hospital

N-von-1

Krankenhauspersonen mit schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und Fütterungsunverträglichkeiten werden auf 2 Wochen kontinuierlicher Magenzufuhr oder kontinuierliche Transpyolor -Fütterung randomisiert. Die Probanden überqueren nach 2 Wochen und erhalten 4 Wochen jedes Fütterungsmodus. Der Atemstatus wird bewertet, um den optimalen Fütterungsmodus für jedes Kind zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten geboren <32 Wochen Schwangerschaft
  • Derzeit auf die Le Bonheur Inicu eingeliefert
  • Grad 2 oder 3 bpd (Überdruck oder in 36 Wochen intubiert PMA)
  • Anzeichen eines gastroösophagealen Reflux, chronischer Aspiration oder anderer Fütterungsintoleranz.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte gastrointestinale Anomalien
  • ≥100 ml/kg/Tag Enteral -Fütterung nicht tolerieren
  • Angeborene Anomalien, die wahrscheinlich Fütterungstechniken verändern,
  • Chirurgische Ernährungsrohr an Ort und Stelle oder in den nächsten 8 Wochen erwartet
  • Voraussichtlich ins Krankenhaus ein Krankenhaus <8 Wochen bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magensernährung
Das Subjekt erhält 2 Wochen kontinuierliche Magenzufuhr über ein Fütterungsrohr im Magen.
Verfahren: Magensernährung
Die Probanden werden durch ein Fütterungsrohr gefüttert, das in den Magen leert.
Aktiver Komparator: Transpylorische Fütterung
Das Subjekt erhält eine 2 -wöchige kontinuierliche transypylorische Fütterung über ein Fütterungsrohr, das durch den Magen in den ersten Teil des Dünndarms geleitet wird.
Verfahren: Transpylorische Fütterung
Die Probanden werden durch ein Fütterungsrohr gefüttert, das durch den Magen verläuft und direkt in den Dünndarm leeren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratory Schweregrad (RSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
RSS (das Produkt des mittleren Atemwegsdrucks und der Sauerstofffraktion) wird vor und nach jedem 2-wöchigen Interventionsblock berechnet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Weems, MD, University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-10394-FB

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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