Alimentación gástrica versus alimentación transpílica en lactantes con displasia broncopulmonar severa, un estudio cruzado
6 de febrero de 2025 actualizado por: Le Bonheur Children's Hospital
Ensayo N-de-1 que compara la alimentación gástrica prolongada con la alimentación transpílica en lactantes con displasia broncopulmonar severa
Los recién nacidos hospitalizados con displasia broncopulmonar severa (BPD) y la intolerancia a la alimentación se aleatorizarán a 2 semanas de alimentación gástrica continua o alimentación transpyólórica continua.
Los sujetos cruzarán después de 2 semanas y recibirán 4 semanas de cada modo de alimentación.
El estado respiratorio se evaluará para determinar el modo de alimentación óptimo para cada bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Reclutamiento
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Contacto:
- Mark Weems, MD
- Número de teléfono: 901-448-8400
- Correo electrónico: mweems@uthsc.edu
-
Contacto:
- Katie Williams
- Número de teléfono: 901-287-8400
- Correo electrónico: kathryn.williams@lebonheur.org
-
Contacto:
- Mark Weems, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes nacidos <32 semanas de gestación
- Actualmente admitido en Le Bonheur UCIN
- Grad 2 o 3 bpd (presión positiva o intubada a las 36 semanas PMA)
- Signos de reflujo gastroesofágico, aspiración crónica u otra intolerancia a la alimentación.
Criterios de exclusión:
- Anomalías gastrointestinales conocidas
- No se puede tolerar ≥100 ml/kg/día de alimentación enteral
- Anomalías congénitas que probablemente alteren las técnicas de alimentación
- Tubo de alimentación quirúrgica en su lugar o esperado en las próximas 8 semanas
- Se espera permanecer hospitalizado <8 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Alimentación gástrica
El sujeto recibirá 2 semanas de alimentación gástrica continua a través de un tubo de alimentación en el estómago.
|
Los sujetos serán alimentados a través de un tubo de alimentación que se vacía en el estómago.
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Comparador activo: Alimentación transpílica
El sujeto recibirá 2 semanas de alimentación transipilórica continua a través de un tubo de alimentación que pasa a través del estómago a la primera porción del intestino delgado.
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Los sujetos serán alimentados a través de un tubo de alimentación que pase por el estómago y se vacía directamente al intestino delgado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de gravedad respiratoria (RSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El RSS (el producto de la presión media de las vías respiratorias y la fracción de oxígeno) se calculará antes y después de cada bloque de intervención de 2 semanas.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Weems, MD, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lillie EO, Patay B, Diamant J, Issell B, Topol EJ, Schork NJ. The n-of-1 clinical trial: the ultimate strategy for individualizing medicine? Per Med. 2011 Mar;8(2):161-173. doi: 10.2217/pme.11.7.
- Baker CD, Liptzin DR, Eldredge LC. Transpyloric feeding in severe BPD: a call for prospective trials. J Perinatol. 2024 Jul;44(7):1079. doi: 10.1038/s41372-024-01919-1. Epub 2024 Mar 2. No abstract available.
- Levin JC, Kielt MJ, Hayden LP, Conroy S, Truog WE, Guaman MC, Abman SH, Nelin LD, Rosen RL, Leeman KT. Transpyloric feeding is associated with adverse in-hospital outcomes in infants with severe bronchopulmonary dysplasia. J Perinatol. 2024 Feb;44(2):307-313. doi: 10.1038/s41372-024-01867-w. Epub 2024 Jan 13.
- Jensen EA, Zhang H, Feng R, Dysart K, Nilan K, Munson DA, Kirpalani H. Individualising care in severe bronchopulmonary dysplasia: a series of N-of-1 trials comparing transpyloric and gastric feeding. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jul;105(4):399-404. doi: 10.1136/archdischild-2019-317148. Epub 2019 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-10394-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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