Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk fodring versus transpylorisk fodring hos spædbørn med svær bronchopulmonal dysplasi, en crossover -undersøgelse

6. februar 2025 opdateret af: Le Bonheur Children's Hospital

N-af-1-forsøg, der sammenligner langvarig gastrisk fodring med transpylorisk fodring hos spædbørn med svær bronchopulmonal dysplasi

Indlagte spædbørn med svær bronchopulmonal dysplasi (BPD) og fodringsintolerance vil blive randomiseret til 2 ugers kontinuerlig gastrisk fodring eller kontinuerlig transpyolorisk fodring. Motiver overtræder efter 2 uger og modtager 4 uger af hver fodringstilstand. Åndedrætsstatus vurderes for at bestemme den optimale fodringstilstand for hvert spædbarn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Weems, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter født <32 ugers drægtighed
  • I øjeblikket indlagt i Le Bonheur Nicu
  • Grad 2 eller 3 bpd (positivt tryk eller intuberet ved 36 uger PMA)
  • Tegn på gastroøsofageal tilbagesvaling, kronisk aspiration eller anden fodringsintolerance.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte gastrointestinale anomalier
  • Kan ikke tolerere ≥100 ml/kg/dag enteral fodring
  • Medfødte afvigelser, der sandsynligvis ændrer fodringsteknikker
  • Kirurgisk fodringsrør på plads eller forventet inden for de næste 8 uger
  • Forventes at forblive indlagt på hospitalet <8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gastrisk fodring
Emnet modtager 2 ugers kontinuerlig gastrisk fodring via et fodringsrør i maven.
Procedure: Gastrisk fodring
Motiver vil blive fodret gennem et foderrør, der tømmes i maven.
Aktiv komparator: Transpylorisk fodring
Emnet modtager 2 ugers kontinuerlig transypylorisk fodring via et fodringsrør, der passerer gennem maven ind i den første del af tyndtarmen.
Procedure: Transpylorisk fodring
Motiver føres gennem et fodringsrør, der passerer gennem maven og tømmes direkte i tyndtarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk sværhedsgrad (RSS)
Tidsramme: 8 uger
RSS (produktet af gennemsnitligt luftvejstryk og iltfraktion) beregnes før og efter hver 2-ugers interventionsblok.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Weems, MD, University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-10394-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Gastrisk fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner