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Alimentation gastrique versus alimentation transpylorique chez les nourrissons atteints d'une dysplasie bronchopulmonaire sévère, une étude croisée

6 février 2025 mis à jour par: Le Bonheur Children's Hospital

Essai N-OF-1 comparant l'alimentation gastrique prolongée à l'alimentation transpylorique chez les nourrissons souffrant de dysplasie bronchopulmonaire sévère

Les nourrissons hospitalisés souffrant de dysplasie bronchopulmonaire sévère (BPD) et d'intolérance à l'alimentation seront randomisés à 2 semaines d'alimentation gastrique continue ou d'alimentation transpyolorique continue. Les sujets se répercuteront après 2 semaines et recevront 4 semaines de chaque mode d'alimentation. L'état respiratoire sera évalué pour déterminer le mode d'alimentation optimal pour chaque nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Mark Weems, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients nés <32 semaines de gestation
  • Actuellement admis au USIN du Boneur
  • Diplômé 2 ou 3 bpd (pression positive ou intubée à 36 semaines de PMA)
  • Signes de reflux gastro-œsophagien, d'aspiration chronique ou d'une autre intolérance à l'alimentation.

Critères d'exclusion:

  • Anomalies gastro-intestinales connues
  • Impossible de tolérer ≥ 100 ml / kg / jour d'alimentation entérale
  • Anomalies congénitales susceptibles de modifier les techniques d'alimentation
  • Tube d'alimentation chirurgicale en place ou attendu dans les 8 prochaines semaines
  • Devrait rester hospitalisé <8 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alimentation gastrique
Le sujet recevra 2 semaines d'alimentation gastrique continue via un tube d'alimentation dans l'estomac.
Procédure: Alimentation gastrique
Les sujets seront alimentés par un tube d'alimentation qui se jette dans l'estomac.
Comparateur actif: Alimentation transpylorique
Le sujet recevra 2 semaines d'alimentation transypylorique continue via un tube d'alimentation qui passe par l'estomac dans la première partie de l'intestin grêle.
Procédure: Alimentation transpylorique
Les sujets seront alimentés à travers un tube d'alimentation qui traverse l'estomac et se jette directement dans l'intestin grêle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité respiratoire (RSS)
Délai: 8 semaines
RSS (le produit de la pression moyenne des voies respiratoires et de la fraction d'oxygène) sera calculé avant et après chaque bloc d'intervention de 2 semaines.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Le Bonheur Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Weems, MD, University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-10394-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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