Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žaludeční krmení versus transylorické krmení u kojenců s těžkou bronchopulmonální dysplazií, studie crossover

6. února 2025 aktualizováno: Le Bonheur Children's Hospital

N-1 pokus o porovnání prodlouženého krmení žaludku s transylorickým krmením u kojenců s těžkou bronchopulmonální dysplázií

Hospitalizovaní kojenci s těžkou bronchopulmonální dysplázií (BPD) a nesnášenlivostí krmení budou randomizovány na 2 týdny kontinuálního krmení žaludku nebo nepřetržitého transpyolorického krmení. Subjekty se kříží po 2 týdnech a obdrží 4 týdny každého režimu krmení. Stav dýchacích cest bude vyhodnocen pro stanovení optimálního režimu krmení pro každé dítě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Weems, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti narozené <32 týdnů těhotenství
  • Aktuálně přijato na le Bonheur NICU
  • Grad 2 nebo 3 bpd (pozitivní tlak nebo intubovaný po 36 týdnech PMA)
  • Známky gastroezofageálního refluxu, chronické aspirace nebo jiné nesnášenlivosti krmení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé gastrointestinální anomálie
  • Nelze tolerovat ≥100 ml/kg/den enterární krmení
  • Vrozené anomálie pravděpodobně změní techniky krmení
  • Chirurgická krmná trubice na místě nebo se očekává v příštích 8 týdnech
  • Očekává se, že zůstane hospitalizována <8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žaludeční krmení
Subjekt obdrží 2 týdny kontinuálního krmení žaludku pomocí krmné trubice v žaludku.
Postup: Žaludeční krmení
Subjekty budou napájeny krmnou trubicí, která se vlévá do žaludku.
Aktivní komparátor: Transpylorické krmení
Subjekt obdrží 2 týdny kontinuálního transpylorického krmení pomocí krmné trubice, která prochází žaludkem do první části tenkého střeva.
Postup: Transpylorické krmení
Subjekty budou krmeny krmnou trubicí, která prochází žaludkem a vyprazdňuje se přímo do tenkého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre respirační závažnosti (RSS)
Časové okno: 8 týdnů
RSS (produkt středního tlaku dýchacích cest a kyslíkovou frakci) se vypočítá před a po každém 2týdenním intervenčním bloku.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Le Bonheur Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Weems, MD, University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-10394-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žaludeční krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit