Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrisk utfodring kontra transpylorisk utfodring hos spädbarn med svår bronkopulmonal dysplasi, en crossover -studie

6 februari 2025 uppdaterad av: Le Bonheur Children's Hospital

N-av-1-studie som jämför långvarig gastrisk utfodring med transpylorisk utfodring hos spädbarn med svår bronkopulmonal dysplasi

Sjukhus med sjukhus med svår bronkopulmonal dysplasi (BPD) och utfodring av intolerans kommer att randomiseras till 2 veckors kontinuerlig gastrisk utfodring eller kontinuerlig transpyolorisk utfodring. Ämnen kommer att övergå efter 2 veckor och få 4 veckor av varje utfodringsläge. Andningsstatus kommer att bedömas för att bestämma det optimala utfodringsläget för varje spädbarn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter födda <32 veckors graviditet
  • För närvarande tillåtet till Le Bonheur Nicu
  • Grad 2 eller 3 bpd (positivt tryck eller intuberat vid 36 veckors PMA)
  • Tecken på gastroesofageal återflöde, kronisk aspiration eller annan utfodringsintolerans.

Uteslutningskriterier:

  • Kända gastrointestinala avvikelser
  • Det går inte att tolerera ≥100 ml/kg/dagens utfodring
  • Medfödda avvikelser som sannolikt kommer att förändra utfodringstekniker
  • Kirurgiskt matningsrör på plats eller förväntas inom de kommande åtta veckorna
  • Förväntas förbli på sjukhus <8 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magfoder
Ämnet kommer att få 2 veckors kontinuerlig gastrisk utfodring via ett matningsrör i magen.
Procedur: Magfoder
Ämnen kommer att matas genom ett matningsrör som töms i magen.
Aktiv komparator: Transpylorisk utfodring
Ämnet kommer att få två veckors kontinuerlig transypylorisk utfodring via ett matningsrör som passerar genom magen in i den första delen av tunntarmen.
Procedur: Transpylorisk utfodring
Ämnen kommer att matas genom ett matningsrör som passerar genom magen och töms direkt i tunntarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratorisk svårighetsgrad (RSS)
Tidsram: 8 veckor
RSS (produkten av medeltryck och syrefraktion) kommer att beräknas före och efter varje 2-veckors interventionsblock.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Weems, MD, University of Tennessee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-10394-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera