不適切な抗発生症の症候群による低ナトリウム血症におけるタンパク質補給 (TREASUREx)
2025年7月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
不適切な抗発生症の症候群による低ナトリウム血症患者におけるタンパク質補給の効果 - モノセントリック無作為化された非盲検プラグマティックアクティブコントロール試験 - Treasurex試験
この研究の目標は、入院中の不適切な抗発生症の症候群によって引き起こされる低ナトリウム血症に対するタンパク質補給の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
低ナトリウム血症（血漿ナトリウム<135 mmol/L）は最も一般的な電解質障害であり、入院患者の最大30％に影響を及ぼします。 慢性低ナトリウム血症（> 48時間）は、病院の滞在の長さ、コストの増加、死亡率の増加、罹患率（落下、骨折、認知障害など）に関連しています。 神経血症性低ナトリウム血症の最も一般的な原因は、バソプレシン活性の機能化による過剰な水分保持を特徴とする不適切な抗抗抗体症（SIAD）の症候群です。 治療の選択肢には、AVP拮抗薬、SGLT2阻害剤、または経口尿素による水分制限または水排泄の増加が含まれます。
最近の試験では、タンパク質の補給が浸透圧膜を誘発し、口腔尿と同様にナトリウムレベルを上昇させ、忍容性を高めることができることが示されました。 タンパク質補給は栄養失調の入院患者でよく使用されるため、この研究は、入院したSIAD患者の液体制限とその有効性を比較することを目的としています。 この非劣性試験では、患者をランダム化して、毎日80 gの食事性タンパク質または5日間の液体制限（1000 mL/日）を受け取ります。 仮説は、タンパク質補給は、血漿ナトリウムレベルの増加における液体制限よりも有意に効果的ではないということです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
- 電話番号：+41 61 328 70 80
- メール：mirjam.christ-crain@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cemile Bathelt
- 電話番号：+41 61 556 54 07
- メール：cemile.bathelt@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Mirjam Christ-Crain
- 電話番号：+41 61 328 70 80
- メール：mirjam.christ-crain@usb.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 入院中またはスクリーニング中にSIADが確認された成人患者、次のように定義されています。
- 血漿ナトリウム濃度<135 mmol/l
- プラズマ浸透圧<300 mosm/kg
- 尿浸透圧> 100 mosm/kg
- 尿ナトリウム濃度> 30 mmol/l
- 臨床的尿症（血液量減少または高度血症の徴候はありません）
除外基準：
- 乳糖不耐症、セリアック病、乳タンパク質アレルギー、大豆アレルギー、ナッツアレルギー、またはタンパク質サプリメントの成分に対する過敏症。
- 炭水化物、脂質、またはタンパク質代謝に影響を与える先天性代謝障害。
- 3％NaClまたは集中治療を必要とする重度の症候性低ナトリウム血症。
- 1型糖尿病または制御されていない2型糖尿病（HBA1C> 8.0％）。
- 制御されていない重度の甲状腺機能低下症または副腎不全。
- EGFR <60 ml/min/1.73 M²（Kdigo G3-5）または末期腎疾患。
- 重度の肝障害または進行症候性肝疾患。
- スクリーニングから7日以内に、利尿薬、SGLT2阻害剤、リチウム、尿素、バタン、またはデメクロシクリンによる最近の治療。
- 重度の免疫抑制（白血球<2G）。
- 妊娠、母乳育児、または研究中に妊娠する予定。
- 終末期ケア、別の介入研究への現在の参加、またはインフォームドコンセントを与えたり、研究手順に従ったりすることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンパク質補給
1日あたり80 gのタンパク質補給（それぞれ40 gのタンパク質を含む2本のボトル）
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1日あたり80 gのタンパク質補給（それぞれ40 gのタンパク質を含む2本のボトル）
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アクティブコンパレータ：流体制限
最大1000 mLまでの毎日の液体摂取量
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最大1000 mLまでの毎日の液体摂取量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入測定（AIM）アンケートの受容性
時間枠：5日目（または退院）
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治療の受容性は、介入測定値（AIM）アンケートの受容性を使用して評価されます。
合計AIMスコアは4〜20の範囲で、スコアが高いほど受容性が高いことが示されています。
一次分析では、介入の終了時（5日目または退院）の2つの治療グループ間のAIMスコアを比較します。
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5日目（または退院）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ナトリウムレベル
時間枠：5日目までのインクルージョンの日から毎日の測定
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Mmol/Lの血漿ナトリウムレベルの変化の変化は、治療の5日目または退院まで研究で評価されます
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5日目までのインクルージョンの日から毎日の測定
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推定糸球体ろ過率（EGFR）
時間枠：包含日と5日目
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クレアチニンレベルの評価
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包含日と5日目
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血液電解質の変化
時間枠：包含日と5日目
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ナトリウムレベルの評価
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包含日と5日目
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尿電解質の変化
時間枠：包含日と5日目
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ナトリウムレベルの評価
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包含日と5日目
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グルコースレベルの変化
時間枠：包含日と5日目
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グルコースレベルの評価
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包含日と5日目
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腎臓パラメーターを変更します
時間枠：包含日と5日目
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尿素および尿酸レベルの評価
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包含日と5日目
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治療開始後1日後に血漿ナトリウムレベル
時間枠：インクルージョンの日と治療開始後12〜36時間
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治療後12〜36時間後の血漿ナトリウムレベルは、ベースラインで125 mmol/L未満の血漿ナトリウム濃度を有する患者で開始します。
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インクルージョンの日と治療開始後12〜36時間
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内分泌パラメーター
時間枠：包含日と5日目
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コペプチン、アルドステロン、レニン、MR-ProANPおよびNT-PROBNP、Apelinなどの血中濃度が評価されています
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包含日と5日目
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低ナトリウム血症の症状
時間枠：包含日と5日目
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低ナトリウム血症の症状（例えば
めまい、頭痛、吐き気、注意欠陥、精神的遅延、忘却、歩行不安定性）アンケートで評価された（はい/いいえ;はい：vas、0-10）。
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包含日と5日目
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液体摂取
時間枠：5日目までのインクルージョンの日から毎日の測定
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自己完了した飲酒プロトコルを使用して評価された経口毎日の液体摂取量。
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5日目までのインクルージョンの日から毎日の測定
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体重の変化
時間枠：包含日と5日目
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体重が評価されます
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包含日と5日目
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血圧の変化
時間枠：包含日と5日目
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収縮期および拡張期血圧が測定されます
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包含日と5日目
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心拍数の変化
時間枠：包含日と5日目
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心拍数が評価されます
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包含日と5日目
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臨床転帰の違い - 病院の滞在期間
時間枠：5日目までの包含日から毎日
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病院の滞在の長さが評価されます
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5日目までの包含日から毎日
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追加の低ナトリウム血症治療と治療のエスカレーションが必要です
時間枠：5日目までの包含日から毎日
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治療エスカレーションの評価（はい/いいえ）を含む：A：3％NaCl注入の投与。 B：経口尿素の投与。 c SGLT2阻害剤の投与; D：バタンの管理。 E：利尿薬の投与。 F：治療期間中。
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5日目までの包含日から毎日
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治療コンプライアンス
時間枠：5日目までの包含日から毎日
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参加者のタンパク質飲料の毎日の消費および/または液体制限レジメンへの遵守が記録されています。
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5日目までの包含日から毎日
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生活の質（EQ-5D-5L）アンケート
時間枠：包含日と5日目
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参加者の健康関連の生活の質は、EuroQOL 5次元、5レベル（EQ-5D-5L）アンケートを使用して評価されます。
、これには、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元が含まれます。
各次元は、問題から極端な問題に至るまで、5つのレベルで評価されます。
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包含日と5日目
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一般的な幸福
時間枠：インクルージョンの日と5日目
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数値評価尺度（NRS）で測定される一般的な幸福。
0-10のスコアは、10が幸福の改善を示します
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インクルージョンの日と5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof. MD、Universitätsspital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月14日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-02282; kt25ChristCrain2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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