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Supplémentation des protéines dans l'hyponatrémie due au syndrome de l'antidiurèse inappropriée (TREASUREx)

7 juillet 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Effet de la supplémentation en protéines chez les patients hospitalisés atteints d'hyponatrémie en raison du syndrome de l'antidiurèse inappropriée - un essai à contrôlé actif pragmatique randomisé monocentrique - l'essai Treasurex

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la supplémentation en protéines sur l'hyponatrémie causée par le syndrome de l'antidiurèse inappropriée pendant l'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyponatrémie (plasma sodique <135 mmol / L) est le trouble d'électrolyte le plus courant, affectant jusqu'à 30% des patients hospitalisés. L'hyponatrémie chronique (> 48 heures) est liée à des séjours à l'hôpital plus longs, à des coûts plus élevés, à une mortalité accrue et à la morbidité (par exemple, des chutes, des fractures, des déficits cognitifs). La cause la plus fréquente d'hyponatrémie euvolémique est le syndrome de l'antidiurèse inappropriée (SIAD), caractérisée par une rétention excessive d'eau due à une activité de vasopressine dérégulée. Les options de traitement comprennent la restriction du fluide ou l'augmentation de l'excrétion de l'eau avec des antagonistes AVP, des inhibiteurs de SGLT2 ou de l'urée orale.

Un essai récent a montré que la supplémentation en protéines peut induire une diurèse osmotique et augmenter les niveaux de sodium similaires à l'urée orale, avec une meilleure tolérabilité. Étant donné que la supplémentation en protéines est souvent utilisée chez les patients hospitalisés souffrant de malnutrition, cette étude vise à comparer son efficacité à la restriction des liquides chez les patients hospitalisés de Siade. Cet essai de non-infériorité randomisera les patients pour recevoir 80 g de protéines alimentaires quotidiennement ou une restriction fluide (1000 ml / jour) jusqu'à 5 jours. L'hypothèse est que la supplémentation en protéines n'est pas significativement moins efficace que la restriction du fluide dans l'augmentation des taux plasmatiques de sodium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes atteints de Siad confirmée pendant le séjour à l'hôpital ou au dépistage, défini par:
  • Concentration plasmatique de sodium <135 mmol / L
  • Osmolalité plasmatique <300 mosm / kg
  • Orine osmolalité> 100 mosm / kg
  • Concentration de sodium d'urine> 30 mmol / L
  • Euvolémie clinique (aucun signe d'hypovolémie ou d'hypervolémie)

Critères d'exclusion:

  • Intolérance au lactose, maladie cœliaque, allergie aux protéines du lait, allergie au soja, allergie aux noix ou hypersensibilité aux composants du supplément de protéines.
  • Les troubles métaboliques innés affectant le métabolisme des glucides, des lipides ou des protéines.
  • Hyponatrémie symptomatique sévère nécessitant 3% de NaCl ou de soins intensifs.
  • Diabète de type 1 ou diabète de type 2 non contrôlé (HbA1c> 8,0%).
  • Hypothyroïdie sévère non contrôlée ou insuffisance surrénalienne.
  • EGFR <60 ml / min / 1,73 M² (KDIGO G3-5) ou maladie rénale terminale.
  • Affaires hépatiques graves ou maladie du foie symptomatique avancée.
  • Traitement récent avec les diurétiques, les inhibiteurs de SGLT2, le lithium, l'urée, les Vaptans ou la démiclocycline dans les 7 jours suivant le dépistage.
  • Immunosuppression sévère (leucocytes <2g).
  • Grossesse, allaitement ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Soins de fin de vie, participation actuelle à une autre étude d'intervention ou incapacité à donner un consentement éclairé ou à suivre les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en protéines
Supplémentation de protéines 80 g par jour (deux bouteilles, chacune contenant 40 g de protéines)
Complément alimentaire: Moltein Pure Protein Powder
Supplémentation de protéines 80 g par jour (deux bouteilles, chacune contenant 40 g de protéines)
Comparateur actif: Restriction fluide
Apport total quotidien en liquide à un maximum de 1000 ml
Comportemental: Restriction fluide
Apport total quotidien en liquide à un maximum de 1000 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Le jour 5 (ou décharge)
L'acceptabilité du traitement est évaluée à l'aide du questionnaire sur l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM), une mesure des résultats signalée par le patient validée notée sur une échelle de Likert de 1 à 5. Le score AIM total varie de 4 à 20, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité. L'analyse principale comparera les scores AIM entre les deux groupes de traitement à la fin de l'intervention (jour 5 ou décharge).
Le jour 5 (ou décharge)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatiques de sodium
Délai: Mesures quotidiennes du jour de l'inclusion au jour 5
Le changement de variation des taux plasmatiques de sodium dans le MMOL / L sera évalué lors de l'inclusion de l'étude au jour 5 du traitement ou jusqu'à la sortie
Mesures quotidiennes du jour de l'inclusion au jour 5
Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)
Délai: Le jour de l'inclusion et le jour 5
Évaluation des niveaux de créatine
Le jour de l'inclusion et le jour 5
Changements dans les électrolytes sanguins
Délai: Le jour de l'inclusion et le jour 5
Évaluation des niveaux de sodium
Le jour de l'inclusion et le jour 5
Changements dans les électrolytes d'urine
Délai: Le jour de l'inclusion et le jour 5
Évaluation des niveaux de sodium
Le jour de l'inclusion et le jour 5
Changements dans les niveaux de glucose
Délai: Le jour de l'inclusion et le jour 5
Évaluation des niveaux de glucose
Le jour de l'inclusion et le jour 5
Change les paramètres rénaux
Délai: Le jour de l'inclusion et le jour 5
Évaluation des niveaux d'urée et d'acide urique
Le jour de l'inclusion et le jour 5
Niveaux plasmatiques de sodium un jour après le début du traitement
Délai: Le jour de l'inclusion et 12-36 heures après le début du traitement
Niveaux plasmatiques de sodium 12 à 36 heures après le début du traitement chez les patients présentant une concentration plasmatique de sodium <125 mmol / L au départ.
Le jour de l'inclusion et 12-36 heures après le début du traitement
Paramètres endocriniens
Délai: Le jour de l'inclusion et le jour 5
Les taux sanguins de copeptine, de l'aldostérone, de la rénine, du MR-proanp et du nt-probnp, de l'apélin, etc. sont évalués
Le jour de l'inclusion et le jour 5
Symptômes d'hyponatrémie
Délai: Le jour de l'inclusion et le jour 5
Symptômes de l'hyponatrémie (par ex. vertige, maux de tête, nausées, déficit d'attention, lenteur mentale, oubli, instabilité de la marche) évalué par un questionnaire (oui / non; si oui: Vas, 0-10).
Le jour de l'inclusion et le jour 5
Apport fluide
Délai: Mesures quotidiennes du jour de l'inclusion au jour 5
L'apport quotidien en liquide oral évalué à l'aide d'un protocole de consommation d'alcool compliqué.
Mesures quotidiennes du jour de l'inclusion au jour 5
Changements de poids corporel
Délai: Le jour de l'inclusion et le jour 5
Le poids corporel est évalué
Le jour de l'inclusion et le jour 5
Changements de tension artérielle
Délai: Le jour de l'inclusion et le jour 5
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée
Le jour de l'inclusion et le jour 5
Changements de fréquence cardiaque
Délai: Le jour de l'inclusion et le jour 5
La fréquence cardiaque sera évaluée
Le jour de l'inclusion et le jour 5
Différences dans les résultats cliniques - durée des séjours à l'hôpital
Délai: Tous les jours du jour de l'inclusion au jour 5
La durée des séjours à l'hôpital sera évaluée
Tous les jours du jour de l'inclusion au jour 5
Besoin de traitement d'hyponatrémie supplémentaire et d'escalade de traitement
Délai: Tous les jours du jour de l'inclusion au jour 5
Évaluation de l'escalade du traitement (oui / non), y compris: A: Administration de 3% de perfusion de NaCl; B: Administration de l'urée buccale; C administration des inhibiteurs de SGLT2; D: Administration de Vaptans; E: Administration des diurétiques; F: Autre pendant la période de traitement.
Tous les jours du jour de l'inclusion au jour 5
Conformité au traitement
Délai: Tous les jours du jour de l'inclusion au jour 5
La consommation quotidienne de boissons protéinées par les participants et / ou leur adhésion à un régime de restriction des liquides est enregistrée.
Tous les jours du jour de l'inclusion au jour 5
Questionnaire de qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Le jour de l'inclusion et le jour 5
La qualité de vie liée à la santé des participants est évaluée à l'aide du questionnaire Euroqol 5 Dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L). , qui comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension est évaluée à cinq niveaux, allant de aucun problème aux problèmes extrêmes.
Le jour de l'inclusion et le jour 5
Bien-être général
Délai: Le jour de l'inclusion et le jour 5
Bien-être général mesuré par échelle de notation numérique (NRS). Score de 0 à 10 tandis que 10 indique un bien-être amélioré
Le jour de l'inclusion et le jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-02282; kt25ChristCrain2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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