Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteintilskudd ved hyponatremi på grunn av syndromet av upassende antidiuresis (TREASUREx)

7. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekt av proteintilskudd hos sykehusinnlagte pasienter med hyponatremia på grunn av syndromet av upassende antidiuresis - en monosentrisk randomisert open -etikett pragmatisk aktiv -kontrollert studie - Treasurex -studien

Målet med denne studien er å vurdere virkningen av proteintilskudd på hyponatremia forårsaket av syndromet av upassende antidiuresis under sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyponatremi (plasmasatrium <135 mmol/L) er den vanligste elektrolyttforstyrrelsen, og påvirker opptil 30% av sykehusinnlagte pasienter. Kronisk hyponatremi (> 48 timer) er knyttet til lengre sykehusopphold, høyere kostnader, økt dødelighet og sykelighet (f.eks. Fall, brudd, kognitive mangler). Den vanligste årsaken til euvolemisk hyponatremi er syndrom av upassende antidiuresis (SIAD), preget av overdreven vannretensjon på grunn av dysregulert vasopressinaktivitet. Behandlingsalternativer inkluderer væskebegrensning eller økende utskillelse av vann med AVP -antagonister, SGLT2 -hemmere eller oral urea.

En fersk studie viste at proteintilskudd kan indusere osmotisk diuresis og øke natriumnivået på samme måte som oral urea, med bedre toleranse. Siden proteintilskudd ofte brukes hos sykehuspasienter med underernæring, tar denne studien som mål å sammenligne dens effektivitet med væskebegrensning hos sykehusinnlagte SIAD -pasienter. Denne ikke-underordnede studien vil randomisere pasienter til å motta enten 80 g kostholdsprotein daglig eller væskebegrensning (1000 ml/dag) i opptil 5 dager. Hypotesen er at proteintilskudd ikke er vesentlig mindre effektiv enn væskebegrensning for å øke natriumnivået i plasma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter med bekreftet SIAD under sykehusoppholdet eller ved screening, definert av:
  • Plasmasatriumkonsentrasjon <135 mmol/l
  • Plasma osmolalitet <300 mosk/kg
  • Urin osmolalitet> 100 MOSM/kg
  • Urin natriumkonsentrasjon> 30 mmol/l
  • Klinisk euvolemi (ingen tegn til hypovolemia eller hypervolemi)

Eksklusjonskriterier:

  • Laktoseintoleranse, cøliaki, melkeproteinallergi, soyallergi, nøtterallergi eller overfølsomhet for komponenter i proteintilskuddet.
  • Medfødte metabolske lidelser som påvirker karbohydrat, lipid eller proteinmetabolisme.
  • Alvorlig symptomatisk hyponatremi som krever 3% NaCl eller intensivavdeling.
  • Type 1 diabetes eller ukontrollert type 2 -diabetes (HBA1c> 8,0%).
  • Ukontrollert alvorlig hypotyreose eller binyreinsuffisiens.
  • EGFR <60 ml/min/1,73 M² (KDIGO G3-5) eller nyresykdom i sluttstadiet.
  • Alvorlig svekkelse av lever eller avansert symptomatisk leversykdom.
  • Nyere behandling med diuretika, SGLT2 -hemmere, litium, urea, vaptans eller demeclocycline innen 7 dager etter screening.
  • Alvorlig immunsuppresjon (leukocytter <2g).
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Livets omsorg, nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie, eller manglende evne til å gi informert samtykke eller følge studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proteintilskudd
80 g proteintilskudd per dag (to flasker, som hver inneholder 40 g protein)
Kosttilskudd: Moltein rent proteinpulver
80 g proteintilskudd per dag (to flasker, som hver inneholder 40 g protein)
Aktiv komparator: Væskebegrensning
Total daglig væskeinntak til maksimalt 1000 ml
Atferdsmessig: Væskebegrensning
Total daglig væskeinntak til maksimalt 1000 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptbarhet av intervensjonstiltak (AIM) spørreskjema
Tidsramme: På dag 5 (eller utslipp)
Behandlingsakseptabilitet vurderes ved bruk av akseptabiliteten av spørreskjema for intervensjonsmål (AIM), et validert pasientrapportert utfallsmål som ble scoret på en Likert-skala på 1 til 5. Den totale AIM -poengsummen varierer fra 4 til 20, med høyere score som indikerer større akseptabilitet. Den primære analysen vil sammenligne AIM -score mellom de to behandlingsgruppene på slutten av intervensjonen (dag 5 eller utskrivning).
På dag 5 (eller utslipp)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma natriumnivåer
Tidsramme: Daglige målinger fra inkluderingsdagen til dag 5
Endring i endring i plasmasatriumnivåer i mmol/l vil bli vurdert ved inkludering av studien til dag 5 av behandlingen eller til utskrivning
Daglige målinger fra inkluderingsdagen til dag 5
Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
Vurdering av kreatininnivåer
På inkluderingsdagen og på dag 5
Endringer i blodelektrolytter
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
Vurdering av natriumnivåer
På inkluderingsdagen og på dag 5
Endringer i urinelektrolytter
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
Vurdering av natriumnivåer
På inkluderingsdagen og på dag 5
Endringer i glukosenivåer
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
Vurdering av glukosenivåer
På inkluderingsdagen og på dag 5
Endrer nyreparametere
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
Vurdering av urea og urinsyrenivåer
På inkluderingsdagen og på dag 5
Plasma natriumnivå en dag etter behandlingsstart
Tidsramme: På inkluderingsdagen og 12-36 timer etter behandlingsinitiering
Plasmasatriumnivåer 12-36 timer etter behandling starter hos pasienter med en plasmasatriumkonsentrasjon <125 mmol/l ved baseline.
På inkluderingsdagen og 12-36 timer etter behandlingsinitiering
Endokrine parametere
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
Blodnivåer av copeptin, aldosteron, renin, MR-proanp og NT-probNP, apelin, etc. blir vurdert
På inkluderingsdagen og på dag 5
Symptomer på hyponatremi
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
Symptomer på hyponatremi (f.eks. Vertigo, hodepine, kvalme, oppmerksomhetsunderskudd, mental treghet, glemsomhet, gangstabilitet) vurdert av et spørreskjema (ja/nei; hvis ja: vas, 0-10).
På inkluderingsdagen og på dag 5
Væskeinntak
Tidsramme: Daglige målinger fra inkluderingsdagen til dag 5
Oral daglig væskeinntak vurdert ved bruk av en selvkompletert drikkeprotokoll.
Daglige målinger fra inkluderingsdagen til dag 5
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
Kroppsvekt vurderes
På inkluderingsdagen og på dag 5
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt
På inkluderingsdagen og på dag 5
Endringer i hjerterytmen
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
Puls vil bli vurdert
På inkluderingsdagen og på dag 5
Forskjeller i kliniske utfall - Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Daglig fra dagen for inkludering til dag 5
Lengden på sykehusopphold vil bli vurdert
Daglig fra dagen for inkludering til dag 5
Behov for ytterligere hyponatremibehandling og opptrapping av behandlingen
Tidsramme: Daglig fra dagen for inkludering til dag 5
Vurdering av opptrapping av behandling (ja/nei) inkludert: A: Administrasjon av 3% NaCl -infusjon; B: Administrasjon av oral urea; C Administrering av SGLT2 -hemmere; D: Administrasjon av Vaptans; E: Administrasjon av vanndrivende midler; F: Andre i behandlingsperioden.
Daglig fra dagen for inkludering til dag 5
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Daglig fra dagen for inkludering til dag 5
Deltakerens daglige forbruk av proteintrikker og/eller deres overholdelse av et væskebegrensningsregime registreres.
Daglig fra dagen for inkludering til dag 5
Livskvalitet (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
Deltakernes helserelaterte livskvalitet blir vurdert ved bruk av Euroqol 5-dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) spørreskjema. , som inkluderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert til fem nivåer, alt fra ingen problemer til ekstreme problemer.
På inkluderingsdagen og på dag 5
Generelt velvære
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
Generell velvære målt ved numerisk vurderingsskala (NR). Poengsum fra 0-10 mens 10 indikerer forbedret velvære
På inkluderingsdagen og på dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-02282; kt25ChristCrain2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere