Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белковые добавки при гипонатриемии из -за синдрома неподходящего антидиуреза (TREASUREx)

7 июля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Эффект белкового добавления у госпитализированных пациентов с гипонатриемией из -за синдрома неподходящего антидиуреза - моноцентричного рандомизированного открытого прагматического исследования активного контроля - Исследование Treasurex

Целью данного исследования является оценка влияния белковых добавок на гипонатриемию, вызванную синдромом ненадлежащего антидиурии во время госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипонатриемия (натрия в плазме <135 ммоль/л) является наиболее распространенным расстройством электролита, затрагивающее до 30% госпитализированных пациентов. Хроническая гипонатриемия (> 48 часов) связана с более длительным пребыванием в больнице, более высокими затратами, повышением смертности и заболеваемостью (например, падениями, переломами, когнитивным дефицитом). Наиболее распространенной причиной эуволемической гипонатриемии является синдром неподходящего антидиуюре (SIAD), характеризующийся чрезмерным задержкой воды из -за нарушения вазопрессина. Варианты лечения включают ограничение жидкости или увеличение экскреции воды с антагонистами AVP, ингибиторами SGLT2 или пероральной мочевиной.

Недавнее исследование показало, что белковые добавки могут вызывать осмотический диурез и повышать уровень натрия, аналогичный пероральному мочевину, с лучшей терпимостью. Поскольку белковые добавки часто используются у госпитализированных пациентов с недоеданием, это исследование направлено на сравнение его эффективности с ограничением жидкости у пациентов с госпитализированными SIAD. Это исследование, не являющееся неполноценности, будет рандомизировать пациентов для получения 80 г пищевого белка в день или ограничения жидкости (1000 мл/день) в течение 5 дней. Гипотеза состоит в том, что белковые добавки не являются значительно менее эффективными, чем ограничение жидкости при повышении уровней натрия в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
  • Номер телефона: +41 61 328 70 80
  • Электронная почта: mirjam.christ-crain@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cemile Bathelt
  • Номер телефона: +41 61 556 54 07
  • Электронная почта: cemile.bathelt@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с подтвержденным SIAD во время пребывания в больнице или на скрининге определены:
  • Концентрация натрия в плазме <135 ммоль/л
  • Плазма осмоляльность <300 мосма/кг
  • Осмоляльность мочи> 100 мосма/кг
  • Концентрация натрия мочи> 30 ммоль/л
  • Клиническая эуволемия (нет признаков гиповолемии или гиперволемии)

Критерии исключения:

  • Непереносимость лактозы, целиакия, аллергия на молочный белок, аллергия на сою, аллергия на орехи или гиперчувствительность к компонентам белковой добавки.
  • Врожденные метаболические расстройства, влияющие на углеводный, липидный или белковый метаболизм.
  • Тяжелая симптоматическая гипонатриемия, требующая 3% NaCl или интенсивной терапии.
  • Диабет 1 типа или неконтролируемый диабет 2 типа (HBA1C> 8,0%).
  • Неконтролируемый тяжелый гипотиреоз или надпочечники.
  • EGFR <60 мл/мин/1,73 M² (Kdigo G3-5) или конечная стадия почечной болезни.
  • Тяжелое нарушение печени или усовершенствованное симптоматическое заболевание печени.
  • Недавнее лечение диуретиками, ингибиторами SGLT2, литием, мочевиной, ваннами или демеклоциклином в течение 7 дней после скрининга.
  • Тяжелая иммуносупрессия (лейкоциты <2G).
  • Беременность, грудное вскармливание или планы забеременеть во время исследования.
  • Уход в конце жизни, текущее участие в другом вмешательстве или неспособность дать информированное согласие или следовать процедурам обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белковые добавки
80 г белковых добавок в день (две бутылки, каждая из которых содержит 40 г белка)
Диетическая добавка: Мольтейн чистый протеиновый порошок
80 г белковых добавок в день (две бутылки, каждая из которых содержит 40 г белка)
Активный компаратор: Ограничение жидкости
Общее ежедневное потребление жидкости максимум 1000 мл
Поведенческий: Ограничение жидкости
Общее ежедневное потребление жидкости максимум 1000 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета приемлемости меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: На 5 -й день (или разряд)
Приемлемость лечения оценивается с использованием анкеты приемлемости меры вмешательства (AIM), подтвержденного показателя результата, сообщенного пациентом, оцениваемой по шкале Лайкерта от 1 до 5. Общий балл AIM колеблется от 4 до 20, при этом более высокие оценки указывают на большую приемлемость. Первичный анализ будет сравнивать оценки AIM между двумя группами лечения в конце вмешательства (день 5 или выписки).
На 5 -й день (или разряд)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни натрия в плазме
Временное ограничение: Ежедневные измерения со дня включения в 5 -й день
Изменение изменения уровней натрия в плазме в ммоль/л будет оцениваться при включении в исследование в 5 -й день лечения или до выписки
Ежедневные измерения со дня включения в 5 -й день
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR)
Временное ограничение: В день включения и на 5 -й день
Оценка уровня креатинина
В день включения и на 5 -й день
Изменения в электролитах крови
Временное ограничение: В день включения и на 5 -й день
Оценка уровня натрия
В день включения и на 5 -й день
Изменения в электролитах мочи
Временное ограничение: В день включения и на 5 -й день
Оценка уровня натрия
В день включения и на 5 -й день
Изменения уровня глюкозы
Временное ограничение: В день включения и на 5 -й день
Оценка уровня глюкозы
В день включения и на 5 -й день
Изменения параметров почек
Временное ограничение: В день включения и на 5 -й день
Оценка уровней мочевины и мочевой кислоты
В день включения и на 5 -й день
Уровни натрия в плазме через день после начала лечения
Временное ограничение: В день включения и через 12-36 часов после начала лечения
Уровни натрия в плазме через 12-36 часов после начала лечения у пациентов с концентрацией натрия в плазме <125 ммоль/л на исходном уровне.
В день включения и через 12-36 часов после начала лечения
Эндокринные параметры
Временное ограничение: В день включения и на 5 -й день
Уровни Copeptin, альдостерона, ренина, MR-ProAnp и NT-ProBNP, апелин и т. Д.
В день включения и на 5 -й день
Симптомы гипонатриемии
Временное ограничение: В день включения и на 5 -й день
Симптомы гипонатриемии (например, Головокружение, головная боль, тошнота, дефицит внимания, умственная медлительность, забывчивость, нестабильность походки), оцененная с помощью вопросника (да/нет; если да: VAS, 0-10).
В день включения и на 5 -й день
Потребление жидкости
Временное ограничение: Ежедневные измерения со дня включения в 5 -й день
Оральное ежедневное потребление жидкости оценивается с использованием самостоятельного протокола питья.
Ежедневные измерения со дня включения в 5 -й день
Изменения в массе тела
Временное ограничение: В день включения и на 5 -й день
Вес тела оценивается
В день включения и на 5 -й день
Изменения в артериальном давлении
Временное ограничение: В день включения и на 5 -й день
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измерено
В день включения и на 5 -й день
Изменения в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: В день включения и на 5 -й день
Частота сердечных сокращений будет оценена
В день включения и на 5 -й день
Различия в клинических результатах - продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Ежедневно со дня включения в 5 -й день
Продолжительность пребывания в больнице будет оценена
Ежедневно со дня включения в 5 -й день
Потребность в дополнительном лечении гипонатриемии и эскалации лечения
Временное ограничение: Ежедневно со дня включения в 5 -й день
Оценка эскалации лечения (да/нет), включая: a: введение 3% инфузии NaCl; B: администрирование пероральной мочевины; C введение ингибиторов SGLT2; D: Администрация Ваптанов; E: администрирование диуретиков; F: Другое в течение периода лечения.
Ежедневно со дня включения в 5 -й день
Соответствие на лечении
Временное ограничение: Ежедневно со дня включения в 5 -й день
Ежедневное потребление белковых напитков участника и/или их приверженность к режиму ограничения жидкости регистрируется.
Ежедневно со дня включения в 5 -й день
Анкета качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: В день включения и на 5 -й день
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с использованием анкеты Euroqol 5, 5 уровней (EQ-5D-5L). , который включает в себя пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, а также тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается на пять уровней, от отсутствия проблем до крайних проблем.
В день включения и на 5 -й день
Общее благополучие
Временное ограничение: В день включения и на 5 -й день
Общее благополучие, измеренное с помощью численной шкалы оценки (NRS). Балл от 0 до 10, а 10 указывает на улучшение благополучия
В день включения и на 5 -й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-02282; kt25ChristCrain2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться