Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supplementazione delle proteine ​​nell'iponatriemia dovuta alla sindrome dell'antidiuresi inappropriata (TREASUREx)

7 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetto della supplementazione delle proteine ​​in pazienti ospedalizzati con iponatriemia a causa della sindrome di antidiuresi inappropriata - uno studio monocentrico randomizzato e -etichetta -attivo controllato attivo - lo studio Treasurex.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della supplementazione delle proteine ​​sull'iponatriemia causata dalla sindrome di antidiuresi inappropriata durante il ricovero in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iponatriemia (sodio plasmatico <135 mmol/L) è il disturbo elettrolitico più comune, che colpisce fino al 30% dei pazienti ospedalizzati. L'iponatriemia cronica (> 48 ore) è legata a soggiorni ospedalieri più lunghi, costi più elevati, aumento della mortalità e morbilità (ad esempio, cadute, fratture, deficit cognitivi). La causa più comune di iponatriemia euvolemica è la sindrome dell'antidiuresi inappropriata (SIAD), caratterizzata da un'eccessiva ritenzione idrica dovuta all'attività della vasopressina disregolata. Le opzioni di trattamento includono la restrizione dei fluidi o l'aumento dell'escrezione dell'acqua con antagonisti AVP, inibitori SGLT2 o urea orale.

Un recente studio ha dimostrato che l'integrazione di proteine ​​può indurre la diuresi osmotica e aumentare i livelli di sodio in modo simile all'urea orale, con una migliore tollerabilità. Poiché l'integrazione di proteine ​​viene spesso utilizzata in pazienti ospedalizzati con malnutrizione, questo studio mira a confrontare la sua efficacia con la restrizione dei fluidi nei pazienti con SIAD in ospedale. Questo studio di non inferiorità randomizzerà i pazienti a ricevere 80 g di proteine ​​dietetiche quotidianamente o restrizione di liquidi (1000 ml/giorno) per un massimo di 5 giorni. L'ipotesi è che l'integrazione di proteine ​​non sia significativamente meno efficace della restrizione del fluido nell'aumento dei livelli plasmatici di sodio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con SIAD confermata durante la degenza in ospedale o allo screening, definiti da:
  • Concentrazione plasmatica di sodio <135 mmol/L
  • Osmolalità al plasma <300 MOSM/KG
  • Osmolalità delle urine> 100 mosm/kg
  • Concentrazione di sodio di urina> 30 mmol/L
  • Euvolemia clinica (nessun segno di ipovolemia o ipervolemia)

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al lattosio, celiachia, allergia alle proteine ​​del latte, allergia alla soia, allergia alle noci o ipersensibilità ai componenti del supplemento proteico.
  • Disturbi metabolici innati che colpiscono il metabolismo di carboidrati, lipidi o proteici.
  • Grave iponatriemia sintomatica che richiede NaCl o terapia intensiva al 3%.
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato (HBA1C> 8,0%).
  • Ipotiroidismo grave non controllato o insufficienza surrenale.
  • EGFR <60 ml/min/1.73 M² (KDIGO G3-5) o malattia renale allo stadio terminale.
  • Grave compromissione epatica o malattia epatica sintomatica avanzata.
  • Recenti trattamento con diuretici, inibitori SGLT2, litio, urea, vaptans o demeclociclina entro 7 giorni dallo screening.
  • Immunosoppressione grave (leucociti <2G).
  • Gravidanza, allattamento o prevede di rimanere incinta durante lo studio.
  • Assistenza di fine vita, partecipazione attuale a un altro studio di intervento o incapacità di fornire il consenso informato o seguire le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplementazione proteica
80 g di integrazione proteica al giorno (due bottiglie, ciascuna contenente 40 g di proteina)
Integratore alimentare: Polvere proteica pura molteina
80 g di integrazione proteica al giorno (due bottiglie, ciascuna contenente 40 g di proteina)
Comparatore attivo: Restrizione fluida
Assunzione totale di liquidi giornalieri a un massimo di 1000 ml
Comportamentale: Restrizione fluida
Assunzione totale di liquidi giornalieri a un massimo di 1000 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento (AIM) questionario
Lasso di tempo: Il giorno 5 (o scarico)
L'accettabilità del trattamento è valutata utilizzando l'accettabilità del questionario Misura di intervento (AIM), una misura di esito riportata dal paziente convalidata punteggiata su una scala da 1 a 5 Likert. Il punteggio di obiettivo totale varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità. L'analisi primaria confronterà i punteggi degli obiettivi tra i due gruppi di trattamento alla fine dell'intervento (giorno 5 o scarico).
Il giorno 5 (o scarico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di sodio
Lasso di tempo: Misurazioni giornaliere dal giorno dell'inclusione al giorno 5
Il cambiamento nel cambiamento dei livelli plasmatici di sodio in mmol/l sarà valutato nell'inclusione dello studio al giorno 5 del trattamento o fino alla dimissione
Misurazioni giornaliere dal giorno dell'inclusione al giorno 5
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR)
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Valutazione dei livelli di creatinina
Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Cambiamenti negli elettroliti del sangue
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Valutazione dei livelli di sodio
Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Cambiamenti negli elettroliti delle urine
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Valutazione dei livelli di sodio
Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Cambiamenti nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Valutazione dei livelli di glucosio
Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Cambia i parametri renali
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Valutazione dei livelli di urea e acido urico
Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Livelli plasmatici di sodio un giorno dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione e 12-36 ore dopo l'inizio del trattamento
Livelli plasmatici di sodio 12-36 ore dopo l'inizio del trattamento in pazienti con concentrazione plasmatica di sodio <125 mmol/L al basale.
Il giorno dell'inclusione e 12-36 ore dopo l'inizio del trattamento
Parametri endocrini
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Vengono valutati i livelli ematici di copeptina, aldosterone, renina, MR-Proanp e NT-ProBNP, apelin, ecc.
Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Sintomi di iponatriemia
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Sintomi di iponatriemia (ad es. Vertigo, mal di testa, nausea, deficit di attenzione, lentezza mentale, dimenticanza, instabilità dell'andatura) valutata da un questionario (sì/no; se sì: vas, 0-10).
Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Assunzione fluida
Lasso di tempo: Misurazioni giornaliere dal giorno dell'inclusione al giorno 5
Assunzione di liquidi giornaliere orale valutata utilizzando un protocollo di bere auto-completato.
Misurazioni giornaliere dal giorno dell'inclusione al giorno 5
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Viene valutato il peso corporeo
Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
La frequenza cardiaca sarà valutata
Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Differenze nei risultati clinici - durata dei soggiorni ospedalieri
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno dell'inclusione al giorno 5
Verrà valutato la durata delle degradate ospedaliere
Ogni giorno dal giorno dell'inclusione al giorno 5
Necessità di ulteriore trattamento di iponatriemia e escalation del trattamento
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno dell'inclusione al giorno 5
Valutazione dell'escalation del trattamento (sì/no) tra cui: a: somministrazione di infusione di NaCl al 3%; B: somministrazione di urea orale; C somministrazione di inibitori SGLT2; D: amministrazione dei vaptans; E: somministrazione di diuretici; F: altro durante il periodo di trattamento.
Ogni giorno dal giorno dell'inclusione al giorno 5
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno dell'inclusione al giorno 5
Viene registrato il consumo giornaliero di bevande proteiche del partecipante e/o la loro aderenza a un regime di restrizione fluida.
Ogni giorno dal giorno dell'inclusione al giorno 5
Questionario di qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
La qualità della vita relativa alla salute dei partecipanti viene valutata utilizzando il questionario EuroQol 5, 5 livelli (EQ-5D-5L). , che include cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è classificata a cinque livelli, che non vanno da problemi a problemi estremi.
Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Benessere generale
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione e il giorno 5
Benessere generale misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS). Punteggio da 0 a 10 mentre 10 indica un benessere migliorato
Il giorno dell'inclusione e il giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02282; kt25ChristCrain2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polvere proteica pura molteina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi