Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinilisäys hyponatremiassa epäasianmukaisen vastaisen vastaisen vastaisen antidiuresis -oireyhtymän vuoksi (TREASUREx)

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Proteiinilisäaineiden vaikutus sairaalahoidossa olevilla hyponatremiapotilailla, jotka johtuvat epäasianmukaisen vastaisen vastaisen vastaisen vastaisen antidiururien - monokeskeisen satunnaistetun avoimen käytännön kontrolloidun tutkimuksen vuoksi - Treasurex -tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida proteiinilisäaineiden vaikutusta epäasianmukaisen vastaisen vastaisen vastaisen vastaisen vastaisen vastaisen vastaisen vastaisen vastaisen vastaisen sairaalahoidon oireyhtymän aiheuttamaan hyponatremiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyponatremia (plasmanatrium <135 mmol/l) on yleisin elektrolyyttihäiriö, joka vaikuttaa jopa 30%: iin sairaalahoidossa olevista potilaista. Krooninen hyponatremia (> 48 tuntia) liittyy pidempiin sairaalahoidoihin, korkeampiin kustannuksiin, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen (esim. Pudotukset, murtumat, kognitiiviset puutteet). Yleisin syy Euvoleemiseen hyponatremiaan on epäasianmukaisen vastaisen vastaisen vastaisen antiururien (SIAD) oireyhtymä, jolle on ominaista liiallinen vedenpidätys johtuen epäsäännöllisestä vasopressiiniaktiivisuudesta. Hoitovaihtoehdot sisältävät nesteiden rajoittamisen tai veden erittymisen lisäämisen AVP -antagonistien, SGLT2 -estäjien tai suun kautta otettavien urean kanssa.

Äskettäinen tutkimus osoitti, että proteiinilisäys voi indusoida osmoottisen diureesin ja nostaa natriumpitoisuuksia samalla tavalla kuin suun kautta otettavissa oleva urea, paremmalla siedettävyydellä. Koska proteiinilisäainetta käytetään usein sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on aliravitsemusta, tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sen tehokkuutta nesteiden rajoittamiseen sairaalahoidossa olevilla SIAD -potilailla. Tämä ei-ala-arvoisuustutkimus satunnaistaa potilaat saamaan joko 80 g ruokavalioproteiinia päivittäin tai nesteen restriktioita (1000 ml/päivä) jopa 5 päivän ajan. Hypoteesi on, että proteiinilisäaine ei ole merkitsevästi vähemmän tehokas kuin nesteen restriktio kasvavien plasman natriumpitoisuuksien suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu SIAD sairaalassa oleskelun aikana tai seulonnassa, määrittelee:
  • Plasman natriumpitoisuus <135 mmol/l
  • Plasman osmolaliteetti <300 mOSm/kg
  • Virtsan osmolaliteetti> 100 mOSm/kg
  • Virtsan natriumpitoisuus> 30 mmol/l
  • Kliininen euvolemia (ei merkkejä hypovolemiasta tai hypervolemiasta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Laktoosi -intoleranssi, keliakia, maitoproteiiniallergia, soija -allergia, pähkinäallergia tai yliherkkyys proteiinilisäaineen komponentteihin.
  • Syntyneiden aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat hiilihydraatteihin, lipidi- tai proteiinien aineenvaihduntaan.
  • Vakava oireenmukainen hyponatremia, joka vaatii 3% NaCl tai tehohoitoa.
  • Tyyppi 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (HbA1c> 8,0%).
  • Hallitsematon vakava kilpirauhasen vajaatoiminta tai lisämunuaisen vajaatoiminta.
  • EGFR <60 ml/min/1,73 M² (Kdigo G3-5) tai loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Vakava maksan heikkeneminen tai pitkälle edennyt oireellinen maksasairaus.
  • Äskettäinen diureettien, SGLT2 -estäjien, litium-, urea-, vaptanien tai demeclocycline -käsittely 7 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Vakava immunosuppressio (leukosyytit <2G).
  • Raskaus, imetys tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Elämänhoito, nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteiinilisäys
80 g proteiinilisäainetta päivässä (kaksi pulloa, joista kukin sisältää 40 g proteiinia)
Ravintolisä: Molteiini puhdas proteiinijauhe
80 g proteiinilisäainetta päivässä (kaksi pulloa, joista kukin sisältää 40 g proteiinia)
Active Comparator: Nesterajoitus
Päivittäisen nesteen kokonaismäärä on enintään 1000 ml
Käyttäytyminen: Nesterajoitus
Päivittäisen nesteen kokonaismäärä on enintään 1000 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiotoimenpiteen (AIM) kyselylomakkeen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivänä 5 (tai vastuuvapaus)
Hoidon hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä interventiomittauksen (AIM) kyselylomakkeen, validoidun potilaan ilmoittaman lopputuloksen mittakaavan, hyväksyttävyyttä 1–5 Likert-asteikolla. Koko AIM -pistemäärä vaihtelee 4: stä 20: een, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden. Ensisijaisessa analyysissä verrataan AIM -pisteitä kahden hoitoryhmän välillä intervention lopussa (päivä 5 tai purkaus).
Päivänä 5 (tai vastuuvapaus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Päivittäiset mittaukset sisällyttämispäivästä päivään 5
Mmol/L: n plasman natriumtasojen muutoksen muutos arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä käsittelyn 5. päivään tai siihen asti
Päivittäiset mittaukset sisällyttämispäivästä päivään 5
Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR)
Aikaikkuna: Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Kreatiniinitasojen arviointi
Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Verielektrolyyttien muutokset
Aikaikkuna: Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Natriumpitoisuuden arviointi
Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Virtsan elektrolyyttien muutokset
Aikaikkuna: Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Natriumpitoisuuden arviointi
Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Glukoositasojen muutokset
Aikaikkuna: Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Glukoositasojen arviointi
Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
MUKAA MUNNA -PARAMETRIT
Aikaikkuna: Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Urea- ja virtsahappotasojen arviointi
Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Plasman natriumpitoisuus yhden päivän hoidon alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistumispäivänä ja 12-36 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Plasman natriumpitoisuudet 12-36 tuntia hoidon alkamisen jälkeen potilailla, joilla on plasman natriumpitoisuus <125 mmol/l lähtötilanteessa.
Osallistumispäivänä ja 12-36 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Endokriiniset parametrit
Aikaikkuna: Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Arvioidaan copeptiinin, aldosteronin, reniinin, MR-proanp- ja NT-probNP: n, apuelinten jne.
Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Hyponatremian oireet
Aikaikkuna: Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Hyponatremian oireet (esim. Vertigo, päänsärky, pahoinvointi, huomiovaje, henkinen hitaus, unohtaminen, kävelyn epävakaus) arvioitu kyselylomake (kyllä/ei; jos kyllä: vas, 0-10).
Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Nesteen saanti
Aikaikkuna: Päivittäiset mittaukset sisällyttämispäivästä päivään 5
Oraalinen päivittäinen nesteen saanti arvioidaan itse täytetyn juomaprotokollan avulla.
Päivittäiset mittaukset sisällyttämispäivästä päivään 5
Kehon painon muutokset
Aikaikkuna: Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Ruumiinpaino arvioidaan
Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan
Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Sykkeen muutokset
Aikaikkuna: Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Syke arvioidaan
Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Erot kliinisissä tuloksissa - sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivittäin sisällyttämispäivästä päivään 5
Sairaalahäiriöiden pituus arvioidaan
Päivittäin sisällyttämispäivästä päivään 5
Ylimääräisen hyponatremian hoidon ja hoidon lisääntymisen tarve
Aikaikkuna: Päivittäin sisällyttämispäivästä päivään 5
Hoitojen lisääntymisen arviointi (kyllä/ei) mukaan lukien: A: 3% NaCl -infuusion antaminen; B: Oraalisen urean antaminen; C SGLT2 -estäjien antaminen; D: Vaptanien hallinto; E: Diureettien antaminen; F: Muut hoitojakson aikana.
Päivittäin sisällyttämispäivästä päivään 5
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Päivittäin sisällyttämispäivästä päivään 5
Osallistujan päivittäinen proteiinijuomien kulutus ja/tai niiden tarttuminen nesteen restriktio -ohjelmaan kirjataan.
Päivittäin sisällyttämispäivästä päivään 5
Elämänlaatu (EQ-5D-5L) Kysely
Aikaikkuna: Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Osallistujien terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Euroqol 5 -ultaa, 5 tasoa (EQ-5D-5L) kyselylomake. , joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus on viidellä tasolla, vaihtelemalla ongelmista äärimmäisiin ongelmiin.
Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Osallistumispäivänä ja 5. päivänä
Yleinen hyvinvointi mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS). Piste 0-10, kun taas 10 osoittaa parantuneen hyvinvoinnin
Osallistumispäivänä ja 5. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-02282; kt25ChristCrain2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa