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Suplementação de proteínas em hiponatremia devido à síndrome da antidiurese inadequada (TREASUREx)

7 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efeito da suplementação de proteínas em pacientes hospitalizados com hiponatremia devido à síndrome de antidiurese inadequada - um estudo de controle ativo e aberto de rótulo aberto monocêntrico - o estudo Treasurex

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da suplementação de proteínas na hiponatremia causada pela síndrome da antidiurese inadequada durante a hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiponatremia (sódio plasmático <135 mmol/L) é o distúrbio eletrólito mais comum, afetando até 30% dos pacientes hospitalizados. A hiponatremia crônica (> 48 horas) está ligada a estadias hospitalares mais longas, custos mais altos, aumento da mortalidade e morbidade (por exemplo, quedas, fraturas, déficits cognitivos). A causa mais comum de hiponatremia euvolêmica é a síndrome da antidiurese inadequada (SIAD), caracterizada por retenção excessiva de água devido à atividade desregulada da vasopressina. As opções de tratamento incluem restrição de fluidos ou aumento da excreção de água com antagonistas da AVP, inibidores de SGLT2 ou uréia oral.

Um estudo recente mostrou que a suplementação de proteínas pode induzir diurese osmótica e aumentar os níveis de sódio de maneira semelhante à uréia oral, com melhor tolerabilidade. Como a suplementação de proteínas é frequentemente usada em pacientes hospitalizados com desnutrição, este estudo visa comparar sua eficácia à restrição de fluidos em pacientes com SIAD hospitalizados. Este estudo não inferioridade randomizará os pacientes para receber 80 g de proteína dietética diariamente ou restrição de fluidos (1000 ml/dia) por até 5 dias. A hipótese é que a suplementação de proteínas não é significativamente menos eficaz que a restrição do fluido no aumento dos níveis plasmáticos de sódio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos com SIAD confirmado durante a internação ou na triagem, definido por:
  • Concentração plasmática de sódio <135 mmol/L
  • Osmolalidade plasmática <300 mosm/kg
  • Osmolalidade de urina> 100 Mosm/kg
  • Concentração de sódio na urina> 30 mmol/L
  • Euvolemia clínica (sem sinais de hipovolemia ou hipervolemia)

Critérios de exclusão:

  • Intolerância à lactose, doença celíaca, alergia ao leite, alergia à soja, alergia a nozes ou hipersensibilidade aos componentes do suplemento proteico.
  • Distúrbios metabólicos inatos que afetam o metabolismo de carboidratos, lipídios ou proteínas.
  • Hiponatremia sintomática grave que requer 3% de NaCl ou terapia intensiva.
  • Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado (HbA1c> 8,0%).
  • Hipotireoidismo grave não controlado ou insuficiência adrenal.
  • EGFR <60 ml/min/1.73 m² (Kdigo G3-5) ou doença renal em estágio terminal.
  • Comprometimento hepático grave ou doença hepática sintomática avançada.
  • Tratamento recente com diuréticos, inibidores de SGLT2, lítio, uréia, Vaptanos ou desmeclociclina dentro de 7 dias após a triagem.
  • Imunossupressão grave (leucócitos <2g).
  • Gravidez, amamentação ou planos para engravidar durante o estudo.
  • Cuidados no final da vida, participação atual em outro estudo de intervenção ou incapacidade de fornecer consentimento informado ou seguir procedimentos de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de proteínas
80 g de suplementação de proteína por dia (duas garrafas, cada uma contendo 40 g de proteína)
Suplemento dietético: Moltein Pure Protein Powder
80 g de suplementação de proteína por dia (duas garrafas, cada uma contendo 40 g de proteína)
Comparador Ativo: Restrição de fluido
ingestão diária total de líquidos para um máximo de 1000 ml
Comportamental: Restrição de fluido
ingestão diária total de líquidos para um máximo de 1000 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de medição de aceitabilidade da intervenção (AIM)
Prazo: No dia 5 (ou descarga)
A aceitabilidade do tratamento é avaliada usando o Questionário Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM), uma medida de resultado relatada pelo paciente validada pontuada em uma escala Likert de 1 a 5. A pontuação total do AIM varia de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade. A análise primária comparará as pontuações dos objetivos entre os dois grupos de tratamento no final da intervenção (dia 5 ou alta).
No dia 5 (ou descarga)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de sódio
Prazo: Medições diárias do dia da inclusão até o dia 5
A mudança na mudança nos níveis plasmáticos de sódio no mmol/l será avaliada na inclusão do estudo até o dia 5 do tratamento ou até a alta
Medições diárias do dia da inclusão até o dia 5
Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)
Prazo: No dia da inclusão e no dia 5
Avaliação dos níveis de creatinina
No dia da inclusão e no dia 5
Mudanças nos eletrólitos de sangue
Prazo: No dia da inclusão e no dia 5
Avaliação dos níveis de sódio
No dia da inclusão e no dia 5
Alterações nos eletrólitos de urina
Prazo: No dia da inclusão e no dia 5
Avaliação dos níveis de sódio
No dia da inclusão e no dia 5
Mudanças nos níveis de glicose
Prazo: No dia da inclusão e no dia 5
Avaliação dos níveis de glicose
No dia da inclusão e no dia 5
Altera os parâmetros renais
Prazo: No dia da inclusão e no dia 5
Avaliação dos níveis de uréia e ácido úrico
No dia da inclusão e no dia 5
Níveis plasmáticos de sódio um dia após o início do tratamento
Prazo: No dia da inclusão e 12-36 horas após o início do tratamento
Níveis plasmáticos de sódio 12-36 horas após o início do tratamento em pacientes com concentração plasmática de sódio <125 mmol/L na linha de base.
No dia da inclusão e 12-36 horas após o início do tratamento
Parâmetros endócrinos
Prazo: No dia da inclusão e no dia 5
Níveis sanguíneos de copeptina, aldosterona, renina, mR-proanp e nt-probnp, apelin, etc. são avaliados
No dia da inclusão e no dia 5
Sintomas de hiponatremia
Prazo: No dia da inclusão e no dia 5
Sintomas de hiponatremia (p. Vertigem, dor de cabeça, náusea, déficit de atenção, lentidão mental, esquecimento, instabilidade da marcha) avaliados por um questionário (sim/não; se sim: vas, 0-10).
No dia da inclusão e no dia 5
Ingestão de fluidos
Prazo: Medições diárias do dia da inclusão até o dia 5
A ingestão diária de líquidos oral avaliada usando um protocolo de bebida auto-preenchido.
Medições diárias do dia da inclusão até o dia 5
Mudanças no peso corporal
Prazo: No dia da inclusão e no dia 5
O peso corporal é avaliado
No dia da inclusão e no dia 5
Mudanças na pressão arterial
Prazo: No dia da inclusão e no dia 5
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida
No dia da inclusão e no dia 5
Mudanças na frequência cardíaca
Prazo: No dia da inclusão e no dia 5
A frequência cardíaca será avaliada
No dia da inclusão e no dia 5
Diferenças nos resultados clínicos - duração das estadias hospitalares
Prazo: Diariamente do dia da inclusão até o dia 5
A duração das estadias hospitalares será avaliada
Diariamente do dia da inclusão até o dia 5
Necessidade de tratamento adicional de tratamento de hiponatremia e escalada de tratamento
Prazo: Diariamente do dia da inclusão até o dia 5
Avaliação da escalada do tratamento (sim/não), incluindo: A: Administração de 3% de infusão de NaCl; B: Administração de uréia oral; C Administração de inibidores de SGLT2; D: Administração de Vaptans; E: administração de diuréticos; F: Outro durante o período de tratamento.
Diariamente do dia da inclusão até o dia 5
Conformidade com o tratamento
Prazo: Diariamente do dia da inclusão até o dia 5
É registrado o consumo diário de proteínas do participante e/ou sua adesão a um regime de restrição de fluidos.
Diariamente do dia da inclusão até o dia 5
Questionário de qualidade de vida (eq-5d-5l)
Prazo: No dia da inclusão e no dia 5
A qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes é avaliada usando o questionário do Euroqol 5 Dimensions, 5 níveis (EQ-5D-5L). , que inclui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é classificada em cinco níveis, variando de nenhum problema a problemas extremos.
No dia da inclusão e no dia 5
Bem-estar geral
Prazo: No dia da inclusão e no dia 5
Bem-estar geral medido por escala de classificação numérica (NRS). Pontuação de 0 a 10, enquanto 10 indica melhor bem-estar
No dia da inclusão e no dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-02282; kt25ChristCrain2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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