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由于不适当抗毒液综合征引起的低钠血症的蛋白质补充 (TREASUREx)

2025年7月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

蛋白质补充因不适当抗毒液综合征引起的医院低钠血症患者的影响 - 一种单中心随机开放标签的实用主动控制试验 - Teasurex试验

这项研究的目的是评估蛋白质补充剂对住院期间不适当抗毒液综合症引起的低钠血症的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

低钠血症（血浆钠<135 mmol/L）是最常见的电解质疾病，影响多达30％的住院患者。 慢性低钠血症（> 48小时）与住院时间更长，成本更高，死亡率增加和发病率有关（例如瀑布，骨折，认知缺陷）。 舒适性低钠血症的最常见原因是不适当的抗二尿症（SIAD）的综合征，其特征是由于加压素活性失调而导致过多的水分retention留。 治疗方案包括液体限制或使用AVP拮抗剂，SGLT2抑制剂或口服尿素增加水分。

最近的一项试验表明，补充蛋白质可以诱导渗透利尿和升高与口服尿素相似的钠水平，具有更好的耐受性。 由于补充蛋白质的营养不良患者通常使用蛋白质，因此该研究旨在将其有效性与住院SIAD患者的液体限制进行比较。 这项非效率试验将使患者随机每天接受80克饮食蛋白或液体限制（每天1000 mL），最多5天。 假设是，在增加血浆钠水平方面，补充蛋白质的效果并不比液体限制效果明显低。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital Basel
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在医院住院期间或筛查期间确认SIAD的成年患者，定义为：
  • 血浆钠浓度<135 mmol/l
  • 等离子体渗透压<300 MOSM/kg
  • 尿液渗透压> 100 MOSM/kg
  • 尿液钠浓度> 30 mmol/L
  • 临床嗜酸性血症（无血能血症或高血症的迹象）

排除标准：

  • 乳糖不耐症，腹腔疾病，牛奶蛋白过敏，大豆过敏，坚果过敏或对蛋白质补充剂的成分过敏。
  • 影响碳水化合物，脂质或蛋白质代谢的天生代谢疾病。
  • 严重的症状低钠血症需要3％NACL或重症监护。
  • 1型糖尿病或不受控制的2型糖尿病（HBA1C> 8.0％）。
  • 不受控制的严重甲状腺功能减退症或肾上腺功能不全。
  • EGFR <60 ml/min/1.73 平方米（Kdigo G3-5）或终末期肾脏疾病。
  • 严重的肝损伤或晚期症状性肝病。
  • 在筛查后的7天内，使用利尿剂，SGLT2抑制剂，锂，尿素，Vaptans或脱云素治疗最近的治疗方法。
  • 严重的免疫抑制（白细胞<2g）。
  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕。
  • 临终护理，当前参与另一项干预研究，或者无法给予知情同意或遵守研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：补充蛋白质
每天补充80 g蛋白（两个瓶，每个瓶子40 g蛋白）
膳食补充剂：Moltein纯蛋白粉
每天补充80 g蛋白（两个瓶，每个瓶子40 g蛋白）
有源比较器：流体限制
每日总摄入量最多1000毫升
行为的：流体限制
每日总摄入量最多1000毫升

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施的可接受性（AIM）问卷
大体时间：在第5天（或出院）
使用干预措施（AIM）问卷的可接受性评估治疗可接受性，这是一项经过验证的患者报告的结果措施，以1至5李克特量表评分。 总目标得分范围为4到20，得分较高，表明更高的可接受性。 主要分析将比较干预结束时两个治疗组之间的目标分数（第5天或排放）。
在第5天（或出院）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆钠水平
大体时间：从纳入到第5天开始的每日测量
MMOL/L中血浆钠水平的变化将在研究纳入治疗的第5天或直到出院时评估
从纳入到第5天开始的每日测量
估计的肾小球过滤率（EGFR）
大体时间：在包容的那天和第5天
肌酐水平的评估
在包容的那天和第5天
血液电解质的变化
大体时间：在包容的那天和第5天
钠水平的评估
在包容的那天和第5天
尿液电解质的变化
大体时间：在包容的那天和第5天
钠水平的评估
在包容的那天和第5天
葡萄糖水平的变化
大体时间：在包容的那天和第5天
评估葡萄糖水平
在包容的那天和第5天
更改肾脏参数
大体时间：在包容的那天和第5天
评估尿素和尿酸水平
在包容的那天和第5天
治疗后一天的血浆钠水平
大体时间：在纳入当天和治疗开始后的12-36小时
治疗后12-36小时的血浆钠水平在基线时血浆钠浓度<125 mmol/L的患者开始。
在纳入当天和治疗开始后的12-36小时
内分泌参数
大体时间：在包容的那天和第5天
评估copeptin，醛固酮，肾素，MR-ProANP和NT-Probnp，Apelin等的血液水平
在包容的那天和第5天
低钠血症的症状
大体时间：在包容的那天和第5天
低钠血症的症状（例如 眩晕，头痛，恶心，注意力不足，精神慢，健忘，步态不稳定性）由问卷评估（是/否；如果是：vas，0-10）。
在包容的那天和第5天
液体摄入量
大体时间：从纳入到第5天开始的每日测量
使用自我完成的饮酒方案评估口服每日液体摄入量。
从纳入到第5天开始的每日测量
体重的变化
大体时间：在包容的那天和第5天
评估体重
在包容的那天和第5天
血压变化
大体时间：在包容的那天和第5天
收缩压和舒张压将测量
在包容的那天和第5天
心率变化
大体时间：在包容的那天和第5天
心率将评估
在包容的那天和第5天
临床结果的差异 - 住院时间长度
大体时间：从包容日到第5天的每日
住院时间将被评估
从包容日到第5天的每日
需要额外的低钠血症治疗和治疗升级
大体时间：从包容日到第5天的每日
评估治疗升级（是/否），包括：a：施用3％NACL输注； B：口服尿素的给药； C给药SGLT2抑制剂； D：Vaptans的管理； E：利尿剂管理； F：在治疗期间的其他。
从包容日到第5天的每日
治疗依从性
大体时间：从包容日到第5天的每日
参与者每天消费蛋白质饮料和/或他们遵守液体限制方案。
从包容日到第5天的每日
生活质量（EQ-5D-5L）问卷调查
大体时间：在包容的那天和第5天
使用EuroQol 5维度（EQ-5D-5L）问卷评估参与者与健康相关的生活质量。 ，其中包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁。 每个维度的评级为五个级别，范围从没有问题到极端问题。
在包容的那天和第5天
一般福祉
大体时间：在包容的那天和第5天
通过数值评分量表（NRS）衡量的一般福祉。 从0-10得分，而10表示福祉的改善
在包容的那天和第5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Mirjam Christ-Crain, Prof. MD、Universitätsspital Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月14日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月10日

首次发布 (实际的)

2025年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月7日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-02282; kt25ChristCrain2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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