Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace proteinů v hyponatrémii v důsledku syndromu nevhodné antidiouressis (TREASUREx)

7. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinek doplňování proteinů u hospitalizovaných pacientů s hyponatrémií v důsledku syndromu nevhodné antidiureries - monocentrické randomizované otevřené pragmatické aktivně kontrolované studie - studie Treassurex - studie Treassurex

Cílem této studie je posoudit dopad suplementace proteinů na hyponatrémii způsobený syndromem nevhodné antidioiresézy během hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyponatrémie (sodík v plazmě <135 mmol/l) je nejčastější poruchou elektrolytu, která postihuje až 30% hospitalizovaných pacientů. Chronická hyponatrémie (> 48 hodin) je spojena s delšími pobyty v nemocnici, vyššími náklady, zvýšenou úmrtností a morbiditou (např. Pády, zlomeniny, kognitivní deficity). Nejběžnější příčinou euvolemické hyponatrémie je syndrom nevhodné antidioiressis (SIAD), charakterizovaná nadměrnou retencí vody v důsledku dysregulované vazopresinové aktivity. Možnosti léčby zahrnují omezení tekutin nebo zvyšování vylučování vody pomocí AVP antagonistů, inhibitorů SGLT2 nebo perorální močoviny.

Nedávná studie ukázala, že suplementace proteinů může indukovat osmotickou diurézi a zvýšit hladiny sodíku podobně jako perorální močovina s lepší snášenností. Vzhledem k tomu, že suplementace proteinů se často používá u hospitalizovaných pacientů s podvýživou, má tato studie porovnat jeho účinnost s omezením tekutin u hospitalizovaných pacientů s SIAD. Tato studie, která není inferiority, randomizuje pacienty, aby dostávali denně 80 g dietního proteinu denního nebo tekutinového omezení (1000 ml/den) po dobu až 5 dnů. Hypotéza je, že suplementace proteinů není výrazně méně účinná než omezení tekutin při zvyšování hladin sodíku sodíku v plazmě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s potvrzenou SIAD během pobytu v nemocnici nebo při screeningu, definovaní:
  • Koncentrace sodíku v plazmě <135 mmol/l
  • Osmolalita v plazmě <300 mosm/kg
  • Osmolalita moči> 100 mosm/kg
  • Koncentrace sodíku moči> 30 mmol/l
  • Klinická euvolémie (žádné známky hypovolémie nebo hypervolemie)

Kritéria pro vyloučení:

  • Intolerance laktózy, celiakie, alergie na mléčný bílkovina, alergie na sóji, alergie na ořechy nebo přecitlivělost na složky doplňku proteinu.
  • Vinronové metabolické poruchy ovlivňující metabolismus uhlohydrátů, lipidů nebo proteinů.
  • Těžká symptomatická hyponatrémie vyžadující 3% NaCl nebo intenzivní péči.
  • Diabetes typu 1 nebo nekontrolovaný diabetes typu 2 (HbA1c> 8,0%).
  • Nekontrolovaný těžký hypotyreóza nebo nadledvinová nedostatečnost.
  • EGFR <60 ml/min/1,73 M² (KDIGO G3-5) nebo konečné onemocnění ledvin.
  • Těžká jaterní poškození nebo pokročilé symptomatické onemocnění jater.
  • Nedávná léčba diuretiky, inhibitory SGLT2, lithiem, močovinou, vaptans nebo deleclocyklin do 7 dnů od screeningu.
  • Těžká imunosuprese (leukocyty <2G).
  • Těhotenství, kojení nebo plány na těhotenství během studie.
  • Péče o na konci života, současná účast v jiné intervenční studii nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplnění proteinů
80 g doplňování proteinů denně (dvě láhve, z nichž každá obsahuje 40 g proteinu)
Doplněk stravy: Moltein Pure Protein Powder
80 g doplňování proteinů denně (dvě láhve, z nichž každá obsahuje 40 g proteinu)
Aktivní komparátor: Omezení tekutin
Celkový denní příjem tekutin na maximálně 1000 ml
Behaviorální: Omezení tekutin
Celkový denní příjem tekutin na maximálně 1000 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost dotazníku přijatelnosti míry intervence (AIM)
Časové okno: 5. den (nebo propuštění)
Přijatelnost léčby je hodnocena pomocí přijatelnosti dotazníku intervenčního opatření (AIM), ověřeného výsledku hlášeného pacientem skóroval na 1 až 5 Likertově stupnici. Celkové skóre AIM se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost. Primární analýza porovná skóre AIM mezi oběma léčebnými skupinami na konci intervence (5. den nebo propuštění).
5. den (nebo propuštění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sodíku v plazmě
Časové okno: Denní měření od dne zařazení do 5. dne
Změna změny hladin sodíku v plazmě v MMOL/L bude hodnocena při zahrnutí studie do 5. dne léčby nebo do propuštění
Denní měření od dne zařazení do 5. dne
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: V den začlenění a 5. den
Posouzení hladin kreatininu
V den začlenění a 5. den
Změny elektrolytů krve
Časové okno: V den začlenění a 5. den
Posouzení hladin sodíku
V den začlenění a 5. den
Změny v elektrolytech moči
Časové okno: V den začlenění a 5. den
Posouzení hladin sodíku
V den začlenění a 5. den
Změny hladin glukózy
Časové okno: V den začlenění a 5. den
Posouzení hladin glukózy
V den začlenění a 5. den
Mění parametry ledvin
Časové okno: V den začlenění a 5. den
Posouzení hladin močoviny a kyseliny močové
V den začlenění a 5. den
Hladiny sodíku v plazmě jeden den po zahájení léčby
Časové okno: V den začlenění a 12-36 hodin po zahájení léčby
Hladiny sodíku v plazmě 12-36 hodin po zahájení léčby u pacientů s koncentrací sodíku v plazmě <125 mmol/l na začátku.
V den začlenění a 12-36 hodin po zahájení léčby
Endokrinní parametry
Časové okno: V den začlenění a 5. den
Hodnotí se hladiny kopeptinu, aldosteronu, aldosteronu, reninu, MR-proanp a NT-Probnp, apelinu atd.
V den začlenění a 5. den
Příznaky hyponatrémie
Časové okno: V den začlenění a 5. den
Příznaky hyponatrémie (např. Vertigo, bolest hlavy, nevolnost, deficit pozornosti, duševní pomalost, zapomnění, nestabilita chůze) hodnocené dotazníkem (ano/ne; pokud ano: VAS, 0-10).
V den začlenění a 5. den
Příjem tekutin
Časové okno: Denní měření od dne zařazení do 5. dne
Orální denní příjem tekutin hodnocený pomocí samokompletního pití protokolu.
Denní měření od dne zařazení do 5. dne
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: V den začlenění a 5. den
Posouzení tělesné hmotnosti je hodnocena
V den začlenění a 5. den
Změny krevního tlaku
Časové okno: V den začlenění a 5. den
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen
V den začlenění a 5. den
Změny srdeční frekvence
Časové okno: V den začlenění a 5. den
Srdeční frekvence bude hodnocena
V den začlenění a 5. den
Rozdíly v klinických výsledcích - délka pobytů v nemocnici
Časové okno: Denně od dne zařazení do 5. dne
Bude hodnocena délka pobytu v nemocnici
Denně od dne zařazení do 5. dne
Potřeba další hyponatrémie a eskalace léčby
Časové okno: Denně od dne zařazení do 5. dne
Posouzení eskalace léčby (ano/ne) včetně: A: podávání 3% infuze NaCl; B: Podávání ústní močoviny; C podávání inhibitorů SGLT2; D: Správa Vaptans; E: Správa diuretik; F: Ostatní během období léčby.
Denně od dne zařazení do 5. dne
Dodržování léčby
Časové okno: Denně od dne zařazení do 5. dne
Je zaznamenána denní konzumace proteinových nápojů účastníka a/nebo jejich dodržování režimu omezení tekutin.
Denně od dne zařazení do 5. dne
Dotazník kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: V den začlenění a 5. den
Kvalita života související se zdravím účastníků se hodnotí pomocí dotazníku EUROQOL 5, 5 úrovní (EQ-5D-5L). , který zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních, od žádných problémů až po extrémní problémy.
V den začlenění a 5. den
Obecná pohoda
Časové okno: V den začlenění a 5. den
Obecná pohoda měřená pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS). Skóre od 0 do 10, zatímco 10 naznačuje vylepšenou pohodu
V den začlenění a 5. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-02282; kt25ChristCrain2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit